资源描述
C级洁净区清洁消毒验证方案
天津生物化学制药
年 月 日
方案起草和审批
一、方案起草：
起草部门
起草人
日期
二、方案审核：
部门
人员
日期
品质部
化验室
三、方案同意：
同意人
同意日期
目 录
1.验证概述： 4
2.验证目标： 4
3.验证范围： 4
4. 验证人员职责 4
5.文件确定 5
6.风险评定 5
7.验证时间安排： 5
8.验证过程 6
9．取样计划和合格标准： 8
10．偏差处理 9
11。风险接收和评审 9
12。确定结论： 9
13。方案修改统计 9
14。验证计划： 9
15。附录： 10
1.验证概述：
C级洁净区是我企业化验室进行微生物程度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种和进行相关试验通常区场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检验室，且无菌培养室和 室设有强排 。同等级洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区和室外空气压差＞10Pa。本方案关键验证按sop规程进行清洁消毒后，经过对洁净区各项环境检测，检验清洁后洁净区是是否符合该等级洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目标：
依据要求，应定时对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用消毒剂品种需定时更换，预防耐药菌株产生。为此，本验证方案关键验证按SOP要求进行清洁消毒后，经过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证实采取《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)清洁方法和步骤能够有效将微生物负荷控制到要求程度，验证了清洁消毒程序有效性，预防污染和交叉污染，从而满足日常检验要求。
3.验证范围：
适适用于化验室C级洁净区清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责
4.1职责
参与人员
所属部门
岗位
职责
4.2培训：
人员培训：确定小组组员和全部参与测试人员均应经过确定方案培训。详见培训表。
5.文件确定
《中国药典》
《中国药品检验标准操作规范》
6.风险评定
根据《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评定，确定了需进行方法验证项目。具体见下表：
风险
原因
风险
影响
现有控制方法
可能性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险等级
提议采
取方法
人员
操作
人员未根据规范进行更衣操作
对洁净服表面和环境造成污染
进行微生物知识和人员更衣培训
1
3
2
6
低
对高风险区域人员加大进行定时培训.
环境
环境不
符合标准
人员表面微生物不合格
定时进行环境监测
4
5
3
60
高
定时测定环境微生物污染,对高风险区域加大监测频率
洁净服
洁净服灭菌效果未达成标准
洁净服表面存在微生物，对环境造成污染
定时在灭菌罐放生物指示剂
3
5
3
45
高
定时对灭菌柜进行灭洁净服性能验证,在验证中增加更衣前对洁净服无菌测定
微生物
测定
采样点不适合
不符合要求结果未被检出
按房间平米数确定采样点
3
4
2
24
中
依据人员操作方法、位置确定采样点
评定人： 日期： 年 月 日
依据风险评定，我们确定了验证内容。
7.验证时间安排：
验证方案实施时间： 年 月 日 至 年 月 日。
验证汇报起草时间： 年 月 日 至 年 月 日。
8.验证过程
8.1洁净室（含试验室）微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标以下：
监测项目
温度(℃)
相对湿度（%）
风速
静压差(Pa )
洁净区和非洁净区
不一样等级洁净区
实施标准
18~28
45~65
≥10
≥10
监测项目
尘埃数 (个/m)
沉降菌数，个/皿
表面微生物数
浮游菌数
≥0. 5μm
≥5μm
实施标准
≤3500000
≤0
≤10
8.1 清洁过程描述：
8.1.1化验室C级洁净区包含：
通常区
有菌区
微生物区
阳性菌区
抗生素效价区
总更衣室（14-306）、穿无菌内衣室（14-307）、穿无菌外衣室（14-308）、整衣室（14-309）、洗衣室（14-310）、物料缓冲间（14-311）、洁具室（14-312）、微生物培养室Ⅰ（14-313）、微生物培养室Ⅱ（14-314）、无菌培养室（14-315）、灭菌室（14-325）、天平室（14-326）、配制室（14-327）
微生物缓冲间（14-316）、微生物操作间（14-317）、
更衣脱鞋室（14-328）、
穿洁净服室（14-329）、操作间（14-330）
洗衣整衣室（14-333）、
更衣脱鞋室（14-334）、
穿洁净服室（14-335）、
操作间Ⅰ（14-336）、
操作间Ⅱ（14-337）
相关各更衣室和缓冲间均按C级清洁消毒
8.1.2 C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中要求对C级区进行消毒。可参考项目包含：清洁频率及范围，清洁剂、消毒剂配制及使用方法，清洁方法，消毒方法，清除消毒剂残留方法，C级洁净区清洁使用期等。
8.1.2.1清洁工具
用于C级洁净区清洁消毒工具为C级洁净区专用洁净布、T字架、塑料盆（清洁）、不锈钢盆（消毒）、具盖废弃物桶、平板拖、扫帚、拖把、（均要求无脱落物、易清洗）、簸箕。其使用、清洁、消毒、存放方法参考《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)。
8.1.2.2清洁剂、消毒剂配制及分类：
清洁剂：纯化水、注射用水。
用于表面消毒有：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。
用于地漏液封有：0.1%新洁尔灭溶液，2%双氧水溶液。
用于空间消毒有：臭氧。
消毒剂配制：根据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)配制。
8.1.2.3清洁剂、消毒剂使用周期：
0.1%新洁尔灭、75%乙醇溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用75%乙醇溶液，双数月份使用0.1%新洁尔灭。地漏液封使用0.1%新洁尔灭、2%双氧水溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用2%双氧水，双数月份使用0.1%新洁尔灭。
8.1.2.4清洁消毒频次：
C级洁净区，每七天进行清洁、消毒一次。
8.1.2.5清洁消毒内容：
1） 用棕色挂绳洁净布用清洁剂擦拭顶棚，墙面，层流罩等辅助用具后，进行消毒。
2） 用粉色挂绳洁净布用清洁剂擦拭设备外表面、器具及操作台表面后，进行消毒。
3） 用黑色挂绳洁净布用清洁剂擦拭地面后，进行消毒。
4） 用紫色挂绳洁净布用清洁剂擦拭地漏后，进行消毒。
每个月：更换回风纱网
8.2．验证实施过程
8.2.1清洁效果确定：
8.2.2.1清洁前对指定位置进行取样，清洁以后，目测房间表面应无显著残留物和污迹，用注射用水浸润脱脂棉擦拭100cm2，应无肉眼可见显著残留物或其它异物。再对对应指定位置进行表面微生物取样。取样后使用75%乙醇/0.1%新洁尔灭对取样表面进行清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果统计在清洁效果确定统计（附件1）。
8.2.2清洁消毒效果确定：
8.2.2.1消毒剂为0.1%新洁尔灭溶液：清洁消毒前对取样计划中要求操作间具体位置进行微生物取样。在完成清洁和0.1%新洁尔灭溶液消毒后再对对应位置进行再次取样。取样后使用75%乙醇对取样表面进行清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果统计在清洁消毒效果确定统计（附件2）。
8.2.2.2使用消毒剂为75%乙醇溶液时具体操作同8.2.2.1。
8.2.3清洁消毒使用期确定
在完成8.2.2三个试验后，重新进行清洁消毒，50h后对上述取样位置再次进行表面微生物取样。每后一次时间点取样应避开前一次时间点取样具体取样位置点，预防清除培养基残留物时引入再消毒可能。统计在清洁消毒使用期确定统计中（附件3）。
9．取样计划和合格标准：
1.取样计划：
1.1将用于取样TSA培养基接触皿（Φ55mm）做好标识，打开平皿盖，将含有培养基接触皿直接按在取样位置处，接触时间为10秒。时间抵达后，关闭平皿盖。取样后按《微生物程度检验SOP》(SOP-QC-021 01)检验。
1.2取样计划：在下表中将样品信息明确表述，每个取样点取两次。
取样房间
取样位置
取样数量
取样编号
无菌区
灭菌室（14-325）、
人员入口地面
2
1
墙面
2
2
湿热设备表面
2
3
无菌区
总更衣室（14-306）
人员入口地面
2
4
清洗池周围墙面
2
5
清洗池
2
6
无菌区
微生物操作间（14-317）
人员入口地面
2
7
设备表面
2
8
阳性菌区
操作间（14-330）
人员入口地面
2
9
设备表面
2
10
墙面
2
11
抗生素效价区
操作间Ⅰ（14-336）
人员入口地面
2
12
墙面
2
13
设备
2
14
2.合格标准：
2.1表面残留标准：清洁以后，目测房间表面应无显著残留物和污迹，用注射用水浸润脱脂棉擦拭100cm2，应无肉眼可见显著残留物或其它异物。
项目
等级
合格标准（CFU/皿）
表面微生物
C级
≤5
2.2连续3次清洁验证结果符合验证标准为清洁验证合格。
10．偏差处理
确定过程中假如出现偏差应立即进行调查和上报，而且采取合适方法进行处理，并立即统计。如经调查确定偏差性质会对确定结果产生实质影响，应确定原因并采取必需方法后重新进行确定。
11。风险接收和评审
经分析，对上一步判定风险采取控制方法，若经检验确定符合要求，则其对应风险可降至为可接收风险。不然，需采取深入方法降低风险。
12。确定结论：
13。方案修改统计
在实施过程中，本方案若有必需修改，应由确定小组提醒，经验证委员会同意后方可实施，并统计在附录中
14。验证计划：
1.根据确定和验证管理规程进行再验证。
1.1当更换清洁剂或当消毒剂使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。
1.2清洁程序定时监控数据有负面趋势时应进行再验证。
1.3当环境中出现新类型微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。
2.设备需大修或主机更换时需进行再验证。
3.每十二个月对系统进行回顾分析，系统回顾分析趋势需做验证时进行再验证。
4.再验证周期：
该验证两年进行一次
15。附录：
附件1：清洁效果确定统计
附件2：清洁消毒效果确定统计
附件3：清洁消毒使用期确定统计
附件 1：
清洁效果确定统计
第 1 次检测 第1页共3页
目测试验
清洁后，目测房间表面无显著残留物和污迹。
□合格 □不合格
清洁后，用注射用水浸润脱脂棉擦拭10cm*10cm区域，无肉眼可见显著残留物或其它异物。
□合格 □不合格
检验人
检验日期
复核人
复核日期
表面微生物测试
取样编号
检测结果（cfu/皿）
清洁前
清洁后
1
2
1
2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检测结果：□合格 □不合格
取样人
取样日期
检测人
检测日期
复核人
复核日期
清洁效果确定统计
第 2 次检测 第2页共3页
目测试验
清洁后，目测房间表面无显著残留物和污迹。
□合格 □不合格
清洁后，用注射用水浸润脱脂棉擦拭10cm*10cm区域，无肉眼可见显著残留物或其它异物。
□合格 □不合格
检验人
检验日期
复核人
复核日期
表面微生物测试
取样编号
检测结果（cfu/皿）
清洁前
清洁后
1
2
1
2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检测结果：□合格 □不合格
取样人
取样日期
检测人
检测日期
复核人
复核日期
清洁效果确定统计
第 3 次检测 第3页共3页
目测试验
清洁后，目测房间表面无显著残留物和污迹。
□合格 □不合格
清洁后，用注射用水浸润脱脂棉擦拭10cm*10cm区域，无肉眼可见显著残留物或其它异物。
□合格 □不合格
检验人
检验日期
复核人
复核日期
表面微生物测试
取样编号
检测结果（cfu/皿）
清洁前
清洁后
1
2
1
2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检测结果：□合格 □不合格
取样人
取样日期
检测人
检测日期
复核人
复核日期
附件2
清洁消毒效果确定统计
第 1 次检测 第1页共2页
取样点编号
检测结果（cfu/皿）
75%乙醇
0.1%新洁尔灭
清洁前
消毒后
清洁前
消毒后
1
1
2
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
1
2
6
1
2
7
1
2
8
1
2
9
1
2
10
1
2
11
1
2
12
1
2
清洁消毒效果确定统计
第 1 次检测 第2页共2页
取样点编号
检测结果（cfu/皿）
75%乙醇
0.1%新洁尔灭
清洁前
消毒后
清洁前
消毒后
13
1
2
14
1
2
检测结果：□合格 □不合格
取样人
取样日期
检测人
检测日期
复核人
复核日期
清洁消毒效果确定统计
第 2 次检测 第1页共2页
取样点编号
检测结果（cfu/皿）
75%乙醇
0.1%新洁尔灭
清洁前
消毒后
清洁前
消毒后
1
1
2
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
1
2
6
1
2
7
1
2
8
1
2
9
1
2
10
1
2
11
1
2
12
1
2
清洁消毒效果确定统计
第 2 次检测 第2页共2页
取样点编号
检测结果（cfu/皿）
75%乙醇
0.1%新洁尔灭
清洁前
消毒后
清洁前
消毒后
13
1
2
14
1
2
检测结果：□合格 □不合格
取样人
取样日期
检测人
检测日期
复核人
复核日期
清洁消毒效果确定统计
第 3 次检测 第1页共2页
取样点编号
检测结果（cfu/皿）
75%乙醇
0.1%新洁尔灭
清洁前
消毒后
清洁前
消毒后
1
1
2
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
1
2
6
1
2
7
1
2
8
1
2
9
1
2
10
1
2
11
1
2
12
1
2
清洁消毒效果确定统计
第 3 次检测 第2页共2页
取样点编号
检测结果（cfu/皿）
75%乙醇
0.1%新洁尔灭
清洁前
消毒后
清洁前
消毒后
13
1
2
14
1
2
检测结果：□合格 □不合格
取样人
取样日期
检测人
检测日期
复核人
复核日期
附件3
清洁消毒使用期确定统计
清洁后50h
第 1 次检测 第1页共3页
取样点编号
检测结果（cfu/皿）
75%乙醇
0.1%新洁尔灭
1
2
1
2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检测结果：□合格 □不合格
取样人
取样日期
检测人
检测日期
复核人
复核日期
清洁消毒使用期确定统计
清洁后50h
第 2 次检测 第2页共3页
取样点编号
检测结果（cfu/皿）
75%乙醇
0.1%新洁尔灭
1
2
1
2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检测结果：□合格 □不合格
取样人
取样日期
检测人
检测日期
复核人
复核日期
清洁消毒使用期确定统计
清洁后50h
第 3 次检测 第3页共3页
取样点编号
检测结果（cfu/皿）
75%乙醇
0.1%新洁尔灭
1
2
1
2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检测结果：□合格 □不合格
取样人
取样日期
检测人
检测日期
复核人
复核日期
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浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
