检验方法验证管理制度样本.doc

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检验方法验证管理制度
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管理标准---质量
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1目标
证实采取方法适合于对应检测要求，确保检验结果正确可靠。只有采取经过判定可靠质量控制检验方法才能证实生产过程有效性和重现性。

2 范围
适适用于质监科化验室需验证检验方法及分析项目。

3 责任
质监科相关人员。

4 定义
验证是指用以证实在药品生产和检验中所用厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达成预期目标一系列活动。

5 内容
5.1为了确保测定结果可靠性和正确性，应对任何新或修改检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法试验依据。
5.2已生产、销售产品，应以积累检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证实检验方法可靠性和重现性。
5.3出现以下情况时应对检验方法进行再验证：
（1） 仪器更新或大修；
（2） 对检验方法取得结果作趋势分析，发觉系统性偏差；
（3） 对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。
经过对检验方法再验证，以确定在我们仪器设备、人员及试验条件下方法
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适用性和可靠性。
5.4检验方法验证基础内容和步骤：
5.4.1检验方法验证基础内容包含：方案起草及审批、检验仪器确实定、适用
性验证和结果评价四个方面。
5.4.2检验方法验证基础步骤：
5.4.2.1验证方案建立；
5.4.2.2检测仪器确实定(包含安装确定、校正、适用性预试验和再确定)；
5.4.2.3检验方法适用性验证（包含正确度试验、精密度测定、线性范围试验和
选择性试验）；
5.4.2.4检验方法评价及同意。