新关键技术新业务管理新规制度.doc

新技术新业务准入管理制度一、新技术、新业务概念 通常多年来在中国外医学领域含有发展趋势新项目 (即经过新手段取得新结果 )本院还未开展过项目和还未使用临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务分级 对开展新项目实施分级管理，按项目标科学性、优异性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级 含有国际优异水平新结果，在中国医学领域里还未开展项目和还未使用医疗、护理新业务。 （二）省级 含有中国优异水平新结果，在省内还未开展新项目和还未使用医疗、护理新业务。 （三）院级 含有省内优异水平，在本市及本院还未开展新项目和还未使用医疗、护理新业务。 三、新技术、新业务准入必备条件 （一）拟开展新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展新项目应含有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展新技术、新业务所使用医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章复印件备查；使用资质证件不齐医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 （四）拟开展新项目所使用药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提供加盖本企业印章复印件备查；使用资质证件不齐药品开展新项目，一律不准进入。 四、新技术、新业务准入程序 （一）申报 申报者应含有中级以上专业技术职称本院临床、医技、护理人员，须认真填写新技术、新业务申请书，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 （二）审核 医务科对新技术、新业务申请书进行审核合格后，报请医院技术委员会审核、评定，经充足论证并同意准人后，报请院长审批。 （三）审批 拟开展新技术、新业务报院长和上级相关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，同意后方可实施；医保报销是否，由医保办上报上级医保部门审批。 五、可行性论证关键内容 包含新技术、新业务起源，中国外开展本项目标现实状况，开展目标、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果和效益等。 六、监察方法 （一）新技术、新业务经审批后必需按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导同意后方可进行。 （二）医务科每六个月对开展新项目例行检验 1次，项目责任人每六个月向医务科书面汇报新项目标实施情况。 （三）对不能按期完成新项目，项目申请人须向技术季员会具体说明原因。技术委员会有权依据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。 （四）新技术、新业务准人实施后，应将相关技术资料妥善保留好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档立案。 新技术、新业务管理制度新技术、新业务是医学科学发展产物。为愈加好地、更安全地应用于临床，制订以下规章制度。 一、集体讨论制度 （一）新技术、新项目提出后，为确保其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有 关医师应广泛查阅中国外相关著作及文件，并搜集、整理，写出书面综述或汇报 (附相关资料 )，制订多种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。 （二） 全科讨论由科主任主持。参与人员应包含科室大部分正 (副 )主 任医师、主治医师、住院医师，充足发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有具体书面统计，其结果由开展项目责任人写出书面汇报，讨论结果以书面形式提交医务科。 二、报批程序 经全科人员讨论同意后，应具体填写新技术、新业务申请书 (见附表 )，并附汇报及相关资料送医务科；医务科对新技术、新业务申请书进行审核合格后，报请院技术委员会审核、评定，经论证同意后，报请院长审批。院长审批后，由经财务科负责向市物价部门申报收费标准，同意后方可实施。 三、知情同意程序 为对患者生命安全负责，尊重患者知情同意权，实施新技术、新业务开展患者 (家眷 )知情同意制度。 在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人具体交待病情，关键交代新技术、新疗法给患者带来好处和可能存在问题，尊重患者及委托人意见，并在相关开展新技术、新业务患者知情同意书上签字后方可实施。 四、疗效分析评价程序 对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效评价分析，不停总结经验，更正不足，使其愈加完善。 （一）认真统计病历资料，随访观察疗效。 （二）定时总结病历，和常规操作进行比较。 （三）检索文件、查阅资料，和其它医院进行比较。 （四）写出汇报或文章。 （五）开展新技术、新业务患者安全应急措施。 拟开展新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料情况。一旦发生紧急意外情况，立即开启医疗技术损坏处理预案应急处理，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，立即 向上级医师汇报，若上级医师处理不了时，则快速上报科主任，必需时汇报医务科或院领导。 得到指示后，还应向患者或家眷通知情况，取得患者或家眷同意并签署知情同意书后，方能继续进行诊疗。诊疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或其委派本院医师负责联络以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现病情改变、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应立即统计，同时必需坚守岗位，不得私自离开，至患者病情稳定为止。 新技术全程追踪管理评价措施一、目标 为了加强新技术管理，确保医疗质量，促进技术发展，最大程度降低医疗风险，制订本措施。 二、新技术范围 本措施所指新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过技术项目，包含下列内容： （一）使用新试剂诊疗项目； （二）使用二、三类医疗器械诊疗和诊疗项目； （三）创伤性诊疗和诊疗项目； （四）生物基因诊疗和诊疗项目； （五）使用产生高能射线设备诊疗和诊疗项目； （六）组织、器官移植技术项目； （七）其它可能对人体健康产生重大影响新技术项目。 三、准入管理 立项开展新技术必需经过本院技术委员会或新技术评定小组集体评定，达成下列要求： （一）该技术项目符合国家技术准入管理要求； （二）本院人员资质、设备条件等亦符合准入要求； （三）需要另行注册符合登记注册要求。 四、优化实施条件，完善应用能力 （一）完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件； （二）专题培训配套人才； （三）制订培训技术操作规程，达成熟练掌握； （四）制订并培训管理制度和岗位职责：明确协作关系； （五）制订并培训质量和安全保障方法； （六）建立技术风险预警实施和技术损坏处理方案； （七）引进、推广、协作开展新技术项目，必需认真学习原始资料，熟练掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作要求、疗效和不良反应及其处理对策等全方面情况，并争取主创单位提供技术指导；对协作开展科研和新技术项目，还应该和对方签定协议，明确各自责任、义务、知识产权和利益分配等相关事宜。 （八）开展市场调查，做好舆论宣传，扩大病人起源。 五、加强应用管理，提升医疗质量，确保医疗安全 （一）认真实施法律法规、规章制度，严格遵守操作规程；充足尊重病人知情权、选择权、隐私权，尤其注意病人安全保障； （二）严格遵守医疗和科研道德规范，注意新技术可能引发社会伦理道德反应，立即加以正确疏导； （三）亲密观察并规范统计多种原始资料，注意积累该项技术适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验和教训，并不停进行总结和改善； （四）定时进行卫生经济学分析，总结新技术项目标社会价值； （五）职能部门定时（每个月一次）监督检验，立即反馈改善，对改善情况追踪检验； （六）定时（每十二个月或每六个月一次）进行评价，对该项新技术应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价，对存在缺点采取有力方法立即改善； （七）认真实施技术风险预警实施方案，立即采取方法，消除安全隐患，降低技术风险，预防技术损害和医疗事故发生； （八）认真实施技术损坏处理方案，客观、公正、主动、稳妥、立即处理技术损害； （九）新技术项目评定应注意安全性、有效性、经济学特征、适应社会伦理性、优异性、新奇性、实用性和可操作性。其中安全性包含适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否正常、是否做过预试验、项目责任人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。 所开展新技术出现下列情况时，根据本院诊疗技术终止、评定和重新开展制度要求，经医院评定小组教授集体评定认定后，停开该项新技术项目： 1 、技术项目本身实际应用效果不确切； 2 、发生和该项技术本身直接相关严重不良后果； 3 、技术项目本身存在医疗质量和安全隐患； 4 、技术项目本身存在伦理道德缺点； 5、本院人员、设备等关键技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以处理，致使该技术项目无法正常开展。 上述缺点消除或条件含有后，经过评定认定方可重新开展。 （十）完善统计，建立健全新技术档案。根据新技术建档制度对新技术技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件，运行情况、评定、中止和重开统计，患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反应等情况全部需认真登记或统计，广泛积累，统计在案，立即整理归档。 医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围 本措施所指医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过技术项目，包含下列内容： （一）使用新试剂诊疗项目； （二）使用二、三类医疗器械诊疗和诊疗项目； （三）创伤性诊疗和诊疗项目； （四）生物基因诊疗和诊疗项目； （五）使用产生高能射线设备诊疗和诊疗项目； （六）组织、器官移植技术项目； （七）其它可能对人体健康产生重大影响新技术项目。 二、医疗新技术档案归档内容 （一）医疗新技术临床试用准入申请书，包含： 1 、新技术项目名称； 2 、申请单位，技术责任人（技术职称、专业年限），申请时间； 3 、技术项目起源（首创、推广、引进、协作、负担科研任务、上级指令等）； 4 、技术项目适用对象和范围； 5 、技术原理：（包含理论依据、技术方法、所采取设备器材，和设备器材准入情况）； 6 、技术优异性、科学性，在中国外应用时间、范围、例数及取得相关监督管理部门准入情况； 7 、新技术在本院开展必需性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量和此项技术相关医疗需求情况，开展前景等）； 8 、新技术安全性、有效性、卫生经济学“投入产出”测算，及其和现有同类技术比较（需有相关指标说明，并提供中国外应用实践数据支撑）； 9 、人员及设施、设备条件（包含开展该项技术相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及和应用该项技术相关人员学习、培训情况等）； 10 、新技术应用方案（包含技术适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现并发症等不良反应防范方法）； 11 、需要医院或其它科室支持配合事项； 12 、科室承诺事项（严格遵遵法律法规、规章制度、操作规程和医德规范，和达成数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。 （二）外来新技术项目相关资料（原著、协议、合相同） （三）器械、药品、试剂说明书； （四）医院技术评定小组教授论证汇报（及讨论统计） （五）临床应用资料，包含： 1 、病例记录表（新技术转为常规技术之前）； 2 、新技术应用效果阶段性统计分析（例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在问题和改善情况等）； 3 、新技术不良反应登记、汇报、处理统计； 4 、新技术阶段性评定统计（包含终止、重新开展统计）； （六）新技术改善统计； （七）开展新技术后研究结果、论文； （八）新技术转入常规技术相关资料 包含系统总结、教授组论证汇报及统计、医院医疗质量管理委员会讨论统计。 三、资料质量要求 全部归档资料全部必需真实、立即、完整。 四、资料归档程序 （一）申请书、教授组论证资料 新技术经过立项同意开展后，即由医务科存档； （二）开展新技术常常需要参考资料 由科室保管使用，最终交由医务科归入医院档案室； （三）临床应用资料在实际运行中同时产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定时分析总结资料每三个月产生一次，按时交医务科审查，做出对应处理后归档； （四）新技术转为常规技术时，全部相关资料由医务科搜集齐全移交医院档案室。 五、档案资料管理要求 （一）档案资料在技术科室使用和留存期间，必需明确有些人兼职负责保管，要建立资料目录，预防丢失，不得私自撤换、涂改。医务科、档案室应该定时检验指导； （二）新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充足利用档案信息，立即采取有效方法，发扬成绩，填补缺点，提升医疗质量，确保医疗安全。 诊疗项目终止、评定和重新开展制度一、目标 为了加强技术管理，确保全院诊疗项目和各类诊疗方法安全有效，最大程度地提升医疗质量，降低医疗风险，制订本制度。 二、对象 本院正式注册并已正常开展诊疗项目，因技术项目本身应用效果不确切或存在医疗质量和安全隐患、发生和技术项目本身直接相关严重不良后果，或存在社会伦理道德缺点，或本院因人员、设备等关键技术保障条件出现困难，短时间内又难以处理，致使该技术项目无法正常开展时，实施本制度。 卫生行政机关通知淘汰诊疗项目不在此列。 三、运行程序 （一）诊疗项目终止。诊疗项目需要终止或中止时，通常情况下，首先由项目所属科室向医务科书面提出终止汇报，说明情况，申明理由，提出提议；医务科召集医院评定小组集体讨论认定后，由医务科书面通知科室终止该项目标开展。对于问题比较明确、有可能影响医疗质量和医患安全诊疗项目，必需时能够简化程序，由院长或主管副院长或医务科长口头通知停开，并需统计在案；科室或专业技术人员发觉诊疗项目存在缺点严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应该立即停止操作，汇报科主任，或直接汇报医务科做出对应处理。 （二）评定和重开。对于终止或停开诊疗项目，条件含有后，由医务科或项目所属科室提出重开意见，经医院评定小组集体讨论经过后，由医务科书面通知所属科室重新开展。 （三）全院已经开展诊疗项目，未经推行上述程序，操作岗位不得任意终止；已经终止诊疗项目，未推行评定和重开认定程序，操作岗位不得私自重新开展。 四、评定组织和评定职责 （一）评定小组 由医务科从相关临床医疗、医技、药学、护理专业学科带头人和设备、管理人员中抽选组成，必需时抽取医疗保险、财务、安全方面责任人参与，每次评定会议组员不少于 7人。评定会议由主管副院长或医务科长主持。 （二）评定职责 依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量和医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全方面权衡全院设施条件，认真进行评定讨论，对下列事项提出明确意见： 1 、认定所评项目是否终止，并明确对应理由； 2 、对于认定终止、待机复开项目，提出恢复准备工作意见和要求，经院长办公会讨论后安排实施。 3 、对于未认定终止项目，提出确保质量和安全改善意见和要求。 4 、全院各科诊疗项目标终止、完善、重开准备、重新开展均须认真根据医院评定小组意见实施。 五、资料统计 科室汇报、评定会议统计、项目终止和重新开展通知等相关资料应该齐全，由医务科保留，按年度移交医院档案室保管。