质量体系文件的编制原则模板.doc

质量体系文件编制标准内容提要本文从使文件能含有动态高增值要求出发，提出在质量体系文件编制时应遵照原理和标准及注意事项，确保质量目标实现。 关键词质量体系文件标准编制 1概念 在实施ISO9000质量管理中，质量体系文件是对质量体系开发和设计表现，它是企业质量活动法规，是各级管理人员和全体职员全部应遵守工作规范。ISO9000-1中叙述文件作用时，着重指出“编写和使用文件是含有动态高增值活动”。为了实现高增值目标，需要开发和发明性劳动，需要在文件编制时遵从部分关键原理和标准。 2质量体系文件编写标准 2.1符合性 质量体系文件必需做到以下两个符合性： (1)符合企业质量方针和目标； (2)符合所选质量确保模式标准要求。 这两个符合性，也是质量体系认证基础要求。 2.2确定性 在描述任何质量活动过程时，必需使其含有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么统计等必需加以明确要求，排除人为随意性。只有这么才能确保过程一致性，才能保障产品质量稳定性。 2.3相容性 多种和质量体系相关文件之间，应保持良好相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标负担好对应任务。从质量策划开始就应该考虑保持文件相容性。 2.4可操作性 质量体系文件全部必需符合企业客观实际，含有可操作性。这是文件得以有效落实实施关键前提。所以，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员立即反馈使用中存在问题，努力争取立即改善和完善，确保文件能够操作且行之有效。 2.5系统性 质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源组成有机整体。而在体系文件编写过程中，因为要素及部门人员分工不一样，侧关键不一样及其不足，保持全局系统性较为困难。所以，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中作用，其输入、输出和其它程序之间界面和接口，并施以有效反馈控制。另外，文件之间支撑关系必需清楚：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出多种管理要求全部有交待、有控制安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。 2.6简化 简化可取得以下效果： (1)节省； (2)降低差错； (3)降低人员素质和培训要求。 在市场经济条件下，人员流动性增加，简化效果更显著。一个简化系统(过程)是更为可靠系统(过程)。 2.7优化 每个程序和过程全部应权衡风险、利益和成本，寻求最好折中，从而实现在特定条件下优化目标。 研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包含多种可能负面效应)，并找出其间规律才能寻求最好方案。 这种优化思绪和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能取得最好增值效果。 2.8预防 预防是质量确保精髓。在体系文件编写中，要预先对可能各影响原因作出有效控制安排。对质量策划活动，更应给尤其关注。还应注意怎样发觉潜在不合格原因并施以预防方法。 2.9独立性 在相关质量体系评价方面，应落实独立性标准，使评价人员独立于被评价活动(即只能评价和自己无责任和利益关联活动)。只有这么，才能确保评价客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确定、质量审核、检验等活动中，落实独立性标准也是必需。 2.10区分 在多种管理活动中要反对一刀切，实施区分对待，分类指导，从问题关键性和实际情况出发决定对策。如产品质量特征关键度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜表现区分对待，分清轻重缓急，方便把有限资源投入到最需要方向上去。 2.11闭环 任何管理活动安排均应善始善终，并根据PDCA循环努力争取不停改善。开环意味着管理中止，中途而废，前功尽弃。闭环也是检验质量体系运行是否正常一个有效方法。在闭环管理中，不停检验和评价管理效果是否达成了预期要求，是至关关键。如协议管理，应从接收协议前评审、协议实施中控制和协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环“常见病”。 2.12制衡 在管理职责方面，从机构设置、职能分配，职责、职权给予和相互关系，全部应注意到权力制衡标准，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依靠某一个领导者，才能建立有效监督机制，以确保当偏离质量方针、目标和标准要求时能立即纠正。 有企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力保障，但产品质量却显著滑坡。 有些企业没有独立检验部门，独立质管部门，使得监督、检验把关职能难以实施到位。 2.13赔偿 所谓赔偿就是对复杂事物，利用调整方法来控制其达成要求要求。比如，在一个复杂尺寸链中，要确保最终装配封闭环尺寸精度，最简单而有效措施就是增加赔偿环后，经过赔偿环来调整，从而控制封闭环精度。在质量管理中，也能够利用这一原理，改善控制效果。如设备、工装、检测设备、计量器具检验，校准周期就可作为一个赔偿步骤，经过立即调整周期，可实现更有效而节省控制。 2.14动态控制 ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从用户质量要求，到体系文件和质量活动全部应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不停跟踪情况改变和运行实施效果，并立即、正确反馈信息，调整控制方法和力度，从而确保质量体系含有健壮性，能不停适应质量体系环境条件改变，连续有效地运行。 3文件编制注意事项 除应遵照以上所列14项标准之外，还应注意以下事项： 3.1体例、格式统一 为保持文件系统性，应遵照统一要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。 3.2逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。 3.3注意“异常流”控制 假如把质量活动受到有效控制情况看作是“主流”或称“正常流”话，那么不正常少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。 “异常流”往往易被误为正常，“异常流”下产品常易失控而造成质量问题。 比如：紧急放行、转序产品；不合格品、标识丢失或不清产品；周检中漏检或不合格检测设备、计量器具、生产设备、工装等。 在质量体系文件中，对“异常流”问题应有充足控制方法来预防其失控。 3.4严格界定术语 在采取术语方面要努力争取严谨，通常ISO8402中有定义，就要按标准中定义正确地界定术语，通常ISO8402中有定义，部分行业用术语或企业沿用略语，全部应给出确切定义。 3.5文字表示正确、顺畅、简练 要注意文字表示“规范性”。“正确”就是要表示清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要简练、明了。