迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估.pdf

窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估郭家权，韦炅*，李苗，李坷坷，刘明（海南省人民医院检验科，海口570311）摘要目的院对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法院参照行业标准和国家标准，通过凝血酶原时间（prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time，APTT）、纤维蛋白原（fibrinogen，FIB）、凝血酶时间（thrombin time，TT）、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证，评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果院5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数（coefficient of variation，CV）均约3%，日间精密度CV均约5%，准确度相对偏差在依10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.006 0，相关系数r为0.999 3，D-二聚体的线性回归方程k为1.013 2，r为0.997 5，线性良好。样本浓度携带污染率CR1为4.6%，项目携带污染率CR2均约2%，参考区间R值均为100%，均符合行业标准要求，验证通过。结论院迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪是一款精密度好、准确度高、线性范围宽、携带污染率低的检测系统，能够满足临床需求。关键词迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪；精密度；准确度；携带污染率；线性范围；参考区间；性能评估中国图书资料分类号R318.6曰TH776文献标志码A文章编号1003-8868渊2024冤02-0058-04DOI院10.19745/j.1003-8868.2024030Performance evaluation of Mindray CX-9000 automaticcoagulation analyzerGUO Jia-quan,WEI Jiong*,LI Miao,LI Ke-ke,LIU Ming(Department of Clinical Laboratory,Hainan Provincial Peoples Hospital,Haikou 570311,China)AbstractTo verify and evaluate the performance of Mindray CX-9000 automatic coagulation analyzer.Myriad CX-9000 automatic coagulation analyzer had its performance validated and evaluated by five routine coagulation testswith reference to the industry including standard prothrombin time(PT),activated partial thromboplastin time(APTT),fibrino-gen(FIB),thrombin time(TT)and D-dimer,so as to clarity whether the analyzer meets the clinical requirements in terms ofprecision,accuracy,linear range,carry-over and reference interval.The five routine coagulation tests had the intra-batch precision CVs lower than 3%,the inter-day precision CVs lower than 5%and the relative deviations of the accuracieswithin 依10%.The slope k of the linear regression equation was 1.006 0 for FIB and 1.013 2 for D-dimer,and the correlationcoefficient r was 0.999 3 for FIB and 0.997 5 for D-dimer,which showed high linearity.The carry-over rate of sample concen-tration(CR1)was 4.6%,and the carry-over rate between test items(CR2)was lower than 2%;the R value of the referenceinterval was 100%;the requirements of industrial standards were met.Mindray CX-9000 automatic coagulationanalyzer gains advantages in precision,accuracy,linear range and carry-over,and is worthy promoting clinically.悦澡蚤灶藻泽藻酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造袁2024袁45渊2冤院58-61Key wordsMindray CX-9000 automatic coagulation analyzer;precision;accuracy;carry-over;linear range;referenceinterval;performance evaluation0引言随着医学技术研究的逐渐深入，越来越多的疾病被证实与凝血系统有关。作为三大常规检查之一，凝血常规能够为出血与血栓性疾病的临床诊疗提供重要依据，其医学价值也日益凸显，与此同时临床对凝血检验的质量和效率等方面的要求也逐渐提高。为满足临床工作的需求，我院于2022年6月购置了一台CX-9000全自动凝血分析仪。根据国家标准GB/T 22576.120181对医学实验室质量和能力的要求，实验室应在医疗设备使用前验证其能够达到必要的性能并符合相关检验的标准。本研究对CX-9000全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间（prothrombintime，PT）、活化部分凝血活酶时间（activated partialthromboplastin time，APTT）、纤维蛋白原（fibrinogen，FIB）、凝血酶时间（thrombin time，TT）、D-二聚体5个凝血常规检查项目的性能进行验证，评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率、参考区间能否满足临床需求，旨在为临床检验凝血常规和相关医疗设备性能验证提供参考。作者简介院郭家权（1978），男，副主任技师，主要从事血液学检验方面的研究工作，E-mail：。通信作者院韦炅，E-mail：栽澡藻泽蚤泽论著郭家权，韦炅，李苗，等.迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估J.医疗卫生装备，2024，45（2）：58-61.58 窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 20241材料和方法1.1材料1.1.1仪器采用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CX-9000全自动凝血分析仪。1.1.2试剂采用CX-9000全自动凝血分析仪厂家配套试剂，验证项目PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体的试剂批号分别为0122030111、0222030111、0422030111、0322030111、0522030111。1.1.3质控品使用厂家配套质控品，其中PT、APTT、FIB、TT的正常、异常质控品批号分别为8622030318、8722030318，D-二聚体的正常、异常质控品批号分别为6222030116、6322030116。1.1.4验证样本本研究中的精密度及准确度验证样本分别为厂家配套的2个水平质控品和企业参考物；线性范围、携带污染率及参考区间验证所采用的临床高、低浓度样本和健康人群样本均来源于海南省人民医院的门诊、住院患者及健康体检人群，样本采集自患者空腹静脉血，使用枸橼酸钠抗凝管（0.109 mol/L，枸橼酸钠与全血比例为1颐9）抗凝，采集后立刻颠倒混匀，并在1 500g离心力下离心15 min，排除脂血、黄疸、溶血样本，所有试验均需在样本采集后4 h内完成。1.1.5评价依据参照国家卫生行业标准WS/T 47720152、WS/T40620123、WS/T 40220124要求及国家医药行业标准YY/T 065920175要求进行本研究评估验证。1.2方法本研究验证过程严格遵照检验操作规程，要求如下：（1）该仪器由具备资质的厂家工程师安装调试并完成校准；（2）完成FIB、D-二聚体的定标程序；（3）进行每日质控，于质控在控的情况下进行验证试验并收集数据。1.2.1精密度验证1.2.1.1批内精密度验证参照YY/T 06592017及WS/T 4772015行业标准进行批内精密度验证。取正常和异常2个水平质控品，分别按常规方法重复检测10次，计算检测结果的变异系数（coefficient of variation，CV），要求5个项目2个水平质控品的CV分别符合以下标准：正常质控品PT臆3.0%、APTT臆4.0%、FIB臆8.0%、TT臆10.0%、D-二聚体臆15.0%；异常质控品PT臆8.0%、APTT臆8.0%、FIB臆15.0%、TT臆15.0%、D-二聚体臆10.0%。1.2.1.2日间精密度验证参照WS/T 4062012及WS/T 4772015行业标准进行日间精密度验证。选择同一批号内正常和异常2个水平质控品，在检测当天进行一次室内质控，剔除失控数据后（失控结果已得到纠正）按批号或者月份计算在控数据的CV，要求2个水平质控品的CV分别符合以下标准：正常质控品PT臆6.5%、APTT臆6.5%、FIB臆9.0%、TT臆6.5%、D-二聚体臆7.5%；异常质控品PT臆10.0%、APTT臆10.0%、FIB臆15.0%、TT臆10.0%、D-二聚体臆15.0%。1.2.2准确度验证参照YY/T 06592017行业标准进行准确度验证。使用厂家提供的2个水平企业参考物，分别测定3次，结果记为Xi，与预定靶值比较，分别计算相对偏差B，如3次验证结果均符合评价标准，即判为合格。如果逸2次的结果不符合评价标准，即判为不合格。如有1次结果不符合评价标准，则应重新连续测定20次，并重新计算相对偏差B，如逸19次的验证结果符合标准，则准确度评价合格。相关评价标准要求FIB的相对偏差应在依10%以内。1.2.3线性范围验证参照YY/T 06592017及WS/T 4772015行业标准进行线性范围验证。取1份接近线性范围上限（H）和1份接近线性范围下限（L）的样本血浆，配制6份稀释浓度的样本（5L、4L+H、3L+2H、2L+3H、L+4H、5H）。每个稀释浓度重复测定3次，计算均值，用实测值（Y）与理论值（X）进行线性回归分析，根据回归方程得出相关系数（r）和斜率（k），评价要求k在1.00依0.05范围内，r逸0.975。1.2.4携带污染率验证参照YY/T 06592017行业标准进行携带污染率验证，包含样品浓度携带污染率（CR1）验证和项目携带污染率（CR2）验证，具体步骤如下：（1）CR1验证：取1份高浓度的临床样本（H），混合均匀后连续测定3次（H1、H2、H3），再取1份低浓度的临床样本（L），混合均匀后连续测定3次，按公式CR1=|（L1-L3）|/（H3-L3）伊100豫计算CR1。（2）CR2验证：连续测定临床样本的PT或APTT 3次（j1、j2、j3）后，立即连续测定FIB或TT 3次，再测定PT或APTT 1次（j4），按公式CR2=（j1+j2+j3）/3-j4/（j1+j2+j3）/3伊100豫计算CR2。评价要求CR1及CR2均应臆10豫。1.2.5参考区间验证参照WS/T 4022012行业标准进行参考区间验证。选取20份健康人群样本（男性女性各15份，年龄为2060岁，无服药史、无出血史及其他影响本试栽澡藻泽蚤泽论著郭家权，韦炅，李苗，等.迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估J.医疗卫生装备，2024，45（2）：58-61.59 窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024表4线性范围验证结果稀释浓度FIB/（gL-1）D-二聚体/（滋gmL-1）实测值理论值实测值理论值5L0.250.250.270.274L+H1.441.541.591.473L+2H2.642.832.912.682L+3H4.194.134.323.89L+4H5.325.425.335.105H6.716.716.316.31图1FIB线性回归散点图图2D-二聚体线性回归图表3准确度验证结果检测次数参考物1参考物2检测结果/（gL-1）预定靶值/（gL-1）B/%B评价标准检测结果/（gL-1）预定靶值/（gL-1）B/%B评价标准12.362.45-3.70在依10%以内4.784.516.00在依10%以内22.422.45-1.20在依10%以内4.744.515.10在依10%以内32.442.45-0.40在依10%以内4.744.515.10在依10%以内验的疾病），分别测定PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体5个项目，验证厂家提供的参考区间，按公式R=检测值在应用参考区间的参考个体数/总的参考个体数计算R值，评价要求R逸90%。1.3统计学分析所有检测数据均通过Microsoft Excel 2019版软件进行统计分析。2结果2.1批内精密度验证结果CX-9000全自动凝血分析仪检测PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体5个凝血常规检查项目的批内精密度CV均约3%（详见表1），表明该仪器的批内精密度符合行业标准要求，验证合格。2.2日间精密度验证结果CX-9000全自动凝血分析仪检测PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体5个项目的日间精密度CV均约5%（详见表2），表明该仪器的日间精密度符合行业标准要求，验证合格。2.3准确度验证结果CX-9000全自动凝血分析仪检测2个水平企业参考物的准确度结果（详见表3），将3次结果与厂家提供的预定靶值比较，相对偏差B均在依10%以内，表明该仪器的准确度符合行业标准要求，验证合格。2.4线性范围验证结果CX-9000全自动凝血分析仪的FIB及D-二聚体线性范围验证结果详见表4。FIB的线性回归方程为y=1.006 0 x-0.074 7，k为1.006 0，r为0.999 3（如图1所示）；D-二聚体的线性回归方程为y=1.013 2x+0.123 9，k为1.013 2，r为0.997 5（如图2所示），表明该仪器线性良好，符合行业标准要求，验证合格。2.5携带污染率验证结果CX-9000全自动凝血分析仪的携带污染率验证结果详见表5。CR1为4.60%，CR2均约2%，结果表明该仪器符合行业标准要求，验证合格。2.6参考区间验证结果CX-9000全自动凝血分析仪的参考区间验证结果详见表6。可见所有样本于5个检测项目的R值均为100%，表明该仪器所提供的参考区间适用于本实验室，验证合格。3讨论CX-9000全自动凝血分析仪是深圳迈瑞生物医表1批内精密度验证结果项目正常水平质控品异常水平质控品检测平均值CV/%CV评价标准/%检测平均值CV/%CV评价标准/%PT11.12 s0.40臆3.032.65 s0.40臆8.0APTT22.82 s0.23臆4.047.26 s0.79臆8.0FIB2.78 g/L2.53臆8.01.41 g/L1.55臆15.0TT17.56 s0.44臆10.037.02 s0.84臆15.0D-二聚体0.72 滋g/mL1.75臆15.02.12 滋g/mL0.77臆10.0y=1.006 0 x-0.074 7R2=0.998 601.002.003.004.005.006.007.008.008.007.006.005.004.003.002.001.000理论值/（gL-1）表2日间精密度验证结果注：TT项目的日间精密度验证方案暂无行业标准支持，本试验参照WS/T 4062012标准执行，评价标准为厂家说明书宣称。项目正常水平质控品异常水平质控品检测平均值CV/%CV评价标准/%检测平均值CV/%CV评价标准/%PT11.32 s1.67臆6.533.30 s4.23臆10.0APTT23.09 s1.20臆6.547.38 s1.11臆10.0FIB2.65 g/L2.69臆9.01.37 g/L2.06臆15.0TT17.34 s0.97臆6.536.18 s1.05臆10.0D-二聚体0.73 滋g/mL0.99臆7.52.10 滋g/mL1.41臆15.07.006.005.004.003.002.001.00001.002.003.004.005.006.007.00理论值/（滋gmL-1）y=1.013 2x+0.123 9R2=0.995 0表5携带污染率验证结果携带污染率/%评价标准/%CR1（FIB）4.60臆10.0CR2（FIB vs PT）0.29臆10.0CR2（FIB vs APTT）1.28臆10.0CR2（TT vs PT）1.58臆10.0CR2（TT vs APTT）0.13臆10.0检测项目栽澡藻泽蚤泽论著郭家权，韦炅，李苗，等.迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估J.医疗卫生装备，2024，45（2）：58-61.60 窑医疗卫生装备窑 2024年2月第45卷第2期悦澡蚤灶藻泽藻 酝藻凿蚤糟葬造 耘择怎蚤责皂藻灶贼 允燥怎则灶葬造 窑 灾燥造援 45 窑 晕燥援 2 窑 February 窑 2024疗电子股份有限公司生产的新一代凝血检测设备，其具备高恒速（450个/h测试）、超长试剂在机稳定期（2周）以及7步全自动化（APTT纠正实验）等诸多优点，能够提升实验室对样本的检验转化时间管理效率，同时该仪器配备了全液体联杯试剂盒，可有效减少传统凝血分析仪干粉试剂复溶操作可能带来的结果误差问题，其不停机加载耗材和空试剂盒自动丢弃的功能在凝血设备行业内为突破性的变革。检测系统是完成一个检测项目所需的仪器、试剂、校准品、操作程序、操作人员等的组合6。虽然仪器制造商已经为实验室新增的检测系统提供了仪器性能的初步参数，但由于地区和实验室的差异，各实验室应在仪器正式投入使用并用于报告患者检测结果之前重新进行性能评估，以确保仪器的分析性能能够满足检测和临床要求，保证结果准确可靠7。本实验室依照国家卫生健康委员会及原国家食品药品监督管理局颁布的相关卫生及医药行业标准对该仪器进行了较为全面的性能评估。精密度是评价医学实验室仪器性能的一个重要指标，是在规定条件下对同一或相似被测对象重复测量得到的测量示值或测得量值间的一致程度5，是其他性能指标的基础8。本研究以批内精密度和日间精密度来评估CX-9000全自动凝血分析仪，5个项目批内精密度的CV均约3%，日间精密度的CV均约5%，表明该仪器具有良好的稳定性和重复性。准确度是一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度5，本研究采用厂家配套的2个水平企业参考物进行准确度验证9，结果显示FIB项目2个水平企业参考物的相对偏差均在依10%以内，表明该仪器符合行业标准要求，可为患者提供准确可靠的检测结果。在线性范围的验证中，由于CX-9000全自动凝血分析仪对PT、APTT和TT项目检测采用的是凝固法，使用时间单位报告结果，故不宜进行线性分析10，本研究根据行业标准要求仅对FIB和D-二聚体2个项目进行评估。从线性回归方程数据显示，2个项目的线性斜率k和相关系数r均符合标准要求，说明该仪器线性良好且范围宽，可有效降低样本重测率。携带污染率的具体量化指标反映了一个样本对下一个样本表现量的影响大小5，如携带污染率未达到行业标准要求，将会给实验室异常结果排查带来困难。通过验证，可见CX-9000全自动凝血分析仪的浓度及项目携带污染率均符合行业标准要求，说明该仪器样本或试剂间的交叉污染率低。各检查项目的参考区间可能因人群而异，故在使用厂家声明的参考区间之前需要验证其是否适合本实验室11。本实验采用“小样本验证4”方法进行参考区间验证，结果显示5个项目检测值在应用参考区间的参考个体数占总个体数的比例均达到100%，说明本实验室可使用厂家提供的参考区间。根据中国合格评定国家认可委员会颁布的CNAS-CL02-A001：2018医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明 文件对仪器结果比对的要求，考虑CX-9000全自动凝血分析仪为上市后全国首台装机设备，同时与本实验室在用凝血分析仪所开展项目的生物参考区间存在差异，因此未进行实验室内、外部结果比对验证，仅对医疗安全风险进行评估，上述为本研究验证的不足之处，在日后工作中仍需进一步完善。综上所述，CX-9000全自动凝血分析仪的主要分析性能符合临床检测需求，同时也符合标准化实验室质量管理的要求，是一款精密度好、准确度高、线性范围宽、携带污染率低的检测仪器。参考文献1医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求：GB/T 22576.12018S.2D-二聚体定量检测：WS/T 4772015S.3临床血液学检验常规项目分析质量要求：WS/T 4062012S.4临床实验室检验项目参考区间的制定：WS/T4022012S.5凝血分析仪：YY/T 06592017S.6冯仁丰.临床检验质量管理技术基础M.2版.上海：上海科学技术文献出版社，2007：37-38援7徐淑贞，陈明涛，姚轶敏.浅谈医学实验室检测系统的性能验证J.中医药管理杂志，2011，19（12）：1 154-1 155.8单志鸣，王文洁，李近香，等.AutoLumo A2000检测系统检测17-琢-羟孕酮的性能验证及评价J.检验医学与临床，2020，17（6）：728-735.9杨有业，张秀明.临床检验方法学评价M.北京：人民卫生出版社，2008：72-73.10张菊香，赵晓慧.ACL-TOP700全自动血凝分析仪性能验证与评价J.医疗卫生装备，2017，38（11）：86-89.11裴林，贾玫.安图A2000化学发光分析仪检测RAAS的性能验证J.医疗卫生装备，2017，38（11）：90-93.（收稿：2023-04-05修回：2023-12-05）表6参考区间验证结果检测项目参考区间R/%评价标准/%PT9.2013.90 s100逸90APTT21.2034.80 s100逸90FIB2.004.00 g/L100逸90TT10.2020.10 s100逸90D-二聚体0.000.55 滋g/mL100逸90栽澡藻泽蚤泽论著郭家权，韦炅，李苗，等.迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估J.医疗卫生装备，2024，45（2）：58-61.61