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ISO9000-质量体系文件范本0.1 目 录标题 ISO 9001：标准条款对照0.1目录0.2质量手册说明 5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0企业组织机构图2.0企业质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系 4.1、 4.2.1、4.2.24.2.3文件控制程序 4.2.34.2.4质量统计控制程序 4.2.45.0管理职责 5.05.15.3管理承诺/以用户为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.35.4管理策划控制程序 5.4.1、 5.4.25.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.45.6管理评审控制程序 5.66.06.1资源管理 6.0、6.16.2人力资源控制程序 6.26.36.4设施和工作环境控制程序 6.3 、6.47.0产品实现 7.07.1实现过程策划程序 7.1 7.2实现过程策划程序 7.27.3设计和（或）开发控制程序 7.37.4采购控制程序 7.47.5生产和服务运作控制程序 7.57.6测量和监控装置控制程序 7.68.0测量、分析和改善 8.18.2.1用户满意程序测量程序 8.2.18.2.2内部审核程序 8.2.28.2.38.2.4过程和产品测量和监控程序 8.2.3、 8.2.48.3不合格控制程序 8.38.4数据分析控制程序 8.48.5改善控制程序 8.5附录1 第二级文件清单附录2 质量统计清单0.2 质量手册说明1 手册内容本手册系依据ISO 9001：质量管理体系要求和本企业实际相结合编制而成，包含：（1） 企业质量管理体系范围，它包含了ISO 9001：标准全部要求；（2） 质量管理标准和企业质量管理体系要求全部程序文件；（3） 对质量管理体系所包含过程次序和相互作用表述。2 术语和定义本手册采取ISO 9000：质量管理体系基础原理和术语术语和定义。3 本手册为企业受控文件，由总经理同意颁布实施。手册管理全部相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表同意，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册还质管部，办理核收登记。4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5 在手册使用期间，如有修改提议，各部门责任人应汇总意见，立即反馈到质管部；质管部应定时对手册适用性、有效性进行评审；必需时应对手册给予修改，实施文件控制程序相关要求。0.3 质量手册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核同意0.4 企业概况（略）1.0 企业组织机构图（略）2.0 企业质量管理体系结构图（略）3.0 质量管理体系过程职责分配表（略）4.0 质量管理体系4.1总要求1 目标说明对企业建立、实施和保持质量管理体系总体性要求及质量管理体系文件编制总要求。2 范围适适用于对企业质量管理体系及体系文件控制。3 职责31总经理a） 负责领导企业建立、实施和保持质量管理体系；b） 同意质量手册和公布质量方针和目标。33管理者代表a） 确保质量管理体系过程得到建立和保持；b） 向最高管理者汇报质量管理体系业绩，包含改善需求；c） 在整个组织内促进用户要求意识形成。34质管部a） 在管理者代表领导下，确保企业质量管理体系正常运行；b） 负责组织编制和质量方针和目标相一致质量管理体系文件。4 程序概要41质量管理体系总要求企业根据ISO 9001：标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并给予连续改善。为此应做到下述要求：a） 企业对质量管理体系所需要过程进行识别，并编制对应程序文件；这些过程能够是从识别用户需求到用户评价大过程，也能够是具体质量活动子过程；b） 明确了过程控制方法及过程之间相互次序和接口关系；经过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c） 对过程进行管理目标是实施质量管理体系，实现组织质量方针和目标；d） 对过程进行测量、监控和分析及采取改善方法，是为了实现所策划结果，并进行连续改善。42质量管理体系应形成文件，并落实实施和连续改善。421根据ISO 9001：标准要求及企业实际情况，编制了适宜文件以使质量管理体系有效运行。422 企业质量管理体系文件结构图： 质量手册 第一级文件 （包含程序文件） 管理标准、工作标准、技术标准，质量统计文件、 第二级文件表格及其它质量文件423第二级文件可分为两类：a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系常见实施细则：包含管理标准（多种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量统计文件等。b） 其它质量文件：能够是针对特定产品、项目或协议编制质量计划、设计输出文件或其它标准、规范等，文件组成应适合于其特有活动方法。424文件要求应和实际运作保持一致，伴随质量管理体系改变及质量方针、目标改变，应立即修订质量管理体系文件，定时评审，确保有效性、充足性和适宜性，实施文件控制程序相关要求。425文件详略程序应取决于企业规模、产品类型、过程复杂程序、职员能力素质等，应切合实际，便于了解应用。426文件可展现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，全部根据文件控制程序进行管理。427为实施上述要求，本章编制了下列程序文件： 标题 ISO 9001：对照条款42.3文件控制程序 4.2.342.4质量统计控制程序 4.2.4附录1第二级文件清单序号名称编号1开发部工作手册10岗位责任制及任职要求20管理制度21设计、工艺文件管理要求 30国家标准、行业标准、企业标准40质量统计清单KF012质管部工作手册10岗位责任制及任职要求20管理制度21计量室管理制度30标准、检验规程31国家标准、行业标准、企业标准32进货验证规程33半成品、成品检验规程40质量统计清单ZG013生产部工作手册10岗位责任制及任职要求20管理制度21工作现场安全、卫生制度30作业指导书31操作规程32工艺规程33安全操作规程34设备维护、保养制度35工、卡、量具使用管理制度40质量统计清单SC014营销部工作手册10岗位责任制及任职要求20管理制度21成品库管理制度30作业指导书31用户投诉处理步骤32用户回访要求33产品退、换货要求40标准、法规YX01441国家标准、行业标准、企业标准42协议法50质量统计清单YX015供给部工作手册10岗位责任制及任职要求20管理制度21原材料库管理制度30作业指导书31采购物资分类明细表32关键原材料产品标准40质量统计清单GY016附录2 质量统计清单名 称编 号保留期（年）文件发放、回收统计文件借阅、复制统计部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请质量统计清单质量策划实施情况检验表管理评审计划管理评审通知单管理评审汇报培训统计表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施一览表设施日常保养项目表设施检修计划设施检修单设施报废单领物单产品要求评审表定单确定表项目提议书设计开发任务书设计开发方案设计开发输入清单设计开发信息联络单设计开发评审汇报设计开发验证汇报设计开发输出清单试产汇报试产总结汇报用户试用汇报新产品判定汇报ZG4.101ZG4.102ZG4.103ZG4.104ZG4.105ZG4.201ZG5.201ZG5.401ZG5.402ZG5.403RS6.101RS6.102RS6.103SC6.201SC6.202SC6.203SC6.204SC6.205SC6.206SC6.207SC6.208GY6.201YX7.201YX7.202KF7.301KF7.302KF7.303KF7.304KF7.305KF7.306KF7.307KF7.308KF7.309KF7.310KF7.311KF7.312KF7.31333长久33长久53353333长久长久长久长久333355长久长久长久长久长久长久长久长久长久长久长久长久长久供方评定统计表合格供方名目供方业绩评定表月采购计划临时采购要求单采购单月生产计划周生产计划生产日报表领料单随工单合格证物料标识卡物资收发卡用户财产问题反馈表测量监控设备履历表测量监控设备一览表计量校准计划内校统计表销售情况反馈表售出成品质量汇报用户满意程度调查表年度内审计划审核实施计划内审检验表不符合汇报内部质量管理体系审核汇报内审首（末）次会议签到表不合格项分布表进货验证统计半成品检验统计成品检验统计紧急（例外）放行产品申请单不合格汇报信息联络处理单改善计划纠正和预防方法处理单改善、纠正和预防方法实施情况一览表GY7.401GY7.402GY7.403GY7.404GY7.405GY7.406SC7.501SC7.502SC7.501SC7.502SC7.503SC7.504SC7.505SC7.506SC7.507SC7.508SC7.509ZG7.601ZG7.602ZG7.603ZG7.604YX8.1.101YX8.1.102YX8.1.103ZG8.1.201ZG8.1.202ZG8.1.203ZG8.1.204ZG8.1.205ZG8.1.206ZG8.1.207ZG8.1.301ZG8.1.302ZG8.1.303ZG8.201ZG8.301ZG8.401ZG8.402ZG8.403长久长久333333333长久3长久3长久长久33333333353333333333334.2.3 文件控制程序1 目标对和组织质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2 范围适适用于和质量管理体系相关文件控制。3 职责31 总经理负责同意公布质量手册。32 管理者代表负责审核质量手册。33 各部门负责相关文件编制、使用和保管。34 质量部负责组织对现有体系文件定时评审。35 各部门资料员负责部门和质量管理体系相关文件搜集、整理和归档等。4 程序41 文件分类及保管411 质量手册（包含了全部过程控制程序文件），由质管部立案保留。412 企业第二级质量管理体系文件分为两类：a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系常见实施细则：包含管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量统计文件等，由各相关部门自行保留并报质管部立案存档；b） 其它质量文件：能够是针对特定产品、项目或协议编制质量计划、设计输出文件或其它标准、规范等，文件组成应适合于其特有活动方法，由各对应业务部门保留、使用。413 企业级管理性文件，如多种行政管理制度、部分外来管理性文件，包含和质量管理体系相关政策，法规文件等，由办公室保留。42 文件编号421 质量管理体系文件编号a） 质量手册：企业名称代号ZS版次，手册中各章以章节号区分。比如：ZS01，表示企业质量手册第1版。b） 质量统计：关键作用部门代号质量手册中文件章节号统计编号比如：ZG5.601，表示质管部在质量手册中第5.6章管理评审控制程序中第1个质量统计文件。c） 各部门其它质量文件：部门代号文件次序号年号比如：YX05，表示营销部于发放第5号文件。d） 设计、工艺文件编号按设计、工艺文件管理要求实施422 各部门代号要求以下：营销部：YX，质管部：ZG，开发部：KF，生产部：SC，行政部：XZ，办公室：BG，供给部：GY，人事部：RS。43 文件编写、审核、同意、发放文件公布前应得到同意，以确保文件是适宜：a） 质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理同意公布，由质管部负责登记、发放；b） 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理同意，质管部负责登记、发入；应确保文件使用各场所全部应得到相关文件适用版本。文件发放、回收要填写文件发放、回收统计。44 文件受控情况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡和质量体系运行紧密相关文件应为受控，再由各对应部门按要求实施。全部受控文件必需在该文件封面右上角盖表明其受控状态印章，并注明分发号。45 文件更改a） 质量手册由质管部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报总经理同意后更改，由质管部民放。质管部应保留文件更改内容统计；b） 其它文件列改由各对应主管部门填写文件更改申请单，经原审批部门审批，再由各对应部门指定人员进行更改、发放、处理。假如指定其它部门审批时，该部门应取得审批所需依据相关背景资料；c） 全部被更改原文件必需由对应主管部门收回，以确保有效文件唯一性。46 文件领用a） 文件使用者应填写文件发放、回收统计，经对应主管部门责任人审批方可领用。b） 因破损而重新领用新文件，分发号不变，并收回对应旧文件；因丢失而补发文件，应给新分发号，并注明已丢失文件分发号失效；发放部门作好对应发放签收统计。47文件保留、作废和销毁471文件保留a） 和质量管理体系相关文件全部必需分类存放在干燥通风，安全地方；b） 各部门文件由本部门资料员保管。质管部每三个月对各部门文件保管情况进行检验；c） 对受控文件，各部门资料员应立即填写本部门使用文件部门受控文件清单。每三个月应将清单副本报质管部立案，如内容滑改变，应通知质管部；d） 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件清楚、易于识别和检索。472文件作废和销毁a） 全部失效或作废文件由相关部门资料员立即从全部发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保预防作废文件非预期使用；b） 为某种原因需保留任何已作废文件，全部应进行合适标适；c） 对要销毁作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表同意后，由质管部授权相关部门销毁。473文件借阅、复制借阅、复制和质量管理体系相关文件，应填写文件借阅、复制统计，由相关部门责任人按要求权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制受控文件必需由资料管理人登记编号。48外来文件控制481收到外来文件部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。482质管部负责搜集相关国家、行业、国际标准最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。483各部门要把上述标准及其它和质量管理体系相关外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部立案。49每十二个月三月由质管部组织对现有质量管理体系文件进行定时评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必需时给予修改，实施4.5条款要求。410对承载媒体不是纸张文件控制，也应参考上述要求实施。411作为质量统计文件应实施质量统计控制程序。412设计、工艺文件管理应实施设计、工艺文件管理要求。5 相关文件51质量统计控制程序。52设计、工艺文件管理要求。6 质量统计61文件发放、回收统计。62文件借阅、复制统计。63部门受控文件清单。64文件更改申请。65文件销毁申请4.2.4 质量统计控制程序1 目标对质量管理体系所要求统计以控制。2 范围适适用于为证实产品符合要求和质量管理体系有效动行统计。3 职责31质管部负责监督、管理各部门质量统计。32各部门资料员负责搜集、整理、保管本部门质量统计。33档案室负责保管超出十二个月质理统计。34 各部门负责负责同意本部门编制质量统计格式。4 程序41各部门资料员负责搜集、整理、保留本部门质量统计。42质量统计标识编号质量统计标识编号按文件控制程序实施。43质量统计填写431质量统计填写要立即、真实、内容完整、字迹清楚，不得随意涂改；如因某种原因不能填写项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目责任人任免不许可空白。432如因笔误或计算错误要修改原数据，应采取单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或署名更改人印章或姓名及日期。44质量统计保留、保护441各部门资料员必需把全部质量统计分类，依日期次序整理好，存放于通风、干燥地方，全部质量统计保持清洁，字迹清楚。各部门按要求期限保留统计，对于保留十二个月以上统计交档案室保留。442质管部编制质量统计清单，将企业全部和质量管理体系运行相关统计汇总，包含名称、编号（版本）、保留期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并聚集立案统计原始样本。各部门应将本部门使用质量统计清单作为部门工作手册附录，并汇总本部门质量统计原始样本。443质管部每三个月要检验一次各部门质量统计使用、管理情况。45质量统计发放、借阅和复制a） 各部门填写文件发放、回收统计，向质管部领用所需统计空白表；b） 各部门保管质量统计应便于检索，需借阅或复制者要经对应部门责任人同意并填写文件借阅、复制统计，由统计管理人登记立案。46质量统计销毁处理质量统计如超出保留期或其它特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写文件销毁申请交质管部审核，报管理者代表同意，由授权人实施销毁。47统计格式471各部门质量统计格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部立案。472各相关部门可依据工作需要提出统计格式设计更改，实施文件控制程序相关文件更改要求。5 相关文件5.1文件控制程序6 质量统计61质量统计清单。62文件发放、回收统计。63文件借阅、复制统计。64文件销毁申请5.0 管理职责5.15.3管理承诺/以用户为关注焦点/质量方针1 目标要求企业总经理应承诺和实施活动。2 范围适适用于企业总经理为建立和改善质量管理体系承诺提供证据。3 程序概要31管理承诺企业总经理经过以下活动对其建立和改善质量管理体系承诺提供证据：311向组织传达满足用户和法律、法规要求关键性a） 总经理应树立质量意识，清楚了解让用户满意是最基础要求；b） 总经理应清楚了解产品质量和企业每一个组员对质量认识紧密相关；c） 总经理应采取培训、内部刊物或会议等多种方法使全体职员能树立质量意识，全部能认识到满足用户要求和法律法规要求对企业关键性；并能常常连续地加强职员对质量意识，使她们主动参与和提升质量相关活动。312总经理负责制订和同意企业质量方针和质量目标，参见质量方针和管理策划控制程序。313总经理安计划时间间隔主持管理评审，实施管理评审控制程序。314总经理应确保企业质量管理体系运作能取得必需资源，实施资源管理要求。32以用户为中心企业成功取决于了解并满足用户及其它相关方目前和未来需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现用户满意为目标，为此应做到：321确定用户需求和期望经过市场调研、估计，或和用户直接接触来实现，实施和用户相关过程控制程序。322将用户需求和期望转化为要求这些要求包含对产品要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足用户需求和期望时，用户才能满意。323使转化成要求得到满足a） 企业必需满足法律法规及强制性国家和行业标准要求；b） 用户期望和需求、法律法规圾强制性国家和行业标准要求也会随时间而修订，所以组织转化要求及已建立质量管理体系也应随之更新，实施管理评审控制程序和文件控制程序要求。33为实现上述要求，本章编制下列文件： 标题 ISO 9001：对照条款515.3管理承诺/以用户为关注焦点/质量方针 5.354管理策划控制程序 5.4.1、5.4.255职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.456管理评审控制程序 5.65.3 质量方针1为实现以用户满意为目标，确保用户需求和期望得到确定，并转化为企业产品和服务要求，特确定本企业质量方针为：“科技领先、优质高效、用户至上、遵信守约”本企业要以优异技术不停开发亲产品，以最好质量和最高效率保持企业生命力，以用户为中心实现我们对用户承诺。2 本方针和企业总体经营方针相适应、协调，它是企业经营方针关键组成部分，表现了满足要求和连续改善承诺。3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，企业和质量相关各部门应在此基础上制订对应质量目标，实施管理策划控制程序。4 各级领导要将质量方针传达成管理、实施、验证和作业等层次，使全体职员正确内外环境并果断实施。5 企业应不停地对质量方针进行适宜性评审，必需时可对进行修改以适应企业内外环境改变，实施管理评审控制程序。6 对质量方针同意、公布、评审、修改全部应实施控制，实施文件控制程序。 总经理：年 月 日5.4 质量管理策划控制程序1 目标对实现组织质量目标进行管理策划。2 范围适适用于对确保实现质量目标资源加以识别和策划。3 职责31 总经理依据组织质量目标，配置必需资源，负责同意相关部门编制质量策划输出文件。32管理者代表负责审核各部门为管理体制策划编制相关文件。33质管部负责组织各部门进行管理策划，编写对应策划文件，并对实施情况进行监督检验。34各部门关键责任人负责组织本部门质量策划。4 程序41质量目标411为实现组织质量方针，组织总质量目标为：a） 常规产品成品合格率达成95%，以后三年内每十二个月递增1%；b） 常规产品税品零部件合格率达成93%，在以后三年内每十二个月递增1%；c） 开发新产品总体一次成功。412和质量相关各部门应依据组织总目标进行分解，转化为本部门具体工作目标，为确保目标顺利完成，需进行对应质量策划。42进行质量策划时机组织在下列情况是需进行质量策划：a） 根据质量管理标准建立、改善质量管理体系；b） 组织质量方针、质量目标、组织机构发生重大改变；c） 组织资源配置、市场情况发生重大改变；d） 现有体系文件未能涵盖特殊事项。针对具体产品、项目或协议质量策划实施实现过程策划程序。43质量策划内容总经理应确保对实现质量目标所需资源加以识别和策划。质量策划内容应包含：a） 需达成质量目标及对应质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出对应要求；b） 识别为实现质量目标所需建立过程资源配置；c） 对实现总体质量目标和阶段或局部质量目标进行定时评审要求，关键应评审过程和活动改善；d） 依据评审结果寻求和质量目标差距，确保连续改善，提升质量管理体系有效性和效率；e） 策划结果（包含变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。44质量策划输出文件编制标准a） 应参考质量手册相关内容，应符合质量方针、目标，并和产品实现过程策划及其它质量体系文件内容协调一致；b） 已经有质量文件中内容可被引用，并依据特殊要求增加新内容。45质量策划输出文件编制、审批和发放451质量策划输出文件由质管部组织各部门责任人编制，经管理者代表审核总经理同意后，以受控文件形式发放到相关部门。452质量策划输出文件封面必需写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、同意人、公布日期。46质量策划实施、监督检验和更改461各部门实施中应根据质量策划要求内容、进度、要求进行控制，并将实施情况、存在问题等立即反馈到质管部。462质管部对质量策划实施情况进行检验和验证，协调对应资源，并填写质量策划实施情况检验表汇报总经理。463质量策划更改a）质量策划输出文件更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写文件更改申请，经理同意后进行更改，按文件控制程序实施；b）在更改期间应保持质量管理体系完整运行，比如组织机构调整应对职责作出对应变更，以确保体系正常运作。464质量策划所形成相关文件，由质管部负责存档保留。5 相关文件51文件控制程序。52实现过程策划控制程序。6 质量统计61质量策划实施情况检验表。62各部门质量策划输出文件。63文件更改申请。5.5 职责和权限1 目标对组织内职能及其相互关系给予要求和沟通，以促进有效质量管理。2 范围适适用于组织内对质量管理体系相关管理层及各职能部门和相关人员职责、权限要求。3 职责和权限31总经理a） 全方面领导企业日常工作，向企业传达满足用户和法律、法规要求关键性；b） 制订质量方针和质量目标；c） 主持管理评审；d） 确保质量管理体系运行所必需资源配置。e） 。32生产副总经理33总工程师34营销副总经理35管理者代表a） 确保质量管理体系过程得到建立和保持；b） 领导组织内部审核，向最高管理者汇报质量管理体系业绩，包含改善需求；c） 确保在整个组织内促进用户要求意识形成；d） 和质量管理体系相关事宜外部联络。36开发部经理37质管部经理38营销部经理39生产部经理310供给部经理311行政部经理312财务部经理313办公厅主任314各车间主任4 内部沟通41组织应确保在不一样层次和职能之间，就质量管理体系过程，包含质量要求、质量目标及完成情况，和实施有效性，进行沟通，达成相互了解、相互信任，实现全员参与效果。42质量管理体系相关多种信息沟通，可采取小组简报、多种会议、布告栏、内部刊物及多种媒体等，具体实施数据分析控制程序。5 相关文件数据分析控制程序5.6 管理评审控制程序1 目标按计划时间间隔评审质量管理体系，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。2 范围适适用于企业质量管理体系评审。3 职责31总经理主持管理评审活动。32管理者代表负责向总经理汇报质量管理体系运行情况，提出改善提议，编写对应管理评审汇报。33质管部负责评审计划制订、由集并提供管理评审所需资料，负责对评审后纠正、预防方法进行跟踪和验证。34各相关部门负责准备、提供和本部门工作相关评审所需资料，并负责实施管理评审中提出相关纠正、预防方法。4 程序41管理评审计划411每十二个月最少进行一管理评审，可结合内审后结果进行，也可依据需要安排。412质管理部于每次管理评审前30天编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理同意。计划关键内容包含：a） 评审时间；b） 评审目标；c） 评审范围及评审关键；d） 参与评审部门（人员）；e） 评审依据；f） 评审内容。413当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a） 企业组织机构、产品范围、资源配置发生重大改变时；b） 发生重大质量事故或用户相关质量有严重投诉或投诉连续发生时；c） 当法律、法规、标准及其它要求有改变时；d） 市场需求发生重大改变时；e） 立即进行第二、三方审核或法律、法规要求审核时；f） 质量审核中发觉严重不合格时。42管理评审输入管理评审输入应包含和以下方面相关目前业绩和改善机会：a）审核结果，包含第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等结果；b） 用户反馈，包含满意程度测量结果及和用户沟通结果等；c） 过程业绩和产品符合性，包含过程、产品测量和监控结果；d） 改善、预防和纠正方法情况，包含对内部审核和日常发觉不合格项采取纠正和预防方法及其有效性监控结果；e） 以往管理评审跟踪方法实施及有效性；f） 可能影响质量管理体系多种改变，包含内外环境改变，如法律法规改变，新技术、新工艺、新设备开发等。g） 质量管理体系运行情况，包含质量方针和质量目标适宜性和有效性。43评审准备431预定评审前十天，质管部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交此次评审计划，由管理者代表审核，总经理同意。432质管部负责依据评审输入要求，组织评审资料搜集，准备必需文件，评审资料由管理者代表确定。433质管部向参与评审人员发放管理评审通知单，及此次评审计划和相关资料。44管理评审会议a） 总经理主持评审会议，各部门责任人和相关人对评审输入做出评价，对于存在或潜在不合格项提出纠正和预防方法，确定责任人和整改时间；b） 总经理对所包含评审内容作出结论（包含深入调查、验证等）。45管理评审输出451管理评审输出应包含以下方面相关方法：a） 质量管理体系及其过程改善，包含对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面评价；b） 和用户要求相关产品改善，对现有产品符合要求评价，包含是否需要进行产品、过程审核等和评审内容相关要求；c） 资源需求等。452会议结束后，由质管部依据管理评审输出要求进行总结，编写管理评审汇报，经管理者代表审核，交总经理同意，并发至对应部门并监控实施。此次管理评审输出能够作为下次管理评审输入。46改善、纠正、预防方法实施和验证。质管部依据改善控制程序要求，对改善、纠正和预防方法实施效果进行跟踪验证。47假如评审结果引发文件更改，就实施文件控制程序。48管理评审产生相关质量统计应由质客部按质量统计控制程序保管，包含管理评审计划、评审前各部门准备评审资料、评审会议统计及管理评审汇报等。5 相关文件51内部审核程序。