药品用户投诉处理制度样本.doc

颁发部门 药品用户投诉处理要求接收部门生效日期操作标准-质量制订人制订日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页同意人同意日期分发部门 1目标 立即、妥善地处理用户投诉，维护企业良好形象。2范围 适适用于本厂生产销售药品用户投诉。3责任 质监科、销售科相关人员。4 定义4.1药品内在质量问题： 指该药品和质量标准和药典对该药品剂型通则要求符合情况。4.2通常投诉： 因产品包装质量问题，或其它非产品内在质量、非疗效等问题引发性质一般用户投诉。4.3关键投诉：因产品内在质量问题或药品不良反应引发用户投诉。5 内容5.1对于多种用户投诉，接收部门或人员有责任将信息反馈到药品销售科和质监科。由质监科负责对用户投诉及不良反应进行调查处理。5.2属通常投诉由员工或医药代表负责处理，并做好统计，每个月书面上报质监科。5.3属关键投诉内在质量问题，员工或医药代表上报销售科，由销售科转质监 第2页/共2页科负责处理，并做好统计。5.4属关键投诉药品不良反应投诉，医药代表书面上报药品销售科，由药品销售科会同质监科视情况严重程度，按药品不良反应监察汇报制度实施。5.5由质监科负责建立用户投诉情况台帐登记，对用户质量投诉材料及调查结果按月、季、年度作检验，总结处理，并归档保留。6 统计 统计名称 保留部门 保留时间药品用户投诉处理台帐 质监科 三年