抗菌药物分级管理新规制度医务科核心新规制度.docx

邢台医专第二隶属医院

抗菌药品分级管理制度
为深入加强抗菌药品临床应用管理，明确各级医师使用抗菌药品处方权限，确保临床用药安全、有效、经济，避免和降低细菌耐药性，依据卫生部《抗菌药品临床应用指导标准》、卫办医政发［］38号文件《相关抗菌药品临床应用管理相关问题通知》和冀卫医〔〕49号文件《相关深入加强抗菌药品临床应用管理通知》等相关精神，结合我院实际情况，特制订本制度。
一、抗菌药品分级标准
依据抗菌药品作用特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应和当地社会经济情况、药品价格等原因，将抗菌药品分为“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”三类进行分级管理。
1、“非限制使用”药品（即首选药品、一线抗菌药品）：经临床长久应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品。
2、“限制使用”药品（即次选药品、二线抗菌药品）：和非限制使用抗菌药品相比较，这类药品在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在不足，不宜作为非限制药品使用。
3、“特殊使用”药品（即三线抗菌药品）：不良反应显著，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而造成严重后果抗菌药品；新上市抗菌药品；其疗效或安全性任何首先临床资料尚较少，或并不优于现用药品者；药品价格昂贵。在此基础上，河北省卫生厅《相关深入加强抗菌药品临床应用管理通知》（冀卫医〔〕49号）明确要求，将以下抗菌药品作为“特殊使用”抗菌药品进行管理：（1）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；（2）碳青霉烯类抗菌药品：亚胺培南/西司她丁、美洛培南、帕尼培南/倍她米隆、比阿培南、朵利培南；（3）甘酰胺类抗菌药品：替加环素；（4）糖肽类和噁唑酮类抗菌药品：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑烷；（5）抗真菌药品：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服剂、注射剂），伏利康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂。
二、抗菌药品分级使用标准和方法
（一）总标准：严格使用指征、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。
（二）具体使用方法：
1、临床选择抗菌药品应遵照《抗菌药品临床应用指导标准》，依据感染部位、严重程度、致病菌种类和细菌耐药情况、患者病理生理特点、药品价格等原因加以综合分析考虑，参考《抗菌药品临床应用指导标准》中“各类细菌性感染诊疗标准及病原诊疗”相关要求合理选择。通常对轻度和局部感染患者应首先选择非限制使用抗菌药品进行诊疗；严重感染、免疫功效低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药品敏感时，可选择限制使用抗菌药品诊疗；特殊使用抗菌药品选择应从严控制。
2、“非限制使用”（一线）抗菌药品：全部临床医师均可依据诊疗和病情需要选择。
3、“限制使用”（二线）抗菌药品：应依据病情需要，由含有主治医师以上专业技术职务任职资格医师同意署名方可使用。
4、“特殊使用”（三线）抗菌药品：应含有严格临床用药指征或确凿依据，经抗菌药品管理工作组指定3名专业技术人员会诊，特殊使用级抗菌药品会诊人员由含有抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等含有高级专业技术职务任职资格医师、药师或含有高级专业技术职务任职资格抗菌药品专业临床药师担任，会诊确需使用临床科室须填写《特殊使用级抗菌药品申请表》，由会诊教授署名，由含有高级专业技术职务任职资格医师开具处方和医嘱方可使用。抢救生命垂危患者等紧急情况下，未经会诊同意或需越级使用抗菌药品，处方量不得超出1日用量，医师应做好相关病历统计，并于二十四小时内补办越级使用手续、完善会诊审批程序。
5、紧急情况下临床医师能够越级使用高于权限抗菌药品，但仅限于二十四小时用量。
6、选择限制使用抗菌药品、特殊使用抗菌药品及更换抗菌药品必需在病历中做好相关统计。
7、门诊患者因病情需使用抗菌药品诊疗，标准上只能选择非限制使用抗菌药品；如因病情需要使用限制使用抗菌药品诊疗，应经含有主治医师以上专业技术职务任职资格医师同意并署名；严禁在门诊诊疗中应用特殊使用抗菌药品。
8、严格掌握氟喹诺酮类药品临床应用指征。
（1）除泌尿系统外，不得作为其它系统外科围手术期预防用药。
（2）经验性诊疗可用于肠道感染、小区取得性呼吸道感染、小区取得性泌尿系统感染。
（3）其它感染性疾病应参考药敏试验结果或医院菌耐药监测结果。
三、监督、检验和考评
（一）药事管理委员会、药剂科及医务科定时开展合理用药培训和教育，督导本院临床合理用药工作；依据《指导标准》和《实施细则》，定时和不定时对各科室应用抗菌药品进行监督检验，对不合理用药情况提出纠正和改善意见。
（二）将抗菌药品合理使用纳入医疗质量检验内容和科室综合目标管理考评体系。
（三）检验、考评措施：定时对门（急）诊处方、住院病历包含外科手术患者预防性使用抗菌药品情况进行随机抽查。
1、门诊、急诊抗菌药品检验考评关键点:
患者基础情况书写，包含年纪、性别、诊疗；抗菌药品使用情况，包含名称、规格、使用方法、用量、给药路径、是否按抗菌药品分级管理要求用药等。
2、住院病人抗菌药品检验考评关键点：
（1）抗菌药品开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程统计上有所统计；
（2）抗菌药品使用必需符合抗菌药品分级管理要求，当越级使用时，是否根据要求时间使用或推行对应手续，并在病程统计上有所反应；
（3）抗菌药品联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程统计上有所统计；
（4）使用或更改抗菌药品前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程统计上有所反应；对于无法送检病例，是否已在病程统计上说明理由。
（四）对违规滥用抗菌药品科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药品使用权限，直至停止处方权。
四、加强人员培训
各科室要深入提升对抗菌药品临床合理应用关键性认识，组织好《抗菌药品临床应用管理措施》和我院《抗菌药品分级管理目录》学习和落实落实工作，加强对医师和药师抗菌药品临床应用知识、规范化管理培训和考评，经考评合格，方可授予对应抗菌药品处方权或抗菌药品调剂资格。抗菌药品临床应用知识、规范化管理培训和考评内容包含：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药品临床应用管理措施》、《处方管理措施》、《医疗机构药事管理要求》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《国家基础药品处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药品临床应用及管理制度；（三）常见抗菌药品药理学特点和注意事项；（四）常见细菌耐药趋势和控制方法；（五）抗菌药品不良反应防治。

附件1 邢台医专第二隶属医院 抗菌药品分级管理目录(.9)
分 类
非限制使用级
限制使用级
特殊使用级
四环素类

盐酸米诺环素胶囊

广谱青霉素
阿莫西林胶囊
注射用美洛西林钠

对青霉素酶不稳定青霉素类
注射用青霉素钠

青霉素类复方制剂（β-内酰胺酶抑制剂）
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠

对青霉素酶稳定青霉素类

注射用氟氯西林钠

第一代头孢菌素类
注射用头孢唑林钠、注射用五水头孢唑林钠
注射用头孢硫脒、注射用头孢替唑钠、注射用头孢噻吩钠
注射用头孢西酮钠
第二代头孢菌素类
头孢克洛分散片、头孢呋辛酯片、注射用头孢呋辛钠
注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢替安、注射用盐酸头孢甲肟

第三（四）代头孢菌素类
注射用头孢曲松钠
注射用头孢噻肟钠、注射用头孢她啶、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠(2:1)

其它β内酰胺类

注射用氨曲南、注射用头孢米诺钠、注射用头孢西丁

β内酰胺酶抑制剂

注射用舒巴坦钠
碳青霉烯类

注射用美罗培南、注射用亚胺培南/西司她丁钠（国产、进口）
磺胺类和甲氧苄啶
复方磺胺甲恶唑片

大环内酯类
阿奇霉素片、罗红霉素片、罗红霉素颗粒
注射用阿奇霉素

林可酰胺类
注射用盐酸克林霉素

氨基糖苷类
硫酸庆大霉素注射液、硫酸阿米卡星注射液
硫酸妥布霉素注射液

喹诺酮类
诺氟沙星胶囊、甲磺酸左氧氟沙星片、盐酸左氧氟沙星注射液、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液
盐酸莫西沙星氯化钠注射液

糖肽类

注射用万古霉素
咪唑衍生物
甲硝唑片、甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑片、替硝唑氯化钠注射液、注射用奥硝唑

其它抗菌药品

利奈唑胺注射液　
抗真菌药
制霉菌素片
氟康唑氯化钠注射液
注射用伏立康唑
附件2：
邢台医专第二隶属医院（.9）
特殊使用级抗菌药品会诊人员名单
唐立真 柴瑞丽 侯永利 郑慧霄 王力军 高东美 甄庆丰 薛文西 顾春秋 刘荣格 刘文利（检验）