新版医疗器械经营质量管理综合规范考试卷.doc

医疗器械经营质量管理规范培训试卷培训时间： 姓名： 岗位： 得分： 一、填空题：每空格1分。1、国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告签发年号为 年，第 号。2、施行医疗器械经营质量管理规范宗旨是：为加强医疗器械 管理，规范医疗器械 行为，确保 安全。3、医疗器械经营质量管理规范是依据 和 等法规规章要求制订。4、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械 基础要求,适适用于全部从事 经营者。5、医疗器械经营企业应该在医疗器械 、 、 和 、 、 等步骤采取有效质量控制方法，保障经营过程中产品 安全。二、选择题：每题7分，多答或少答题不得分。6、负担医疗器械经营质量关键责任人是： （ ）A、企业法定代表人 B、企业责任人 C、质量责任人D、企业法定代表人或责任人 E、总经理7、企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该 （ ）A、独立推行职责；B、在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权；C、负担对应质量管理责任；D、负责销售管理；E、负责储运管理；8、进货查验统计和销售统计应该保留至： （ ）A、医疗器械使用期后2年；B、无使用期，不得少于5年；C、植入类医疗器械进、销统计应该永久保留；D、植入类医疗器械进、销统计最少保留5年；E、医疗器械使用期后3年。9、企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该： ( )A、熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范：B、熟悉企业所经营医疗器械相关知识；C、符合相关法律法规及GSP规范要求资格要求；D、不得有相关法律法规严禁从业情形；E、主管医疗器械经营。10、企业应该含有和经营范围和经营规模相适应质量管理机构或质量管理人员，并含有国家认可相关专业学历或职称 ： （ ）A、医疗器械专业；B、生物医学工程专业；C、机械、电子、医学专业；D、生物工程、化学、药学；E、护理学、康复、检验学、管理专业。11、从事体外诊疗试剂质量管理、验收和售后服务工作人员中，应该配置： （ ）A、有1人为主管检验师；B、或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；C、验收、售后服务人员应该含有检验学相关专业中专以上学历D、验收、售后服务人员含有检验师初级以上专业技术职称E、医学本科 以上学历。12、医疗器械库房按质量状态采取控制方法，实施分区管理：（ ）A、待验区 B、合格品区 C、发货区 D、退货区 E、不合格品区13、库房条件应该符合以下要求： （ ）A、库房内外环境整齐，无污染源B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；C、有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法；D、库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理。E、和生活区有效隔离。14、库房应该配置和经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：（ ）A、医疗器械和地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等； B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C、符合安全用电要求照明设备；D、包装物料存放场所；E、有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备。15、需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置以下设施设备：（ ）A、和其经营规模和经营品种相适应冷库；B、用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备C、能确保制冷设备正常运转设施（用发电机组、双回路供电系统）；D、企业应该依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备； E、对有特殊温度要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。16、企业应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。计算机信息管理系统应该含有以下功效： （ ）A、含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效；B、含有统计医疗器械产品信息（名称、注册证号或立案凭证编号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期）和生产企业信息和实现质量追溯跟踪功效；C、含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效，能对各经营步骤进行判定、控制，确保各项质量控制功效实时和有效；D、含有供货者、购货者和购销医疗器械正当性、有效性审核控制功效；E、含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。17、企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：（ ）A、营业执照复印件；B、医疗器械生产或经营许可证或立案凭证复印件；C、医疗器械注册证或立案凭证复印件；D、加盖供货方企业公章销售人员身份证复印件；E、加盖供货方企业公章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。18、企业应该依据医疗器械质量特征进行合理贮存，并符合以下要求：（ ）A、按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械；B、贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法；C、根据医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械和非医疗器械应该分开存放；D、医疗器械应该按规格、批号分开存放，医疗器械和库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；E、搬运和堆垛医疗器械应该根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。19、医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理机构或质量管理人员处理： （ ）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符；C、医疗器械超出使用期；D、存在其它异常情况医疗器械。E、无生产日期。20、需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应该由专员负责，并符合以下要求： （ ）A、车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求；B、应该在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；C、装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车。D、冷链要求温度2-8；E、冷冻要求温度不低于-25。医疗器械经营质量管理规范培训试卷答案培训时间： 姓名： 岗位： 得分： 一、填空题：每空格1分。1、国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告签发年号为 年，第 58 号。2、施行医疗器械经营质量管理规范宗旨是：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械 经营管理 行为，确保 公众用械 安全3、医疗器械经营质量管理规范是依据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理措施等法规规章要求制订。4、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械 经营质量管理 基础要求,适适用于全部从事 医疗器械经营活动 经营者。5、医疗器械经营企业应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制方法，保障经营过程中产品质量安全。二、选择题：每题7分，多答或少答题不得分。6、负担医疗器械经营质量关键责任人是： （ D ）A、企业法定代表人 B、企业责任人 C、质量责任人D、企业法定代表人或责任人 E、总经理7、企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该 （A、B、C）A、独立推行职责；B、在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权；C、负担对应质量管理责任；D、负责销售管理；E、负责储运管理；8、进货查验统计和销售统计应该保留至： （A、B、C ）A、医疗器械使用期后2年；B、无使用期，不得少于5年；C、植入类医疗器械进、销统计应该永久保留；D、植入类医疗器械进、销统计最少保留5年；E、医疗器械使用期后3年。9、企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该 (A、B、C、D )A、熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范：B、熟悉企业所经营医疗器械相关知识；C、符合相关法律法规及GSP规范要求资格要求；D、不得有相关法律法规严禁从业情形；E、主管医疗器械经营。10、企业应该含有和经营范围和经营规模相适应质量管理机构或质量管理人员，并含有国家认可相关专业学历或职称 （A、B、C、D、E）A、医疗器械专业；B、生物医学工程专业；C、机械、电子、医学专业；D、生物工程、化学、药学；E、护理学、康复、检验学、管理专业。11、从事体外诊疗试剂质量管理、验收和售后服务工作人员中，应该配置 （A、B、C、D）A、有1人为主管检验师；B、或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；C、验收、售后服务人员应该含有检验学相关专业中专以上学历D、验收、售后服务人员含有检验师初级以上专业技术职称E、医学本科 以上学历。12、医疗器械库房按质量状态采取控制方法，实施分区管理（A、B、C、D、E）A、待验区 B、合格品区 C、发货区 D、退货区 E、不合格品区13、库房条件应该符合以下要求： （A、B、C、D、E）A、库房内外环境整齐，无污染源B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；C、有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法；D、库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理。E、和生活区有效隔离。14、库房应该配置和经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：（A、B、C、D、E）A、医疗器械和地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等； B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C、符合安全用电要求照明设备；D、包装物料存放场所；E、有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备。15、需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置以下设施设备：（A、B、C、D、E）A、和其经营规模和经营品种相适应冷库；B、用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备C、能确保制冷设备正常运转设施（用发电机组、双回路供电系统）；D、企业应该依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备； E、对有特殊温度要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。16、企业应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。计算机信息管理系统应该含有以下功效：（A、B、C、D、E）A、含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效；B、含有统计医疗器械产品信息（名称、注册证号或立案凭证编号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期）和生产企业信息和实现质量追溯跟踪功效；C、含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效，能对各经营步骤进行判定、控制，确保各项质量控制功效实时和有效；D、含有供货者、购货者和购销医疗器械正当性、有效性审核控制功效；E、含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。17、企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：（A、B、C、D、E）A、营业执照复印件；B、医疗器械生产或经营许可证或立案凭证复印件；C、医疗器械注册证或立案凭证复印件；D、加盖供货方企业公章销售人员身份证复印件；E、加盖供货方企业公章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。18、企业应该依据医疗器械质量特征进行合理贮存，并符合以下要求：（A、B、C、D、E）A、按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械；B、贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法；C、根据医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械和非医疗器械应该分开存放；D、医疗器械应该按规格、批号分开存放，医疗器械和库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；E、搬运和堆垛医疗器械应该根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。19、医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理机构或质量管理人员处理：（A、B、C、D、E）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符；C、医疗器械超出使用期；D、存在其它异常情况医疗器械。E、无生产日期。20、需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应该由专员负责，并符合以下要求： （A、B、C、D、E）A、车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求；B、应该在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；C、装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车。D、冷链要求温度2-8；E、冷冻要求温度不低于-25。