物料平衡管理规定样本.doc

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物料平衡管理要求
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1目标
建立物料平衡管理措施，确保生产过程中物料衡算处于受控状态。预防差错和混淆。

2范围
生产中全部物料及关键工序收率控制。

3责任
生产科、技术科、质监科、生产车间、质监员、工艺员、统计员。

4参考文件
GMP文件之物料平衡。

5内容
5.1 生产各步骤应把建立物料平衡检验标准、物料消耗定额产成品收率改变，并进行严格控制作为生产管理中预防差错和混淆一项关键工作来做。
5.2 需要计算收率关键工序：
5.2.1 配制：
a、 在含量确保前提下，合理控制配液收率在97~101%之间。
b、 在物料称量、配液、料液管输等转移过程中，预防损失跑料漏液。
5.2.2 过滤：
a、 操作过程中检验管道、阀门密封，预防损失。
b、 贮罐、管道内药液尽可能抽尽。
c、 提升灯检一次合格率。
5.2.3 灌封：
a、 控制装量差异在合格范围中线。
b、 操作工应熟练操作，降低灌封过程不合格品。
c、 灌封不合格应立即回收。
5.2.4 灭菌：
a、 熟练掌握对澄明度标准正确判定，降低误判。
b、 灌封不合格应立即回收利用。
5.2.5 成品：应控制收率在95%以上。
5.3 凡收率在合格范围内，经持管部门检验签发“传输证”能够递交下道工序。
5.4 凡收率高于或低于许可范围者，应立即贴上“待查”标志不能递交下道工序，通知车间管理人员及质管部门质管员“按偏差处理SOP”进行调查。采取处理方法，并具体统计。

6培训
6.1 培训对象：工艺员、质监员、洁净区班长、包装班长、配液岗位操作工。
6.2 培训时间：二小时。