如何编写质量体系文件模板.doc

浅谈相关质量管理体系四个阶层文件 网站上常常见到相关质量管理体系四个阶层文件，为此，做一简明说明：1、首先要根据标准4.1条建立实实在在一个由过程，其中包含外包过程，组成质量管理体系。这是实体；我们建立体系精力应该放在这方面，不应该把精力放在写体系文件。2、然后，根据标准第4.2.1条确定哪些是必需要求文件化。也就是形成文件。不是全部过程全部必需形成文件。前面讲质量管理体系这个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。为了描述体系4.1.a必需过程，往往用步骤图来描述各个过程相互关系和作用。不过，标准没有要求一定有步骤图。用其它方法也是能够。3、要了解过程模式系统管理和过去职能模式层级管理是不一样。过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自服务，确保过程满足用户要求，达成使用户满意目标。而过去职能模式，尤其是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其它职能提出要求。这么就违反了质量管理八大标准中以用户为中心和过程模式系统管理标准了。4、通常每个过程全部包含到多个职能部门所必需要完成，或提供服务工作。很多工作往往是”您中有我，我中有您“。通常利用团体方法来共同完成过程中交给各个职能工作任务。我们能够用程序文件来描述过程。也就是用过程来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成路径是什么样。程序文件就成了第二阶层文件。经过程序，明确各个职能之间分工、关系、接口、合作方法等等。譬如，发觉不合格品怎样处理，往往会包含到制造、设计、检验、采购、用户代表等等各个职能。就必需要用符合标准8.3条要求书面程序来处理。5、当各个职能部门经过程序明确各自工作任务，相互联络、分工和责任以后，具体怎样来实施、完成程序明确这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。实际名称很多，能够自己要求。譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步经过，或决定返工，返工后再检验；或需要设计发一文件来返修处理。这些在程序文件中要求了。那么，具体怎样返工、假如发文件，由制造、设计部门作业指导书来处理。设计发出文件过程一定又要包含到其它部门。应该有其它程序文件来要求，相关职能怎样会签这些文件等。6、因为，作业指导书只包含本职能工作，实际上也是根据过程模式来管理。也有输入、输出、资源和活动、测量指标等。因为只是某一职能部门来完成，为了区分过程，往往叫“作业”所以叫“作业指导书”。干时候包含到其它职能关系在程序文件中已经要求。作为ISO小组，管理者代表就是协调好程序相关各个方面工作。然后，某一作业指导书中具体工作能够交给该职能部门来加强管理。所以，有些人叫“作业管理”。我们常常听到基础管理就是指作业标准化所必需多种基础来确保作业处于受控制状态下运作。再把成功作业在质量、进度、成本等方面制订标准，然后要求其它操作者向最好学习，最好也要不停改善它。提升质量、缩短周期、降低成本、改善服务，各个方面全部有指标，要求她们自己来展示业绩连续改善。所以，作业管理是管理基础。7、通常把工作统计、外来文件等作为第四阶层文件。它们特点是不能对这些文件做更改。也就不存在版本管理和控制问题，在文件控制方面和前者有所不一样。所以，把统计和外来文件作为第四阶层文件了。8、标准没有要求文件一定要分四个阶层。大企业可能有五层、甚至更多。小企业可能只有三层或更少。譬如，把程序文件和作业指导书合起来。有把作业指导书和统计也合起来。全部是能够。标准使用者自己认为采取什么样文件效率、效益高，就能够采取它。标准没有要求文件一定要有多个阶层。 9、标准没有要求文件名称必需采取质量手册、程序、作业指导书、统计。现有文件，假如内容满足标准要求，名称叫什么全部能够。所以，没有必需为了名称，格式统一而重新编写文件。当然，文件控制要满足标准4.2.3条4.2.4条要求。10、回头再强调，应该把精力放在建立以预防为主质量管理体系，实在高质量体系，而不要把精力放在写文件。更不能把她人文件抄过来，强制推行。怎样编写质量体系文件1.质量体系文件作用（1）.QS文件确定了职责分配和活动程序。（2）.是企业内部“法规”。（3）.QS文件是企业开展内部培训依据。（4）.QS文件是质量审核依据。（5）.QS文件使质量改善有章可循。2.质量体系文件层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：管理性第三层文件（如：车间管理措施、仓库管理措施、文件和资料编写导则、产品标识细则等）技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）注：表格通常归为第三层文件。3.编写质量体系文件基础要求a）符合性-应符合并覆盖所选标b）准或所选标c）准条款要求；d）可操作性-应符合本企业实际情况。具体控制要求应以满足企业需要为度，e）而f）不g）是越多越严就越好；h）协调性-文件和文件之间应相互协调，i）避免产生不j）一致地方。针对编写具体某一文件来说，k）应紧紧围绕该文件目标和范围，l）尽可能不m）要叙述不n）在该文件范围内活动，o）以免产生不p）一致。4.编写质量体系文件文字要求a）职责分明，b）语气肯定（避免用“大致上”、“基础上”、“可能”、“可能”之类词语）；c）结构清楚，d）文字简明；e）格式统一，f）文风一致。5.文件通用内容a）编号、名b）称；c）编制、审核、同意；d）生效日期；e）受控状态、受控号；f）版本号；g）页码，h）页数；i）修订号。6.质量手册编制（1）.质量手册结构（参考）：-封面-序言（企业介绍，手册介绍）-目录1.0-颁布令2.0-质量方针和目标3.0-组织机构3.1-行政组织机构图3.2-质量确保组织机构图3.3-质量职能分配表4.0-质量体系要求4.1-管理职责（示例）1.-目标2.-范围3.-职责4.-管理要求5.-引用程序文件4.2-质量体系4.20-统计技术5.0-质量手册管理细则6.0-附录（2）.质量手册内容概述封面：质量手册封面参考格式见附录A。序言：企业介绍：简明描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；全部制性质；关键产品情况（产品名称、系列型号、）；采取标准、关键销售地域；企业地址、通讯方法等内容。手册介绍：介绍本质量手册所依据标准及所引用标准；手册适用范围；必需时可说明相关术语、符号、缩略语。颁布令：以简练文字说明本企业质量手册已按选定标准编制完成，并给予同意公布和实施。颁布令必需以企业最高管理者身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。质量方针和目标（略）组织机构：行政组织机构图、质量确保组织机构图指以图示方法描绘出本组织内人员之间相互关系。质量职能分配表指以表格方法明确表现各质量体系要素关键负责部门、若干相关部门。质量体系要求：依据质量体系标准要求，结合本企业实际情况，简明叙述对每个质量体系要素实施控制内容、要求和方法。努力争取语言简明扼要、精炼正确，必需时可引用对应程序文件。质量手册管理细则：简明说明质量手册编制、审核、同意情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。附录：质量手册包含之附录均放于此（如必需时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方法为附录A、附录B，以此顺延。7.程序文件编制（1）.程序文件描述内容往往包含5W1H：开展活动目标（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采取什么材料、设备和文件，怎样对活动进行控制和统计（How）等。（2）.程序文件结构（参考）：-封面-正文部分：-1.目标-2.范围-3.职责-4.程序内容-5.质量统计-6.支持性文件-7.附录（3）.程序文件内容概述封面：程序文件封面格式可参考附录A。正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。目标：说明为何开展该项活动。范围：说明活动包含（产品、项目、过程、活动）范围。职责：说明活动管理和实施、验证人员职责。程序内容：具体叙述活动开展内容及要求。质量统计：列出活动用到或产生统计。支持性文件：列出支持本程序第三层文件。附录：本程序文件包含之附录均放于此，其编号方法为附录A、附录B，以此顺延。8.第三层文件编制要求a)应符合“三”、“四”条款要求；b)应包含第“五”条款所列出通用内容；c)正文格式随文件性质不一样而采取不一样格式。可行时，可合适参考程序文件格式；9.质量体系文件编号（示例）：ABC-XXXX-X修订状态（仅用于质量统计表格）分序号（质量手册、程序文件不需分序号）顺序号企业代号注：国家有编号标准或有原编号标准文件（图纸等）按原有编号方法。XXX企业文件编号：QWJ-01XXX文件（文件名称）（第版）（受控状态章）受控号：编写审核批准生效日期XXX企业第层文件文件编号：QWJ-01版本号：1XXX文件修订号：0iso质量管理体系怎么运行一、怎样建立质量管理体系 1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清楚管理层次质量管理工作纷繁复杂，长久以来难以形成清楚管理层次。尤其是伴随企业规模加大，包含部门增多，质量管理层次更为复杂。所以，必需建立清楚明确质量管理层次。 2.要建立金字塔式质量管理体系文件在建立质量体系文件时，要根据ISO9000质量管理体系理论企业实际要求，将管理体系文件分为四层，组成一个质量管理体系文件金字塔。 3.制订质量管理体系文件关键依据（1）ISO9000质量管理体系标准；（2）啤酒生产规范；（3）相关国家法律法规。4.要制订质量管理体系第二、三层次文件 质量管理体系第二层次文件包含“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系第三层包含作业指导书及其它要求和制度。 二、制订质量管理体系文件要注意问题 在ISO9000：标准中提出了八项质量管理标准，它吸收了全方面质量管理精髓，是全球质量管理经验总结，是管理工作科学理论和指导思想。鸿博咨询企业认为在制订质量管理体系文件时，要根据ISO9000标准要求，将八项管理标准融入到质量管理范围，贯穿于质量管理体系文件中，并结合企业实际要求，编写质量管理体系文件。质量管理体系文件应该注意以下多个问题： 1.坚持ISO9000质量管理体系宗旨，强化为用户服务理念ISO9000质量管理体系标准之一是以用户为中心。鸿博咨询企业认为所谓服务理念，是指一个企业在长久经营活动中，形成一系列相关服务意识、规范、标准、思维方法总和。考评体系要愈加科学，愈加贴近用户需求。 2.将ISO9000过程控制方法融入质量管理体系文件中在ISO9000：质量管理体系八项标准中，有两项和“过程方法”相关。鸿博咨询企业认为过程方法目标是取得连续改善动态循环，并使企业有效地提升服务质量和控制成本。在质量管理体系文件中，要制订质量用户投诉处理要求，鸿博咨询企业认为明确质量管理部门和市场部门处理用户投诉工作步骤，强调为市场服务理念。质量管理部门不仅要关注产品质量指标，而且要关注用户投诉，立即处理用户投诉质量问题。 3.将ISO9000PDCA循环控制融入到质量管理体系文件中ISO9000质量管理体系中PDCA（策划实施检验改善）是一个动态循环过程，是一个闭环控制过程。在工作中要强化工作步骤闭环控制。一个闭环步骤既可能是一个具体事件，也可能是一个过程，它包含：策划、实施、检验、改善四个子过程。鸿博咨询企业认为一个闭环步骤可能在一个部门内部，也可能跨在多个部门之间。在部门之间不仅要确保正向渠道通畅，而且要注意反馈渠道通畅，只有两个渠道全部通畅，才能形成一个完整闭环控制步骤。每一次循环结束，全部会有新收获，每一次循环开始，全部站在一个新起点，形成了良性循环。 三、质量体系运行出现“亚健康”现象原因 目前，大多数啤酒企业全部已搭上了质量管理体系班车，有些啤酒企业以后走上了良性发展之路，而有些企业，即使经过了质量体系认证，但企业质量管理水平和经营业绩却没有提升，从而造成体系运行出现“亚健康”，具体表现在以下多个方面： 1.体系疲惫化，流于形式主义。不少获证企业求证心切，照抄照搬标准或“范本”条款。 2.证书成了“假文凭”，体系退化。有章不循，内审走过场，管理评审形式化。 3.体系空壳运行，没有实际针对目标。质量方针和目标和企业日常运作相脱节现象十分严重，造成企业领导和职员对质量管理体系产生质疑，最终造成质量体系运行出现“亚健康”现象发生。 四、怎样走出质量体系“亚健康”泥潭 在经过了ISO9000质量管理体系企业中，有企业产品质量大幅度提升，经济效益十分显著；而有企业却面貌依旧，产品质量平平。究其原因，除体系本身客观原因外，关键还是企业本身原因造成。 质量管理体系关键是“程序”，即按要求标准来约束自己行为，这就要求企业全部些人员依法行事，求真务实，真抓实干且持之以恒。什么是受控文件、非受控文件控制？谨记牢牢把握“要求”这两个字，不管是法律法规、还是内控文件，还有用户要求等等，也就是必需实施就是受控文件。内部文件要编、审、批、发、改、废，外来文件识别并控制其分发。 通常包含： 1.法律、法规及地方主管部门（政府、建设厅、质检站、安监站、环境保护局等）要求； 2.国家、地方、行业现行有效规范标准； 3.企业相关质量/环境/职业健康安全规章制度和程序文件； 4.项目部施工组织设计（质量计划）、施工方案、管理方案、作业指导书、内控标准； 5.施工图、变更、洽商、监理通知及用户其它要求。 我审核时自始至终掌握一个标准，历来不开Q4.2.3（E/OHS 4.4.5） 条款不符合，没意思，交流一下就能够了，现在需要是增值审核，关键应放在7章、8章。什么是受控文件？标准上全部文件全部应受控，不然又有什么必需形成文件呢？口头说一下就能够了。形成文件目标就是为了避免口说无凭，这包含书面通知和来往函件。现在问题是怎样控制。有些审核员认为一定要在文件上盖个受控章并编号，才叫处于受控状态，这是不正确。根本没必需去做这些无聊事情。发一个文件，只要上面注明是那个部门发出（她人对文件有疑问时知道找谁咨询），何时发出及何时开始生效（文件时效性），发放时有统计（知道发给谁了，有问题立即回收、变更），就能够了，这就已经处于受控状态下。外审时通常不会在这个问题上纠緾，除非企业内部程序文件要求了受控文件应该盖受控章什么，然后那些文件应该受控又定义得不清不楚，那就怪不得审核员了。一、文件受控受控文件在 GB/T19000-、GB/T19001-和 GB/T19023-等标准中没有明确定义，这些标准中只提到文件控制概念，所以相关受控文件说法各不相同。一个见解认为：受控文件关键特征是受组织控制并能对其进行更改，对经过其它渠道搜集或由特殊渠道提供外来文件，全部可视为非受控文件。另一个见解则认为，外来文件也是受控文件。笔者赞同第一个见解。从 GB/T19023- 标准 6.5 条款可知：用于投标、用户非现场使用及其它特殊发放文件，不要求对其更改善行控制，对这类文件应作为非受控文件明确标识。由此可见，非受控文件关键特征是这类文件不要求对其更改善行控制，其含义有两点：其一，对更改善行控制既没有必需，也没有意义。如生产计划、质量月报、和季节相关作业指导书等，这类文件是有时效性，到期自动作废，无须回收，更没必需对其内容进行更改控制。其二，组织无权进行更改控制。如国家法律法规、标准及设备仪器说明书、手册等文件，组织只能进行标识、分发和控制使用，并立即跟踪相关文件最新版本。GB/19023- 标准6.5条款“注”指出，假如没有对这类文件实施有效控制，可能会造成作废文件误用。可见，对非受控文件也必需进行有效控制，以避免作废文件误用，只是其内容可不实施更改控制。组织对文件控制表现在很多方面，而不仅仅在于控制其更改，非受控文件并不是不需要进行控制文件。受控文件关键特征是组织能够对其内容进行更改控制。受控文件关键特征是受组织控制并能对其进行更改。对于外来识别后需要列入体系文件，组织通常只进行识别、控制、分发和保留，并跟踪外来文件版本更新。这些是对文件控制，但不能说该文件受控。受控文件：在管理体系相关文件中须对文件编写、审查、同意、公布、编目、标识、归档、使用、处理、更改善行控制文件；非受控文件：包含管理体系相关文件中无须进行更改追踪控制文件。记得咨询老师以前讲课时，我也问过，她说：对于多现场，需要更改控制及追溯文件全部必需受控。所以，个人结合本企业现实状况，拟在讨论会上作一个讲话，个人认为：1、通常有文件编号（如*第23号行政发文）无须再加盖受控章；但作为受控文件管理，需要列入受控文件清单。2、通常相关什么通知之类文件，还有诸如什么相关什么指导意见之类文件就不属于受控文件了，因为它不需要得到更改控制，当然因为有落款部门，其追溯问题就确保了。3、通常送发给外部文件和资料均不受控，因为那不包含更改控制问题。4、其它我想全部要受控了，而且加盖受控章（盖章保险一点，而且多数资料上全部是用此方法）。哈哈，好象接收了拐子马兄一次审核啊，很感谢！是啊，我又重新阅读了9000标准文件控制内容，总感悟是文件控制目标就是“取得有效并保持一致”。对，只要达成了这点，不管采取什么措施，全部是能够（但要满足标准4.2.3中abcdefg）。我想我会再改善一下，其实我们以前文件管理还比较规范，全部是正常审批发放，登记，只是大家在受控和非受控上概念有争议。不过这个问题根本没有资料来明确定义，所以想要根本搞清楚，当然是各说各有理了。正如你所说，最简单有效就是最好管理措施。再次感谢！送到外部文件相对来说要慎重部分，原来是应该受控。有些人说部分纯经济方面文件（比如催收工程款）和质量、安全、环境无关，能够不列入受控文件。这真是开玩笑，钱这么关键东西不受控，你还控制什么？有什么必需为了贯标而贯标呢？其实只要手续不要搞得那么复杂，全部文件全部受控又有什么关系呢？未贯标前全部文件全部处于受控状态下，贯标后却要硬搞一个非受控文件出来，那不是吃饱饭没事干吗？ 有点罗嗦了。关键是一说起这个问题我就很生气，大家之所以烦贯标，有二分之一原因就出在文件控制上，我说这话一点全部不过分。对于文件控制,我们采取了一个愈加简单方法.我们在文件控制程序中进行了要求:对于作废文件一定要标识,对于未作废体系文件,采取了封面颜色作为标识,并在要求中说明.每次换版时候,换一个颜色做封面就能够了,比改受控章要方便很多.而外来文件,以收发为依据进行控制.这么在现场假如发觉过期体系文件,就很轻易识别,假如上面没有作废标识,哪怕是手写全部行,就能够作出判定了.很同意拐子马版主意见.盖受控章做法,也是94版贯标误区之一,流毒至今,令人遗憾。 按ISO9001标准 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求文件应给予控制。按ISO19023质量管理体系文件指南质量管理体系文件通常包含：a） 质量方针和质量目标；b） 质量手册；c） 程序文件；d） 作业指导书；e） 表格；f） 质量计划；g） 规范；h） 外来文件；对质量体系有影响文件，全部需要受控，以防随意更改，涂改，刮改，遗失等，确保使用正确性，有效性。ISO9000标准概念中本无“受控文件”定义。在实施标准过程中，大家发明了一个“受控文件概念。 本人认为：从字面上，“受控文件”可简单了解为“处于有效控制之下文件”。其根本目标是“确保在使用处可得到该文件适用版本”。即，当一个文件需要修改（不管是局部修改或换版）时，不管该文件发放了多少份，发放到哪里，每一份该文件均能够得到对应修改。 为达成以上目标，所以要对文件同意、标识、发放、修改等各个过程进行控制。 一个文件是否为“受控文件并不在于其上是否盖有“受控章，而在于该文件是否处于受控状态。在文件上盖“受控章只是对文件进行标识一个方法。盖了“受控章”文件也不一定就处于受控状态。即：也不一定是受控文件。 受控文件和现行有效文件区分在于：受控文件一定是现行有效，因为其处于受控状态，当文件发生修改等改变时，该文件内容能够等到立即有效修订。 现行有效文件如不处于有效受控状态，随时间推移，当文件发生修改和改变时，该文件内容如不能得到立即有效修订，则会变成无效文件。