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《药品监督行政处罚程序要求》（局令第1号）

国家食品药品监督管理局令
第1号
　　《药品监督行政处罚程序要求》于3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布。本要求自7月1日起施行。

局长：郑筱萸
二○○三年四月二十八日

药品监督行政处罚程序要求

　第一章　　总　　则
　　第一条　为确保药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其它组织正当权益，依据《中国行政处罚法》、《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院相关行政法规要求，制订本要求。
　　第二条　药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章单位或个人实施行政处罚，适用本要求。
　　第三条　药品监督管理部门实施行政处罚，必需坚持以下标准：
　　（一）法定依据标准；
　　（二）法定程序标准；
　　（三）公正、公开标准；
　　（四）处罚和教育相结合标准；
　　（五）保护公民、法人及其它组织正当权益标准。
　　第四条　药品监督管理部门应该建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出行政处罚决定，可责令其限期更正；逾期不更正，有权给予变更或撤销。

第二章　　管　　辖
　　第五条　药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地药品监督管理部门管辖。
　　第六条　县级以上药品监督管理部门管辖辖区内药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂药品、医疗器械行政处罚案件。
　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和当地域实际，要求辖区内等级管辖具体分工。
　　第七条　两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议，报请共同上一级药品监督管理部门指定管辖。
　　第八条　药品监督管理部门发觉案件不属于本部门主管或管辖，应该填写《案件移交审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导同意后即时填写《案件移交书》（附表2），并将相关案件材料一并移交有管辖权药品监督管理部门或相关行政管理部门处理。受移交药品监督管理部门应该将案件查处结果立即函告移交案件药品监督管理部门。
　　受移交药品监督管理部门假如认为移交不妥，应该报请共同上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移交。
　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或报请指定管辖请示后，应该在10个工作日内作出指定管辖决定。
　　第九条　下级药品监督管理部门认为管辖范围内案件不宜由本部门处理，能够报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件，能够决定自行管辖或指定其它下级药品监督管理部门管辖。
　　第十条　药品监督管理部门查处案件时，发觉有包含其它药品监督管理部门管辖违法行为，应该参考本要求第八条填写相关文书，连同相关证据材料一并移交该药品监督管理部门。有管辖权药品监督管理部门对移交案件应该立即查处。
　　第十一条　依法应该吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械同意证实文件，由原发证、同意药品监督管理部门决定。
　　药品监督管理部门查处违法案件，对依法应该吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械同意证实文件，在其权限内依法作出行政处罚同时，应该将取得证据及相关材料报送原发证药品监督管理部门，由原发证药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或撤销同意证实文件行政处罚决定。
　　需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械同意证实文件，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应该立即作出处理决定。
　　原发证药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销同意证实文件行政处罚决定，必需依据本要求进行。
　　药品监督管理部门认为依法应该吊销《医疗机构执业许可证》，应该提议发证卫生行政机关吊销。
　　第十二条　中国人民解放军所属单位和个人违反药品管理法律、法规、规章行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中国药品管理法〉措施》管辖。

第三章　　立　　案
　　第十三条　药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送案件应该立即处理：
　　（一）在监督检验中发觉；
　　（二）检验机构检验发觉；
　　（三）公民、法人及其它组织举报；
　　（四）上级交办、下级报请查处、相关部门移交或其它方法、路径披露。
受理举报应该填写《举报记录表》（附表3）。
　　第十四条　药品监督管理部门发觉违法行为符合下列条件，应该在7个工作日内立案：
　　（一）有明确违法嫌疑人；
　　（二）有客观违法事实；
　　（三）属于药品监督管理行政处罚范围；
　　（四）属于本部门管辖。
　　决定立案，应该填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导指示，同意立案应该确定2名以上药品监督执法人员为案件承接人。
　　第十五条　有下列情形之一，不能确定为本案承接人：
　　（一）是本案当事人或当事人近亲属；
　　（二）和本案有直接利害关系；
　　（三）和本案当事人有其它关系，可能影响案件公正处理。
第四章　调查取证
　　第十六条　进行案件调查或检验时，执法人员不得少于2人，并应该向被调查人或相关人员出示执法证件。
　　被调查人或相关人员应该如实回复问询并帮助调查或检验，不得阻挠。
　　对包含国家机密，和被调查人业务、技术秘密和个人隐私，承接人应该保守秘密。
　　第十七条　药品监督管理部门之间对包含查处案件相关情况，负有相互帮助调查、提供相关证据义务。
　　第十八条　执法人员进行调查时，应该填写《调查笔录》（附表5）。
　　调查笔录起始部分应该注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目标。执法人员应该在调查笔录终了处签字。
　　调查笔录经查对无误后，被调查人应该在笔录上逐页签字或按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性意见。笔录修改处，应该由被调查人签字或按指纹。
　　被调查人拒绝签字或按指纹，应该由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
　　第十九条　执法人员进行现场检验时，应该当场填写《现场检验笔录》（附表6）。
　　检验笔录起始部分应该注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检验目标。执法人员应该在检验笔录终了处签字。
　　检验笔录经查对无误后，被检验人应该在笔录上逐页签字或按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性意见。笔录修改处，应该由被检验人签字或按指纹。
　　被检验人拒绝签字或按指纹，应该由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
　　第二十条　调取证据应该是原件、原物。调取原件、原物确有困难，可由提交证据单位或个人在复制品上签字或加盖公章，并注明“和原件（物）相同”字样或文字说明。
　　第二十一条　凡能证实案件真实情况书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈说、检验汇报、判定结论、调查笔录、现场检验笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
　　第二十二条　在证据可能灭失，或以后难以取得情况下，执法人员应该填写《先行登记保留物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导同意。先行登记保留物品时，执法人员应该向当事人出具《先行登记保留物品通知书》（附表8）。
　　药品监督管理部门对有证据证实可能危害人体健康药品及相关材料和已经造成医疗器械质量事故或可能造成医疗器械质量事故产品及相关资料，可依法采取查封、扣押行政强制方法。执法人员在查封、扣押物品前应该填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导同意。查封、扣押物品时，执法人员应该向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。
　　第二十三条　药品监督管理部门实施先行登记保留或查封、扣押时，应该有当事人在场。当事人拒绝到场，执法人员能够邀请相关人员参与。
　　查封、扣押物品，应该使用盖有本部门公章“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或异地封存物品。
　　对先行登记保留或查封、扣押物品应该开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或相关人员签字或加盖公章。
　　当事人拒绝签字、盖章或接收，应该由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
　　第二十四条　药品监督管理部门对先行登记保留物品，应该在7日内作出处理决定。
　　对查封、扣押物品，应该在7日内作出是否立案决定；需要检验，应该自检验汇报书发出之日起15日内作出是否立案决定。
　　已立案应该填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或撤案决定之日。
　　对不符合立案条件，药品监督管理部门应该填写《解除先行登记保留物品通知书》（附表14），解除先行登记保留，或填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。
　　第二十五条　药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品判定检验，应该按国务院药品监督管理部门制订《药品质量监督抽验管理要求》抽取样品，并立即进行判定检验。
　　第二十六条　调查终止，承接人应该写出案件调查终止汇报。其内容应该包含案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或规章具体条、款、项、目，处罚提议及承接人签字等。（简易程序除外）

第五章　处罚决定
第一节　通常程序
　　第二十七条　承接人提交案件调查终止汇报后，药品监督管理部门应该组织3人以上相关人员对违法行为事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议统计》（附表16）。合议应该依据认定违法事实，依据相关药品、医疗器械管理法律、法规和规章要求，分别提出以下处理意见：
　　（一）违法事实清楚，证据确凿，程序正当，依法提出行政处罚意见，对有能够不予处罚、从轻、减轻处罚或从重处罚情节，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或从重处罚意见，组成犯罪，在提出行政处罚意见同时提议移交司法机关追究刑事责任；
　　（二）违法事实不清，证据不足，或存在程序缺点，提出补充相关证据材料或重新调查意见；
　　（三）违法事实不能成立，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。
　　第二十八条　药品监督管理部门在作出处罚决定前应该填写《行政处罚事先通知书》（附表18），通知当事人违法事实、处罚理由和依据和当事人依法享受陈说、申辩权利。
　　药品监督管理部门必需充足听取当事人陈说和申辩，并当场填写《陈说申辩笔录》（附表19），当事人提出事实、理由或证据经复核成立，应该采纳。
　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
　　对依法需要听证案件，药品监督管理部门推行事先通知义务及当事人行使陈说、申辩权利等，根据本章第二节要求实施。
　　第二十九条　对违法事实清楚、证据确凿、程序正当，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章要求，应该给行政处罚，由承接人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承接机构责任人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
　　对于重大、复杂行政处罚案件，应该由药品监督管理部门责任人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论统计》（附表21）。
　　第三十条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应该制作《行政处罚决定书》（附表22）。
　　《行政处罚决定书》应该载明下列事项：
　　（一）当事人姓名或名称、地址；
　　（二）违反法律、法规或规章事实和证据；
　　（三）行政处罚种类和依据；
　　（四）行政处罚推行方法和期限；
　　（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或提起行政诉讼路径和期限；
　　（六）作出行政处罚决定药品监督管理部门名称和作出决定日期。
　　《行政处罚决定书》必需盖有作出行政处罚决定药品监督管理部门公章。
　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或相关物品，《行政处罚决定书》应该附有《没收物品凭证》（附表23）。
　　第三十一条　药品监督管理部门对依法没收药品、医疗器械及相关物品和涉案原材料、包装、制假器材，应该在超出诉讼期限后依据《行政处罚法》第五十三条要求给予处理。处理前应该核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。
　　第三十二条　药品监督管理部门在进行案件调查时，对已经有证据证实有违法行为，应该出具《责令更正通知书》（附表26），责令其更正或限期更正违法行为。
第二节　听证程序
　　第三十三条　药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械同意证实文件或较大数额罚款等行政处罚决定前，应该通知当事人有要求举行听证权利。
　　当事人要求听证，应该组织听证。
　　对较大数额罚款划定，依据本省、自治区、直辖市人大常委会或人民政府具体要求实施。
　　第三十四条　听证应该遵照公开、公正标准。除包含国家秘密、当事人业务、技术秘密或个人隐私外，听证应该公开进行。
　　听证实施通知、回避制度，并依法保障当事人陈说权和申辩权。
　　第三十五条　药品监督管理部门对于适用听证程序行政处罚案件，应该在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证通知书》（附表27）。
　　《听证通知书》应该载明下列关键事项：
　　（一）当事人姓名或名称；
　　（二）当事人违法事实、行政处罚理由、依据和拟作出行政处罚决定；
　　（三）通知当事人有要求听证权利；
　　（四）通知提出听证要求期限和听证组织机关。
　　《听证通知书》必需盖有药品监督管理部门公章。
　　第三十六条　当事人在收到听证通知后3日内提出听证要求，药品监督管理部门应该在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员组成、听证时间、地点和方法，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
　　《听证通知书》应该载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
　　（一）当事人姓名或名称；
　　（二）举行听证时间、地点和方法；
　　（三）听证人员姓名；
　　（四）通知当事人有权申请回避；
　　（五）通知当事人准备证据、通知证人等事项。
　　第三十七条　当事人接到听证通知书后，应该按时出席听证会，也能够委托1至2人代理出席听证会。委托她人代理听证应该提交由当事人签字或盖章委托书。
　　因故不能准期参与听证，应该事先通知主持听证药品监督管理部门。无正当理由不按期参与听证，视为放弃听证要求，药品监督管理部门给予书面记载。
　　在听证举行过程中，当事人提出退出听证，药品监督管理部门能够宣告听证终止，并记入听证笔录。
　　第三十八条　听证人员包含听证主持人和书记员。
　　听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部非本案调查人员担任，通常由本机关法制机构人员或从事法制工作人员担任。
　　书记员由药品监督管理部门内部一名非本案调查人员担任，负责听证笔录制作和其它事务。
　　第三十九条　当事人认为听证主持人和书记员和本案有利害关系，有权申请回避。听证主持人回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员回避，由听证主持人决定。
　　第四十条　有下列情形之一，能够延期举行听证：
　　（一）当事人有正当理由未到场；
　　（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员；
　　（三）需要通知新证人到场，或有新事实需要重新调查核实。
　　第四十一条　举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚提议；当事人进行陈说、申辩和质证。
　　第四十二条　听证应该填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应该载明下列事项：
　　（一）案由；
　　（二）听证参与人姓名或名称、地址；
　　（三）听证主持人、书记员姓名；
　　（四）举行听证时间、地点、方法；
　　（五）案件承接人提出事实、证据和行政处罚提议；
　　（六）当事人陈说、申辩和质证内容；
　　（七）听证参与人签字或盖章。
　　听证结束后，应该将《听证笔录》当场交当事人和案件承接人审核，无误后签字或盖章。当事人拒绝签字，由听证主持人在《听证笔录》上注明。
　　第四十三条　听证结束后，听证主持人应该依据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。
　　第四十四条　听证意见和按本要求第二十七条提出案件合议意见一致，按程序作出行政处罚决定；不一致，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足，应该重新调查取证。
第三节　简易程序
　　第四十五条　对于违法事实清楚、证据确凿，依法应该作出下列行政处罚，能够当场作出行政处罚决定：
　　（一）警告；
　　（二）对公民处以50元以下罚款；
　　（三）对法人或其它组织处以1000元以下罚款。
　　第四十六条　药品监督执法人员当场作出行政处罚决定，应该向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章《当场行政处罚决定书》（附表31）。
　　《当场行政处罚决定书》应该载明当事人违法行为、行政处罚依据（适用法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或提起行政诉讼路径、药品监督管理部门名称。
　　当事人应该在《当场行政处罚决定书》上签字或按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
　　当事人拒绝签字或按指纹，执法人员应该注明情况。
　　第四十七条　药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定，应该在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人更正或限期更正违法行为。
　　第四十八条　药品监督执法人员当场作出行政处罚决定，应该在7个工作日内报所属药品监督管理部门立案。
第四节　送　　达
　　第四十九条　《行政处罚决定书》应该在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
　　当事人不在场，应该在7日内依据本节要求，将《行政处罚决定书》送达当事人。
　　《行政处罚决定书》由承接人送达被处罚单位或个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或盖章。签收日期即为送达日期。
　　送达《行政处罚决定书》应该直接送交受送达人。受送达人是公民，本人不在时，交同住成年家眷签收；受送达人是法人或其它组织，应该由法定代表人、其它组织关键责任人或该法人、其它组织负责收件人员签收。
　　第五十条　受送达人或其同住成年家眷拒收《行政处罚决定书》，送达人应该邀请相关基层组织或所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或个人处，即视为送达。
　　第五十一条　直接送达有困难，能够委托就近药品监督管理部门代送或用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明收件日期即为送达日期。
　　国务院药品监督管理部门作出撤销药品、医疗器械同意证实文件行政处罚，交由被处罚单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。

　　第五十二条　受送达人下落不明，或依据本要求其它方法无法送达，以公告方法送达。
　　自发出公告之日起，满60日，即视为送达。
第六章　实施和结案
　　第五十三条　《行政处罚决定书》送达后，当事人应该在处罚决定期限内给予推行。
　　当事人确有经济困难，需要延期或分期缴纳罚款，经当事人提出书面申请，提交相关证实材料。经案件承接人员合议，符合要求填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定药品监督管理部门主管领导同意。主管领导同意后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款确保书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在确保书上签字并加盖公章，能够暂缓或分期缴纳罚没款。
　　第五十四条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或提起行政诉讼，行政处罚不停止实施，但行政复议或行政诉讼期间裁定停止实施除外。
　　第五十五条　作出罚款和没收违法所得决定药品监督管理部门应该和收缴罚没款机构分离。除按要求当场收缴罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。
　　第五十六条　依据本要求第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一，执法人员能够当场收缴罚款：
　　（一）依法给20元以下罚款；
　　（二）不妥场收缴事后难以实施；
　　第五十七条　在边远、水上、交通不便地域，药品监督管理部门及执法人员依据本要求作出处罚决定后，当事人向指定银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出，执法人员能够当场收缴罚款。
　　第五十八条　药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款，必需向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发罚款收据。
　　执法人员当场收缴罚款，应该自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应该在2日内将罚款缴付指定银行。
　　第五十九条　当事人逾期不推行行政处罚决定，药品监督管理部门能够申请人民法院强制实施，并填写《行政处罚强制实施申请书》（附表34）。
　　第六十条　行政处罚决定推行或实施后，承接人应该填写《行政处罚结案汇报》（附表35），将相关案件材料进行整理装订，归档保留。
第七章　　附　　则
　　第六十一条　药品监督管理部门及其执法人员违反本要求实施行政处罚，依据《中国行政处罚法》、《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》相关要求，追究法律责任。
　　第六十二条　药品监督行政执法文书由各地按本要求附表示范格式自行印制。
　　第六十三条　本要求所称药品监督管理部门，是指依法享受行政处罚权药品监督管理局、分局。
　　第六十四条　本要求自7月1日起施行。本要求自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。