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xx市中心医院临床试验伦理委员会

伦理委员会工作章程

xx市中心医院临床试验伦理委员会
xx年12月

伦理委员会工作章程
第一章 总 则
第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护临床研究受试者的权益和安全，依据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016））、国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（修订稿）（2016）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）结合我院的实际情况，制定本章程。
第二条 伦理委员会宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证受试者尊严、安全和权益得到保护，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织机构
第四条 伦理委员会委员构成：应具备多学科背景、不同职业的人员组成，包括医药相关专业人员，非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，性别均衡，确保伦理委员对试验项目科学性、伦理合理性的审查和评估。
第五条 本伦理委员会设主任委员１名，副主任委员１名，秘书１名；首届由医院推荐，之后由伦理委员会委员选举产生，各类人员有明确的职责分工。伦理委员会下设伦理办公室，负责日常运行和管理。
第六条 伦理委员会委员每届任期五年，可以连任。新一届伦理委员会成员至少应包括上届委员会成员的半数。
第七条 伦理委员会应有必需的办公条件，应设有独立的伦理办公室和会议室，应能满足其工作需求。
第八条 伦理委员会对伦理审查经费实施专项管理，专款专用，按医院《伦理委员会申请指南》中关于“伦理审查收费”要求为委员审查工作提供劳务报酬。
第三章 工作职责
第九条 伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。
第十条 负责组织对医院涉及人的药物临床试验、医疗器械临床试验和临床研究的科研课题项目进行伦理审查和监督。
第十一条 定期组织相关人员进行国家法律、法规和伦理原则的学习。

第四章 伦理审查与要求
第十二条 本伦理委员会审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目。
第十三条 伦理审查原则是：
（一）充分尊重受试者，保障受试者的知情权；
（二）受试者的安全、健康和权益高于一切。保障受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）对于弱势群体，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者等群体，应当予以特别保护。
（四）进行非治疗性临床试验时，若受试者的知情同意是由其法定代理人替代实施时，应特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要求。
（五）若试验方案中明确说明，紧急情况下受试者或其法定代理人无法在试验前签署知情同意书，应审查试验方案中充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要求。
第十四条 伦理审查要素应包括以下方面：
(一) 研究的目的和意义；
(二) 研究方案的设计与实施；
(三) 受试者的风险与受益；
(四) 受试者的招募；
(五) 知情同意书的内容；
(六) 知情同意获取的过程；
(七) 受试者损害的医疗处理和赔偿；
(八) 受试者的隐私保护等。
（九）涉及弱势群体的研究；

第五章 审查程序
第十五条 进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交以下材料：
(一)伦理审查申请表(签名并注明日期)；
(二)临床试验方案(注明版本号和日期)；
(三)知情同意书(注明版本号和同期)；
(四)招募受试者的相关材料(向受试者提供的研究简介和参加研究而给予的任何补偿的说明)；
(五)病例报告表；
(六)研究者手册；
(七)主要研究者履历；
(八)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
(九)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
(十)试验药物的合格检验报告；
（十一）研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；
（十二）保险合同；
（十三）其他。
第十六条 伦理审查会议法定到会人数：应超过半数成员且不低于五人；到会委员应有医药相关专业人员、非科学专业背景人员、非临床试验单位成员，并有不同性别的委员，至少5人组成。所有成员均有伦理审查的培训和经验，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
第十七条 会议审查前与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避，其他签订保密承诺和利益冲突声明，对审查项目文件有保密责任和义务。
第十八条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。如研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。
第十九条 伦理委员会审查决定有：同意；做必要修正后同意；做必要修正后重审；不同意及理由；终止或暂停已批准的研究。
第二十条 伦理审查决定票数：以超过到会委员会半数票的意见作为审查决定。
第二十一条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，在会后根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员审核签字、伦理委员会盖章之后，应及时传达给申请人。
第二十二条 对伦理审查决定有异议时，申请人可以补充新材料或改进后申请伦理委员会复审。
第二十三条 伦理委员会对所有批准的项目进行跟踪审查，直至项目结束。
第二十四条 跟踪审查包括：定期跟踪审查（不超过一年）；修正案审查；严重不良事件审查；违背方案的审查；提前终止试验的审查；结题审查；紧急会议审查（出现重大或严重问题，危及受试者安全时）。
第二十五条 跟踪审查的决定应及时传达给申请方。

第六章 文件管理
第二十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理，包括以下（但不限于）：
(一) 伦理委员会制度、标准操作规程、伦理审查申请指南和章程；
(二) 研究项目文档和项目批件；
(三) 会议记录文档；
(四) 伦理会委员资料；
(五) 伦理会工作日志；
(六) 伦理委员会经费管理；
(七) 伦理委员会培训计划和年底工作总结。
第二十七条 伦理委员会文件保存及保密
(一)伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。
(二)伦理委员会成员均有义务对伦理委员会纸质文件以及电子文件保密。
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