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医疗器械临床评价报告
（资料-7）
产品名称
XXXXXXXXXXX
产品型号

申请者

临床评价单位

临床评价类别
列入《免于进行临床实验医疗器械目录》产品临床对比评价
临床评价负责人
（签字）
日期
1月11日

XXXXXXXXXXX
临床评价报告
一、 概述
我公司（XXXXXXXX）研制开发XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。
依照《医疗器械分类目录》规定，XXXXXXXXXXX为 第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。当前国内已有各种同类产品注册上市，广泛应用近年，其临床上安全性、有效性早已得到确认。
二、 产品设计
本产品XXXXXXXX。
三、 工作原理
XXXXXXXXXXX工作原理是按无菌操作规定，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。
四、 市场概况
当前市场销售同类产品重要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故报道；其中我司XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相似。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床实验医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以鉴定申报产品与否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品对比表
比较项目
目录产品
申报产品
差别性
支持性资料
产品名称
一次性使用配药用注射器
XXXXXXXXXXX
名称符合医疗器械命名规则，两者实质等同
产品技术规定和产品阐明书
产品描述
一次性使用配药用注射器采用符合YY 0242聚丙烯或对人体无毒副作用其她高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞构成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无菌形式提供；产品性能指标采用下列参照原则中合用某些，如：YY/T 0821一次性使用配药用注射器。

产品文字不同，但描述效果等同，两者实质等同
产品技术规定和产品阐明书
合用范畴
供抽取或配制药液用。

两者实质等同
产品阐明书
注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品差别性对申报产品安全有效性不产生影响理由和根据，可以附件形式提供。

五、 对比产品选取
现以与同类已上市产品进行对比评价，阐明我公司产品在临床使用安全性、有效性。
选取与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。
六、 重要对比状况阐明
序号
对比项目
上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX
我司申报XXXXXXXXXXX
阐明
偏离
支持性资料
1
预期
用途
预期用途
对比分析
供抽吸液体、溶解药物使用，不得用于人体注射。

基本一致
不偏离
对比产品注册证和制造登记表
2
重要
材质
材质分析
主材：聚丙烯、天然橡胶、不锈钢针管

一致
不偏离
辅材：二甲硅油

3
构造
构成
构造构成对比分析
1. 产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针等构成。

一致
不偏离
4
重要性能
重要性能对比分析
重要性能：外观：无毛边、毛刺、塑流等缺陷，清洁、无微粒和异物。溶药注射器注入水后，垂直时，芯杆不因自身重量而移动。侧孔针微粒污染不超过90。产品无菌。

一致
不偏离
5
消毒
/灭菌
办法
消毒办法分析
环氧乙烷灭菌。

一致
不偏离
6
与否
家用
禁用场合分析
否

一致
不偏离
7
操作对象

医务人员

基本一致
不偏离
8
有效期

三年

一致
不偏离
9
包装、贮存规定

1.产品在运送过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；
2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁环境。

基本一致

不偏离

10
应用
原则

GB15810- 一次性使用无菌注射器
GB15811- 一次性使用无菌注射针
GB18279- 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB/T 191-包装储运图示标志
GB/T1962.1- 注射器、注射针及其她医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1某些：通用规定
（idt ISO 594-1：1986）
GB/T1962.2- 注射器、注射针及其她医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2某些：锁定接头
（idt ISO 594-1：1986）
GB2828- 逐批检查计数抽样程序及抽样表（合用于持续批检查）
GB2829- 周期检查计数抽样程序及抽样表（合用于生产过程稳定性检查）
GB6682- 分析实验室用水规格和实验办法
GB/T 14233.1- 医用输液、输血、注射器具检查办法 第1某些：化学分析办法
GB/T 14233.2- 医用输液、输血、注射器具检查办法 第二某些：生物实验办法
GB/T 16886.1- 医疗器械生物学评价 第1某些：风险管理过程中评价与实验
GB/T 16886.5- 医疗器械生物学评价 第5某些：体外细胞毒性实验
GB/T 16886.10-医疗器械生物学评价 第10某些：刺激与迟发型超敏反映实验
GB/T 16886.11-医疗器械生物学评价 第11某些：全身毒性实验
GB/T 18457—制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 19633-最后灭菌医疗器械包装
YY/T 0114—医疗输液输血注射器用聚乙烯专用料
YY/T 0242—医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料
YY/T 0243- 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
YY/T 0296—1997一次性使用注射针辨认色标
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运送和贮存
YY/T 0316-医疗器械 风险管理对医疗器械应用
YY/T 0466.1-医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息符号 第1某些：通用规定
YY/T 0821-一次性使用配药用注射器

基本一致
不偏离

七、 与上海金塔医用器材有限公司产品对比成果
通过上述对我司产出XXXXXXXXXXX和上海金塔医用器材有限公司生产产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、构造构成、重要技术性能指标、消毒/灭菌办法、预期用途、与否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。
八、 中华人民共和国政府已批准同类产品在境内上市查询文献
经从国家食品药物监督管理局官方网站数据查询，共有该类产品信息：国产XXXXXXXXXXX6条，现随机摘录其中产品构造、性能原理与我司基本一致、已注册某些产品如下：
注册号
生产单位
产品名称
产品原则
批准日期
沪食药监械（准)字第2151124号
上海金塔医用器材有限公司
XXXXXXXXXXX
YZB/沪 4256-15-
.07.16
鄂食药监械(准)字第2661226号
湖北楚天药业有限责任公司
XXXXXXXXXXX
YZB/鄂0645-
.10.23
苏食药监械(准)字第2150259号
盐都市康达医疗器械有限公司
XXXXXXXXXXX
YZB/苏0331-
.03.08

九、 国内外同类产品临床文献资料。
在刘彦荣、张丽华、李贤、谷聚爱¹研究中显示，　用注射器抽吸药液是护士临床工作最基本、最惯用技术操作之一，也是涉及医师在内医护人员必要掌握基本功。当前，静脉输液有成倍增长趋势，护士配制药液时,如何选用适当加药注射器，将药液安全、及时、精确地注入患者体内成为护理工作者研究焦点。三指法及五指轮换法抽吸药液不但简朴易行、省时节力，并且具备很强实用性及操作性。三指法与教科书法比较具备操作稳定性好、药液不易撒漏、吸药快、污染率低，护生易于掌握等长处，特别适合5ml如下药液抽吸。护士在临床工作中，可有目地选取抽吸药液办法及注射器。抽吸5ml如下药液时，可选用三指法;抽吸6 ～ 20ml药液时，可选用五指轮换法;抽吸安瓿药液时，选用斜口型注射器;抽吸密封瓶药液时，选用侧口型注射器。尽最大也许减少药液流洒，减少药液残存量，避免微粒污染，防止药液挥霍，减轻患者经济承担。
在朱爱萍²研究也提到通过监测配药护士不同手卫生状况对配药注射器细菌污染状况影响,为加强配药护士手卫生管理提供科学根据。办法采用对照实验研究办法,选用某院配药护士手卫生及不同步段配药注射器作为研究对象,随机分为实验组与对照组,对实验组护士进行手卫生干预,观测两组配药注射器细菌污染状况。成果两组护士手卫生样本不合格率、配药注射器污染率、使用中配药注射器检出细菌起始时间等各项观测指标比较,差别均具备记录学意义(P<0.01)。结论通过进行手卫生干预,可明显控制配药护士手对配药注射器污染。配药注射器使用时限以不超过3h为宜。

十、 评价结论
XXXXXXXXXXX，作为第Ⅱ类医疗器械产品，并且已经列入《免于进行临床实验医疗器械目录》，其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX产品安全性、有效性性能指标已在医疗器械产品技术规定中得以建立，并且我司XXXXXXXXXXX与上海金塔医用器材有限公司已上市同类产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、构造构成、重要技术性能指标、消毒/灭菌办法、预期用途、与否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。因而，其有效性、安全性、可操作性均达到预期目，符合临床使用规定。
因而，该申报产品生产与使用技术成熟，其功能原理、临床预期使用效果在有关临床应用领域已经得到充分必定。
综上所述，XXXXXXXXXXX可以满足预期用途，并可保证其临床使用安全性和有效性。

附件：XXXXXXXXX注册证和制造登记表

【参照文献】

人过四十，已然不惑。咱们听过别人歌，也唱过自己曲，但谁也逃但是岁月审视，逃但是现实残酷。如若，把心中杂念抛开，苟且日子里，其实也能无比诗意。
　　借某些时光，寻一处宁静，听听花开，看看花落，翻一本爱读书，悟一段哲人赠言，本来，日升月落，一切还是那么美。
　　洗不净浮沉，留给雨天；悟不透凡事，交给时间。诸多时候，人生遗憾，不是由于没有实现，而是沉于悲哀，错过了打开心结时机。
　　有人说工作忙、应酬多，哪有那么多闲情逸致啊？记得鲁迅有句话：“时间就像海绵里水，只要挤总是有。”
　　不明花语，却逢花季。一路行走，在渐行渐远时光中，命运会给你一次次洗牌，但玩牌始终是你自己。
　　坦白说，咱们遇到困扰，经常会放大自己苦，虐待自己，然后落个遍体鳞伤，可怜兮兮地向世界宣布：自己没救了！可是，那又如何？由于，大多数人关怀都是自己。
　　一种人在成年后，最畅快事，莫过于通过一番努力后，重新结识自己，变化自己。学会了独自、沉默，不容易诉说。由于，更多时候，诉说毫无意义。
　　伤心也好，开心也好，过去了，都是曾经。每个人都要追寻活下去理由，心怀美好，期待美好，这个世界，就没有那么糟糕。
　　或许，你也会有这样情节，两个人坐在一起，杂乱无章聊天，突然你感到无聊，你渴望安静，你想一种人咀嚼内心悲与喜。
　　透过窗格，发着呆，走着神，搜索不到要附和词。那一刻，你明白了，这世间不缺一起喝茶人，缺是一种与你同步灵魂。
　　没有了盼望懂，还是把故事留给自己吧！每个人都是一座孤岛，颠沛流离，浪迹天涯。有时候，你觉得找到了知己，其实，你们主线就是两个世界人。
　　花，只有在凋零时候，才懂得永恒就是在落红中重生；人，只有在落魄时候，才明白力量就是在破土中崛起？.
　　由于防备，由于经历，咱们学会了掩饰，掩饰自己内心某些真实，也在真实中，扬起无懈可击微笑，解决一种又一种困扰。
　　人生最容易犯一种错误，就是把逝去当作最美风景。因此，不要活在虚妄世界，不要对曾经存在假设，不要指望别人太多。
　　有些情，只可随缘，不可勉强；有人，只可浅交，不可入深；有些话，只可会意，不可说穿。
　　或许，有这样一段情，陪你度过漫长冰冷寒冬；有那样一种人，给你抑郁天空画上了温暖春阳。
　　但时光，总会吹散诸多往事，把过去一片片分割，移植到不同区域，并贴上标签，印着不同定义，也定义着自己人生态度。
　　正如庄子所说：“唯至人乃能游于世不避，顺人而不失己。”外在世界，只是一种形式，而你内在世界，才是真正江山。