药业有限公司移地GMP改造项目建议书模板.doc

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AB市XX药业移地GMP改造项目提议书 AB市XX药业二OO二年八月十六日目录一、概述二、改造必需性和可行性三、改造内容、规模及投资概算四、项目投资估算五、工艺步骤介绍及工艺步骤图六、厂址选择七、资金起源八、经济效益分析九、环境保护、绿化及消防十、企业组织和劳动定员十一、项目实施进度十二、结论十三、附件一、概述（一）项目情况项目名称：AB市XX药业移地GMP改造建设项目地址：AB市经济开发区承接单位：AB市XX药业面积：占地面积0平方米，建筑面积11300平方米工程设计由吉林省医药设计院按GMP标准设计（二）企业情况：吉林省AB市XX药业是经AB市松辽制药厂改制重组而成专业生产中西药制药企业，前身松辽制药厂始建于1988年，因为经营及多方面原因，因拖欠职员集资款和工资，由法院将药厂全部生产设备依法判给职员，AB市XX药业正是以这部分资产和部分职员缴交现金为注册资本而改制组建。企业现有职员124人，有各类专业技术人员28人。企业以生产经营中西药为主，现有国家三类新药益气补血片、独家品种补肾延年胶囊等5大剂型38个中西药品种。（三）项目概述：因为国家要求全部生产固体制剂药厂必需在6月前经过药品GMP认证，XX药业经招商引资，经AB市政府同意，由珠海仁宏医药投资3000万元，拟移地于AB市经济开发区建设一间符合药品GMP规范制药企业。计划征地0平方米，建设综合楼、固体制剂车间、中药提取车间、动力车间等。二、改造必需性和可行性（一）改造必需性因为XX药业组建时先天不足，生产经营场地严重不足，无法在原址进行改造，同时，药品GMP认证是药品生产企业当务之急，也是中国加入WTO后，药品企业增强国际竞争力必由之路。所以，企业必需在开发区另行征地0平方米进行GMP建设，项目标提出和建设是很必需。（二）改造可行性 1、产品：中药起源于中国，在临床应用上有着悠久历史和丰富经验，我企业现生产药品均是有显著疗效、深受病患者欢迎品种，市场拥有率大，社会效益和经济效益显著。 2、能源：我企业拟建设新厂区距AB市热电厂仅两公里，有专线供电至开发区内，电厂余热可提供提取车间工业用气和冬季取暖用气，工业用水取自AB市市政供水，供水稳定。 3、交通：AB市在吉林、辽宁交界处，高速公路、铁路四通八达，是东三省关键交通枢纽，新厂址正在高速公路旁，开发区内建有大型物流中心，交通十分方便。三、改造内容、规模及投资概算（一）土建规模 1. 新建成固体制剂车间约3000平方米。主体结构为钢筋混凝土框架结构，用于生产片剂、胶囊、颗粒剂、水丸和散剂。 2. 新建成综合楼平方米，其中一层作为中心化验室。 3. 新建库房1000平方米。 4. 新建中药提取车间及原料库3000平方米。 5. 新建食堂、收发室、动力车间等1300平方米。（二）年生产规模片剂：5亿片胶囊：5亿粒水丸：1.5亿粒颗粒剂：3000kg，(100万袋) 散剂：3000kg，(100万袋) （三）新产品开发计划采取合作开发方法，开发1～2个国家级二类新药。四、项目投资估算项目资金(万元) 备注征地费用 210 土建工程 460 水电工程 180 车间净化装修 200 地下工程 100 含供气、暖通、上下水、室外照明总图运输 50 含绿化设备、仪表、仪器 1040 流动资金 200 不可预见费用 55 创办费 185 累计 2680 五、工艺步骤介绍及工艺步骤图（一）工艺步骤介绍 1. 前处理提取来自仓库多种药材，经挑选、分离、整理、洗药、切制、烘干后，直接入药进行粉碎，需提取按处方投料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎后，暂存。 2. 固体制剂车间来自前处理提取车间多种干粉至车间后，分别按各品种工艺步骤进行加工成成品后入库。（二）工艺步骤图见附件1。六、厂址选择本企业厂址拟建于AB市经济开发区。四面无污染，通讯交通便利，水、电、汽可满足生产需要。七、公用工程八、资金起源本项目总投资3170万元，全部由企业自筹。九、经济效益分析项目完全建成投产后，年产值可达1.3亿元，利税可达2500多万元。十、环境保护、绿化及消防（一）环境保护本厂产生废物有：废水和废渣。废水分清洁用废水和净药废水，其中净药废水关键含泥土、灰尘，处理采取“清污分流”标准，单独建一沉淀处理池使固体物降低后，排放至AB市污水处理站统一处理。废渣起源于提取后药渣，可直接堆填或焚烧。噪声：同时现在符合GMP要求设备均已按高要求设计，噪声和振动基础已经符合各方面要求，噪声源关键源于动力设备，经选择低噪设备、隔音设施、设备基础减振和植树绿化等方法治理后噪声能够达标。（二）消防本厂提取车间醇提岗位和危险品仓库为甲类生产，按防爆间设计和管理，其它部分为丙类生产，建筑物耐火等级为二级。厂区内按使用功效分区，关键建筑物周围均设消防通道。电气消防及暖通消防均按相关规范设计。（三）绿化新建厂区占地0平方米，建筑面积10300平方米，厂区内路面全部混凝土铺设，绿化面积达6000平方米。十一、企业组织和劳动定员 1. 企业按股份制设置，实施董事会领导下总经理负责制，按科学、高效、精简标准设置组织机构和管理步骤。组织结构图见下图。 2. 企业定员为127人，其中管理人员25人，技术人员10人，生产人员80，勤杂人员11人，一律实施协议制。十二、项目实施进度项目内容时间9月——10月 9 10 11-3 4 5 6 7 8 9 10 项目可行性汇报 △ 环境评定汇报 △ △ 工程勘探、初步设计 △ △ △ 土建施工 △ △ △ △ 设备选型、订购 △ △ △ △ 内装修、设备安装 △ △ △ 试生产 △ △ GMP认证准备 △ △ 申报GMP认证 △ GMP认证验收 △ 十三、结论经过以上分析能够看出该项目标可行性强，经济效益显著。经过GMP改造认证后，使企业生产药品质量深入提升，有利于提升产品市场竞争力，产生愈加好社会效益和经济效益，所以，该项目是可行。十四、附件 1、工艺步骤图 2、药品生产企业许可证 3、企业营业执照 4、品种批文 5、新药证书

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