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1、 AB市XX药业 移地GMP改造 项目提议书 AB市XX药业 二OO二年八月十六日 目录 一、 概述 二、 改造必需性和可行性 三、 改造内容、规模及投资概算 四、 项目投资估算 五、 工艺步骤介绍及工艺步骤图 六、 厂址选择 七、 资金起源 八、 经济效益分析 九、 环境保护、绿化及消防 十、 企业组织和劳动定员 十一、 项目实施进度 十二、 结论 十三、 附件 一、 概述 （一） 项目情况 项目名称：AB市XX药业移地GMP改造建设项目 地址：AB市经济开发区 承接单位：AB市XX药业 面积：占地面积0平方米
2、建筑面积11300平方米 工程设计由吉林省医药设计院按GMP标准设计 （二） 企业情况： 吉林省AB市XX药业是经AB市松辽制药厂改制重组而成专业生产中西药制药企业，前身松辽制药厂始建于1988年，因为经营及多方面原因，因拖欠职员集资款和工资，由法院将药厂全部生产设备依法判给职员，AB市XX药业正是以这部分资产和部分职员缴交现金为注册资本而改制组建。企业现有职员124人，有各类专业技术人员28人。 企业以生产经营中西药为主，现有国家三类新药益气补血片、独家品种补肾延年胶囊等5大剂型38个中西药品种。 （三） 项目概述： 因为国家要求全部生产固体制剂药厂必需在6月前经过药品GMP认
3、证，XX药业经招商引资，经AB市政府同意，由珠海仁宏医药投资3000万元，拟移地于AB市经济开发区建设一间符合药品GMP规范制药企业。计划征地0平方米，建设综合楼、固体制剂车间、中药提取车间、动力车间等。 二、 改造必需性和可行性 （一） 改造必需性 因为XX药业组建时先天不足，生产经营场地严重不足，无法在原址进行改造，同时，药品GMP认证是药品生产企业当务之急，也是中国加入WTO后，药品企业增强国际竞争力必由之路。所以，企业必需在开发区另行征地0平方米进行GMP建设，项目标提出和建设是很必需。 （二） 改造可行性 1、 产品：中药起源于中国，在临床应用上有着悠久历史和丰富经验，我企
4、业现生产药品均是有显著疗效、深受病患者欢迎品种，市场拥有率大，社会效益和经济效益显著。 2、 能源：我企业拟建设新厂区距AB市热电厂仅两公里，有专线供电至开发区内，电厂余热可提供提取车间工业用气和冬季取暖用气，工业用水取自AB市市政供水，供水稳定。 3、 交通：AB市在吉林、辽宁交界处，高速公路、铁路四通八达，是东三省关键交通枢纽，新厂址正在高速公路旁，开发区内建有大型物流中心，交通十分方便。 三、 改造内容、规模及投资概算 （一） 土建规模 1. 新建成固体制剂车间约3000平方米。主体结构为钢筋混凝土框架结构，用于生产片剂、胶囊、颗粒剂、水丸和散剂。 2. 新建成综合楼平方米，
5、其中一层作为中心化验室。 3. 新建库房1000平方米。 4. 新建中药提取车间及原料库3000平方米。 5. 新建食堂、收发室、动力车间等1300平方米。 （二） 年生产规模 片剂：5亿片 胶囊：5亿粒 水丸：1.5亿粒 颗粒剂：3000kg，(100万袋) 散剂：3000kg，(100万袋) （三） 新产品开发 计划采取合作开发方法，开发1～2个国家级二类新药。 四、 项目投资估算 项目 资金(万元) 备注 征地费用 210 土建工程 460 水电工程 180 车间净化装修 200 地下工程 100 含供气、暖通、上下水、
6、室外照明 总图运输 50 含绿化 设备、仪表、仪器 1040 流动资金 200 不可预见费用 55 创办费 185 累计 2680 五、 工艺步骤介绍及工艺步骤图 （一） 工艺步骤介绍 1. 前处理提取 来自仓库多种药材，经挑选、分离、整理、洗药、切制、烘干后，直接入药进行粉碎，需提取按处方投料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎后，暂存。 2. 固体制剂车间 来自前处理提取车间多种干粉至车间后，分别按各品种工艺步骤进行加工成成品后入库。 （二） 工艺步骤图 见附件1。 六、 厂址选择 本企业厂址拟建于AB市经济开发区。四面无污
7、染，通讯交通便利，水、电、汽可满足生产需要。 七、 公用工程 八、 资金起源 本项目总投资3170万元，全部由企业自筹。 九、 经济效益分析 项目完全建成投产后，年产值可达1.3亿元，利税可达2500多万元。 十、 环境保护、绿化及消防 （一） 环境保护 本厂产生废物有：废水和废渣。废水分清洁用废水和净药废水，其中净药废水关键含泥土、灰尘，处理采取“清污分流”标准，单独建一沉淀处理池使固体物降低后，排放至AB市污水处理站统一处理。废渣起源于提取后药渣，可直接堆填或焚烧。 噪声：同时现在符合GMP要求设备均已按高要求设计，噪声和振动基础已经符合各方面要求，噪声源关键源于动力
8、设备，经选择低噪设备、隔音设施、设备基础减振和植树绿化等方法治理后噪声能够达标。 （二） 消防 本厂提取车间醇提岗位和危险品仓库为甲类生产，按防爆间设计和管理，其它部分为丙类生产，建筑物耐火等级为二级。厂区内按使用功效分区，关键建筑物周围均设消防通道。电气消防及暖通消防均按相关规范设计。 （三） 绿化 新建厂区占地0平方米，建筑面积10300平方米，厂区内路面全部混凝土铺设，绿化面积达6000平方米。 十一、 企业组织和劳动定员 1. 企业按股份制设置，实施董事会领导下总经理负责制，按科学、高效、精简标准设置组织机构和管理步骤。组织结构图见下图。 2. 企业定员为127人，其中管
9、理人员25人，技术人员10人，生产人员80，勤杂人员11人，一律实施协议制。 十二、 项目实施进度 项目内容 时间9月——10月 9 10 11-3 4 5 6 7 8 9 10 项目可行性汇报 △ 环境评定汇报 △ △ 工程勘探、初步设计 △ △ △ 土建施工 △ △ △ △ 设备选型、订购 △ △ △ △ 内装修、设备安装 △ △ △ 试生产
10、 △ △ GMP认证准备 △ △ 申报GMP认证 △ GMP认证验收 △ 十三、 结论 经过以上分析能够看出该项目标可行性强，经济效益显著。经过GMP改造认证后，使企业生产药品质量深入提升，有利于提升产品市场竞争力，产生愈加好社会效益和经济效益，所以，该项目是可行。 十四、 附件 1、 工艺步骤图 2、 药品生产企业许可证 3、 企业营业执照 4、 品种批文 5、 新药证书
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