物料平衡管理规定样本.doc

受控状态：颁发部门物料平衡管理要求接收部门生效日期制订人制订日期文件编号审核人审核日期文件页数同意人同意日期分发部门1目标建立物料平衡管理措施，确保生产过程中物料衡算处于受控状态。预防差错和混淆。2范围生产中全部物料及关键工序收率控制。3责任生产科、技术科、质监科、生产车间、质监员、工艺员、统计员。4参考文件GMP文件之物料平衡。 5内容5.1 生产各步骤应把建立物料平衡检验标准、物料消耗定额产成品收率改变，并进行严格控制作为生产管理中预防差错和混淆一项关键工作来做。5.2 需要计算收率关键工序：5.2.1 配制：a、 在含量确保前提下，合理控制配液收率在97101%之间。b、 在物料称量、配液、料液管输等转移过程中，预防损失跑料漏液。5.2.2 过滤：a、 操作过程中检验管道、阀门密封，预防损失。b、 贮罐、管道内药液尽可能抽尽。c、 提升灯检一次合格率。5.2.3 灌封：a、 控制装量差异在合格范围中线。b、 操作工应熟练操作，降低灌封过程不合格品。c、 灌封不合格应立即回收。5.2.4 灭菌：a、 熟练掌握对澄明度标准正确判定，降低误判。b、 灌封不合格应立即回收利用。5.2.5 成品：应控制收率在95%以上。5.3 凡收率在合格范围内，经持管部门检验签发“传输证”能够递交下道工序。5.4 凡收率高于或低于许可范围者，应立即贴上“待查”标志不能递交下道工序，通知车间管理人员及质管部门质管员“按偏差处理SOP”进行调查。采取处理方法，并具体统计。6培训6.1 培训对象：工艺员、质监员、洁净区班长、包装班长、配液岗位操作工。6.2 培训时间：二小时。