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ISO9000标准学习手册二四年五月八日目 录前 言1第一章 ISO9000 标准基础知识2第一节 ISO 含义2第二节 ISO9000 标准溯源2第三节 ISO9000 标准修订历程2第四节 版 ISO9000 族标准组成2第五节 世界各国采取 ISO9000 标准概况3第六节 推行 ISO9000 标准意义3第七节 推行 ISO9000 标准通常步骤3第八节 版 ISO9000 标准之八项质量4第九节 基础定义和术语（节选）4第十节 ISO9000 标准汉字件价值5第十一节 质量管理体系评价方法5第十二节 质量体系认证和认证机构6第二章 我企业质量管理体系介绍6第一节 我企业质量体系建设历程6第二节 我企业质量体系文件组成6第三节 管理者代表和 ISO9000 专员7第四节 质量方针释义7第五节 质量目标7前 言目前，ISO9000 标准推行工作正在我企业全方面深入开展，为向广大职员宣传和介绍 IS09000 标准相关知识，经过精心准备，我们编写了这本学习手册。期望广大职员在业余时间认真学习和交流，并欢迎参与到我们推行过程中来，共同营造一个良好工作环境和气氛。欣旺达电子精密注塑/喷涂分厂ISO9000专员：邱红建 二00四年五月八日第一章 ISO9000 标准基础知识第一节 ISO 含义ISO：国际标准化组织英文缩写（International Organization for Standardization）,1947年3月份成立，现总部设在瑞士日内瓦，其关键工作就是制订各类国际标准。ISO/TC176，质量管理和质量确保技术委员会，1979年9月由ISO计划委员会提议，经ISO理事会全体会议上经过，决定在原ISO/CERTICO第二工作组“质量确保”基础上，单独建立质量确保技术委员会，专门研究国际质量确保领域内标准化问题和负责制订质量体系国际标准，中国于1981年参与TC176技术委员会。第二节 ISO9000 标准溯源 最早质量管理确保标准生产美国。1959年美国国防部向美国国防工业局下属军工企业提出第一个质量确保标准，MIL-Q-9858质量纲领要求，这套标准关键适适用于当初军工产品制造。因为美国军品在企业中推行质量确保活动中成功经验，北大西洋条约组织（NATO）借鉴美国做法，在1968年公布了AQAP-1 NATD质量确保标准。因为军方实施质量确保标准取得了巨大成功，英国依据本国工业发展需要，参考AQAP-1 NATO和英国国防标准，在1979制订和公布了一套BS5750英国国家质量确保标准。这套标准公布和成功实施，是 ISO9000系列标准形成初步雏型。伴随全球市场一体化日益形成，国际贸易发展空前繁荣，因为当初各国国家标准不尽相同，使得各国对质量体系评审要求也不相同，极大阻碍了国际间经贸往来。为此，英国家标准准化协会（BSI）向ISO提议制订统一国际质量确保标准，和此同时，美国于1979年正式频布了全国通用质量体标准ANS 21.15 1979质量体系通则，其内容全方面、严谨。ISO在1979年正式成立TC176， 专门负责制订质量管理和质量确保国际标准，TC176在参考了BS5750和ANS 21.15两套标准并总结各国质量确保实践经验后，在1986年6月正式公布了ISO8402标准，1987年3月正式公布了ISO9000系列标准。由此可见，ISO9000 标准出现并不是偶然，它是科学技术和生产力发展肯定结果，是国际贸易发展一定时期肯定要求，也是质量管剪发展肯定产物。第三节 ISO9000 标准修订历程1987年3月：正式公布ISO9000至ISO9004质量管理和质量确保系列标准。1994年4月： ISO/TC176公布了第一次修订后1994版ISO9000族标准，此版标准没有显著改变1987版基础标准和结构，但在内容和陈说上愈加清楚和易于了解，篇幅上也有了较大增加。12月：在1994版标准基础上，TC176对ISO9000族标准进行第二次修订，12月15日，ISO9000标准正式公布，该版标准在内容和结构上作了较大调整，适适用于全部生产和服务部门，使用简便，易于了解，更大程度着眼于连续改善和用户满意。第四节 版 ISO9000 族标准组成 版ISO9000族标准要由四个关键标准和若干份技术汇报和小册子组成。其关键标准以下：1、ISO9000： 质量管理体系基础原理和术语，该标准描述了质量管理体系基础原理，而且要求了质量管理体系术语。2、ISO9001： 质量管理体系要求，该标准要求了质量管理体系要求，可组织证实其提供满足用户和适使用方法规要求产品能力时使用；内部和外部（包含认证机构）也可依据此标准要求来评审组织满足用户和适使用方法规能力，属于强制性实施标准。3、ISO9004： 质量管理体系业绩改善指南，该标准提供并考虑了质量管理体系有效性和效率两个方面指南，目标在于促进组织业绩改善和使用户及其它相关方满意。属于推荐性使用标准。4、ISO19011 质量和环境审核指南，该标准提供管理和实施质量和环境审核和指南。第五节 世界各国采取 ISO9000 标准概况国际标准化组织质量管理及质量确保技术委员会 （ISO/TC176）自1987年公布ISO9000系列标准以来，已快速被世界各国接收，并得到广泛推广。现在已经有100多个国家和地域推行或等同采取了ISO9000系列标准。有50万余家企业或单位取得了评审注册认证。伴随中国加入WTO，改革开放深入深入带来良好机遇，质量管理在经济建设中战略地位，和在市场竞争中关键作用越来越突出，企业（单位）落实ISO9000国际标准是提升产品质量，促进发展关键方法。第六节 推行 ISO9000 标准意义一、对于国家而言：a、避免了因国际标准不一样而引发贸易纠纷；b、扩大了出口市场；c、增加了国际间技术交流和合作；二、对于企业而言：a、提升生产效率，降低了浪费；b、规范了各部门之职责范围，提升了工作效率；c、树立职员质量意识和工作满意感，改善企业质量文化；d、改善企业形象，提升商业信誉；e、增强用户信心和市场竞争力；三、对职员而言：a、清楚自己工作目标，明确作业方法降低无效劳动；b、给予职员更多参与感；c、企业浪费降低，盈利能力提升，对职员有更多回馈；d、使职员工作和生活愈加充实；第七节 推行 ISO9000 标准通常步骤在企业中推行 ISO9000 标准是一项很系统工作，没 有固定推行模式，但通常能够按以下步骤进行： 一.准备工作：1、最高管理者决议2、选择外部顾问机构3、建立推行机构（如推行委员会和推行小组等）4、制订推行工作计划和日程安排（通常需要 4-6 个月） 二.质量体系调查和设计三.体系文件编写 四.文件审核和签发五.体系试运行（通常需保持2-3 个月试运行统计） 六.内审二次七.管理评审 八.认证审核前准备九.认证审核和注册 十.体系保持和改善第八节 版 ISO9000 标准之八项质量管理标准八项质量管理标准是在总结质量管理实践基础上用高度概括语言所表述最基础、最通用通常规律能够指导一个组织在长时期内经过关注用户及其它相关方需求和期望而达成改善其总体业绩目标。它能够成为组成企业文化一个关键组成部分。标准一：以用户为关注焦点 组织依存于用户。所以组织应了解用户目前和未来需求，满足用户并争取超越用户期望。 标准二：领导作用领导者建立组织统一宗旨及方向。她们应该发明并保护使职员能充足参与实现组织目标内部环境。 标准三：全员参与各级人员是组织之本。只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来收益。标准四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果。标准五：管理系统方法 将相互关联过程作为系统加以识别，了解和管理有利于组织提升实现目标有效性和效率。 标准六：连续改善连续改善整体业绩应该是组织一个永恒目标。 标准七：基于事实决议方法有效决议是建立在数据和信息分析基础上。 标准八：和供方互利关系组织和供方是相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力。第九节 基础定义和术语（节选）术语是了解ISO9000族标准基础，它统一了各国标准使用者对标准内容了解。术语共80个，分别从十个方面进行描述。（质量相关术语、管理相关术语、检验相关术语、特征相关术语、测量过程质量确保相关术语、组织相关术语、过程和产品相关术语、审核相关术语、合格相关术语、文件相关术语），本节只对部分关键术语进行介绍，如感爱好可查阅相关资料。1、产品：过程结果。产品能够分为硬件、软件、服务和步骤性材料四种通用类型。很多产品分别由不一样类型产品组成，怎样区分应取决于其主导成份。产品是一个广义概念，既能够是交付给用户最终产品，也能够是生产过程中半成品和外购件。质量管理关注是预期产品，而不是非预期产品。（如伴随过程产生废气，废渣等污染杂物）2、质量：一组固有特征满足要求程度。要求是指明示，通常隐含或必需推行需要或期望。3、不合格：未能满足要求。4、缺点：未满足和预期或要求用途相关要求。5、纠正方法：为消除已发觉不合格或其它期望情况原因所采取方法。6、预防方法：为消除潜在不合格或其它不期望情况原因以预防其发生所采取方法。7、返工：为使不合格品满足要求对其采取方法。8、返修：为使不合格产品满足预期使用对其所采取方法。9、质量策划：质量管理一部分，致力于制订质量目标，并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标。10、质量控制：质量管理一部分，致力于满足质量要求。11、质量确保：质量管理一部分，致力于提供质量要求会 得到满足信任。12、质量管理：在质量方面指挥和控制组织协调活动。13、有效性：完成策划活动并达成策划结果程度。14、效率：达成结果和所使用资源之间关系。15、质量手册：要求组织管理质量体系文件。16、规范：说明要求文件。17、统计：说明所取得结果或提供所完成活动证据文件。第十节 ISO9000 标准汉字件价值文件是指信息及其承载媒体，而媒体形式可是纸张、计算机、磁盘、光盘、照片、标准样品或其它电子媒体和它们任何组合形式。这种有意义数据以上述媒体方法存在时就是文件。总说来，文件价值就传输信息、沟通意图、统一行动。其具体用途以下：1、满足用户要求和连续改善。2、提供适宜培训。3、反复性（或再现性）和可追溯性。4、提供客观证据。5、评价质量管理体系有效性和连续适宜性。文件当然关键，但编制文件并不是我们最终目标。我们要求建立一个形成文件质量管理体系，并不要求质量管理体系中全部过程和活动全部形成文件。文件多少及具体程度取决于活动复杂性，过程多少、人员技能水平等很多原因。文件目标是使用质量管理体系过程得到有效运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果，不然只是一纸空文。ISO9000：在对体系管理方面要求了六项活动应制订形成文件程序。它们是：文件控制、统计控制、内部审核、不合格品控制、纠正方法和预防方法。第十一节 质量管理体系评价方法质量管理体系建立实施后，可能会发觉不完善或不适应环境改变情况，所以需要对它适宜性、充足性和有效性进行系统、定时评价，通常评价方法有以下四种：1、质量管理体系过程评价：因为体系是由很多相关联和相互作用过程组成，所以对各个过程评价是体系评价基础。在评价质量管理体系时，应对每一评价过程，提出以下四个基础问题：a.过程是否已被识别并确定相互关系？b.职责是否被分配？c.程序是否得到实施和保持？d.在实现要求结果方面，过程是否有效？对上述四个问题综合回复能够确定评价结果。2、质量管理体系审核：所谓审核就“为取得审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程序所进行系统、独立并形成文件过程。质量管理体系审核时，“审核准则”通常指ISO9000标准、质量手册、程序和适用法规等。审核发觉（即审核结果）可用于评定质量管理体系有效性和识别改善机会。质量体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核（用户）和第三方审核（认证企业）三种类型。3、管理评审：管理评审是组织最高管理者主持，就质量方针和质量目标对质量管理体系适宜性、充足性、有效性和效率进行 定时系统评价。4、自我评定 组织自我评定是种参考质量管理体系或优异模式（如评质量奖）对组织活动和结果所进行全方面和系统评审，也是一个第一方评价。第十二节 质量体系认证和认证机构质量体系认证是指依据国际通用质量管理和质量确保系列标准，经过认证机构对企业质量体系进行审核，并以颁发“认证证书”形式，证实企业质量体系和质量确保能力符合对应要求，授予合格证书并给予注册全部活动，又称质量体系注册。质量体系认证，普遍称为第三方认证。它是由一个认证机构直接管理或监督认证制度，认证机构通常是政府或非政府公共团 体，它含有可靠实施认证制度必需能力，而且在认证过程中能代表认证制度相关各方利益。认证机构必需是独立于制造厂、销售商和使用者（消费者）权威机构，而且应含有独立法人资格。第二章 我企业质量管理体系介绍第一节 我企业质量体系建设历程深圳市欣旺达电子总企业已于经过了TV质量体系ISO9001认证，精密注塑/喷涂分厂创建于3月份，于2月份正式开始按ISO9001标准逐步建立质量管理体系。 其中已经过了全员培训和文件编写两个阶段，现已全方面进入试运行阶段。6月份中、下旬，企业将安排进行第一次内部审核和管理评审，企业质量管理体系将深入得到完善。估计到7月份中旬后， 整个企业质量管理体系将会正常运作起来，真正发挥其应有作用。第二节 我企业质量体系文件组成我企业质量体系文件分为四个层次：第一层：质量手册，其作用是说明组织质量方针和目标，要求组织质量管理体系，以说明企业要经过什么方法，利用什么方法，经过实施哪些条款来达成即定质量方针和质量目标。第二层：程序文件，企业现行阶段共有程序文件30个，基础覆盖了企业现在全部产品和过程，其作用是向组织内职员回复了“5W”具体内容，即要求了“何人？何时？在什么地方？做什么事？为何做？”事项。第三层：作业指导书，其作用是回复了“How？”内容。即要求了为完成某项活动怎样去实施内容。作业指导书形式包含：各项要求、步骤、规范、制度、方法、标准、样板等。第四层：统计表单，其作用是说明所取得结果或提供完成活动证据，包含多种表单、统计、报表、汇报、图片等。第三节 管理者代表和 ISO9000 专员管理者代表由组织最高管理者指定一名组织内组员，不管该组员在其它方面职责怎样，应含有以下方面职责和权限。a.确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持。b.向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求。c.确保在整个组织内提升满足用户要求意识。d. 必需时就质量管理体系相关事宜和外部各方联络。ISO9000专员：由组织最高管理者指定一名组织内组员，专职负责以下工作开展。a. 帮助管理者代表负责企业质量管理体系建立、推行、维护和管理。b.企业内ISO9000事务处理，和相关培训工作组织和安排。精密注塑/喷涂分厂管理者代表为：苟晓晖先生，精密注塑/喷涂分厂ISO9000专员为：邱红建先生第四节 质量方针释义快速反应 精益求精 连续改善 服务用户快速反应：现在社会发展可谓是日新月异，市场需求也千变万化，大家对品质要求也愈来愈高，一个企业只有对用户要求作出快速反应，才能跟上时代时尚，适应发展需求。快速反应要求我们思想转变要快、行动要快，且要求我们不停技术革新，不停转变新观念，不停推出新结果。精益求精：“没有最好，只有愈加好”，品质追求，永无止境。精益求精，作为我们一个行动指南和永恒追求目标。连续改善：为了改善我们整体业绩，我们应不停改善其产品质量，提升质量管理体系及过程有效性和效率，以满足用户和其它相关方日益增加和不停改变需求和期望，只有坚持连续改善，我们才能不停进步，我们应该主动参与连续改善各项活动。服务用户：用户是我们存在基础，我们应一直把用户要求放在第一位，我们要善于识别谁是自己用户，要明确用户要求，和怎样动态满足用户需求方法。市场是千变万化，用户需求和期望也是不停发展。所以我们应立即调整自己经营战略和采取必需方法，以适应市场改变，以满足用户需求和期望，努力争取超越用户需求及期望，使自己产品/服务处于领先和主导地位。第五节 质量目标1. 成品检验合格批率99.5%2. 注塑制程检验合格率95%3. 喷涂制程检验合格率95%4. 交货按时率99%5. 用户满意度90%6. 用户投诉次数1 次/月