新生化颗粒生产工艺规程模板.doc

文件类别：技术标准
文件名称：新生化颗粒生产工艺规程
文件编码：
制订部门：生产技术部
起 草： 日期：
审 核： 日期:
批 准： 日期：
实施日期： 签字:
分发清单
总 经 理 [ ]份 生 产 副 总 [ ]份
行政人事部 [ ]份 物 控 部 [ ]份
生产技术部 [ ]份 质 量 部 [ ]份
文件版本：02
文件密级：机密，严禁复印。

新生化颗粒生产工艺规程
目 录
1.目标：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格新生化颗粒。
2.依据：新生化药品标准；药典；我企业生产设备；销售态势。
3.范围：本规程适适用于新生化颗粒生产全过程（供给、生产、质量）管理。
4.责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实施监控，质量部按本规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供给。
5.内容：
5.1 产品概述
5.2 处方和依据
5.3 工艺步骤图
5.4 操作过程及工艺条件
5.5 工艺卫生和环境卫生
5.6 质量标准和检验方法
5.7 质量监控
5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式
5.9 关键设备一览表
5.10 技术安全及劳动保护
5.11 劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期
5.12 综合利用及环境保护
5.1 产品概述
5.1.1 产品名称：
5.1.1.1 新生化颗粒
5.1.1.2 汉语拼音：XinShengHua Keli
5.1.2 剂型：颗粒剂
5.1.3 性状：本品为黄棕色至黄褐色颗粒；味甘、微苦。
5.1.4 功效和主治：
活血、祛瘀、止痛。用于产后恶露不行，少腹疼痛， 也可试用于上节育环后引发阴道流血，月经过多。
5.1.5 使用方法和用量：热水冲服，一次2袋，一日2-3次。
5.1.6 规格：(1)6g/袋，相当于原药材9g
(2)9g/袋，相当于原药材18g
5.1.7 包装规格: 复合膜包装。（1） 6g/袋×12袋/盒×120盒/箱 ；
（2） 6g/袋×18袋/盒×80盒/箱；
（3） 9g/袋×9袋/盒×120盒/箱。
5.1.8 贮藏：密封。
5.1.9 使用期：24个月
5.1.10 同意文号: 国药准字Z19983169
5.2 处方和依据：
5.2.1 实施标准：新生化冲剂质量标准 WS3-B-1056-91
国家食品药品监督管理局标准 YBZ 1553
5.2.2 处方依据：中国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食
品药品监督管理局标准 YBZ1553

5.2.3 处方组成及制法： 以注册处方放大3708倍。

标准处方量

12袋装规格量
18袋装规格量
9袋装规格
制 法
品 名
重量(g）
重量（kg）
重量（kg）
重量（kg）
以上七味，粉碎成粗粉提取挥发油。蒸馏后水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和上述溶液合并，浓缩成稠膏，加入蔗糖适量，混匀，制成颗粒；和60℃烘干，粉碎，用乙醇制成颗粒，喷入挥发油。
当 归
240
889.9
889.9
889.9
川 芎
90
333.7
333.7
337.7
桃 仁
24
89.0
89.0
89.0
炙甘草
15
55.6
55.6
55.6
姜 炭
15
55.6
55.6
55.6
干益母草
300
1112.4
1112.4
1112.4
红 花
15
55.6
55.6
55.6
药材 总 重
699
2591.9
2591.9
2591.9
制成 颗 粒
499
1728
1728
1296
装 袋

28.8万袋
28.8万袋
14.4万袋
包 件

200件
200件
133.3件

5.3 工艺步骤图
新生化颗粒提取生产工艺步骤图
当归、红花等七味药材

加水浸泡
挥发油

药渣
水浸液

加水煎煮
提取液

浓缩
浸膏

糖粉碎
过筛100目制粒

整粒

总混

内包

外包

检验
成品

30万级洁净区
5.4 操作过程及工艺条件
5.4.1 药材前处理
工艺参数
洗涤用水：饮用水
干燥温度： 60℃±10　
注：从GMP厂购入并经质检部检验确属包装严密已净制中药饮片可不进行前处理，仅实施5.4.1.1.条。
5.4.1.1 复查作业现场，确定现场所格，设备完好后，并查对药材品种、数量、批号、质检汇报单和物料交接单。
5.4.1.2 按前处理SOP拣选、挑出异物、石块、泥块、虫咬、霉变、腐烂等质量不合格者。
5.4.1.3 按前处理SOP进行洗涤，用流动饮用水冲洗洁净。
5.4.1.4 按干燥岗位SOP操作，将处理后药材置烘箱内，在要求温度下干燥约2h至水份符合要求，每半小时翻动一次并统计温度。
5.4.1.5 将干燥后药材晾凉，称量，分装入洁净塑料袋内，编号，入净药材库暂存。
5.4.1.6 按要求立即填写生产统计，并复核。
5.4.1.7 实施前处理清场SOP和对应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁统计。
质控点控制：
质控点
质控项目
频次
检验方法
清场和药材品名
1、 清场所格，设备完好；
2、药材品名、数量、批号无误，有质检汇报单和放行单；
1次/批
现场检验
拣选
剔除异物、泥块、虫咬、霉变、腐烂
1次/班
现场检验
洗涤
1、饮用水清亮、无色；
2、冲洗至流出水清亮；
1次/班
现场检验出水口
干燥
65℃±10
2-3次/班
现场检验烘箱温度
5.4.2 提取
提取煎煮工艺参数：
批投料量　　（2591.9kg）
应得滤液量约 40600Kg
当归 889.9kg 川芎333.7kg 桃仁89.0kg 炙甘草55.6kg 姜炭55.6kg 干益母草1112.4kg 红花55.6kg
加水量
时间（小时）
第一次
第二次
第1次
第2次
10倍
8倍
2
1
提取设备　6m3多功效提取
蒸气压力　0.1 Mpa±0.02
　罐内温度约　100℃
5.4.2.1 依次复查作业场所及提取罐、管道、贮罐、过滤器、磅称等。确定现场所格、设备完好。
5.4.2.2 检验衡器正确并清零。
5.4.2.3 严格依据上表查对品种。
5.4.2.4 严格依据上表称量及复核。
5.4.2.5 将药材投入罐内，关闭投料门将投料门转盘旋紧。
5.4.2.6 按煎煮岗位SOP操作提取。
5.4.2.7 将提油后药渣分别加水10倍、8倍,煎煮提取2次,第一次2小时,同时提取挥发油备用，第二次1.5小时,提取液用板框过滤。
5.4.2.8 搜集合并提取液,静置12小时。
质控点控制：
质控点
质控项目
频次
检验方法
投料
1.衡器正确
1次/罐
配料间现场检验
2.物料有合格证、状态标志齐全
3.物料品名、数量和主配方一致
4.无高低限投料
用水
1.煎煮用饮用水，清亮无混悬物及异色，并符合要求标准 2.加水量和工艺要求要求一致
1次/罐
煎煮现场核查加水量
煎煮
1.提取设备完好 2.上批清场所格，设备状态标志齐全 3.浸泡时间和工艺规程要求一致 4.煎煮温度、时间、次数和工艺规程要求一致
1、2、3 项
1罐次/批
4 项
2次/罐
现场核查并统计

5.4.3 浓缩 （取上清液减压浓缩至相对密度为1.20（60℃）浸膏，分装于专用容器内，密闭冷藏。）
工艺参数：
温度　　65℃±2
真空度　 0.08Mpa±0.01
蒸气压力　0.2Mpa±0.04
浸膏相对密度　　1.20（60℃）
出膏率　　　　　86%左右　
设备　　外循环浓缩罐
出挥发油 0.15%左右
5.4.3.1 按外循环浓缩岗位SOP操作，进料，并复核提取液量和色泽。
5.4.3.2 开启阀门，按工艺参数调整温度、真空度和蒸气压力。
5.4.3.3 浓缩至相对密度1.20（60℃）浸膏（用密度计测）。
5.4.3.4 转入周转桶内，计量，编号。
5.4.3.5 按要求立即填写生产统计，并复核。
5.4.3.6 实施收膏间清场SOP和对应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写
清场和清洁统计。
质控点控制：
质控点
质控项目
频次
检验方法
药液
数量和工艺规程要求一致；色泽和标准要求一致。
1次/罐
浓缩罐进料口现场核查
浓缩
1.前批次生产清场所格，设备完好，状态标志齐全。 2.浓缩温度、真空度和工艺规程要求一致。 3.操作中无跑料、真空循环水无倒流入罐，冷却水正常。　
4.浸膏相对密度符合工艺规程要求。
5.出膏率符合工艺规程要求。
1次/罐
现场核查

5.4.4 蔗糖粉碎：
工艺参数：
蔗糖出粉率约　　 99 %
糖粉细度　　100目
设 备　　 粉碎机
蔗糖用量 6g :1060kg 9g :630kg
5.4.4.1 复查作业场所及粉碎机，确定现场所格及设备完好。复核蔗糖品名、批号、数量无误，有质检汇报单和物料交接单。
5.4.4.2 将粉碎机装100目筛，按粉碎机SOP操作。
5.4.4.3 开机空运行，待机转动平稳后再开始加料。
5.4.4.4 开启除尘器除尘。
5.4.4.5 将蔗糖加入料斗中，以加料斗调整进料量。
5.4.4.6 待粉碎完成，空转粉碎机10min，使机腔内物料洁净。
5.4.4.7 停机，搜集蔗糖粉，装双层洁净塑料袋入储料桶内，称量，编号，经自检和复检合格入中转库。
5.4.4.8 按要求立即填写生产统计，并复核。
5.4.4.9 实施粉碎岗位清场SOP和对应设备及现场所用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁统计。
质控点控制：
质控点
质控项目
频次
检验方法
蔗糖
1.品名、数量、批号无误，有质检汇报单和放行单
2.无异物混入
1次/批
粉碎间现场核查
粉碎
1.粉碎设备完好。
2.前批次生产清场所格、设备、操作间状态标志齐全。
3.筛网细度和工艺规程要求一致。
4.操作中无筛网破裂。
2次/班
粉碎间现场核查
5.4.5 制剂操作：
5.4.5.1 一步制粒、整粒、总混
5.4.5.1.1 将浸膏放入夹层锅内加热溶化,并煮沸40分钟。
5.4.5.1.2 将过筛后糖粉放入喷雾干燥制粒机制粒室内,将喷枪调合适高度。
5.4.5.1.3 开启蒸汽及压缩空气总阀,调整压缩空气压力至0.5-0.6Mpa,蒸气压力
0.4-0.5Mpa。
5.4.5.1.4 开启风机,调整风机送风温度至95℃,喷雾室温度至65℃。
5.4.5.1.5 将浸膏加热溶化,过200目筛,输入盛料桶内,开启输液泵,调整喷雾频率至25-30HZ,依据流化状态及颗粒大小、疏松程度随时调整喷雾频率。
5.4.5.1.6 制粒过程中随时观察流化状态,流化高度控制在800mm为宜。喷浆结束后,干燥,检验含水量符合要求后关机。
5.4.5.1.7 待颗粒冷却至所需温度,将颗粒转移到已备好容器中。
5.4.5.1.8 将干燥颗粒置整粒机中,以12目和60目筛网整粒,除去大颗粒及细颗粒。
5.4.5.1.9 整粒后颗粒每锅取1/4量（约432kg），置二维混合机中喷入挥发油，总混30分钟，再将混合好4份颗粒各取1/4量，置二维混合机中，总混30分钟，混合均匀后颗粒为一批用洁净周转桶加盖封好后称量,贴上标签,标明品名、批号、重量，交中间站贮存,同时填写中间产品交接单及请验单。
5.4.5.1.10 按清场SOP进行清场,并填写清场和清洁统计。 质控点控制：
浸膏质控点
质控项目
频次
检验方法
颗粒
1.颗粒品名、批号、数量正确无误；
2.无异物混入；
1次/批
现场检验
总混
1.总混时间符合工艺要求；
2.均匀无异物；
1次/批
现场检验
筛分
1.筛目正确；
2.无异物混入；
3.检验粒度符合要求；
1次/批
现场检验
5.4.6 颗粒包装
工艺参数：
内包材
复合膜
规 格　　
6g/袋 9g/袋
袋重差异　　
±4%
自检频率　
1次/15分钟
设 备
颗粒包装机
5.4.6.1 内包装：从中间站领取检验合格颗粒,并进行查对，置颗粒包装机中,按要求包装成每袋6g或9g小包,包装过程中每15分钟检验一次。确保装量差异、外观密封等项符合质量标准。
5.4.6.2 装筐打包，统计数量，计算批物料平衡。
5.4.6.3 按要求立即填写生产统计，并复核。
5.4.6.4 实施内包间清场SOP和对应设备及现场所用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁统计。
质控点控制：
质控点
质控项目
频次
检验方法
颗粒
1.颗粒检验合格
2.数量和物料交接单一致
开工前
现场检验，查上批清场所格证，查颗粒剂生产统计
颗粒包装机
1.颗粒包装机完好；上批生产清场所格；
2.装量应在装量差异范围之内；
3.定时检验内包装质量；
开工前
现场检验
1次/15分钟
5.4.7 外包装：
工艺参数：
包装规格 （1）6g/袋×12袋/盒×120盒/箱 （2）6g/袋×18袋/盒×80盒/箱
（3）9g/袋×9袋/盒×120盒/箱
设 备 打码机、捆扎机
5.4.7.1 复查作业现场，确定现场所格，设备完好。
5.4.7.2 复核外包材名称、数量无误，有质检汇报单和生产包装指令单。
5.4.7.3 按外包岗位SOP先给药箱、药盒印制批号、生产日期、使用期等要求内容。
5.4.7.4 将说明书按要求折好（折叠方法：对折，再对折，再左右对折）。
5.4.7.5 每12（18、9）小袋装一盒，每盒装一张说明书。
5.4.7.6 每120（80）盒装一箱，每箱发放一张装箱合格证，上下各放一张瓦楞 纸垫板。
5.4.7.7 包装箱上下口用胶带封严。
5.4.7.8 打包，统计数量，填写产品请验单，经质检部按成品标准检验合格后入库。
5.4.7.9 计算批物料平衡。
5.4.7.10 按要求立即填写生产统计，并复核。
5.4.7.11 实施外包间清场SOP和对应设备及现场作用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁统计。
质控点
质控项目
频次
检验方法
包材
1. 外包装材料经检验合格；
2. 说明书、防伪标签、打好批号包材计数发放；
1次/批
2次/班
外包间现场核查
操作
1.前批次清场所格，操作间状态标志齐全；
2.按要求打印批号、生产日期和使用期；
3.定时检验外包装质量；
开工前
2次
3次-5次
外包间现场核查
5.5 工艺卫生及环境卫生
5.5.1 工艺卫生
5.5.1.1 进入洁净区原辅料、内包材，必需在拆包间除去外包装或清洁后进入缓冲室，物流、物净应单向顺流,无往复运动。
5.5.1.2 进入洁净区人员，必需根据制订人净程序及标准进入洁净区。
A.人净程序: 人→门厅→更鞋→更衣(一更)→更鞋(换洁净鞋)→缓冲洗手→更衣（二更，换洁净服）→手消毒→控制区。
B.人净标准:
区域
清洁标准
清洁部位
岗位要求
控制区
无尘粒，无污垢
身体清洗≥2次/周
工作服、帽、鞋
戴口罩、手套
通常区
常规
常规
C.工作服标准:
区域
工作服、帽
鞋
手套
处理方法
控制区
蓝色（洁净服）
白色
白色
清洗、烘干、消毒
通常区
白色（白大褂）
蓝色（工作服）
蓝色
无
清洗、烘干
5.5.1.3 进入洁净区人员，按要求着装，工作服清洗根据要求频次和清洁方法实施。
5.5.1.4 制剂生产完成后设备、工器具均应清洗，并进行清场，见各相关SOP。
5.5.1.5 关键工序(配料、制粒、干燥、整粒、内包装)全部应遵照洁净区卫生管理制度。
5.5.1.6 天天生产完成，按要求进行清场和设备清洁工作。
5.5.1.7 天天生产完成，将生产垃圾及废弃物清出生产区域，放到厂区指定位置。
5.5.2 环境卫生
5.5.2.1 要求地面、门窗、玻璃、墙面、顶棚等有专员负责清洁。
5.5.2.2 设备管道、管线排列整齐，包扎完好，无跑、冒、滴漏现象。
5.5.2.3 空气净化系统，换气次数≥15次/小时, 风速≥0.3米/秒,洁净度检验应符合30万级要求，洁净区内温度为18-26℃，相对湿度为45-65%。
5.5.2.4 易产生粉尘生产区内，如粉碎、制粒、干燥等岗位装有除尘设备。
5.5.2.5 洁净区内根据要求措施进行消毒。
5.5.2.6 进入车间通道应装有灭蝇灯和有预防虫鼠进入方法。
5.5.2.7 生产区内按要求进行环境监测。
5.6 质量标准和检验项目
5.6.1 原辅料质量标准和检验项目
序号
品名
检验项目
内控标准
标准依据
1
当 归
性状
符合要求
中国药典一部
判别
符合要求
总灰分
不得过6.0%
酸不溶性灰分
不得过2.0%
浸出物
45.0%
2
川 芎
性状
符合要求
中国药典一部
判别
符合要求
总灰分
不得过4.0%
3
桃 仁
性状
符合要求
中国药典一部
判别
符合要求
酸值
不得过8.0%
羟基值
不得过10.0%
杂质
不得过1.0%
4
炙甘草
性状
符合要求
中国药典一部
判别
符合要求
水分
不得过10.0%
总灰分
不得过1.0%
酸不溶性灰分
不得过2.0%
有机氯农药残渣
符合要求
含量
大于2.0%
5
姜 炭
性状
符合要求
中国药典一部
判别
符合要求
总灰分
不得过6.0%
挥发油
大于0.8%（mg/g）
6
益母草
性状
符合要求
中国药典一部
判别
符合要求
含量
生物碱以盐酸水苏碱计干品不得低于0.4%，鲜品不得低于1.0%
7
红 花
性状
符合要求
中国药典一部
判别
符合要求
杂质
不得过2.0%
水分
不得过13.0%
总灰分
不得过15.0%
黄色素吸收度
吸收度不得低于0.4
红色素吸收度
吸收度不得低于0.20
8
蔗 糖
请补充
请补充
请补充
5.6.2 工艺用水质量标准和检验方法
5.6.2.1 饮用水：GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
5.6.2.2 纯化水：中国药典二部
5.6.3 包装材料质量标准 补充及查对
序号
品名
规格
内控标准
标准依据
1
复合膜

YY0236-1996，YBB0013(试行)
2
纸盒

YY0236-1996，
YBB0013(试行)
3
纸箱

国家瓦楞纸箱标准
GB6543-86
4
说明书

国家平板印刷标准
GB7705-87
5.6.4 中间产品质量标准和检验方法
序号
品名
检验项目
内控标准
1
浸膏
溶化性
全部溶化，无焦屑等异物
相对密度
1.20（60℃）
收率
出膏率86%左右
2
颗粒
性状
黄棕色至黄褐色颗粒,味甘、微苦
溶化性
全部溶化，无焦屑等异物
水分
不得过2.0%
粒度
不能经过1号筛和能经过5号筛颗粒和粉末总和<6.0%
3
颗粒包装
半成品
外观
裁切方正,无皱缩,单边
装量差异
±5%
热封强度
严密,不透气>5.88(N.15mm)

5.6.5 成品质量标准:
项 目
法定标准
内控标准
性 状
本品为黄棕色至黄褐色颗粒,味甘微苦
本品为黄棕色至黄褐色颗粒,味甘微苦
外 观

干燥,颗粒均匀，色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。
鉴 别
(1)(2)应符合要求
(1)(2)应符合要求

检

查

粒 度
不能经过1号筛和能经过5号筛
总和，不超出15%。
不能经过1号筛和能经过5号筛
总和，不超出8%。
水 份
<6.0%
<3.0%
溶化性
应全部溶化,不得有焦屑等。
应全部溶化,不得有焦屑等。
装量差异
±7
±5%

微生物程度
细菌<1000g；大肠埃希菌及活螨不得检出/g；霉菌、酵母菌<100个/g.
细菌<700个/g；大肠埃希菌及活螨不得检出/g；霉菌、酵母菌<60个/g.
5.7. 质量监控
5.7.1 关键岗位中间控制项目及标准
工 序
控制项目
标 准
备 注
净选、洗涤干燥
杂 质
<1%

水 分
<5%
提取浓缩
浸膏收率
出膏率86%左右

密 度
溶化性
1.20（60℃）
符合要求

制 粒
性 状
符合要求

鉴 别
符合要求

检 查
水分
<3%
溶化性
无焦屑等异物
粒度
<8%

颗粒包装
外 观
裁切方正、无单边

密闭性
密闭、不透气
装量差异
±5%

外 包
装 量
符合包装规格

外 观
装箱正确，打包方正,生产日期，批号，使用期印迹清楚。
5.7.2 各工序质量监控项目及频次
监控点
监 控 项 目
监控标准
监 控 频 次
药材前处理

符合要求
1次/每批
提取
溶剂加入量、煎煮次数，时间
符合要求
1次/每次
5.7.3 制剂质量监控
监控点
监 控 项 目
监控标准
监 控 频 次
粉筛
细度
80目
1次/每批
配料
品名、数量、批号
符合要求
1次/每批
制粒
制粒时间
符合要求
1次/每批
干燥
温度、时间、水分
符合要求
1次/30分钟
整粒
筛目
12目、60目
1次/每批
总混
时间
30分钟
1次/每次
内包装
装量，批号、严密性、外观
符合要求
1次/小时
外包装
数量、说明书、批号、文字、封箱
符合要求
1次/每批

5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式
5.8.1 物料消耗定额
5.8.1.1 原辅料、包装材料消耗定额（12袋）
产品物料消耗定额、批投料定额表（1-1）
产品名称
新生化颗粒（12袋）
包装规格
6g/袋×12袋×120盒/箱
批 量
28.8万袋/200件
工 序
操作岗位
物料名称
处方量g
单件用量kg
生产处方kg
消耗率
批定额量kg
扩大3708倍

前处理
提取
当归
240

889.9
0
889.9
提取
川芎
90

333.7
0
333.7
提取
红花
15

55.6
0
55.6
提取
姜炭
15

55.6
0
55.6
提取
桃仁
24

89.0
0
89.0
提取
炙甘草
15

55.6
0
55.6
提取
干益母草
300

1112.4
0
1112.4
累计

699

2591.9

2591.9

制粒
一步制粒
颗 粒

2.5%

震荡选粒
颗 粒

1.0%

糖粉碎
糖

1060
4.0%

合 计

7.5%

颗粒分装

颗粒分装

单件定额量

颗粒

0.1%

复合膜

1.3kg
1.34kg
3.0%
268kg

外包装

外包装
大纸箱

1个
1个
0
200个
小盒子

120个
122个
1%
24400个
说明书

120张
122张
1%
24400张
热缩膜

24张
25张
5.0%
5000张
打包带

0.03kg
0.03kg
0
6kg
胶带纸

1m
1m
0
200m
5.8.1.2 原辅料、包装材料消耗定额（18袋）
物料消耗定额及批投料定额表（1-2）
产品名称
新 生 化 颗 粒 （18袋）
包装规格
6g/袋×18袋×80盒/箱
批量
28.8万袋/ 200件
工 序

物料名称
处方量g
单件用量
生产处方量
消耗率
批定额量kg
扩大3708倍

前处理
提取
当归
240

889.9
0
889.9
提取
川芎
90

333.7
0
333.7
提取
红花
15

55.6
0
55.6
提取
姜炭
15

55.6
0
55.6
提取
桃仁
24

89.0
0
89.0
提取
炙甘草
15

55.6
0
55.6
提取
干益母草
300

1840
0
1840
累计
699

2591.9

2591.9

制 粒
一步制粒
颗 粒

2.5%

震荡选粒
颗 粒

1.0%

糖粉碎
糖

1060
4.0%

合 计

7.5%

颗粒分装
颗粒分装

单件定额量

颗粒

0.1%

复合膜

1.3kg
1.34kg
3.0%
268kg

外包装

外包装
大纸箱

1个
1个
0
200个
小盒子

80个
81个
1%
16200个
说明书

80张
81张
1%
16200张
热缩膜

16张
17张
5.0%
3400张
打包带

0.03kg
0.03kg
0
6kg
胶带纸

1m
1m
0
200m

5.8.1.3 原辅料、包装材料消耗定额（9袋）
产品物料消耗定额，批投料量定额表（1-3）
产品名称
新生化颗粒（9袋）
包装规格
9g/袋×9袋×120盒/箱
批 量
14.4万袋/133.3件

工 序

物料名称
处方量（g）
单位用量（kg）
生产处方量
消耗率
批定额量（kg）
扩大3708倍

前处理
提取
当归
240

889.9
0
889.9
提取
川穹
90

333.7
0
333.7
提取
红花
15

55.6
0
55.6
提取
姜炭
15

55.6
0
55.6
提取
桃仁
24

89.0
0
89.0
提取
炙甘草
15

55.6
0
55.6
提取
干益母草
300

1112.4
0
1112.4
累计
699

2591.8
0
2591.8

制 粒
一步制粒
颗 粒

2.5%

震荡选粒
颗 粒

1.0%

糖粉碎
糖

630
4.0%

合 计

7.5%

颗粒分装
颗粒

单位定额量

分装
颗粒

复合膜

0.98
1.01
3.0%
135kg

外
包
装

外
包
装
大纸箱

1个
1个
0
134
小盒子

120个
122个
0

说明书

120袋
122张
1%
16262张
热缩膜

24袋
25张
5.0%
3333张
打包带

0.03张
0.03
0
4kg
胶 带

1m
1m
0
134m
5.8.2 技术经济指标
5.8.2.1 每批收率计算
收率 = 批实际产量/批理论产量 ×100%
5.8.2.2 物料平衡率计算
物料平衡率=实际产量/理论产量 ×100%
5.8.2.3 各工序收率计算
水提收率=浸膏量/药材总量 ×100% 收率 86%
粉碎、过筛收率=过筛后物总重/欲粉碎物料总重 ×100% 收率96%
制粒收率=（转出颗粒总重＋取样量）/转入原辅料总重 ×100% 收率98-102%
颗粒分装收率=实际袋数/理论袋数 ×100% 收率98-102%
外包装收率=（实际产量+取样量+留样量）/待包装量 ×100% 收率≥99%
5.8.2.4 动力消耗
用电消耗=（动力用电+照明用电）/合格品批数量 ×100%
用水消耗=（生产用水+动力用水+车间卫生用水）/合格品批数量 ×100%
蒸汽消耗=天然气用量/合格品批数 ×100%
5.9 关键设备及生产能力一览表

序号
设备名称
规格型号
设备生产厂家
设备生产能力
数量
1
高速粉碎机
F-30B

30-150kg/h
1 台
2
一步制粒机
FL-200B

200kg/次
2 台
3
颗粒包装机
DXDK-90E

55-80袋/分
4 台
4
整粒机
KZL-160

150-300kg/h
1 台
5
热风循环烘箱
CT-C3

1 台
6
多功效提取罐
6m3
瑞安凯迪

2台
7
外循环浓缩罐

1台
8
二维混合机
ERH-1500A
温州键牌

1台
5.10 技术安全及劳动保护
5.10.1 操作人员严格根据安全操作规程工作,预防在生产过程中发生质量事故和人身安全事故。
5.10.2 机器运行中,操作人员不得离开。
5.10.3 机器上安全防护设备必需按要求安装,不然不得开机。
5.10.4 开机前应认真检验设备各部件是否正常,有故障应立即排除。
5.10.5 生产人员按要求穿戴工作服及防护面具。
5.11 劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期
生产部
5.11.1 劳动组织

前处理、提取
固体车间

辅料粉碎

制粒

整粒 粒
颗粒分装

5.11.2 岗位定员、工时定额、生产周期
岗位名称
岗位定员
工时定额
生产周期
净选、洗涤
3人
1080kg/班
8小时
提取、浓缩
3人
1080kg/班
二十四小时
辅料粉碎
2人
100 kg /班
5小时
制粒
3人
240kg/班
8小时
整粒
2人
200 kg/班
5小时
颗粒包装
2人
2333袋/班
8小时
外包装
5人
24件/班
8小时
累计

检验时间：中间产品检验1天，成品检验5天。
5.12 综合利用及环境保护
该产品无环境污染原因，也无综合利用原因。生产过程中所产生废弃物由车间
集中定点堆放，统一处理。