论广东省职业健康检查机构审批技术规范样本.doc

广东省卫生文件

粤卫〔〕344号

相关做好职业健康检验机构审批工作通知

各地级以上市卫生局，各相关单位：
为规范本省职业健康检验工作，加强职业健康监护管理，维护劳动者和用人单位正当权益，做好职业健康检验机构审批工作，现将相关事项通知以下：
一、依据《中国职业病防治法》、《职业健康监护管理措施》相关要求和精神，我厅组织相关教授制订了《广东省职业健康检验评审技术规范》（见附件，以下简称《规范》）。申请审批机构相关条件、审批程序和考评评审标准严格按《规范》要求实施。
二、各市卫生行政部门要高度重视该项工作开展，加强领导，根据区域卫生计划，充足利用现有职业卫生资源，做好对申请机构资料初审工作，出具审核意见并签章后报我厅疾控处。
三、取得同意证书机构应在同意范围内开展工作，并对出具检验结果负担责任。同时应加强本身管理，不停提升技术水平和服务质量。对发生违规行为和技术服务质量无法确保机构，我厅将责令限期改善；逾期不改，依法撤销其证书。
四、凡未取得同意证书机构，不得开展职业健康检验工作。各地卫生行政部门要加强对医疗卫生机构监督管理，对未取得同意证书私自开展职业健康检验机构要依法查处。

附件：广东省职业健康检验审批技术规范

二○○三年十一月十四日

附件
广东省职业健康检验机构审批技术规范

第一条 为了规范职业健康检验机构管理，确保职业健康检验质量，依据《中国职业病防治法》、《职业健康监护管理措施》要求，制订本技术规范。
第二条 职业健康检验，是指对从事接触有职业病危害或对健康有特殊要求作业人员健康情况所进行医学检验，包含上岗前、在岗期间、离岗时和应急健康检验。
职业健康检验机构是指经省级以上卫生行政部门同意从事职业健康检验医疗卫生机构。
第三条 凡在本省辖区内从事职业健康检验医疗卫生机构必需经省级卫生行政部门审批，取得《广东省职业健康检验机构同意证书》后方可从事职业健康检验工作。《广东省职业健康检验机构同意证书》使用期为四年，期满6个月前向我厅申请复核。超出使用期未申请复核且继续从事职业健康检验工作，由县级以上卫生行政部门依据《中国职业病防治法》相关要求查处。
第四条 职业健康检验机构应依据本机构技术能力（设备、技术人员）申请职业健康检验类别。职业健康检验类别根据从事不一样职业病危害原因作业分为接触放射性工作人员职业健康检验、接触化学性危害原因人员职业健康检验、接触物理危害原因人员职业健康检验、接触生物危害原因人员职业健康检验和其它人员职业健康检验五大类。
第五条 申请从事职业健康检验医疗卫生机构必需含有下列条件：
（一）有独立法人资格；
（二）持有有效《医疗机构执业许可证》；
（三）含有和开展职业健康检验相适应医疗卫生技术人员、仪器设备；其内容包含：
1、从事职业健康检验人员必需取得执业医师（助理医师）资格并经过省卫生行政部门组织职业健康检验专业技术培训，持有培训合格证。
2、人员不少于5人，其中须有2名从事职业病临床工作五年以上主治（管）医师负责主检工作，最少有2名从事检（化）验工作十二个月以上检（化）验师（士）；
3、从事职业健康检验人员应含有职业病诊治专业知识和熟悉相关法律、法规、标准和技术规范；
4、检（化）验人员应含有检（化）验专业学历，熟悉职业病临床毒物检测和临床检验方法；
5、仪器设备配置应满足所开展职业健康检验项目要求，仪器设备应是量值可靠、性能满足计量认证检测标准要求仪器设备。关键仪器设备清单见附件2－1。
（四）有对应能满足职业健康检验要求工作场所；
（五）含有健全职业健康检验质量管理制度。
第六条 申请从事职业健康检验机构需提交下列材料（一式两份）：
（一）《广东省职业健康检验机构审批申请表》（附件2－2）；
（二）相关证实材料；
（三）省级卫生行政部门认为需要提供其它材料。
第七条 职业健康检验机构审批程序：
（一）申请机构向所在地市级卫生行政主管部门提交申请材料（一式两份），经所在地市级以上卫生行政主管部门对资料真实性和完整性进行初步审核，签章后报省卫生厅；
（二）省卫生厅收到申请后10个工作日内完成对申请材料审核，做出受理和不受理决定，并书面通知申请机构；
（三）符合受理条件，省卫生厅在60个工作日内组织评审组对申请机构进行现场考评和评审，出具评审意见；
（四）省卫生厅依据评审组意见30个工作日内对申请机构做出同意和不一样意决定；同意发给《广东省职业健康检验机构同意证书》，未同意书面说明原因。
第八条 申请机构考评项目及评分细则按附件2－3实施。
第九条 取得同意证书机构应在同意检验类别范围内按《职业健康监护管理措施》相关要求，依据不一样行业、接触不一样职业病危害原因人员确定检验项目，并对出具检验结果负担责任。
第十条 本规范由省卫生厅负责解释。

附件2-1 职业健康检验所需仪器设备清单

基础仪器设备
血压计、心电图仪、B超仪、X光摄片机、冰箱、烘箱、恒温水浴箱、离心机、紫外灯、天平（万分之一，如标准外购可降至千分之一）、生物显微镜或血、尿分析仪、分光光度计、测汞仪、酸度计。
特殊仪器设备
脑电图仪、肺功效仪、肌电图仪、满足高千伏摄片条件X光摄片机、纯音电测听仪、裂隙灯显微镜、锌卟啉直读仪、氟电极、原子吸收分光光度仪、气相色谱仪。

附件2-2

广东省职业健康检验机构审批申请表

申 请 机 构 名 称
：
主管部门名称
：
申请日期
：

广东省卫生厅制
二○○三年十一月

广东省职业健康检验机构审批申请表

申请机构名称

申请机构地址

电话

传真

邮政编码

电子邮件

法定代表人

职务

申请职业健康检验类别（请在申请项目括号内打√）
1、 放射性工作人员职业健康检验 （ ）
2、 接触化学性危害原因人员职业健康检验 （ ）
3、 接触物理危害原因人员职业健康检验 （ ）
4、 接触生物危害原因人员职业健康检验 （ ）
5、 其它人员职业健康检验 （ ）
所

附

资

料

清

单
1、 法人资格证实材料（复印件）； （ ）
2、 医疗机构执业许可证（复印件）； （ ）
3、 职业健康检验机构关键技术人员情况表；（ ）
4、 职业健康检验技术人员培训证； （ ）
5、 职业健康检验仪器、设备清单； （ ）
6、 职业健康检验质量确保管理制度； （ ）
7、 其它相关资料（具体列出）。 （ ）

注：上列清单请每份申请表各附一份。
广东省职业健康检验机构审批申请表

申请理由：

申请机构法定代表人： 申请机构：
（签章） （公章）
年 月 日

组织机构图：

职业健康检验机构关键技术人员情况表

姓 名
性别
出生年月
职称/务
科室
从事
专业
工作
年限

职业健康检验仪器、设备清单

序号
仪器设备名称
型号
生产厂家
用途
数量
状态

地级以上市卫生行政部门审核意见：

签章：

年 月 日
评审组意见：

评审办公室意见：

广东省职业病防治院（代章）

年 月 日
省卫生行政部门意见：

签章

年 月 日

附件2-3 申请机构评分表

（一）考评项目及额定分：
序号
考评项目
额定分
1
组织机构
8
2
人员组成
20
3
仪器设备
27
4
工作场所
15
5
试验室检验
20
6
工作规范及资料档案
10
总分

100

（二）合格者应同时满足以下条件：
1、总分不低于80分；
2、各单项得分不低于额定分70%。
（三）评分细则：
1、组织机构
序号
考评内容和要求
考评评分措施
额定分
评定分
备注
1.1
含有独立法人资格，有专门职业病科室建制。
审查机构建立批文，关键领导人任命文件，开户银行帐号。结合业务工作和财务管理审查了解相关情况。有一条不合格终止考评。
4

1.2
岗位设置合理，职责明确，运行有效。
岗位设置不合理扣2分，和所负担职业健康检验任务相对应岗位设置每缺一项扣1分。
4

2、人员

序号
考评内容和要求
考评评分措施
额定分
评定分
备注
2.1
主管业务责任人必需含有中级以上专业技术职称，并从事相关专业工作五年以上。
自述业务经历、本职员作范围职责，职称、专业年限各占1.5分。

3

2.2
从事职业健康检验技术人员数量和组成应符合要求。
达不到要求终止考评。
8

2.3
从事职业健康检验人员应含有对应专业知识，并经过必需教育、培训，熟悉并掌握国家和地方相关法律、法规、标准及技术规范，熟悉日常管理制度。
采取口试或笔试方法进行，考评合格率每下降5％，扣2分。
7

2.4
检验人员应含有检验专业学历，熟悉职业病临床毒物检测和临床检验方法。
无专业学历扣1分，对检验方法熟悉情况，可经过操作演示考评，未达成要求扣1分。
2

3、仪器设备
序号
考评内容和要求
考评评分措施
额定分
评定分
备注
3.1
仪器设备配置、数量、性能、量程、精度满足要求，完好率100%。全部设备应得到正常维护。
基础仪器设备配置率每下降1％扣1分，特殊仪器设备配置率每下降5％扣1分（限申请审批范围内仪器设备）。
11

3.2
有计量检定规程仪器设备，应定时进行计量检定，并贴有显著标志。无计量检定规程仪器设备，有自行编制校验和检验方法并进行定时校验。
按仪器设备校准、检定和维护程序审查是否按计量检定周期进行，查看检定证书。未按要求进行检定，终止审查。少数未检定，酌情扣分。
11

3.3
仪器设备操作规程，内容包含：检验准备、操作程序、使用统计、维修保养。
每缺一项扣1分。
5

4、工作场所

序号
考评内容和要求
考评评分措施
额定分
评定分
备注
4.1
含有有一定面积，照明、温度、噪声、环境条件等满足职业健康检验需要场所。
面积不符要求扣2分，听力测定环境噪声超标扣2分，余扣1分。
8

4.2
检验室内布局合理、便于安全操作，仪器设备放置妥当，有通风、排毒设施。
实地查看评分，有安全隐患扣2分，无通风、排毒设施扣2分，余扣1分。
7

5、试验室检验

序号
考评内容和要求
考评评分措施
额定分
评定分
备注
5.1
试验室所开展检验项目应满足所申请职业健康检验项目标要求，检验项目所用方法应符合国家要求要求。
试验室实际开展检验项目和职业健康检验必检项目之比每下降1％，扣0.5分。
5

5.2
试验室操作有质量控制制度，有常规质控统计、盲样考评统计。
试验室无常规质控统计扣2分，盲样考评所测数据和标样误差每下降2％扣1分。
10

5.3
检验汇报程序及填写内容规范，包含汇报格式符合要求，项目完整、统计真实、清楚，更改处有盖章，有明确检验、复核程序，有对应人员署名，原始数据保留完整。
随机抽查不少于10份汇报，不符合要求，每份扣0.5分。
5

6、工作规范及资料档案
序号
考评内容和要求
考评评分措施
额定分
评定分
备注
6.1
有职业健康检验工作规范，内容应包含公正性申明，组织机构图，人员一览表，仪器设备一览表，各类人员职责，职业健康检验工作程序，培训，质量考评，档案管理等
按项进行考评，每项0.5分。其中各类人员职责项1分。
5

6.2
备有职业病防治专业书籍，职业病诊疗国家标准，国家相关职业病防治法律、法规、规章、规范性文件。
按项进行考评，前二项各2分，后一项各1分。
5

评审意见：

评定分数：

教授评审组组长：

年 月 日
评审教授（署名）：

专题词：卫生 职业 机构 通知
抄送：卫生部法监司、中国疾病预防控制中心。
广东省卫生厅办公室 11月24日印发
校对：疾控处 温贤忠 （共印80份）