锂电池企业标准质量手册样本.doc

质 量 手 册 (QULITY MANUAL)文件编号版次生效日期分发号BAKPLB-QM-0001B00.03.20编制:审核:同意: 公 司 简 介企业于08月在深圳成立，是一家集聚合物锂离子电芯研发、生产、销售为一体高新技术企业。企业汇聚了中国外聚合物锂离子电池方面最优异人才，组建了一支实力强劲研发和管理团体，致力于为用户提供最优、最强电源设计方案。企业凭借资金、技术和管理完美结合，企业快速稳步发展. 现在, 企业己推出多个不一样型号聚合物锂离子电池, 其高稳定性、高容量、良好安全性、长寿命、优越性价比等，己逐步得到中国外业界一致首肯. 这家最富有创新精神年轻企业己逐步成为活跃在聚合物锂离子电池研发最前沿专业制造商之一. 本着“在业内追求最高品质、最低成本”经营理念, “真芯去沟通”服务宗旨，用BAK品牌营造诚信，发明行业售后服务标兵荣誉，以真挚服务为联络用户桥梁，打造世界一流锂电专业制造商。法人代表： 企业总经理：企业地址: 深圳市龙岗区葵涌镇工业园企业电话: [phone]- 企业传真：[phone]-邮政编码：518119目 录章节内容页次0.1封面000.2企业介绍010.3目录020.4手册分发030.5修改统计041.0总述052.0质量方针073.0职责和权限084.0质量管理体系135.0管理职责146.0资源管理187.0产品实现208.0测量分析和改善269.0程序文件和ISO9001-标准条款对照表3110.0ISO9001-标准条款和各部门职责对照表3211.0附件：管理者代表任命书33质 量 手 册 分 发 COPY NO.分发部门分发数量备 注1管理者代表12综合部23技术部14生产部15品质部16机电部17成品线18销售部1文件修订履历修订页次版次修订内容生效日期A00B00新版发行全部部门由“科”变更为“部”，行政科和物料科合并为综合部，增加一个部门：“成品线”-06-20-03-201.0 总述1.1 总则建立和实施质量管理体系,强化企业管理方便更大地提升用户和相关方满意度。本企业建立质量管理体系遵照ISO9001:质量管理体系标准要求。本企业依据企业运作情况,对ISO9001:标准要求不作任何删减。 1.2 适用范围本质量手册适适用于企业聚合物电池设计，生产及销售全部和质量相关过程,和适适用于对外介绍企业质量管理体系相关场所.是企业质量管理纲领性文件, 本手册全方面说明了企业质量方针、目标及企业多种运作过程.是质量管理体系运作基础依据和准则,企业全体职员必需确保质量手册全部要求被实现.1.3 引用标准ISO9000: 质量管理体系 基础和术语ISO9001: 质量管理体系 要求ISO9004: 业绩改善指南1.4 适用法律法规参考中国国家标准GBT 18287蜂窝电话用锂离子电池总规范（1228公布，0701实施）1.5 定义除非质量管理体系有尤其定义,不然参见ISO9000-质量管理体系基础和术语1.6 过程模式本企业在建立,实施质量管理体系和改善其有效性中采取过程方法.本企业识别并建立了以下图过程模式.而且强调过程运作效率.这些过程充足考虑相关方利益,并形成质量管理体系文件.相关过程和程序文件参见本手册9.0章管理职责测量分析和改善顾客要求顾客满意连续改善监视和测量装置控制资源管理用户要求评审产品服务提供采 购产品设计开发追求效率文件控制过程方法在企业质量管理体系中强调以下多个方面:A. 了解和满足用户及其它相关方要求.在整个过程中,用户要求起着很关键作用.B. 从增值角度考虑过程C. 取得过程业绩和有效性结果D. 强调效率.保持过程高效可加紧及确保有效性实现.E. 基于客观察量,连续改善过程.在任何过程中可利用PDCA模式进行连续改善.2.0 质量方针2.1 用户审核政策因本企业处于ISO9000权威认证机构监督之下,用户审核将进行必需限制.要求审核用户必需得到总经理同意.2.2 质量方针质 量 方 针精益求精 用户至尊科学管理 创新超越 总经理同意:_ 日 期: 3.0 职责和权限3.1 企业组织架构组 织 架 构总经理管理者代表财务部销售部综合部机电部技术部品质部生产部成品线注:财务部不在质量管理体系范围内.3.2 质量管理系统架构图质量管理体系架构总经理管理者代表销售部综合部机电部技术部品质部生产部成品线3.3 职责和权限3.3.1 总经理3.3.1.1 实施企业董事会决定.3.3.1.2 质量方针,质量手册同意.3.3.1.3 负责监督企业总体运作,主持管理评审.3.3.1.4 负责确定本企业组织结构、各部门职权并协调各部门活动.3.3.1.5 任命管理者代表并对质量管理体系建立、运行、维护担负全方面责任.3.3.1.6 对质量管理体系有效运行提供充足资源. 3.3.2 管理者代表3.3.2.1 实施企业管理层决定,并向总经理汇报工作.3.3.2.2 负责实施企业总体运作,确保企业总体计划目标达成.3.3.2.3 帮助总经理确定本企业组织结构、各部门职权并协调各部门活动. 3.3.2.4 确保质量管理体系中所需过程得到建立,实施和保持.3.3.2.5 确保企业内不停提升用户满意度意识.3.3.2.6 组织内部质量审核,对质量管理体系连续有效运行向总监负责.3.3.2.7 监督连续改善实施及确保其有效性和高效性.3.3.2.8 对外介绍宣传企业质量管理体系.3.3.3 技术部3.3.3.1 负责新材料(关键指化工原材料)研发确定工作.3.3.3.2 负责产品技术基础性研究及性能提升工作.3.3.3.3 负责组织新产品设计开发.组织产品设计过程中相关评审,验证和确定工作.3.3.3.4 负责新线引进和贯通.负责工艺设计、改善、评定及完善.3.3.3.5 负责提升工序过程能力.3.3.3.6 负责产品,原材料工程标准制订和审核.3.3.3.7 负责工程变更控制.3.3.3.8 生产过程重大品质异常处理,并提出纠正和预防方法.3.3.3.9 负责生产标准工时、设备定额标准制订.3.3.3.10 配合机电部进行生产工装、夹治具设计和改善.3.3.4 机电部 3.3.4.1 负责公共设施,工作环境维护,保养,发展.3.3.4.2 负责生产设备预防保养及综合管理等.3.3.4.3 负责提供全部设备采购技术标准及要求.3.3.4.4 负责帮助物料部外协加工及其样件确定.3.3.4.5 设备计划、更新、改善、新技术新设备引进.3.3.4.6 负责设备操作规范,安全规则制订和检验.3.3.4.7 负责生产工装、夹治具设计制作和改善.3.3.5 品质部 3.3.5.1 负责企业整体品质控制.3.3.5.2 负责企业质量管理体系维护.3.3.5.3 负责抽样方案、检验和试验作业指导书等检验文件制订、审批和实施. 3.3.5.4 负责来料、过程和最终产品监视和测量，及分析改善.3.3.5.5 负责多种检验和试验汇报、统计制订和审批.3.3.5.6 负责检验和试验状态标识确实定、实施和管理.3.3.5.7 负责不合格品评审处理确定.3.3.5.8 负责为用户提供技术支持,负责处理用户埋怨及售后服务工作.3.3.5.9 质量信息立即反馈.3.3.5.10 测量、试验仪器校调和管理. 3.3.5.11 负责质量管理体系文件,质量统计及档案信息管理.3.3.6 生产部 3.3.6.1 按作业指导进行生产操作.3.3.6.2 生产计划实施.3.3.6.3 对生产过程中产品质量负责. 3.3.6.4 生产人员调配和管理. 3.3.6.5 生产过程中物料管理.3.3.6.6 生产过程产品标识和可追溯性管理.3.3.6.7 不合格品返工、返修等处理方案和纠正和预防方法实施.3.3.6.8 负责安全生产和文明生产,提升现场5S.3.3.7 综合部 3.3.7.1 负责组织协议评审，确保按期交付. 3.3.7.2 负责生产计划制订.3.3.7.3 负责物料需求计划，并跟进采购进度及对采购回来物料进行点收工作.3.3.7.4 负责各主、辅物料贮存、发放.3.3.7.5 负责成品贮存、发放.3.3.7.6 整体协调企业物流运作,降低各步骤储存量.3.3.7.7 负责供给商考查、评定、跟踪控制,建立合格供给商档案. 3.3.7.8 负责各类主、辅物料采购,确保物料质量和到货期. 3.3.7.9 负责各类设备、工具（含外协加工）采购. 3.3.7.10 负责其它零星物料和低值易耗品采购. 3.3.7.11 责任人力资源开发,策划,管理.3.3.7.12 负责企业总体培训工作3.3.7.13 负责企业后勤保障工作.3.3.7.14 负责企业财产和人员安全.3.3.7.15 负责财产进出厂监督管理.3.3.7.16 负责就劳动,安全法律,法规和政府部门沟通3.3.7.17 负责企业企业文化建立、健全工作.3.3.8 销售部3.3.8.1 负责中国外市场业务管理,组织市场调研、分析和营销策划.和对用户资料管理.3.3.8.2 调查、分析企业用户情况及业务情况,定时对用户进行评定,制订关键用户跟踪维护计划,并定时对企业市场情况进行监控.3.3.8.3 针对企业发展趋向,对目标市场、竞争对手等相关行业进行调研分析,掌握其动态、静态发展趋势.3.3.8.4 负责和用户签署销售协议,组织并进行产品销售及货款回收跟进.3.3.8.5 负责提出新产品开发项目提案.并和用户沟通和协调3.3.8.6 样品交付和管理.3.3.8.7 负责用户满意度调查.3.3.8.8 反馈用户信息,以提升企业整体发展,达成及超出用户要求和期望. 3.3.8.9 负责企业对外广告宣传,市场推广工作准备,协调.3.3.9 成品线3.3.9.1 负责成品电池新产品开发.3.3.9.2 负责成品线工序过程能力技术支持.3.3.9.3 成品电池封装生产计划实施.3.3.9.4 按作业指导进行生产操作.3.3.9.5 对生产过程中产品质量负责. 3.3.9.6 生产人员调配和管理. 3.3.9.7 生产过程中物料管理.3.3.9.8 生产过程产品标识和可追溯性管理.3.3.9.9 不合格品返工、返修等处理方案和纠正和预防方法实施.3.3.9.10 负责安全生产和文明生产,提升现场6S.3.4 ISO9001-标准条款和各部门职责对照表NO标准号名称总经理管理者代表生产部品质部技术部销售部机电部综合部成品线014.1 总要求024.2文件要求035.1 管理承诺045.2 以用户为中心055.3 质量方针065.4 策划075.5 职责,权限和沟通085.6 管理评审096.1 资源提供106.2人力资源116.3基础设施126.4工作环境137.1产品实现策划147.2和用户相关过程157.3设计和开发167.4采购177.5生产和服务提供187.6监视和测量装置控制198.1 总则208.2测量和监视218.3不合格品控制228.4 数据分析238.5改善注: 表示关键责任部门 表示相关责任部门3.5管理者代表任命书任命书经企业研究决定：现任命企业 为质量管理体系管理者代表，全权负责企业质量管理体系建立、有效实施和维持，并定时检讨品质系统实施成效，认为管理审查及改善之依据。此任命自同意即日起生效！批 准：总经理签署日 期： .03.20 4.0 质量管理体系4.1 质量管理体系总体要求4.1.1 总则企业内全部和质量相关过程必需被识别并形成系统质量管理体系文件,全部形成质量管理体系文件必需适合企业质量管理体系过程,对于形成文件必需加以有效控制并完全实施于所相关过程中.4.1.2 质量管理体系文件企业质量管理体系文件分为三个层次:一阶文件-决议二阶文件-管理三阶文件-实施 管理职责 资源管理 产品实现 测量分析和改善 体系文件控制一阶文件:质量手册描述质量方针,目标,职责及对质量管理体系总体描述文件二阶文件:程序文件对全部识别过程及活动形成文件.三阶文件:包含以下几类文件.技术标准. 包含BOM,工程图纸,制造工艺标准,产品规格书 操作指导.包含生产操作指导,检验指导,设备维护保养指导,计量仪器,及管理类文件等质量统计.包含全部体系文件定义质量统计,质量计划统计,和其它和质量相关统计.外来文件.纳入质量管理体系相关外来文件.4.2 文件控制4.2.1 品质部负责按文件控制程序对质量管理体系文件进行总体控制,确保文件使用者使用有效版本文件.4.2.2 相关职能部门负责发行或修改职责范围内文件.4.2.3 文件公布和修改必需得到相关授权人同意,而且全部文件必需含有充足性,以确保相关过程或活动能有效进行.4.2.4 文件必需清楚且易于识别,而且全部使用场所对文件有适宜管理.4.2.5 文件制订部门应确定文件发放场所.体系文件发放应做好文件发放统计,方便于追溯.4.2.6 提供适宜场所和方法对受控文件进行妥善保管.4.2.7 确保全部作废文件能立即回收及处理.4.2.8 对外来文件采取适宜控制方法.确保合理,有效使用外来文件.4.3 质量统计控制4.3.1 品质部负责对资料室质量统计进行管理.各部门负责本部相关质量统计管理.4.3.2 质量统计形成标识、搜集、查阅、归档、贮存和销毁全部应受到有效控制,以确保可供正确地使用和证实质量管理体系有效性满足要求要求.4.3.3 质量统计表格应采取编号,版本按进行控制.4.3.4 品质部负责质量统计管理,制订企业质量统计清单,各部门应制订本部门质量统计清单,按要求做好本部门质量统计填写、修改、搜集、归档等工作控制管理.4.3.5 全部质量统计全部必需按要求保留期进行保留,对超期之统计,需按要求经确定后,方可销毁.4.3.6 全部质量统计全部必需确保统计真实性,预防失真和伪造.4.3.7 质量统计用于外部使用时,必需经管理者代表同意,并作好外部使用统计.部份来自企业外部质量统计也应按要求纳入本企业质量统计管理控制.4.4 相关程序文件 （BAKPLB-COP-0001） （BAKPLB-COP-0002） 5.0 管理职责5.1 总则企业总经理经过其领导作用,以提升用户满意度为出发点,确立符合组织宗旨方针和目标.而且在企业内部深入落实和实施,经过全体职员主动参与达成连续改善.5.2 管理承诺总经理对建立,实施质量管理体系并连续改善其有效性做出承诺,而且提供以下活动证据以证实承诺有效性.5.2.1 总经理必需考虑组织宗旨及相关方利益,建立企业质量方针和目标.5.2.2 总经理应采取多种有效沟通方法,确保组织内每一个组员全部知道满足用户和适使用方法律法规要求关键性.5.2.3 总经理应确定组织架构,要求其职责权限,并配置足够资源.5.2.4 任命管理者代表.5.2.5 定时进行管理评审,并确保管理评审有效性及不停适应用户需要和组织发展宗旨.5.3 以用户为中心5.3.1 以用户为中心作为一个工作理念在企业内落实,企业成功是否取决于是否能了解并满足现有及潜在用户和最终使用者目前和未来需求和期望,和是否了解和考虑其它相关方目前和未来需求和期望.5.3.2 以用户为中心反应了企业生存和发展离不开用户.企业一切工作展开必需围绕用户至上这个专题.以用户为中心要求企业必需做到:5.3.2.1 质量管理体系过程识别应以用户为中心,使过程运作能最终表现用户需求和期望.5.3.2.2 调查用户满意度,而且组织内部采取相关改善方法.5.3.2.3 了解用户及其最终使用者需求和期望信息.如符合性,可信性,可用性,交付能力,价格和寿命周期费用,产品安全性,产品责任,环境影响等.5.4 质量方针5.4.1 质量方针精益求精 用户至尊科学管理 创新超越 和质量方针相关解释以下：用户至尊：以用户为关注焦点、追求卓越品质、提供高度可靠和安全产品。技术领先：坚持科技创新，努力争取各项技术处于行业领先水平。全员参与：群策群力，人人参与品质管理。连续改善：连续改善和不停提升产品质量、增加用户满意度。5.4.2 质量方针反应了企业对质量承诺5.4.3 质量方针作为领导组织业绩改善一个手段.5.4.4 质量方针必需在全企业内进行落实并实施.5.4.5 管理评审会议上对质量方针进行评审.5.5 策划5.5.1 质量目标5.5.1.1 企业质量方针是制订质量目标框架,质量目标必需能表现企业宗旨.制订质量目标用意在于落实及实践质量方针.5.5.1.2 质量目标应有利于企业进行业绩改善,质量目标应是可测量.方便相关部门能立即进行有效跟进.5.5.1.3 企业在管理评审会议上评审质量目标达成情况,并制订下一阶段(通常以十二个月为单位)质量目标.5.5.1.4 建立质量目标要求考虑以下方面:l 用户及相关方需求和期望l 现有产品和过程性能l 管理评审结果l 竞争对手对比l 自我评价结果l 达成目标所需资源5.5.1.5 企业制订质量目标,并将目标分解至相关部门.参见文件.5.5.2 质量管理体系策划5.5.2.1 管理者代表负责对质量管理体系进行策划.5.5.2.2 识别质量管理体系所需要产品实现过程及支持过程,确定这些过程相互关系,确保这些过程一致性,确定对质量管理体系要素可进行裁剪及充足理由.5.5.2.3 确定为实施质量目标资源计划(包含人力、设备、设施、环境等).5.5.2.4 要求内部信息交流、数据分析内容、交流或传输范围及方法,以支持相关过程运作.5.5.2.5 要求质量管理体系相关过程测量、监视、分析措施、定时评定策划结果,以促进质量管理体系及其相关过程连续改善.5.5.2.6 不停提升质量管理有效性及效率,定时评审质量目标达成情况,寻求差距和改善机会,保持质量管理体系连续改善.5.5.2.7 策划应确保体系更改在受控状态下进行,并确保实施更改时,质量管理体系完整性得以保持.5.6 职责权限和沟通5.6.1 总经理应确定企业组织架构及职责权限,并任命管理者代表.相关职责权限见本手册3.0章节及.5.6.2 内部沟通5.6.2.1 应合适建立信息搜集,管理及沟通过程.确保多种信息沟通有效性.5.6.2.2 沟通方法能够是:l 工作区内职员交流l 会议.包含跨部门会议和部门内部会议.l 书面资料,布告,内部刊物l 电子媒体l 意见调查书和职员提议书等5.7 管理评审5.7.1 总经理或授权管理者代表每十二个月举行最少一次管理评审会议. 当总经理认为必需时,可适时安排对一些事项或体系整体运作进行评审.5.7.2 管理评审输入.每十二个月一次管理评审最少必需包含以下内容:5.7.2.1 审核结果.管理者代表负责介绍内部/外部质量审核结果. 5.7.2.2 用户反馈信息如投诉和满意度调查. 市场部负责介绍用户反馈信息.5.7.2.3 上次管理评审会议决议实施及验证情况.管理者代表负责介绍上次管理评审实施及验证结果.5.7.2.4 产品质量情况分析.品质科负责介绍企业质量情况.包含历来料到出货全部质量情况.5.7.2.5 供给商评定.物料部介绍供给商评定情况.5.7.2.6 质量方针,目标落实和达成情况,及质量管理体系运作.管理者代表负责质量管理体系情况介绍.各部门负责介绍本部门目标达成情况.5.7.2.7 纠正和预防方法实施情况. 品质科/技术科负责对纠正和预防方法实施情况作介绍.5.7.2.8 资源配置.行政科及相关部门进行介绍.5.7.2.9 连续改善. 管理者代表及相关部门对连续改善进展作介绍.5.7.2.10 业务计划. 销售中心对企业业务计划作出介绍.5.7.2.11 经策划质量管理体系变更.5.7.2.12 改善提议.5.7.3 管理评审输出5.7.3.1 质量管理体系及其过程有效性改善;5.7.3.2 和用户要求相关产品改善;5.7.3.3 资源需求;5.8 相关程序 BAKPLB-COP-0003信息交流沟通程序 BAKPLB-COP-00296.0 资源管理6.1 总则总经理确保识别并取得实施组织战略和实现组织目标所必需资源.这包含运行和改善质量管理体系和使用户和其它相关方满意所需资源,它们能够是人员,基础设施,工作环境和财务资源等.6.2 人力资源6.2.1 人员参与6.2.1.1 管理者应经过人员参与和支持来提升组织有效性和效率.方便实现业绩改善目标.6.2.1.2 管理者应经过以下活动激励人员参与和发展:明确个人职责和权限,激励人员参与企业管理和相关决议确立个人和团体工作目标提供继续培训发明条件激励创新6.2.2 能力,意识和培训6.2.2.1 确保从事影响产品质量工作人员含有组织有效和高效运行所需能力.综合部应对组织目前和预期能力需求和现有能力进行比较分析.策划人力资源以满意人力资源需求.6.2.2.2 综合部负责培训组织安排和协调.经过教育培训,使人员含有对应知识和技能.6.2.2.3 加强职员意识培训, 使职员了解所从事活动相关性和关键性,如及怎样为实现质量目标做出贡献.6.2.2.4 综合部应制订企业年度培训计划表,计划年度培训项目,确定受培训人员安排.6.2.2.5 培训人员应含有足够能力以进行培训工作.培训人员组成可由要求人员和临时指定人员组成.6.2.2.6 岗位培训不合格人员不能够上岗从事相关活动.6.2.2.7 特殊岗位工作人员必需按要求进行资格考评,合格人员方可上岗工作.6.2.2.8 综合部对培训效果进行评定.6.2.2.9 教育,培训,技能和经历统计应予保留.6.3 基础设施6.3.1 企业在考虑用户及相关方需求时,应确定产品实现所需基础设施.包含工厂,车间,工具和设备,信息和通讯技术和运输设施.6.3.2 机电部负责对生产设备及工具维护保养.6.3.3 机电部负责对厂房设施管理.并负责对和法律法规相关配套设施管理,如消防设施等管理.6.4 工作环境6.4.1 综合部负责提供一个安全工作环境而且符合相关政府安全法律法规要求. 并负责识别政府安全法律法规要求,在企业内部提供相符合资源.而且负责和政府相关部门协调,接收其检验和审核.6.4.2 机电部负责验证全部生产,交付,运输设备及机器符合安全要求,当不能达成安全要求时,对应纠正行动应推行.必需时,应提供个人防护设施.如安全帽,安全眼镜,手套,耳塞等.6.4.3 安全警示及安全作业指导应在相关区域表现.6.4.4 生产操作场所应配置必需安全消防设备及相关抢救箱.6.4.5 培训是安全工作一个关键部分.全部些人员接收合适安全知识培训.对于有特殊和安全相关岗位如机床操作,电梯操作等,应经专门培训考评合格.全部培训应有统计.6.4.6 各生产车间、仓库温度、湿度等环境要求按相关作业指导书实施,并对温度、湿度进行合适监控.6.5 相关程序人力资源控制程序 （BAKPLB-COP-0004）生产设备和基础设施控制程序 （BAKPLB-COP-0005）7.0 产品实现7.1 产品实现策划7.1.1 产品实现是组织实现产品增值过程,策划产品实现过程方便能有效及高效率达成产品实现.7.1.2 对产品实现策划时,应确定以下方面内容7.1.2.1 产品质量目标和要求7.1.2.2 确定产品实现过程职责和权限7.1.2.3 识别产品实现过程7.1.2.4 配置产品实现资源7.1.2.5 准备产品实现所要求相关文件7.1.2.6 产品所要求验证,确定,监视,检验和试验活动,和产品接收标准.7.1.2.7 统计产品实现过程中用于证实其有效性质量统计.7.1.3 针对特定产品,项目或协议质量管理体系过程和资源做出策划,形成质量计划.质量计划含有特定性和针对性.7.2 和用户相关过程7.2.1 和产品相关要求确实定.7.2.1.1 搜集用户对产品需求.包含用户未明示,但要求用途或己知预期用途所必需要求;以法律法规标准要求必需达成要求.7.2.1.2 市场研究,包含行业和最终使用者数据7.2.1.3 和产品相关法律要求7.2.1.4 竞争对手分析7.2.1.5 其它相关方附加要求7.2.2 和产品相关要求评审7.2.2.1 企业确保在对用户做出提供产品承诺之前对和产品相关要求进行评审.和产品相关要求要在协议或订单中具体注明.7.2.2.2 销售中心组织相关部门人员对协议进行评审.7.2.2.3 评审应确保产品要求能得到实现,当要求不能完全满足时,应向用户提出协议更改.7.2.2.4 任何原因造成协议变更要求和用户达成一致,而且重新进行评审.7.2.2.5 评审统计应予保留.7.2.3 用户沟通建立多种沟通渠道,和用户就产品信息、用户反馈、订单、协议处理，和产品,合相同相关方面信息进行沟通,销售部负责直接和用户进行接触.企业提供必需资源,确保沟通有效.关键沟通方法有:用户现场参观,审核,造访用户,通信及网络等.7.3 设计和开发7.3.1 设计开发策划技术部应对每项设计开发活动编制设计和开发策划,策划中应明确:A. 考虑用户要求和适用法律法规要求,确定设计和开发各个阶段质量活动;B. 相关阶段所要求评审、验证、确定活动,包含用户要求评审.C. 明确要求各项质量活动职责和权限.D. 各阶段组织接口等.7.3.2 设计开发阶段7.3.2.1 新产品设计开发分为概念阶段,设计阶段,样件阶段,试产阶段.7.3.2.2 概念阶段关键搜集市场或用户信息,并对这么信息做项目可行性评审.7.3.2.3 设计阶段是依据市场或用户信息,搜集相关和设计相关信息,组织设计输入评审,进行设计过程和组织设计输出评审.设计输出结果发出前应进行同意，设计输入信息包含:l 产品功效和性能要求l 和产品相关法律、法规和强制性技术要求;l 可引用来自以往类似设计信息;l 设计和开发其它关键要求.7.3.2.4 样件阶段是在设计输出评审同意后,组织相关部门进行样件生产并作样品评审.7.3.2.5 试产阶段是样件评审合格后,进行试产准备,然后组织试产评审.试产完成后,组织大量生产评审.7.3.2.6 设计开发各阶段在设计开发策划过程中应依据实际情况给予确定.7.3.2.7 设计各阶段中,监视和测量相关试验品,样品或试产品,以对设计开发过程进行验证和确定.7.3.3 设计和开发评审7.3.3.1 设计和开发过程中,有项目可行性评审,设计输入评审,设计输出评审,样件评审,试产评审,大量生产评审.7.3.3.2 各阶段评审作用实际是评定相关活动对设计开发过程验证和确定是否足够.7.3.3.3 设计开发各阶段必需是在上一阶段评审经过后,方可进行下一阶段.7.3.3.4 以上评审必需有相关责权人参与.7.3.4 设计和开发变更在整个设计开发阶段过程中,经过评审,验证,确定发觉存在和计划不相符合地方,则对相关设计和开发方面进行变更.设计和开发变更要求进行评审,验证和确定.7.3.5 全部设计阶段相关验证,确定及评审统计应按统计控制程序给予保留.7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 综合部负责实施采购活动, 生产物料应从合格供给商处采购.7.4.1.2 新供给商选择依要求进行评审.7.4.1.3 由综合部组织相关部门对供给商进行定时评审,并建立合格供给商档案.7.4.1.4 依据需要,品质部可对供给商进行质量管理体系审核.7.4.2 采购信息7.4.2.1 技术/机电部负责提供物品采购所需技术资料.生产物料技术资料文件要求技术科责任人审核.其它物品资料由各部门责任人审核.7.4.2.2 生产物料采购订单/协议应说明尺寸、规格、标准、验收准则和发货期,采购文件发出前,综合部责任人应对其正确性和完整性进行审核.7.4.2.3 全部材料订单/协议应由总经理或其授权人同意,方可有效.7.4.3 采购产品验证7.4.3.1 组成产品生产物料包含包装材料必需经过品质部IQC检验或验证.参见.7.4.3.2 当在供给商现场实施验证时,综合部应依据本企业意见和供给商对现场验证安排和放行达成协议.7.4.3.3 其它采购物品由仓库,或相关技术人员进行确定.7.4.4 采购订单/协议,供给商管理,评定统计应按给予保留.7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供控制7.5.1.1 经过对生产和服务过程进行控制,确保生产中各道工序在受控状态下进行,确保产品质量满足要求要求.7.5.1.2 技术机电部负责提供生产所需工程标准,作业指导和操作规范等文件.7.5.1.3 机电部负责提供满足生产需要生产设备,工具.并对其进行维护保养.7.5.1.4 品质部负责监视和测量装置控制,并负责生产服务过程中产品监视和测量及放行.7.5.1.5 生产部负责生产过程实施.7.5.1.6 生产过程应在企业质量管理体系相关程序要求下进行运作.7.5.2 生产和服务提供过程确实定技术科应识别那些输出不能经其后测量或监控过程加以验证时,也包含仅在产品使用或服务提供后问题才暴露出来过程.并对这些过程进行确定,以证实过程能力能满足策划结果或用户要求.适用时,对确定过程要求:l 过程评审,设置关键过程/产品参数控制l 设备和操作人员资格确实定l 采取特定方法及程序l 按要求填写各类控制统计7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 制订相关书面文件,对产品在接收和生产及交付各个阶段以合适方法进行产品标识及状态标识.7.5.3.2 生产部、综合部、品质部负责组织各相关部门根据要求,对进厂原材料、半成品、成品及检验测试设备状态做出标识,方便识别和追溯.生产部和物料部是实施关键部门,品质部、技术部、机电部、综合部等相关部门必需遵照实施. 7.5.3.3 当有可追溯要求时,除按相关程序对投入使用原材料、半成品外,用于量值传输计量仪器和生产设备进行必需标识. 7.5.3.4 标识必需在各个步骤中受到良好保护,预防标识失效和遗失.7.5.3.5 产品可追溯性经过生产完工批次进行控制.7.5.4 用户财产7.5.4.1 对于用户所提供原材料或半成品必需进行有效控制,以确保质量符合要求要求,而且得到合适贮存和维护.7.5.4.2 用户财产必需做必