药品经营质量管理综合规范GSP培训考试试题.doc

药品经营质量管理规范培训考试试题 岗位： 姓名： 成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门质量管理机构，机构下设 、 。 2、企业应根据依法同意 和 ，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量 和药品质量事故或质量投诉 、 及汇报。 4、企业应定时对 实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求库房及常温库温度为 ，阴凉库存温度不高于 ，冷库存温度 为 ，各库房相对湿度应保持在 之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实施 制度。 7、对不合格药品处理情况应定时 和 。 8、验收药品统计应保留至超出药使用期 年，不得少于 年 9、不合格药品应存放在 。 10、企业购进药品除国家要求以外应有法定_ 和_ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按要求建立药品销售统计，记载药品：（ ） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、使用期、销售日期等 2、企业制订制度应包含：（ ） A质量方针和目标管理 B质量体系审核质量责任 C质量否决要求 D质量信息管理首营业和首营品种审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核管理 F相关统计和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应汇报要求、卫生和人员健康情况管理 I质量方面教育、培训及考评等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检验和数量、项目标查对。为便于质量跟踪所做复核统计，应包含：（ ） A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、使用期、生产厂商、数量 C销售日期、质量情况和复核人员 D通用名称、同意文号 4、药品存放仓库实施分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（ ） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判定题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理人员能够兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在要求场所进行并要在要求时限内完成（） 4、退货统计需要保留十二个月（） 5、企业销售人员介绍药品时能够合适夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（ ） 答案 一 1、质量管理组 质量验收组 2、经营方法 经营范围 3、查询、调查、处理 4、药品经营质量管理规范 5、0-30、20、45%-75% 6、双人验收 7、汇总和分析 8、1，3 9、不合格区 10、同意文号、生产批号 二、1.ABC 2.全选 3.ABC 三、1. 2. 3. 4. 5. 药品经营企业计算机系统培训试题 岗位： 姓名： 成绩： 一、 填空题（共20 分） 1、 企业应该根据规范相关要求，在系统中设置各经营步骤及步骤质量控制功效 ，和采购、销售 和收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构 ，对各项经营活动进行判定，对不符合 药品监督管理法律法规和规范行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功效实时 和 有效。 2、 药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。系统对各供货单位法定资质能够自动识 别 、审核，拒绝超出经营方法或经营范围采购订单生成。 采购订单确定后，系统自动生成采购统计 。 3、 药品到货时，系统应该支持收货人员 查询采购统计，对照实物确定相关信息后，方可进行收货。 4、 验收人员按要求进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购统计基础上录入药品批号、生产日 期 、使用期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确定后，系统生成验收统计。 5、 系统应该依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成 养护工作计划，提醒养护人 员对库存药品进行有序、合理养护。 6、 系统将确定后销售数据传输至仓储部门提醒出库及复核。复核员 完成出库复核操作后，系统自 动生成出库复核统计。 二、 选择题（ 共 35分） 1、岗位应该配置专用终端设备岗位是（ ） a. 药品采购 b.收货、验收 c.储存、养护 d.出库复核 e.销售 f.质量管理 2、批发企业负责信息管理部门或人员应该推行职责（ ） a. 系统硬件和软件安装、测试及网络维护 b. 系统数据库管理和数据备份 c. 负责系统程序运行及维护管理 d. 负责系统网络和数据安全管理 3、企业质量管理部门或质量管理人员应该负责工作*（ ） a.负责指导设定系统质量控制功效； b.负责系统操作权限审核，并定时跟踪检验； c.指导、监督各岗位人员严格按要求步骤及要求操作系统； d.质量管理基础数据审核、录入、修改及锁定； e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合要求要求方可按程序修改； f.对系统中包含药品质量相关问题进行处理。 4、企业应该严格按摄影应操作规程和管理制度进行系统各类数据录入、修改和保留，以确保统计（ ） a.原始 b.真实 c.正确 d.安全 e.可追溯。 5、系统应该对经营过程中发觉质量有疑问药品进行控制。 a.各岗位发觉质量有疑问药品，应该根据本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管 理人员； b.被锁定药品应该由质量管理人员确定，不属于质量问题解除锁定，属于不合格药品 由系统生成不合格统计； c.系统对质量不合格药品处理过程、处理结果进行统计，跟踪处理结果。 三、 判定题（ 共35 分） 1、各操作岗位应该经过输入用户名及密码等身份确定方法登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经同意不得修改数据信息（ ） 2、系统对各岗位操作人员姓名统计，应该依据专有用户名及密码自动生成，能够采取手工编辑或菜单选择等方法录入（ ） 3、备份数据介质应该存放在安全场所，预防和服务器同时遭遇灾难造成损坏或丢失（ ） 4、质量管理基础数据是企业正当经营基础保障，应该由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新时间应该由系统自动生成（ ） 5、被锁定药品应该由采购人员确定，不属于质量问题解除锁定，属于不合格药品由系统生成不合格统计（ ） 药品储存运输环境温湿度自动监测培训考试试题 岗位： 姓名： 成绩： 一、 填空题( 共20分 ) 1. 企业应该根据规范要求，在储存药品仓库中和运输冷藏、冷冻药品设备中配置温湿度监测系统 （以下简称系统） 2. 运输过程中最少每隔5分钟 自动统计一次实时温度数据 3. 当监测温湿度数据达成设定临界值或超出要求范围等情况，系统应该能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方法对不少于3名指定人员 报警 4. 系统应该含有对统计数据不可更改、删除功效，不得设置反向导入数据 功效 5. 企业应该对储存设施测点安装方案进行测试和确定，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备测点终端安装方案进行验证 。 6. 每台独立冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装温度测点终端数量不得少于2 个。 7. 企业应该对测点终端每十二个月最少进行一次校准，对系统设备进行定时 检验、维修、保养， 并建立档案。 8. 系统应该能满足相关部门实施在线远程监管 条件。 9. 系统应该和企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存放数据，能够经过计算机 终端 进行实时数据查询和历史数据查询。 10. 系统应该有应急保障方法 ，能够独立地不间断运行 二、 选择题（共35分） 1. 系统由（ ）等组成 A 测点终端、 B管理主机、C 不间断电源、D相关软件 2. 系统温湿度测量设备最大许可误差应该符合以下要求( ) A测量范围在040之间 温度最大许可误差为0.5； 测量范围在250之间 温度最大许可误差为1.0； 相对湿度最大许可误差为3RH。 3. 药品库房或仓间安装测点终端数量及位置应该符合以下要求（ ） 每一独立药品库房或仓间最少安装2个测点终端 平面仓库每300平方米面积最少安装1个监测终端 平面仓库测点终端安装位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度2/3位置 高架仓库或全自动立体仓库测点终端，均匀分布在货架上、下位置 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端安装数量单位按每100平方米面积计算。 4测点终端安装布点位置应该考虑仓库（ ）等原因. 结构、出风口、门窗、散热器分布 5. 系统各测点终端采集监测数据应该（ ） 真实、完整、正确、有效 6. 当（ ）等情况，系统应该能够实现就地和在指定地点进行声光报警 监测温湿度数据达成设定临界值 超出要求范围 系统发生供电中止 7系统应该自动地对药品储存运输过程中温湿度环境进行不间断监测和统计。系统应该最少（ ）更新一次测点温湿度数据，储存过程中最少（ ）自动统计一次实时温湿度数据，运输过程中最少（ ）自动统计一次实时温度数据。当监测温湿度超出要求范围时，系统应该最少（ ）统计一次实时温湿度数据。 A每隔1分钟 每隔30分钟 每隔5分钟 每隔1分钟 三、判定题（共45分） 1. 管理主机可对各测点终端监测数据进行搜集、处理和统计，不含有报警功效（ X ） 2. 当监测温湿度超出要求范围时，系统应该最少每隔1分钟统计一次实时温湿度数（ V ） 3. 企业应该对监测数据采取安全、可靠方法按月备份，备份数据应该存放在安全场所（X ） 4. 每台冷藏箱或保温箱最少应该放置一个可移动测点终端（ V ） 5. 测点终端安装位置不得随意调整（ V ） 6. 系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功效，预防用户随意调整校正参数造成监测数据失真（ V ） 7. 系统应该和温湿度调控设施、设备联动（ X ） 8. 药品仓库、运输设备中安装测点终端数量及位置应该能够正确反应温湿度实际情况（ V ） 9. 委托药品运输企业，应该根据规范及本附录要求，对拟委托企业进行质量保障能力审核，不符合要求不得委托运输（ V ） 冷藏、冷冻药品储存和运输管理培训考试试题 岗位： 姓名： 成绩： 一、 填空题 1、冷库含有自动调控温度 功效，有备用发电机组 或双回路供电系统 2、冷库内制冷机组出风口100厘米 范围内和高于 冷风机出风口位置不得码放药品 3、冷藏车厢内，药品和厢内前板 距离大于15厘米通风距离，和后板、侧板、底板 间应该保持大于5厘米 导流距离 4、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应该根据养护管理要求进行关键养护检验 ，对储 存温度特殊、使用期较短药品养护，应该由专员负责 5、药品运输过程 中发生温度超出要求范围情况，运输人员 必需查明原因，立即 采取有效方法进行调控。 6、企业应该制订冷藏、冷冻药品储存 和运输过程 中温度控制风险防范方案 7、风险防范方案应该依据国家相关法律 、企业经营条件和外部环境改变进行连续完善 和优化 。 8、保温箱内使用较低温度蓄冷剂 ，采取隔热装置 将药品和蓄冷剂进行隔离 9、培训从事冷藏、冷冻药品工作人员内容，应该结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体 系文件 及企业经营实际情况，使各岗位人员能充足掌握对应专业知识和操作技 能，正确推行岗位职责 。 10、企业委托其它单位运输冷藏、冷冻药品时应该索取承运单位运输资质文件 、专用设 施设备证实 、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、 追溯技术能力等相关资料； 二、 选择题 1、冷库根据实际经营需要，合理划分出（ ）等区域 A收货验收、B储存、 C包装物料预冷、 D装箱发货、 E待处理药品存放 2、冷藏车配置符合以下要求( ) A含有自动调控温度功效 B含有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能 C车厢内部留有确保冷气充足循环空间 D含有良好气密性能排水孔 3、冷藏、冷冻药品收货检验应该根据以下要求（ ） A使用符合要求冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品 B查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程温度统计 C对温度不符合要求应该拒收，保留采集到温度数据，将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中，并报质量管理部门处理； D对收货过程和结果进行统计 E对销后退回药品，要严格检验温度控制情况 4、企业运输冷藏、冷冻药品，应该依据（ ）等情况，根据事先验证过方法，选择适宜运输工具和温控方法，确保运输过程温度符合要求。 A药品数量、 B运输距离、 C运输时间、 D温度要求、 E外界温度 5、使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品，启运前应该根据以下要求操作（ ） A提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至要求温度 B开始装车时关闭制冷机组，并立即完成药品装车 C药品装车完成，立即关闭车厢厢门，检验厢门密闭情况并上锁 D开启并检验制冷机组和温度监测系统运行情况，设备运行正常方可启运 6、从事冷藏、冷冻药品（ ）等岗位工作人员，应该接收相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程培训，并经考评合格后方可上岗。 A收货、验收、 B储存、养护、 C出库、 D运输配送 三、 判定题 1、冷藏箱配置蓄冷剂和用于隔离药品和蓄冷剂隔温装置( X ) 2、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷（ X ） 3、从事冷藏、冷冻药品各岗位工作人员，应该接收相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程培训，并经考评合格后方可上岗（ V ） 4、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不含有实时监测温度功效，不得承运冷藏、冷冻药品( V ) 5、依据承运方资质和条件，必需时应该对承运方相关人员进行培训和考评 ( V ) 收货和验收培训考试试题 岗位： 姓名： 成绩： 一、 填空题(共40分) 1、药品到货时，收货人员 应该查验随货同行单（票）和相关药品采购统计 。 2、应该对到货同一批号整件药品根据堆码情况 随机抽样检验;到货非整件药品应该逐箱检 查 。 3、对发觉被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常 等情况，应该加倍抽样 检验 4、待验区域有显著标识 ，并和其它区域有效隔离；待验区域符合待验药品储存温度要求 5、验收药品应该根据批号逐批查验 药品合格证实文件，对于相关证实文件不全或内容和到货药 品不符,不得入库，并交质量管理 人员处理。 6、收货人员应该依据销售部门核准退货凭证 或通知对销后退回药品进行查对，确定为本 企业销售药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件专用待验场所 。 7、销后退回冷藏、冷冻药品，应该有退货单位提供药品售出期间储存、运输质量控制 情 况说明，确定符合要求储运条件方可收货 8、检验验收结束后，应该将抽样检验后完好样品放回原包装，并在抽样整件包装上标明抽验标志 ， 对已经检验验收药品应该立即调整药品质量状态标识或移入对应区域 。 9、对验收合格药品，应该由验收人员和仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存统计 。 验收中出现疑似质量问题 ，由质量管理人员处理。 10、对实施电子监管 药品，企业应该按要求进行药品电子监管码扫码 ，并立即将数据上 传至中国药品电子监管网系统平台。 二、 选择题（共30分） 1、 随货同行单（票）记载内容( ) A供货单位、B生产厂商、C药品通用名称、D剂型、规格、数量、E收货单位、收货地址 2、抽样验收，抽取样品应该含有代表性( ) A 整件数量在2件及以下应该全部抽样检验 B整件数量在2件以上至50件以下最少抽样检验3件 C整件数量在50件以上每增加50件，最少增加抽样检验1件，不足50件按50件计 D每整件上、中、下不一样位置随机抽样检验至最小包装；每整件药品中最少抽取3个最小包装 E. 到货非整件药品应该逐箱检验 3、验收人员应该对抽样药品( )等逐一进行检验、查对，出现问题，交质量管理人员处理。 A. 外观、 B.包装、 C.标签、 D.说明书 E.随货通行单 4、中药说明书应该列有以下内容（ ） 、A. 药品名称（通用名称、英文名称汉语拼音） B成份、性状、功效主治、使用方法用量、 C不良反应、禁忌、注意事项、药品相互作用、 D贮藏、包装、使用期、实施标准、同意文号 5、验收人员应该对销后退回药品进行（ ）验收，并开箱（ ）；整件包装完好应该根据本附录第十条要求抽样标准（ ），无完好外包装每件应该抽样检验至（ ），必需时应该送药品检验机构检验。 A. 逐批检验 B抽样检验 C加倍抽样检验 D最小包装 三、 判定题（共30分） 1、对药品收货和验收过程中出现不符合检验标准或怀疑为假劣药情况，应该由质量管理部门根据相关要求进行处理，必需上报药品监督管理部门。（ ） 2、随货同行单（票）记载内容和采购统计和本企业实际情况不符，不得收货，并通知质管部门处理。（ ） 3、药品到货时，收货人员应该对运输工具和运输情况进行检验。不符合要求不得收货，并报质量管理部门处理。（ ） 4、同一批号药品应该最少检验三个最小包装（ ） 销后退回药品经验收合格后方可入库销售5、（ ） 北京市药品批发企业冷链物流技术指南培训考试试题 岗位： 姓名： 成绩： 一、 填空题（共40分） 1、北京市药品批发企业经过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货 、运输 等步骤应一直处于要求温度 范围内。 2、冷库应配置温湿度自动监控 设备，含有温湿度自动监测、显示、调控、统计及二十四小时 连续监控功效。监控系统应有不间断电源 。 3、企业应定时 对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，确保设备运行正常、 数据正 常。若需强制校验 ，应依法进行校验。 4、药品冷链管理责任人应经企业正式任命 ，全方面负责冷链药品质量管理 工作。 5、从事冷链药品收货等工作人员，应熟悉冷链药品 管理基础知识及所经营药品 温度敏感性 特点 6、验证均需根据验证方案 进行，并在验证结果支持范围内运作。验证工作完成后应有 验证汇报 ，并对验证过程中出现偏差进行评定、审核、同意。 7、 药品批发企业应制订药品冷链质量管理制度 及对应操作步骤 8、 冷链药品统计可分为纸质统计 和电子统计 。 9、 冷链药品：冷藏温度为210 。冷冻温度为-10-25 。 10、 采取冷藏箱 、保温箱运输时，冷链药品不得直接接触 冰排或冰袋 二、 选择题（共35分） 1、冷库仓储作业区域包含（ ）等 ABCDE 收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区2、冷链物流设施设备应有使用细则和定时维护方案，其中对（ ）应制订对应验证方案并形成验证汇报。 ABC 冷库、 冷链运输设备、 冷链包装3、信息管理应能实现对冷链药品质量控制，包含（ ）等。 ABCD 药品近效期提醒、仓库温湿度实时监控、数据采集、不合格药品及问题药品锁定4、新建冷库应进行设施设备安装、运行及性能验证，内容最少包含（ ） ABC湿度自动监控设备安装数量、安装位置 报警装置 主用和备用制冷机组切换 D备用电源切换 5、企业应针对药品冷链（ ）制订专门培训方案，完成相关培训后方可上岗。 A管理责任人、B设施设备管理人员、C冷链验证人员 6、冷链药品（ ）应在符合要求温度下进行。 ABCDE 备货、拆零、拼箱、装箱、包装（共35分） 三、判定题1、药品经营企业应配置经验证并符合冷链药品储存、运输要求设施设备（ ） 2、企业应设置专门设施设备管理人员，负责对设施设备巡检、维护等日常管理工作。每日最少完成 一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况巡查（ ）3、 冷链药品要等同于一般药品收货（ ）4、 冷链设施设备须经验证后方可使用。相关验证工作由验证机构组织实施（ ）5、设施设备管理相关统计、人员管理相关统计应以纸质形式保留，必需时辅以电子形式保留（ ）6、 装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合要求温度范围内（ ）