职责-药品经营质量体系文件模板.doc

前 言企业“质量管理体系文件”是企业依据中国药品管理法中国药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范（总局令第28号）并结合实际情况建立企业质量管理体系纲领性文件，是药品经营质量管理命脉，是实施、确保和保持质量管理体系有效运行基础。质量管理体系文件作用是确保企业内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动基础和依据。其内容包含：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量统计四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用药品经营质量管理规范（总局令第28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中相关术语和定义外，还做以下定义：如企业：指*；质量管理部门，指质量管理部；用户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件管理3.1质量管理体系文件为企业受控文件，由总经理同意颁发实施。3.2质量管理体系文件由企业综合部负责管理，包含发放、回收、修改，确保企业全部部门持有文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经同意不得提供给企业外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥相关手续。3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回全部旧版本，报总经理同意后销毁，留下存档旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量管理体系文件管理实施质量管理体系文件管理制度中相关要求。3.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化集团型企业设置仅销售本企业（集团）药品全资或控股商业企业（全国仅限1家商业企业）、境外药品中国总代理（全国仅限1家中国总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有些人所委托代为销售药品生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子企业或全资（控股）子企业之间、子企业和母企业之间调拨药品可不视为一票，但最多许可开一次发票。3.6.3本体系文件所表示夏季，是指每十二个月4月1日至10月31日，冬季是指每十二个月11月1日至第二年3月31日。一质量职责文件名称质量管理领导小组职责文件编码*-QD-001起草部门质量管理部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：8月 6 日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。质量管理领导小组职责1、组织并监督企业实施药品管理法药品经营质量管理规范等药品管理法律法规和行政规章制度。2、建立企业质量管理体系，并维护质量管理体系有效运行；3、负责质量管理体系内部评审工作。4、制订企业质量方针和质量目标，负责编制、分解、实施企业年度质量目标，组织并监督实施；5、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；6、监督并确保质量责任人、质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权；7、审定企业质量管理体系文件，并指导、检验、督促实施；8、定时召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中重大问题；9、确定企业质量奖惩方法并确保有效落实，在企业中充足树立“质量第一”经营管理理念。文件名称企业责任人质量职责文件编码*-QD-002起草部门质量管理部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：8月6日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。企业责任人质量职责1、坚持“质量第一”观念，认真落实实施国家相关药品监督管理法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业质量管理工作负全方面领导责任；2、制订企业质量方针、质量目标和质量工作发展计划；3、建立质量管理体系，定时参与企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量情况汇报，对存在问题立即采取有效方法，推进质量改善；4、合理设置质量机构，确保其独立、客观地行使职权，充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并确保其必需质量活动经费；5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识考评；6、正确处理质量和经营、效益关系，在经营和奖惩中落实质量否决权；7、重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善；8、发明必需物质、技术条件，使之和经营药品质量要求相适应；9、签发质量管理体系文件；10、任命各级质量管理人员，明确职责权限。文件名称业务副总经理质量职责文件编码*-QD-003起草部门质量管理部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：8月7日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。业务副总经理质量职责1、落实实施国家相关药品监督管理法律、法规及行政规章，正确了解并主动推进企业质量方针、目标和质量管理体系正常运行；2、坚持“质量第一”标准，协调好采购部、销售部、综合部、财务部和物流部之间关系；3、依据企业经营战略和总经理决议，组织制订和实施资金筹措及使用计划，支持和保障企业经营活动正常进行；4、抓好业务经营过程质量管理，提升业务经营过程质量确保能力，对业务经营工作质量负领导责任；5、在掌握经营进度同时掌握质量动态，发觉质量问题立即和质量管理部联络，负责对重大质量问题改善方法在业务经营管理中落实；6、加强对业务经营人员质量教育，对业务经营关键岗位人员进行质量意识考评；7、主持制订库房、设施、设备改造、扩建、布局等方案并报请董事会经过；8、负责审核综合部财务组预算编制和控制；9、负责监督检验各部门目标任务达成情况、企业规章制度实施情况及工资、培训、奖金发放、奖惩情况等；文件名称质量责任人质量职责文件编码*-QD-004起草部门质量管理部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：8月7日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。质量责任人质量职责1、组织落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和行政规章。2、依据企业质量方针和目标，组织编制符合相关法律、法规要求质量管理体系文件，并指导、监督文件实施。3、负责对质量管理系统文件审核。4、全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。5、负责签发质量管理体系内审计划、汇报。6、负责签发验证计划、汇报等相关文件。7、对质量管理体系运行进行有效监测、分析和改善。8、负责重大药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报,需改善时，提出和采取必需纠正、预防方法。9、负责首营企业、首营品种审核、合格用户同意。10、负责监控企业作业步骤和管理技术改善。11、负责药品追溯体系计划、建设及监督管理工作。12、质量工作对外业务联络。13、其它应该由质量责任人推行职责。文件名称质量管理部质量职责文件编码*-QD-005起草部门质量管理部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：8月8日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。质量管理部质量职责1、督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规；2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件实施；3、负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；建立药品供货单位档案。4、负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；5、负责药品验收、养护管理，指导并监督药品采购、储存、销售、退货、运输等步骤质量管理工作；6、负责不合格药品确实定，对不合格药品处理过程实施监督；7、负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；8、负责假、劣药品汇报；9、负责药品质量查询；10、负责指导设定计算机系统质量控制功效；11、负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；12、组织验证、校准相关设施设备；13、负责药品召回管理；14、负责药品不良反应汇报；15、组织质量管理体系内审和风险评定；16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价；17、组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；18、帮助开展质量管理教育和培训；19、负责药品追溯体系日常维护及监督管理工作。20、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。21、其它应该由质量管理部推行职责。文件名称质量管理部责任人质量职责文件编码*-QD-006起草部门质量管理部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：8月8日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。质量管理部责任人质量职责1、督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及本规范。2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件实施。3、负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理。4、负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案。5、负责药品验收，负责在库药品养护，指导并监督药品采购、储存、销售、退货、运输等步骤质量管理工作。6、负责库房、设施、设备维护和管理，努力提升仓储能力，适应企业经营规模和质量管理需要。7、负责不合格药品确实定，对不合格药品处理过程实施监督。8、负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。9、负责假劣药品汇报。10、负责药品质量查询。11、负责指导设定计算机系统质量控制功效。12、负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立和更新。13、负责药品追溯体系日常维护及监督管理工作。14、组织验证、校准相关设施设备，负责起草验证计划、组织验证实施、撰写验证汇报。 15、负责药品召回管理。16、负责药品不良反应汇报。17、组织质量管理体系内审和风险评定。18、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价。 19、组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查。 20、帮助开展质量管理教育和培训。 21、其它应该由质量管理部责任人推行职责。文件名称质量管理员质量职责文件编码*-QD-007起草部门质量管理部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：8月12日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。质量管理员质量职责1、落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和行政规章，督促企业对药品质量管理规章制度实施。2、完善药品质量管理网络，对药品质量实施有效监控。3、进行以下药品质量管理工作。3.1帮助质量管理部责任人负责首营企业、首营品种和用户资质质量审核，负责质量基础数据初装及修改录入。3.2 依据掌握质量信息和本企业进货评审资料，参与药品采购计划编制。3.3帮助质量管理部责任人搜集药品质量信息，正确、立即地传输和反馈，并对搜集多种质量信息进行分析和处理。3.4监督、检验和指导药品收货、验收、养护、保管等过程中质量管理工作，对存在或反馈质量问题或疑问应立即给予处理。3.5搜集药品质量标准，建立药品质量档案。4、负责药品追溯体系日常维护工作。5、指导、监督养护员对库存药品进行合理养护。6、其它应该由质量管理员岗位推行职责。文件名称质量验收员质量职责文件编码*-QD-008起草部门质量管理部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期:5月9日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。质量验收员质量职责1、严格实施企业制订药品质量验收管理制度和药品质量验收程序，规范药品验收工作。2、按法定标准、采购协议要求质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成采购药品和销后退回药品验收工作。2.1严格按要求标准、验收方法和抽样标准进行验收，并在要求场所和时限内完成。 2.2 药品验收合格后，和保管员办理入库交接手续。2.3对验收过程中发觉质量可疑药品或不合格药品，应立即上报质量管理人员复查处理。2.4规范、正确填写药品质量验收统计及其它统计，做好药品追溯和本岗位相关基础工作。2.5验收中发觉质量改变情况应立即反馈给质量管理人员。2.6搜集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。文件名称养护员质量职责文件编码*-QD-009起草部门质量管理部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：8月10日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。养护员质量职责1、严格实施药品养护管理制度和养护工作程序，在质量管理人员技术指导和监督下，具体负责在库药品养护和质量检验工作。2、指导和督促仓库保管人员，正确分库、分类存放和堆垛药品，实施色标管理，检验并纠正药品存放中违规行为。3、检验并改善在库药品储存条件、防护方法、卫生环境。4、坚持预防为主标准，依据库存药品流转情况和季节改变，根据养护计划开展养护工作。5、依据养护计划，对库存药品外观、包装等质量情况进行定时循环质量养护检验，通常药品每季检验一次，对储存条件有特殊要求或使用期较短品种应该进行关键养护，并做好养护检验统计。6、依据药品特征，采取正确方法进行科学养护。7、养护检验中发觉质量有问题药品，应该立即在计算机系统中锁定和统计，暂停发货，并汇报质量管理人员处理。8、负责每三个月汇总、分析养护信息。文件名称采购部质量职责文件编码*-QD-010起草部门采购部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：8月8 日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。采购部质量职责1、以质量作为选择药品和供货单位首要条件，坚持“按需采购，择优购进”标准，做好采购计划。2、负责起草药品采购相关制度及操作程序。3、负责搜集供货单位、采购药品、销售人员相关资质证实，交质量管理部审核。4、严格实施药品采购程序，从审核同意供货单位采购正当和质量可靠药品。5、严格按要求进行首营品种、首营企业审批。6、负责签署采购协议，采购协议必需明确要求质量条款，或提前和供货单位签署质量确保协议。7、采购药品应有正当票据，并做好药品采购统计，做好药品追溯和本部门相关基础工作。8、分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。9、掌握采购过程质量动态，主动向质量管理部门反馈信息。10、每十二个月年底会同质量管理部门开展进货情况质量评审。11、配合质量管理部门做好质量管理体系内审工作。12、负责本部门相关文件、统计整理、保留。13、负责药品检验汇报扫描、存档。14、其它应该由采购部门推行职责文件名称采购部经理质量职责文件编码*-QD-011起草部门采购部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：8月10 日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。采购部经理质量职责1、领导本部门根据企业药品采购管理制度和药品采购程序，确定采购计划，组织药品采购。2、加强对药品采购人员质量意识教育，坚持“质量第一”标准，正确处理质量和经济效益关系。3、掌握采购过程质量动态，发觉质量问题立即和质量管理部联络。4、配合质量管理部开展本部门质量考评工作，负责对重大质量问题改善方法在本部门落实实施。5、把质量作为选择药品和供货单位首要条件，审查药品采购计划。6、督促药品采购人员严格实施药品采购程序，严格审查供货单位正当资格和所采购药品正当性和质量可靠性；签署采购协议应有要求质量条款或和供货单位提前签署质量确保协议书；按要求立即和正确做好药品采购统计，做好药品追溯基础工作。7、督促药品采购人员向供货单位索取符合要求要求资料，严格按要求进行首营企业、首营品种审核。8、分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。9、每十二个月年底会同质量管理部、物流部等对进货情况进行质量评审。10、督促采购后勤做好药品采购协议档案等。11、其它应该由采购部门责任人推行职责。文件名称采购员质量职责文件编码*-QD-012起草部门采购部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：8月16日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。采购员质量职责1、从正当供货单位采购正当和质量可靠药品，不和非法单位发生业务往来。2、严格按要求进行首营品种、首营企业审批。3、在本企业质量评审合格供货单位、药品范围内采购药品。采购协议中必需按要求明确质量条款或提前和供货单位签署注明使用期限质量确保协议书。4、购进药品应有正当票据，立即做好采购统计，并做到票、账、货相符。药品采购统计应按要求保留，做好药品追溯和本岗位相关基础工作。5、分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。6、负责药品退、换货工作。7、掌握购销过程中质量动态，主动向质量管理部门反馈信息。每十二个月定时会同质量管理部开展进货情况质量评审。8、帮助质量管理人员做好供货单位档案管理工作。9、其它应该由采购员岗位推行职责。文件名称采购内勤质量职责文件编码*-QD-013起草部门采购部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：6月6日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。采购内勤质量职责1、帮助采购员做好采购部后勤服务工作。2、负责供给商发票索取、接收、查对、登记。3、负责将发票第一时间交采购人员审核。4、负责将采购人员审核后发票交转交财务部，做好药品追溯和本岗位相关基础工作。5、负责采购部全部采购协议登记、归档。6、负责药品检验汇报索取、搜集、扫描、归档保留。7、帮助采购员通知收货人员收货等事宜。8、负责采购部交办其它工作。文件名称销售部质量职责文件编码*-QD-014起草部门销售部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：6月9日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。销售部质量职责1、负责起草和药品销售相关质量管理制度、操作程序等文件。2、负责搜集购货单位及其采购人员、收货人员资质证实等资料，交质量管理部审核。3、严格实施药品销售管理制度，确保将药品销售给含有正当资格购货单位。4、严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5、加强对近效期药品及滞销药品促销管理，避免给企业造成经济损失。6、立即搜集市场信息，立即向采购部反馈。7、重视用户质量查询、投诉，立即向质量管理部反馈，并做好统计。8、销售药品应有正当票据，并做好销售统计。9、销售特殊管理药品应严格实施国家相关要求。10、注意搜集由本企业售出药品不良反应情况，发觉不良反应情况应按要求上报质量管理部门。11、负责销后退回药品申请。12、帮助质量管理部做好药品召回、追回工作。13、配合质量管理部做好质量管理体系内审工作。14、帮助质量管理部建立药品购货单位质量档案。15、负责本部门相关文件、统计整理、保留，做好药品追溯和本部门相关基础工作。16、其它应该由销售部推行职责。文件名称销售部经理质量职责文件编码*-QD-015起草部门质量管理部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期： 年6月13日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。销售部经理质量职责1、负责领导本部门根据药品销售管理制度和药品销售程序销售药品。2、实施本企业药品销售管理制度，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。3、加强对近效期药品及滞销药品管理，督促本部门药品销售人员促销工作。4、开展市场估计和销售分析，立即反馈市场信息，提供给采购部参考。5、组织开展用户访问，搜集、整理多种质量信息，立即进行质量改善。6、加强销售药品正当票据管理，并督促销售人员做好药品销售统计，做好药品追溯和本部门相关基础工作。7、负责销后退回药品申请单同意，负责组织对药品召回、追回相关工作。8、督促本部门人员严格实施药品不良反应汇报管理制度。9、帮助质量管理人员建立健全购货单位证照档案。 10、其它应该由销售部责任人推行职责。文件名称开票员质量职责文件编码*-QD-016起草部门销售部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：6月16日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。开票员质量职责1、认真实施药品销售管理制度和销售程序，做好药品销售开票工作。2、落实实施相关药品管理法律、法规和行政规章和企业销售药品管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。3、了解本企业库存药品质量、数量及近效期情况，主动催销近效期药品。4、销售特殊管理药品应严格实施企业特殊管理药品管理制度要求。5、销售药品应如实开具发票，做好药品销售统计，并做到票、账、货、款一致。销售统计按要求保留。做好药品追溯和本岗位相关基础工作。6、推销药品应以国家药品监督管理部门同意药品使用说明书为准，正确介绍药品适应证或功效主治、使用方法、用量、注意事项、禁忌、不良反应等，不得夸大宣传和误导用户。 7、立即反应购货单位对药品质量意见和要求，主动配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改善提供市场质量动态信息。8、负责填写销后退回药品申请单，负责药品追回、召回具体工作。9、主动做好药品不良反应搜集工作并按要求程序上报。10、其它应该由销售开票人员岗位推行职责。文件名称销售员工质量职责文件编码*-QD-017起草部门销售部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：6月17日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。销售员工质量职责1、认真实施药品销售管理制度和销售程序，做好药品销售工作。2、落实实施相关药品管理法律、法规和行政规章和本企业销售药品管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。3、了解企业库存药品质量、数量及近效期情况，主动催销近效期药品。4、销售特殊管理药品应严格实施本企业特殊管理药品管理制度要求。5、做好药品售后服务具体工作，售后服务立即、周到。立即反应购货单位对药品质量意见和要求，主动配合质量管理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改善提供市场质量动态信息。6、主动主动了解市场信息和用户药品需求信息，不停拓展供给品种范围；7、做好用户“销售回款”事项；8、主动做好药品不良反应搜集工作并按要求程序上报。9、其它应该由销售人员岗位推行职责。文件名称物流部质量职责文件编码*-QD-018起草部门物流部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期： 6月 6日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。物流部质量职责1、负责起草和药品储存、运输相关质量管理制度、操作程序。2、按安全储存、降低损耗、确保质量、收发快速、避免事故标准，做好药品储存保管和运输工作。3、严格实施药品收货制度，按药品储存要求分库、分类存放。4、搬运和堆码药品严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛操作，避免损坏药品包装。5、负责药品保管工作，每个月对库存药品进行盘点，确保账、货相符。6、负责对在库药品实施色标管理和效期管理。7、帮助养护员做好库房温湿度监测系统管理，确保库房温湿度条件符合药品储存要求，并做好统计。8、储存药品应该根据要求，采取避光、遮光、通风、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等对应方法，确保药品储存安全。9、储存药品货架、托盘等设施设备要保持清洁，无破损和杂物堆放。10、发觉质量有问题药品，要立即在计算机系统中锁定，暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。11、坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”标准发货，药品出库应进行质量检验和相关项目标查对，并做好药品出库复核统计。12、配合质量管理部做好质量管理体系内审工作。13、帮助质量管理部做好冷库及温湿度监测系统验证工作。14、依据本企业药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、立即、正确、经济为标准选择适宜运输方法和运输线路，合理调配运力，以满足企业经营业务工作需要。15、依据药品特征，规范运输工作操作，采取必需方法，预防运输过程中药品质量事故发生，安全、快捷、正确地将药品运达用户。16、对药品在运输工作过程中质量负责，发觉质量问题立即上报质量管理部门处理，并做好对应统计。17、负责运输设施、设备(车辆等)维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。18、帮助质量管理部做好运输设施设备验证工作。19、负责本部门相关文件、统计整理、保留，做好药品追溯和本部门相关基础工作。 20、其它应由物流部推行职责。文件名称物流部经理质量职责文件编码*-QD-019起草部门物流部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：6月17日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。物流经理质量职责1、加强对全体人员质量意识教育，督促其认真实施相关药品储存质量管理制度和操作程序，做好药品保管储存、出库、运输等步骤质量管理工作。2、严格批号管理、效期管理、色标管理和药品按储存条件分库、分类存放，确保药品质量。3、督促职员严格遵守药品外包装图示标志要求，规范搬运和堆垛药品操作。4、关注质量动态，发觉质量问题立即和质量管理部联络处理。5、配合质量管理部门开展对本部门质量检验和考评工作，负责对重大质量问题整改方法在本部门落实实施。6、每十二个月配合质量管理部、采购部对进货情况进行质量评审。7、负责药品运输监督管理。8、监督并做好药品出入库统计、运输统计、冷链温湿度统计等，做好药品追溯和部门相关基础工作。9、其它应该由物流部责任人推行职责。文件名称保管员质量职责文件编码*-QD-020起草部门物流部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：6月19日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。保管员质量职责1、严格实施药品储存管理制度和操作程序，做好药品入库、储存、出库、复核等各个步骤工作。2、按相关要求办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，并实施色标管理。3、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。4、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等对应方法，确保合理和安全储存药品。 5、保持储存药品货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放，6、严格实施按批号发货标准办理药品出库手续，做好药品出库复核统计，做好药品追溯和本岗位相关基础工作。7、负责对药品保管，并每个月对库存进行盘点，确保账、货相符。8、发觉质量有问题药品，暂停发货，在计算机系统中锁定，同时汇报质量管理部确定。9、帮助养护人员做好仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好并做好对应统计。10、对特殊管理药品应实施双人双锁保管，专员管理，专账统计。11、做好仓库及库存药品清理卫生工作，常常保持库区内外清洁卫生。文件名称复核员质量职责文件编码*-QD-021起草部门物流部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期： 年6月20日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第四版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。复核员质量职责1、负责药品出库复核工作。2、依据出库票据，查对购货单位、药品名称、数量、剂型、批号、生产厂商、出库日期。 3、依据复核情况立即做好药品出库复核统计，做好药品追溯和本岗位相关基础工作。4、检验药品质量，如发觉包装破损等质量情况，严禁出库，并立即汇报质量管理部门处理。5、负责审核拼箱发货代包装箱上是否有醒目标标志。6、负责检验随货发送材料是否装入箱内，在箱外是否写明“内有票据”字样标识。 7、其它应该由出库复核员岗位推行职责。文件名称收货员质量职责文件编码*-QD-022起草部门物流部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期： 年6月21 日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第三版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神，并结合企业实际进行修改。9月28日。收货员质量职责1、根据实施药品收货管理制度操作规程要求，对到货药品逐批进行收货。2、认真对照采购统计查对到货药品，查对运输方法是否符合要求。3、对照随货通行单和采购统计和对药品，做到票、账、货相符。4、认真查对立案印章及随货通行单样式，检验随货同行单内容，包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，不符合要求拒收并报采购部和质量管理部处理。 5、随货通行单是手写要拒收。6、严格统计冷藏、冷冻药品运输方法，对不符合温度要求应该拒收。7、认真读取、统计保留冷藏、冷冻药品运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况，不符合温度要求要拒收。8、对符合收货要求药品，根据品种特征放于对应待验区域，或设置状态标志，通知验收员验收。9、负责收货统计填写，做好药品追溯和本岗位相关基础工作。10、冷藏、冷冻药品要放在冷库内待验。文件名称运输组长质量职责文件编码*-QD-023起草部门物流部审核人：*审核日期：9月18日起草人：*起草日期：6月20日同意人：*同意日期：9月28日版 本 号第三版 生效日期：10月1日修订原因及日期：依据总局令第28号及国医改办发