新版药品经营质量管理标准规范附录解读.doc

新版药物经营质量管理规范附录解读一、起草背景和过程药物经营质量管理规范（卫生部令第90号，如下简称药物GSP）第一百八十三条，“本规范为药物经营质量管理基本规定。对公司信息化管理、药物储运温湿度自动监测、药物验收管理、药物冷链物流管理、零售连锁管理等详细规定，由国家食品药物监督管理局以附录方式另行制定”。药物GSP附录属于规范性附录类别，是药物GSP内容不可分割某些，可以视为药物GSP正文附加条款，与药物GSP正文条款具备同等效力。新修订药物GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录依照行业发展和监管工作需要动态追加形式来发布。这是国际上关于技术原则（如欧盟GMP、GDP）通行做法。10月，原国家食品药物监督管理局在京召开新修订药物GSP修订工作启动会，会上对每个附录起草编写工作进行了明确分工，由某些省食品药物监管部门参加附录起草工作。在广泛借鉴了WHO及某些发达国家和地区药物流通监管政策，和调查国内药物流通行业状况基本上，附录(草稿）于初完毕。后通过多次组织专家对附录（草稿）进行研究，到末，拟定了待首批这5个附录。，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织某些药物GSP专家，对5个附录进行最后修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。二、起草思路在药物GSP修订中，以当前国内药物流通行业管理发展和技术应用为基本，充分学习和借鉴国际药物流通领域先进质量控制手段和技术，对药物经营公司在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了详细规定。由于当前国内药物流通行业整体管理基本薄弱、专业技术人员缺少、公司规模偏小、行业集约化限度较低，对于新修订药物GSP提出新管理办法、新技术规定理解及实行上存在较大难度，因而有必要借鉴国内药物GMP以及国际通行规范编制方式，对于某些专业化限度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业原则化专项内容，以附录形式进行详细、统一、精确、规范规定，以保证新修订药物GSP新引入各项质量控制手段在质量管理核心环节，特别是药物质量高风险环节能得到正的确施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”实行目的。GSP修订目的就是“全面推动一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”修订目的。一项管理手段就是实行公司计算机管理信息系统，两个重点环节就是药物购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药物运送。三、冷藏、冷冻药物储存与运送管理随着国内经济持续发展，人民群众医疗保障水平大大提高，对医药产品物流链过程规定也逐渐提高，特别是需要冷藏或冷冻保存药物。冷藏、冷冻药物属于温度敏感性药物，在药物质量控制中具备高风险、专业化限度高、操作原则严格、设施设备专业等特点。近年管理实践表白，此类药物在收货、验收、储存、养护、运送等环节以及各环节衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重质量问题，必要采用最细致制度、最先进技术和最严格原则进行管理。附录冷藏、冷冻药物储存与运送管理共13条，是国内药物流通过程中第一种全面、系统、全供应链实行质量控制管理原则，对冷链药物物流过程做出了详细规定，对冷链药物设施设备配备、人员条件、制度建设、质量追溯提出了详细工作规定，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药物经营公司开展冷链药物储存、运送管理基本准则和操作原则。1.药物冷链概述依照物流术语中华人民共和国国标（GB/T）定义冷链：依照物品特性，为保持其品质而采用从生产到消费过程中始终处在低温状态物流网络。冷链物流分类与基本规定(中华人民共和国国标GB/T 28577-）冷链物流：以冷冻工艺为基本、制冷技术为手段，使冷链物品从生产、流通、销售到消费者各个环节中始终处在规定温度环境下，以保证冷链物品质量，减少冷链物品损耗物流活动。药物冷链物流运作规范（中华人民共和国国标 GB/T 28842-）定义药物冷链物流：采用专用设施设备，使冷藏药物在生产与流通过程中温度始终控制在规定范畴内物流过程。药物冷链物流不但仅是技术专业问题，更是关系药物安全、质量问题。全程冷链是冷藏药物质量安全重要保证，无论是生产、出厂、运送、储存、终端都需要冷链保障。不能“断链”，是冷链物流最基本原则；但由于药物冷链物流在国内发展较晚，管理机制欠缺，市场缺口较大，装备局限性，各种运送形式同步存在，经营比较混杂，各医药物流公司冷链过程控制水平参差不齐等因素；许多需冷藏药物从出厂始终到患者使用整个链条上，经常浮现“冷链不成链”或“断链”现象，严重威胁到药物质量和患者用药安全。对冷藏药物规范管理已经成为各级政府、药物生产公司、药物经营公司、使用单位十分关注问题。00版GSP及其细则中规定“第十八条 药物批发和零售连锁公司应依照所经营药物储存规定，设立不同温、湿度 条件仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030； 各库房相对湿度应保持在4575之间。四十六条对有温度规定药物运送，应依照季节温度变化和运程采用必要保温或冷藏设施”。为配合疫苗流通和防止接种管理条例贯彻实行，卫生部和国家食品药物监督管理局于组织编写了疫苗储存和运送管理规范。药物冷链物流运作规范（中华人民共和国国标 GB/T 28842-）对外颁布，该原则规定了冷藏药物物流过程中基本规定，收货、验收，贮存、养护，发货，运送，温度监测和控制，贮存、运送设施设备，人员配备等方面规定；合用于冷藏药物在生产与流通过程中物流运作管理。该原则制定将会对生物医药冷链物流带来巨大影响，增进药物冷链物流规范化和原则化，但其是推荐原则，不具备强制性。而附录冷藏、冷冻药物储存与运送管理具备强制性，有助于政府有关部门对药物冷链进行监管，实现冷藏药物在流通环节有效监控，保证产品品质及安全在流通环节有据可依；另一方面，原则化药物冷链物流将提高医药流通公司市场竞争能力，通过优胜劣汰提高行业集中度，形成药物冷链规模经营，从而推动整个行业发展。2.附录解读：冷链全过程监管【第一条 公司经营冷藏、冷冻药物，应当按照药物经营质量管理规范（如下简称规范）规定，在收货、验收、储存、养护、出库、运送等环节,依照药物包装标示贮藏规定，采用通过验证确认设施设备、技术办法和操作规程，对冷藏、冷冻药物储存过程中温湿度状况、运送过程中温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药物储运环境温湿度控制在规定范畴内。】其涵盖了药物冷链全过程使冷链管理真正成为一种闭合整体控制过程。 GB/T 28842-定义冷处：温度符合2-10贮存运送条件。冷冻：温度符合-25-10贮存运送条件。“冷处”温度设定根据来自中华人民共和国药典，明确规定为2-10；“冷冻”温度设定，在国内药典凡例及制剂通则中均未明确规定温度范畴，但在药典各论中也有某些品种采用“冷冻”保存，如酒石酸长春瑞滨和硫酸长春地辛贮存均为“遮光，密封，冷冻保存”，也有个别品种规定按药物阐明书中规定详细冷冻温度贮存，如重组人胰岛素规定为“遮光，密闭，在-15如下保存”。“冷冻”温度设定，来自于美国药典中“药物良好存贮和运送规范”。国标：4基本规定4. 1冷藏药物在生产与流通过程中温度应始终控制在规定范畴内。4. 2应配备保证冷藏药物温度规定设施、设备和运送工具。4. 3应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，保证冷藏药物在生产与流通过程中温度可追溯。4. 4应制定保证温度规定管理制度及温度异常应急解决预案。4. 5需要委托贮存或运送冷藏药物单位，应对受托方冷链条件进行查验，订立合同步应明确药物在贮存运送和配送过程中温度规定。设施设备【GSP第四十七条 库房应当配备如下设施设备：（三）有效调控温湿度及室内外空气互换设备；（四）自动监测、记录库房温湿度设备；第四十九条 经营冷藏、冷冻药物，应当配备如下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备；（三）冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温规定药物，应当配备符合其储存规定设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。】附录【第二条 公司应当按照规范规定，配备相应冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一） 冷库设计符合国家有关原则规定；冷库具备自动调控温湿度功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照公司经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待解决药物存储等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必要在冷库内完毕。】冷库设计规范（中华人民共和国国标 GB 50072-）冷库：采用人工制冷降温并具备保冷功能仓储建筑群，涉及制冷机房、变配电间等。【GSP第五十一条 运送冷藏、冷冻药物冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药物运送过程中对温度控制规定。冷藏车具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能；冷藏箱及保温箱具备外部显示和采集箱体内温度数据功能。】【附录（三）冷藏车具备自动调控温度功能，其配备符合国家有关原则规定；冷藏车厢具备防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环空间。(四）冷藏箱、保温箱具备良好保温性能；冷藏箱具备自动调控温度功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药物隔离装置。】国标关于10冷藏药物贮存、运送设施设备中还涉及：10. 4冷藏车应符合QC/T 449规定和规定，并应具备独立制冷(制热)系统、自动温度监控记录功能，实行实时温度监测。保温车、冷藏车技术条件及实验办法（中华人民共和国汽车行业原则QC/T 449一）规定了保温车、冷藏车技术规定、实验办法、检查规则和标志、使用阐明书及随车文献、运送、储存。药物冷藏箱(中华人民共和国医药行业原则YY/T0086-)规定了药物冷藏箱(如下简称冷藏箱)重要技术规定、实验办法、检查规则、标志、运送、贮存等规定。本原则合用于容积为600L如下，箱内温度范困为2一14电机驱动压缩式全封闭型制冷系统冷藏箱，该产品供医药卫生、科研部门储存药物和生物制品。冷藏箱为可制冷，而保温箱为蓄冷型。现市场上惯用冷藏箱为2-8或10。【附录（五）冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备配备温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中温湿度数据和运送过程中温度数据，并具备远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。监控报警可分为高低温报警、断电报警、故障报警、冷库现场和远程值班室同步声光报警、中央监控器屏幕报警和手机短信报警等。验证【GSP第五十三条公司应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。】【第三条 公司应当按照规范和有关附录规定，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并根据验证拟定参数和条件，制定设施设备操作、使用规程】国标10.5对于使用冷藏车，要进行空载温度分布验证，达到规定后方可投人使用。正式使用后，要进行冷藏车配送在途(满载)温度分布验证。依照冷藏车温度分布验证成果，制定冷藏车使用操作细则，明确装车规定、货品摆放位置及注意事项。10. 6在用冷藏车辆每年在极端温度环境下进行在途温度验证。收货流程【GSP第七十四条冷藏、冷冻药物到货时，应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度规定应当拒收。第七十五条收货人员对符合收货规定药物，应当按品种特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标志，告知验收。冷藏、冷冻药物应当在冷库内待验。】【附录第四条 公司应当按照规范规定，对冷藏、冷冻药物进行收货检查。（一）检查运送药物冷藏车或冷藏箱、保温箱与否符合规定，对未按规定运送，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运送过程温度记录，确认运送全过程温度状况与否符合规定。（三）符合规定，将药物放置在符合温度规定待验区域待验；不符合规定应当拒收，将药物隔离存储于符合温度规定环境中，并报质量管理部门解决。（四）收货须做好记录，内容涉及：药物名称、数量、生产公司、发货单位、运送单位、发运地点、启运时间、运送工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销后退回药物，同步检查退货方提供温度控制阐明文献和售出期间温度控制有关数据。对于不能提供文献、数据，或温度控制不符合规定，应当拒收，做好记录并报质量管理部门解决。】国标特别提出5. 1冷藏药物收货区应依照药物阐明书上规定贮存温度规定而设立在相应温度条件下或在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其她周边环境温度也许会提高位置。有某些地方原则提出收货和验收时间应控制在冷藏30分钟和冷冻15分钟，但公司对其争议较大。储存和养护流程附录：第五条 储存、运送过程中，冷藏、冷冻药物码放应当符合如下规定：（一）冷库内药物堆垛间距，药物与地面、墙壁、库顶部间距符合规范规定；冷库内制冷机组出风口100厘米范畴内,以及高于冷风机出风口位置,不得码放药物。（二）冷藏车厢内，药物与厢内前板距离不不大于10厘米，与后板、侧板、底板间距不不大于5厘米，药物码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，保证气流正常循环和温度均匀分布。第六条 公司应当由专人负责对在库储存冷藏、冷冻药物进行重点养护检查。药物储存环境温湿度超过规定范畴时，应当及时采用有效办法进行调控，防止温湿度超标对药物质量导致影响。】出库和运送环节【GSP第一百零一条冷藏、冷冻药物装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合如下规定：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应温度规定；（二）应当在冷藏环境下完毕冷藏、冷冻药物装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆启动、运营状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运送记录，内容涉及运送工具和启运时间等。【附录第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药物，应当按照通过验证原则操作规程,进行药物包装和装箱操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药物包装标示温度范畴内。（二）按照验证拟定条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运送时限相适应蓄冷剂。（三）保温箱内使用隔热装置将药物与低温蓄冷剂进行隔离。（四）药物装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运营正常后，将箱体密闭。第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药物，启运前应当按照通过验证原则操作规程进行操作。（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定温度。（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完毕药物装车。（三）药物装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭状况，并上锁。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运营状况，运营正常方可启运。】国标在此环节专门指出：冷藏药物发货、装载区应依照药物阐明书上规定贮存温度规定而设立在相应温度条件下或在阴凉处，不容许置于阳光直射、热源设备附近或其她周边环境温度也许会提高位置；装载冷藏药物时，冷藏车或冷藏(保温)箱应预冷至符合药物贮存运送温度，应在规定期间内完毕装运，与冷藏(保温)箱配套蓄能剂应满足冷藏药物温度规定。运送。附录规定冷藏车在遇冷到需要温度后，打开车门装车时，应当关闭温度调控设备，因素是冷机具备循环风，开门后会把外界空气吸进车厢，加快车厢温度上升，并形成雾化影响作业和加速冷机凝霜。【GSP第一百零七条公司应当依照药物温度控制规定，在运送过程中采用必要保温或者冷藏、冷冻办法。运送过程中，药物不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药物质量导致影响。第一百零八条在冷藏、冷冻药物运送途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。】【附录第七条 公司运送冷藏、冷冻药物，应当依照药物数量、运送距离、运送时间、温度规定、外部环境温度等状况，选取适当运送工具和温控方式，保证运送过程中温度控制符合规定。冷藏、冷冻药物运送过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。运送过程中温度超过规定范畴时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由有关人员查明因素，及时采用有效办法进行调控。】由于冷藏药物运送过程中保温办法受到药物贮存温度、运送时间、运送路程、运送方式、环境温度、药物数量、包装体积、保温箱性能等多因素影响，并且保温箱在国家和行业也没有一种统一原则，即全国各地使用保温箱保温板材不同样，蓄冷剂不同样，配备方式不同样，导致其保温性能不同样。因此现阶段无法统一来拟定什么状况下可以使用保温箱运送、什么状况下可以使用冷藏车运送。各冷链物流单位应依照自身所使用保温箱做性能测试，在支持范畴内执行运送，由下游单位接受药物时执行严格检测。国标指出：8. 2采用冷藏(保温)箱运送冷藏药物时，冷藏(保温)箱上应注明贮存条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运送警示。8. 3应制定冷藏药物发运流程。发运流程内容涉及运送前告知、运送方式、线路、联系人、异常解决方案等。8. 4运送人员出行前应对冷藏车及冷藏车制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要保证所有设施设备正常并符合温度规定。在运送过程中，要及时查看温度记录显示仪，如浮现温度异常状况，应及时报告并处置。8. 5冷藏车在运送途中要对温度进行实时监测，数据应可导出或上传且不可更改。温度记录应当随药物移送收货方。8. 6采用冷藏(保温)箱运送时，依照冷藏(保温)箱性能验证成果，在冷藏(保温)箱支持、符合药物贮存条件保温时间内送达。8. 7冷藏药物运送及配送时，要在规定期限内送达，运送及配送途中不得启动冷藏(保温)箱，保证在规定温度范畴内冷链运送及配送。关于温度监控，对冷藏箱温度监控可采用办法涉及：1.温度记录仪,对箱内冷链状况全程监测，有效记录冷链运送过程中温度状况，可连接电脑导出数据。2.可选配RFID温度标签，通过GPRS无线传播实时监控数据。3.可选配GPRS无线温度记录仪，对冷藏箱内温度，湿度进行实时监测，无需电源，通过GPRS网络将采集数据传播到使用电脑，实现冷链运送过程中温湿度全程监控。贴有射频辨认RFID标签冷链箱，犹如有了一张电子“身份证”。“身份证”可以记录货品所有信息，其中涉及货品实时温度信息。应用该标签时无需打开冷链周转箱，外面读写器能通过无线射频自动读取冷链箱内货品温度记录数据，冷链不会断掉，并且可以随时理解产品在途温度。在国标里指出：9冷藏药物温度监测和控制9. 1冷藏药物在收货、验收、贮存、养护、发货、运送过程中应进行温度监控，可采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等温度记录设备或温度检测材料。9. 2手工记录温度监测数据应保存原始单据，自动温度监测数据可读取存档。9. 3冷库温度记录间隔时间不得超过30 min/次，冷藏车温度记录间隔时间不超过10 min/次，冷藏(保温)箱温度不能超过药物贮存规定。9. 4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警状况记录。9. 5制冷设备启停温度设定值:冷处应在37范畴内，冷冻应在一2312范畴内。【第十条 公司应当制定冷藏、冷冻药物运送过程中温度控制应急预案，对运送过程中浮现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急状况，可以及时采用有效应对办法，防止因异常状况导致温度失控。第十一条 公司制定应急预案应当涉及应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急办法等内容，并不断加以完善和优化。】 人员管理【第十二条 从事冷藏、冷冻药物收货、验收、储存、养护、出库、运送等岗位工作人员，应当接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程培训，经考核合格后，方可上岗。】国标详细指出：11. 1应配备与药物冷链管理、经营规模相适应专业技术人员。11.2冷藏药物收货、验收、养护人员应通过相应培训，熟悉冷链基本知识、所经营冷藏药物温(湿)度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。11.3从事冷藏药物收货、验收、贮存、养护、发货、运送等工作人员，应接受冷藏药物贮存、运送、突发状况应急解决等业务培训。11.4冷藏(保温)箱操作、使用、维护等人员应通过产品温(湿)度敏感性特点、箱体合用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识培训。11.5冷链管理中所涉及计算机系统、温度记录仪使用等，应对有关人员进行培训。11.6应建立操作人员和管理人员培训筹划，并定期进行培训有效性和充分性评估。11.7参加冷链验证人员应通过关于培训。委托运送【第十三条 公司委托其她单位运送冷藏、冷冻药物时，应当保证委托运送过程符合规范及本附录有关规定。（一）索取承运单位运送资质文献、运送设施设备和监测系统证明及验证文献、承运人员资质证明、运送过程温度控制及监测等有关资料。（二）对承运方运送设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运送能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。（三）承运单位冷藏、冷冻运送设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证，不得委托运送。（四）与承运方订立委托运送合同，内容涉及承运方制定并执行符合规定运送原则操作规程，对运送过程中温度控制和实时监测规定，明确在途时限以及运送过程中质量安全责任。（五）依照承运方资质和条件，必要时对承运方有关人员进行培训和考核。】 四、温湿度自动监测温湿度控制是保证药物质量基本条件，而温湿度自动监测以及数据实时采集和记录，是做好温湿度控制前提和保障。药物GSP对药物储存运送环境温湿度实行自动监测，是国内药物流通领域在药物储运过程第一次应用，也是借鉴和学习国际先进、科学、有效温湿度监测管理技术，保证温湿度控制全程化、全天候及真实性有效手段。这一技术应用，将彻底变化国内药物经营公司普遍存在库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药物质量无保障、运送过程无控制、冷链药物管理高风险状况。附录温湿度自动监测共17条，对药物储运温湿度自动监测系统监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了详细规定，明确了系统硬件构成、测点精度和布点密度，强调了系统独立性，防止因断电等故障因素影响系统正常运营或导致数据丢失。对于测点安装位置、校准以及设施设备维护也提出了详细规定，保证了系统各项功能有效实现和药物温湿度数据有效追溯。1.药物温湿度自动监测系统概述药物温湿度自动监测系统系统普通由管理主机、测点终端、运营软件等构成，通过主服务器实时显示和监测各监测点温湿度状况，自动记录温湿度实际数值，实现药物储存、运送温湿度环境24小时自动持续实时监测。其重要具备如下功能：通过各类不同功能模块监测终端组件（仓储监测终端、车载监测终端、冷藏箱监测终端等），构建一体化、全过程温湿度监测体系；数据解决软件可实现软件界面简洁，各测点数据显示清晰，直观；软件24小时智能接受各点位采集器数据，可动态显示、记录、储存各监测终端实时监测数据；数据双重储存所有监测数据，在公司端监测管理机自动进行储存并上传管理电脑再次储存，保证数据储存安全性；生成与储存数据为专属模式，对数据查询、管理等操作必要通过顾客名、密码及密钥，加强了数据管理安全性；按权限设定向指定顾客开放数据查询端口，顾客可通过短信指令远程查询当前温湿度值等参数；通过断点传播、交互式网络技术，实现所有监测终端数据统一格式（涉及测点名称、数值、时间等）、有效持续、安全可靠传播，所有数据及时、有效；系统延伸性强，可通过公共网络向各级药物监管部门管理平台（集团化管理平台）上传监测数据；软件内可对任意测点进行上下限报警数值、管理参数设定，具备断电报警功能、超限报警提示、系统报警设立、短信/电话报警设立功能等，当系统内任一监测点温湿度异常状况下可通过现场监测终端声光报警、指定手机短信报警、客户管理软件报警等各种形式实时告知相应管理人员。还具备对于各测点回传温湿度数据具备检视功能，过滤突发非正常性数据；提供数据记录存储，实时曲线、历史曲线、报警记录、数据查找、各种数据报表（Word、Excel、Text等）、数据打印等功能；可实现对车载监测终端数据远程储存、查询、报警等，并能记录运送车辆运营轨迹；软件开放性及扩充性强，可满足与其她管理软件数据互换及对接。2.附录解读系统监测范畴、规定及目【GSP第四十七条 库房应当配备如下设施设备：（四）自动监测、记录库房温湿度设备；第四十九条 经营冷藏、冷冻药物，应当配备如下设施设备：（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备；】第一条 公司应当按照药物经营质量管理规范（如下简称规范）规定，在储存药物仓库中和运送冷藏、冷冻药物设备中配备温湿度自动监测系统（如下简称系统）。系统应当对药物储存过程温湿度状况和冷藏、冷冻药物运送过程温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运送过程中也许发生影响药物质量安全风险，保证药物质量安全。】系统构成【第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及有关软件等构成。各测点终端可以对周边环境温湿度进行数据实时采集、传送和报警；管理主机可以对各测点终端监测数据进行收集、解决和记录，并具备发生异常状况时报警管理功能。】系统终端数量位置和验证【第十二条 公司应当对储存及运送设施设备测点终端布点方案进行测试和确认，保证药物仓库、运送设备中安装测点终端数量及位置，可以精确反映环境温湿度实际状况。第十三条 药物库房或仓间安装测点终端数量及位置应当符合如下规定：（一）每一独立药物库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（二）平面仓库面积在300平方米如下，至少安装2个测点终端；300平方米以上，每增长300平方米至少增长1个测点终端，局限性300平方米按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装位置，不得低于药物货架或药物堆码垛高度2/3位置。（三）高架仓库或全自动立体仓库货架层高在4.5米至8米之间，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增长300平方米至少增长2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增长300平方米至少增长3个测点终端，并均匀分布在货架上、中、下位置；局限性300平方米按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装位置，不得低于最上层货架存储药物最高位置。（四）储存冷藏、冷冻药物仓库测点终端安装数量，须符合本条上述各项规定，其安装数量按每100平方米面积计算。】冷库设计规范（中华人民共和国国标 GB 50072-）规定：7. 4.3冷库应设立温度测量、显示及记录系统(装置)。冷间门口宜有冷间温度显示。有特殊规定冷库，可在冷间门外设立温度记录仪表。7.4.4冷藏间内温度传感器不应设立在接近门口处及空气冷却器或送风道出风口附近，宜设立在接近外墙处和冷藏间中部。冻结间和冷却间内温度传感器宜设立在空气冷却器回风口一侧。温度传感器安装高度不适当低于1. 8m。建筑面积不不大于100m2冷间，温度传感器数量不适当少于2个。【第十四条 每台独立冷藏、冷冻药物运送车辆或车厢，安装测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米，每增长20立方米至少增长1个测点终端，局限性20立方米按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配备一种测点终端。第十五条 测点终端应当牢固安装在通过确认合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备导致影响或损坏，其安装位置不得随意变动。第十六条 公司应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。】保温车、冷藏车技术条件及实验办法（中华人民共和国汽车行业原则QC/T 449一）4.6.2.9冷藏车应配备行驶温度记录仪。行驶温度记录仪应固定牢固，不能随意拆卸;行驶温度记录仪应保证有一种感温元件安装在制冷机回风口处。温湿度监测记录数据规定【第三条 系统温湿度数据测定值应当按照规范第八十五条关于规定设定。系统应当自动生成温湿度监测记录，内容涉及温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运送工具类别等。第四条 系统温湿度测量设备最大容许误差应当符合如下规定：（一）测量范畴在040之间，温度最大容许误差为0.5；（二）测量范畴在250之间，温度最大容许误差为1.0；（三）相对湿度最大容许误差为5RH。】【GSP第八十五条 公司应当依照药物质量特性对药物进行合理储存，并符合如下规定：（一）按包装标示温度规定储存药物，包装上没有标示详细温度，按照中华人民共和国药典规定贮藏规定进行储存；（二）储存药物相对湿度为35%75%；】药典二部贮藏规定：阴凉处系指不超过20;凉暗处系指避光并不超过20;冷处系指210;常温系指2030。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度普通系指常温。药典三部规定生物制品贮藏、运送应符合“生物制品贮藏和运送规程”规定。除另有规定外，成品应在28避光贮藏、运送，不得冷冻。持续自动监测记录【第五条 系统应当自动对药物储存运送过程中温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药物储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运送过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测温湿度值超过规定范畴时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。】报警【第六条 当监测温湿度值达到设定临界值或者超过规定范畴，系统应当可以实现就地和在指定地点进行声光报警，同步采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断状况时，系统应当采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发出报警信息。】当前普通能做到同步向6个人发送短信报警信息，还可以做到打开库房门报警。监测数据存储及查询管理【第七条 系统各测点终端采集监测数据应当真实、完整、精确、有效。（一）测点终端采集数据通过网络自动传送到管理主机，进行解决和记录，并采用可靠方式进行数据保存，保证不丢失和不被改动。（二）系统具备对记录数据不可更改、删除功能，不得有反向导入数据功能。 （三）系统不得对顾客开放温湿度传感器监测值修正、调节功能，防止顾客随意调节，导致监测数据失真。第八条 公司应当对监测数据采用安全、可靠方式按日备份，备份数据应当存储在安全场合，数据保存时限符合规范第四十二条规定。第九条 系统应当与公司计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。】系统独立安全运营【第十条 系统应当独立地不间断运营，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运营或导致数据丢失。第十一条 系统保持独立、安全运营，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障风险。】监管【第十七条 系统应当满足有关部门实行在线远程监管条件。】五、药物经营公司计算机系统可核查、可追溯是药物质量安全监管基本规定，计算机管理技术应用为实现药物质量可核查、可追溯提供了强有力技术支撑，对防止和配合打击当前流通领域存在挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为具备重要作用。附录药物经营公司计算机系统共22条，是对药物流通各环节采用计算机管理流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行详细规定，在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化，详细地规定了系统硬件设施和网络环境规定,对核心岗位人员职责进行了明确,保证各环节人员严格按规范作业，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，保证药物经营质量，并可以实现药物质量全程有效追溯和公司经营行为严格控制。计算机系统是公司从事药物经营活动和质量管理活动物质载体，是公司质量管理体系重要构成某些。公司计算机系统必要满足药物经营管理活动全过程管理及质量控制，连锁公司还应与门店联网；能对药物购储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、购货单位资质审核、首营公司审核、首营品种审核、销售人员、资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运送、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理；各岗位人员能纯熟操作信息系统，各项记录内容真实完整，有关数据精确安全；能接受监管部门监管，实现药物质量可追溯，并满足药物电子监管实行条件。药物经营公司计算机系统现状是药物经营公司之间信息化管理差别较大、总体限度不高；大多数药物批发公司均已配备计算机系统，而药物零售公司配备计算机系统较少；硬件投入大，软件投入少；市场上医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机系统管理水平各不相似；缺少专业技术人员、系统流程管理人员；质量管理人员计算机应用能力亟待提高；原则规范限度低。建立计算机系统规定目【GSP第五十七条公司应当建立可以符合经营全过程管理及质量控制规定计算机系统，实现药物质量可追溯，并满足药物电子监管实行条件。】比12版多了药物质量可追溯。【第一条 药物经营公司应当建立与经营范畴和经营规模相适应计算机系统（如下简称系统），可以实时控制并记录药物经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管实行条件。】这里实时控制记录保证计算机系统一致性，公司计算机系统设立与制度、程序、人员配备相配套，计算机系统中记录应与原始凭证内容应一致，操作人员与原始凭证上签名应相似。【第二条 药物经营公司应当按照药物经营质量管理规范（如下简称规范）有关规定，在系统中设立各经营流程质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运送等系统功能形成内嵌式构造，对各项经营活动进行判断，对不符合药物监督管理法律法规以及规范行为进行辨认及控制，保证各项质量控制功能实时和有效。】这里控制重要是锁定。计算机系统硬件规定【GSP五十八条公司计算机系统应当符合如下规定：（一）有支持系统正常运营服务器和终端机；（二）有安全、稳定网络环境，有固定接入互联网方式和安全可靠信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享局域网；（四）有药物经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范规定及公司管理实际需要应用软件和有关数据库。】比12版多了有药物经营业务票据生成、打印和管理功能，更好加强票据管理。【第三条 药物批发公司系统硬件设施和网络环境应当符合如下规定： （一）有支持系统正常运营服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用终端设备；（三）有稳定、安全网络环境，有固定接入互联网方式和可靠信息安全平台；（四）有实现有关部门之间、岗位之间信息传播和数据共享局域网；（五）有符合规范及公司管理实际需要应用软件和有关数据库。】机构职责【GSP第十七条质量管理部门应当履行如下职责：（十）负责指引设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限审核和质量管理基本数据建立及更新；】【第四条 药物批发公司负责信息管理部门应当履行如下职责：（一）负责系统硬件和软件安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指引有关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序运营及维护管理；（五）负责系统网络以及数据安全管理；（六）保证系统日记完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。第五条 药物批发公司质量管理部门应当履行如下职责：（一）负责指引设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统；（四）负责质量管理基本数据审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请审核，符合规定规定方可按程序修改；（六）负责解决系统中涉及药物质量关于问题。数据授权和真实可溯规定【GSP第四十条通过计算机系统记录数据时，关于人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核；数据更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。第五十九条各类数据录入、修改、保存等操作应当符合授权范畴、操作规程和管理制度规定，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯。】比11.08版多了符合授权范畴