药房质量体系文件模板.doc

XXXXX大药房质量管理体系文件3月目 录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 2、 药品采购管理制度3、 药品收货和验收管理制度4、 药品陈列管理制度5、 药品销售管理制度6、 供货单位和采购品种审核管理制度7、 处方药销售管理制度8、 药品拆零管理制度9、 含特殊药品复方制剂质量管理制度10、 统计和凭证管理制度11、 搜集和查询质量信息管理制度12、 药品质量事故管理制度13、 质量投诉管理制度14、 中药饮片处方审核、调配、查对管理制度15、 药品使用期管理制度16、 不合格药品、药品销毁管理制度17、 环境卫生管理制度18、 人员健康管理制度19、 药学服务管理制度20、 人员培训及考评管理制度21、 药品不良反应汇报管理制度22、 计算机系统管理制度23、 药品电子监管管理制度24、 药品退货管理制度25、 药品养护检验管理制度26、 质量管理制度实施情况考评措施二、各级人员岗位职责1、 企业责任人岗位职责2、 质量责任人岗位职责3、 采购员岗位职责4、 收货员岗位职责5、 质量验收员岗位职责6、 养护员岗位职责7、 营业员岗位职责8、 审方员岗位职责三、操作程序1、 质量体系文件管理程序2、 药品采购操作规程3、 药品收货验收操作规程4、 药品销售操作规程5、 处方审核、调配、审核操作规程6、 中药饮片处方审核、调配、查对操作规程7、 药品拆零销售操作规程8、 含特殊复方制剂销售操作规程9、 营业场所药品陈列及检验操作规程10、 营业场所冷藏药品存放操作规程11、 计算机系统操作和管理操作规程12、 不合格药品处理操作规程文件名称质量管理体系文件管理制度页数共2页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求 1、目标：规范本药房质量管理体系文件管理。 2、依据：药品经营质量管理规范及附录。 3、适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除和收回，适适用于质量管理体系文件管理。 4、责任：企业责任人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件分类。5.1.1 质量管理体系文件包含标准和统计。5.1.2 标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员岗位职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等。5.1.3 统计是用以表明本药房质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。5.2 质量管理体系文件管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：5.2.1.1 必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订各项文件。文件名称质量管理体系文件管理制度页数共2页，第2页5.2.1.2 结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。5.2.1.3 制订质量体系文件管理程序，对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格实施。5.2.2 企业责任人负责审核质量管理文件同意、实施、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文件审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责和本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件实施前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件检验和考评。5.3.1 企业质量管理人员负责帮助企业责任人每十二个月最少一次对企业质量体系文件管理实施情况和体系文件管理程序实施情况进行检验和考评，并应有统计。相关文件：1、受控文件更改申请表2、受控文件清单3、受控文件销毁审批表4、受控文件销毁统计5、受控文件发放回收统计6、质量体系文件管理程序文件名称药品采购管理制度页数共2页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1、目标：加强药品购进步骤质量管理，确保购进药品质量和正当性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适适用于本企业药品购进质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位正当资格，把质量作为选择药品和供货单位条件首位，从含有正当证照供货单位进货，严格实施“按需购进、择优选购，质量第一”标准购进药品，并在购进药品时签署药品质量确保协议。5.2 确定采购药品正当性，认真审查供货单位法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从正当企业购进符合要求要求和质量可靠药品。5.3 核实供货单位销售人员正当资格，核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章身份证复印件和加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书。5.4 和供货单位签署质量确保协议，明确双方质量责任，确保药品质量。5.5 严格实施供货单位和采购品种审核管理制度，做好首营企业和首营品种审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、质量标准、检文件名称药品采购管理制度页数共2页，第2页验汇报书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核同意后方可购进。5.6 采购药品应有正当票据，做好真实完整购进统计，并做到票、帐、货相符，并和财务账目内容相对应。发票根据相关要求保留。5.7 采购药品应建立采购统计，采购统计包含：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地。相关文件：1、药品采购操作规程2、药品采购统计3、供货方汇总表文件名称药品收货和验收管理制度页数共3页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1、目标：把好购进药品质量关，确保药品数量正确，外观性状和包装质量符合要求要求，预防不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范及附录。3、适用范围：适适用于本企业所购进药品收货和验收。4、责任：收货员和验收员对本制度实施负责。5、内容：5.1药品待验区应符合不一样待验药品储存温度要求，验收设备清洁。5.2收货员依据供给商随货同行单（票）和相关药品采购统计检验收货，做到票、帐、货相符。5.2.1药品到货时，无随货同行单（票）或无采购统计应该拒收。5.2.2随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容和采购统计和本企业实际情况不符，应该拒收，并通知采购员处理。5.2.3应该依据随货同行单（票）查对药品实物，随货同行单（票）中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容和药品实物不符，应该拒收，并通知采购员进行处理。A.对于随货同行单（票）内容中除数量以外其它内容和采购统计、药品实物不符，经采购员向供货单位核实确定后，由供货单位提供正确随货同行单（票）后，方可收货。B.对于随货同行单（票）和采购统计、药品实物数量不符，经供货单文件名称药品收货和验收管理制度页数共3页，第2页位确定后，应该根据采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。C.供货单位对随货同行单（票）和采购统计、药品实物不相符内容不予确定，到货药品应该拒收，存在异常情况，报质量管理人员处理。D.应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况药品，应该拒收。5.2.4冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方法及运输过程温湿度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况，核实并留存运输过程和到货时温度统计；对未采取要求冷藏设施运输或温度不符合要求不得收货，并报质量管理人员处理。5.2.5收货员对检验查对无误药品放置于对应待验区域内，在随货单据上签字。5.3 验收药品应在符合储存温度要求待验区内按要求百分比抽取样品进行检验，并在当日完成验收，如数量较大或来货时已较晚可在次日内完成。5.3.1验收抽取样品应该含有代表性。5.3.2对到货同一批号整件药品根据堆码情况随机抽样检验。5.3.3整件数量在2件及以下应该全部抽样检验；整件数量在2件以上至50件以下最少抽样检验3件；整件数量在50件以上每增加50件，最少增加抽样检验1件，不足50件按50件计。5.3.4对抽取整件药品应该开箱抽样检验。5.3.5应该从每整件上、中、下不一样位置随机抽取3个最小包装进行检验，对存在封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况，最少再加一倍抽样数量进行检验。5.3.6到货非整件药品应该逐箱检验，对同一批号药品，最少随机抽取一个最小包装进行检验。5.4 由验收人员依据药品法定标准、购进协议所要求质量条款和文件名称药品收货和验收管理制度页数共3页，第3页购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符。5.5 药品质量验收时应对药品品名、规格，同意文号、使用期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检验验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检验。5.6 验收药品应有加盖供货单位质量管理专用章原印章该药品同批检验汇报书。验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验汇报书或注明“已抽样”字样进口药品通关单；验收实施批签发管理生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章生物制品批签发合格证复印件。5.7 凡验收合格药品，必需具体记载填写检验验收统计，验收统计包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收统计上签署姓名和验收日期。5.8 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按要求加印加贴中国药品电子监管码药品，应给予拒收，由验收人员填写拒收汇报单并在验收统计中注明不合格事项及处理方法，立即汇报质量管理人员处理。5.9 验收合格药品应立即上架，实施电子监管药品，按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相关文件：1、药品收货验收操作规程2、药品购进质量验收统计文件名称药品陈列管理制度页数共1页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1、目标：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免发生质量问题。2、依据：药品管理法律法规及药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列药品必需是正当企业生产或经营合格药品。5.2 陈列药品必需是经过本企业验收合格，其质量和包装符合要求药品。凡质量有疑问药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型、用途和储存条件要求分类陈列，类别标签应放置正确，物价标签必需和陈列药品一一对应，字迹清楚；药品和非药品、处方药和非处方药应分区陈列，内服药和外用药应该分开摆放。5.4 处方药不得采取开架自选方法陈列和销售。5.5 拆零药品必需存放于拆零专柜，做好统计并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保留药品只能存放在冷藏设备中，阴凉储存药品陈列于阴凉储存设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保留放温度符合要求，不得在常温下陈列。5.7 陈列药品应避免阳光直射。5.8 陈列药品应每个月进行检验并给予统计，发觉质量问题应立即通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列药品货柜、橱窗等应保持清洁卫生，预防人为污染药品5.10对陈列储存药品进行定时盘点，做到账、货相符。5.11 经营非药品应设置专区，和药品区显著隔离，并有醒目标志。文件名称药品销售管理制度页数共2页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1、目标：加强药品销售步骤质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适适用于本企业销售药品质量管理。4、责任：销售人员对本制度实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作营业员，上岗前必需经过业务培训，考评合格后取得上岗证，同时取得健康证实后方能上岗工作。5.2 在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品和非药品分开、处方药和非处方药分开、内服药和外用药分开、品名和包装易混淆药品分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员依据用户所购药品名称、规格、数量、价格查对无误后，将药品交和用户。5.5 销售药品必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导用户合理用药，不得虚假夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，全部从业人员应佩戴标明姓名、照片、岗位、执业资格或药学专业技术职称等内容胸卡。5.7 用户凭处方购处方药，根据药品处方调配管理制度实施，处方必需经药师审核签章后，方可调配和出售。文件名称药品销售管理制度页数共2页，第2页5.8 销售非处方药，可由用户按说明书内容自行判定购置和使用，假如用户提出咨询要求，药师应负责对药品购置和使用进行指导。5.9 销售近效期药品应该向用户通知。5.10 药品拆零销售根据药品拆零销售操作程序实施。5.11 不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方法销售药品。5.12 不得销售国家要求不得零售药品。5.13除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。5.14 销售药品所使用计量器具应经计量检定合格并在使用期限内。5.15 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病，每十二个月定时进行健康检验。5.16 店堂内药品广告宣传必需符合国家广告法和药品广告管理措施要求。5.17 对缺货药品要认真登记，立即向采购员传输药品信息，组织货源补充上柜，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.18对实施电子监管药品，在售出时应该进行扫码和数据上传。5.19 销售药品开含有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容销售凭证。相关文件：1、处方药品销售管理制度2、药品拆零销售操作规程3、中药饮片处方审核、调配、查对管理制度4、处方调配销售统计6、药品拆零销售统计文件名称供货单位和采购品种审核管理制度页数共2页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1、目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。2、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范。3、适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。4、责任：企业责任人、质量管理人员、购进人员对本制度实施负责。5、内容：5.1 供货单位正当性审核5.1.1 首营企业是指购进药品时和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。5.1.2 索取加盖有首营企业原印章药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP证书、相关印章和随货同行单（票）样式、银行开户户名和开户银行及帐号、税务登记证和组织机构代码证等复印件；索取有法人代表签章载有被授权人姓名、身份证号码、销售品种、地域和期限法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料；对以上收取资质材料进行正当性和有效性审核。5.1.3和供货单位签署质量确保协议，协议最少包含以下内容：A明确双方质量责任；B供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；C供货单位应该根据国家要求开具发票；D药品质量符合药品标准等相关要求；E药品包装、标签、说明书符合相关要求；文件名称供货单位和采购品种审核管理制度页数共2页，第2页F药品运输质量确保及责任；G质量确保协议使用期限。5.1.4首营企业资料审核还不能确定其质量确保能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。5.1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业责任人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。5.1.6采购药品时应向供货单位索取发票。5.2、采购品种正当性审核5.2.1 首营品种是指本企业首次采购药品。5.2.2 采购员应向供货企业索取药品生产批件或进口同意证实文件、法定质量标准、药品出厂检验汇报书、药品说明书及药品最小包装样品等资料，以上资料必需加盖有供货单位红色原印章。5.2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业责任人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种正当性和质量基础情况应进行审核，审核内容包含：A审核所提供资料完整性、真实性和有效性。B了解药品适应症或功效主治、储存条件及质量情况。C当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。文件名称处方药销售管理制度页数共1页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1、目标：加强处方药品管理，确保处方药销售正当性和正确性。2、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范3、适用范围：适适用于本企业按处方销售药品。4、责任：执业药师或药学技术人员对本制度实施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2 销售处方药必需凭医生开具处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得私自更改或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好统计，处方保留5年备查，用户必需取回处方，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌和超剂量处方，应拒绝调配、销售。必需时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。相关文件：1、处方记录表文件名称药品拆零管理制度页数共2页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1、目标：为加强拆零药品质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适适用于本企业拆零销售药品。4、责任：执业药师或药学技术人员、营业员对本制度实施负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。5.2 营业员负责药品拆零销售，在上岗前需经过专门培训，常常对拆零药品进行检验，如有变质等不符合药品质量要求情况按不合格药品处理程序进行。5.3 企业须设置拆零专柜，并配置必需拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、酒精、棉签、一次性手套、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于洁净包装袋或盒中，以避免受污染。5.5 拆零前，对拆零药品须检验外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状文件名称药品拆零管理制度页数共2页，第1页不合格药品不可拆零。5.6 对拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保持原包装、标签和说明书。5.7 拆零药品储存有温度要求，必需按要求温度条件存放。5.8 拆零药品销售时必需放入拆零药袋中，标明用户姓名、药品品名、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称和联络电话等，并做好拆零药品统计，销售统计包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.9 对调配好拆零药品进行复核，确定药品、包装袋内容无差错后，将药品发给用户，具体说明使用方法、用量、注意事项。相关文件：1、药品拆零销售操作规程2、药品拆零销售统计文件名称含特殊药品复方制剂管理制度页数共2页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1目标：为加强企业含特殊成份药品复方制剂管理，有效遏制含特殊成份药品复方制剂从药用渠道流失和滥用，特制订本制度。2依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通管理措施、相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知（国食药监安【】503号）等法律法规。3范围：本制度适适用于企业含特殊药品复方制剂经营管理全过程。4责任：采购员、质管人员和营业员对本制度实施负责。5内容：51术语和定义：含特殊药品复方制剂包含含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。要求所指含麻黄碱类复方制剂不包含含麻黄药品，含麻黄碱类复方制剂常见品种以说明书中标注成份为准。含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片列入必需凭处方销售处方药管理,严格凭医师开具处方销售。5.2采购员负责这类药品购销协议签署工作。5.3验收员负责含特殊药品复方制剂验收工作，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标注成份及药监部门公布文件名称含特殊药品复方制剂管理制度页数共2页，第2页品种目录立即分辨出该类药品，并根据其储存条件放入对应待验区中。对不符合运输储存要求及其它不符合要求该类药品，验收员（收货员）应拒收并立即通知采购员、质管人员进行处理。5.4该类药品使用期管理应严格实施药品效期管理制度中各项要求。5.5含特殊药品复方制剂销售管理：销售含特殊药品复方制剂时，除实施药品分类管理要求（处方药凭处方按处方剂量销售）外，非处方药一次购置不得超出2个最小包装。销售时营业员应查验并登记购置人身份证号，完整填写销售含麻黄碱类复方制剂记录表。假如发觉购置人存在异常情况时（如发觉超出正常医疗需求，大量、数次购置这类药品），应该立即停止销售，并向店经理或药监部门汇报。5.6这类含特殊药品复方制剂应设置专柜陈列，由专员管理、专册登记销售（即完整统计销售含麻黄碱类复方制剂记录表）。5.7不合格含特殊药品复方制剂管理，除应遵守不合格药品管理制度相关要求外，还应遵守以下要求：5.7.1验收过程中发觉不合格含特殊药品复方制剂，质量验收员不得验收入店，立即退回供给商。5.7.2养护中确定、各级药品监督管理部门检验确定或药品监督管理部门发文通知严禁销售这类品种应立即下柜停止销售。5.7.3不合格药品一经确定，质管人员要帮助店经理认真查清原因，明确责任，作出处理。文件名称统计和凭证管理制度页数共1页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1目标:确保经营质量管理工作规范性、完整性及可追踪性。2范围: 本要求适适用于全部岗位。 3责任: 各岗位职员对本制度实施负责。 4内容41本制度中统计和凭证仅指质量体系运行中包含多种质量统计。 42本药店使用多种统计和凭证，由药店统一制作、印刷，经店经理同意后方可使用。43多种统计和凭证填写要求： 431字迹清楚、内容真实、完整，不得用铅笔填写。432立即填写，不得提前或错后。 433不得随意撕毁或任意涂改，确实需要涂改时，应划去重写，并在划处签章。 434在统计和凭证上应签全名，不得只写姓氏。 435按表格内容填写齐全，不得空格、漏项。 436填写时应使使用方法定计量单位，同药品不一样批号或不一样规格药品应分别填写。 44相关质量统计和票据(凭证)应按要求时限妥善保留资料，保留时限不少于5年45凡违反本要求造成质量统计和凭证不规范、不完整者，药店将视其情节轻重作出对应处罚。4.6经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该根据操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方法定时备份。文件名称搜集和查询质量信息管理制度页数共1页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1、目标：确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，不停提升工作质量和服务质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适适用于本企业全部质量信息管理。4、责任：质量管理人员对本制度实施负责。5、内容：5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息搜集、分析、处理、传输和汇总。5.2 质量信息内容关键包含：国家最新颁布药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布药品标准及其它技术性文件；国家公布药品质量公告及当地相关部门公布管理要求等；供给商质量确保能力及所供药品质量情况；质量投诉和质量事故中搜集质量信息。5.3 质量信息搜集方法：5.3.1 质量政策方面多种信息：由质量管理人员经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集；5.3.2 企业内部质量信息：由各相关岗位经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、查询统计、提议等方法搜集；5.3.3 质量投诉和质量事故质量信息：经过设置投诉电话、用户意见簿、用户调察访问等方法搜集用户对药品质量、服务质量意见。5.4 质量信息搜集应正确、立即、适用，建立质量信息档案，做好相关统计。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评定，并依据质量信息关键程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。文件名称药品质量事故管理制度页数共2页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求 1、目标：加强本企业所经营药品发生质量事故管理，有效预防重大质量事故发生。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：发生质量事故药品管理。4、责任：店经理、质管人员、采购员、营业员对本制度实施负责5、内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危及人体健康或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。5.1.1 重大质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果。5.1.1.2 未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入库。5.1.1.3 因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上。5.1.1.4 销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。文件名称质量事故管理制度页数共2页，第2页5.1.2 通常质量事故：5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果。非违规销售假劣药品，未造成严重后果。5.1.2.2 保管、养护不妥，致使药品质量发生改变，一次性造成经济损失200元以上。5.2 质量事故汇报： 5.2.1 通常质量事故发生后，应在当日口头汇报质量管理人员，并立即以书面形式上报质量责任人。5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果，由质量管理人员在二十四小时内上报市食品药品监督管理局，其它重大质量事故应在三天内汇报市食品药品监督管理局。5.3 质量事故处理：5.3.1 发生事故后，质量管理人员应立即采取必需控制、补救方法。5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业责任人，必需时上报兰山区食品药品监督管理局。5.3.3 质量管理人员接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准。即：事故原因不清不放过，事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有整改方法不放过。了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故，做好善后工作。文件名称质量投诉管理制度页数共1页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1目标：为了维护消费者利益，维护企业形象，完善质量体系，提升服务水平。2范围：适适用于消费者对药品质量投诉管理和处理。3责任：店经理、质管人员、采购员、营业员对本制度实施负责。4内容：41售后药品因质量问题、或由消费者提出质量查询、投诉、情况反应等，均属本制度管理范围。42药店质量管理人员负责药品质量投诉处理。43接到消费者投诉后应立即向质量管理人员通报，双方共同协商处理。44在接到药品质量投诉时，质量管理人员应完整填写质量投诉统计表。45质量投诉统计表内容应包含：药品名称、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年纪、联络方法、投诉方法、投诉内容等。46接到消费者投诉后，质量管理人员要先对投诉情况进行调查，确定投诉内容性质是否严重，如怀疑药品存在质量问题时应暂停该药品销售，然后安排进行审核、调查。47通常质量问题由质量管理人员负责和消费者进行协商决定怎样处理；并向消费者做耐心解释工作，提出对有问题药品作退货、换货、退款处理意见，并将处理结果做具体统计。48质量投诉属于比较严重，应立即汇报店经理，由店经理组织人员进行核实调查后，提出处理意见。49质管人员应检验投诉药品相关统计凭证，如购进、验收、销售统计等。410经核实确定药品质量合格，可恢复销售，解除该药品控制方法。411经核实确定药品质量不合格，应停销该药品并通知营业员下架移入不合格品区等处理。依据不合格原因作出报损或向供给商进行药品质量查询处理。文件名称中药饮片处方审核、调配、查对管理制度页数共2页，第1页文件编号 版本号 起草人：审核人：同意人：修订新订日期：日期：日期：实施日期：变更原因：依据新版GSP相关要求要求1、目标：为加强中药饮片管理，确保中药质量和保障使用中药安全有效。2、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范。3、适用范围：中药饮片销售全过程。4、责任：质量管理人员、中药销售人员对本制度实施负责。5、内容：5.1 中药配方人员在配方时应思想集中，严格按处方要求查对品名配药、售药。5.2 配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种。5.3 不合格药品处理按不合格药品管理制度实施。严禁不合格药品上柜销售。5.4 对处方所列药品不得私自更改，对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配、销售，必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序。5.6 严格实施物价政策，严禁串规、串级，按要求价格算方计价。5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差小于2，分贴误差小于5。文件名称中药饮片处方审核、调配、查对管理制度页数共2页，第2页处方配完后应先自行查对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给用户。5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向用户交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。5.9 配方营业员不得调配自带配方，对判别不清，有疑问处方不调配，并