特种设备制造质保手册模板.doc

本特种设备制造质保体系文件依据TSG D-、TSG ZC001- 和TSG Z0004-安全技术规范编写受 控版版本号：1特种设备制造质量确保手册文件编写：邓翠青 杜洪波 杜秀珍文件审核：文件同意：公布日期：-10-15 实施日期：-10-20河北钢铁股份唐山分企业目 录目录10.1质保手册说明30.2企业介绍40.3质量确保手册公布令50.4质保责任人员任命书60.5适用范围70.6引用标准80.7术语、缩语和定义91 管理职责 101.1质量方针和目标 101.2质量确保体系组织 101.3职责和权限 111.4管理评审 152 质量确保体系文件 182.1质量确保手册182.2程序文件（管理制度）182.3作业文件和质量统计182.4质量计划183 文件和统计控制213.1文件控制213.2质量统计控制224 协议控制235 设计控制276 材料、零部件控制297 作业（工艺）控制318 焊接控制（本条款删减）349 热处理控制（本条款删减） 3510 无损检验控制 3611 理化检验控制 3712 检验和试验控制 3813 设备和检验和试验装置控制 4014 不合格品（项）控制 4215 质量改善和服务 4416 人员培训、考评及其管理 5117 其它过程控制 5318 实施特种设备许可制度 54附件一 质量确保体系组织机构图 58附件二 质量确保体系质量控制图 59附件三 质量确保体系职能分配表 60附件四 程序文件清单 61附件五 质量确保手册修改履历 62附件六 引用关键技术标准清单 630.1 质量确保手册说明1.质保手册是基于本企业已经建立ISO9001：质量管理体系基础上，依据TSG D-压力管道元件制造许可规则、TSG ZC001-锅炉压力容器专用钢板（带）制造许可规则和TSG Z0004-特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系基础要求针对特种设备对焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带相关要求编写，所以本质保体系是包含企业生产和经营焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带产品应遵守实施质保体系。 2.质保手册编写a）本质保手册草案由技术中心编写，报质保工程师审核，总经理同意后公布实施。b）质保手册编写目标是：完善企业质量确保体系，确保企业生产焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带产品满足国家安全技术规范及产品技术标准要求。对内作为严格控制各项质量活动依据，以满足国家对应法规要求；对外以取得用户信任并向用户提供达成预期质量水平产品和服务，使用户满意。3.质保手册管理a）质量确保手册解释权归企业质量确保工程师；b）技术中心负责手册公布后原稿保留；负责手册更改和办理对应审批手续；c）质量确保手册发放按文件和统计控制实施，发放范围由技术中心提出，主管主任同意；d）质量确保手册封面必需带有“受控”或“非受控”标识。“受控”手册为企业内部各职能部门使用有效版本。当质量确保手册更改时，必需对其进行对应换版、换页或局部更改。“非受控”手册发给相关单位参阅，需经质保师同意；e）对“质量确保手册”正式评审由总经理主持，每十二个月最少进行一次；f）当质量确保手册持有者调离本厂时，应办理回收登记将手册交回技术中心；g）手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂写；h) 包含国家法规企业文件未明确要求时，按国家制度及相关规范实施。0.2 企 业 简 介河北钢铁股份唐山分企业是全国十大钢铁联合企业之一。现已含有年产270万吨焦炭，1000万吨铁、钢、材配套能力。唐钢近20年来，经过几次大规模技术改造，引进了一大批优异技术和设备，现有4座36孔焦炉和2座65孔5.5米大容积焦炉，2座 M3高炉、2座3200 M3高炉；转炉7座，其中150吨转炉3座、50吨转炉4座；全弧形小方坯连铸机5台，断面分别为1502、1652、165225、165280；板坯连铸机4台；轧机7套，其中两条高速线材生产线、两条棒材生产线、一条型材生产线、一条超薄热带钢薄板坯连铸连轧生产线、一条依靠自主集成1700热轧薄板生产线。在此基础上，唐钢又新建了酸洗、冷轧、镀锌、彩涂等共11条冷轧深加工生产线，增加了冷轧板带和涂镀层产品。现在，唐钢已发展成为一个以线材、棒材、板材、型材为主全国规模较大、规格较全建筑、型钢和热轧、冷轧薄板生产基地。企业荣获“河北省质量管理奖”；企业生产热轧带肋钢筋、冷轧钢带SPCC、焊接用钢盘条、结构用热轧钢带、冷成型用热轧钢带荣获冶金产品实物质量“金杯奖”称号；热轧带肋钢筋、冷轧钢带SPCC、矿用U型钢、工字钢、结构用热轧钢带系列产品被评为“品质卓越产品”；同时，企业生产热轧带肋钢筋取得全国用户满意产品称号。热轧板卷等多个产品获河北省用户满意产品称号，出口欧洲结构用热轧钢带经过CE认证，船板A经过中国船级社工厂认可。企业经过了质量、环境和职业健康安全管理体系认证，分析测试中心经过了国家试验室认可评定。唐钢深入落实落实科学发展观，以建设中国领先、国际一流钢铁企业为目标，制订了建设生态唐钢、科技唐钢，效益唐钢创建科学发展示范企业计划，努力建设“管理一流、产品一流、队伍一流、环境一流”现代化钢铁企业，用钢铁般意志打造精品唐钢。0.3 质量确保手册公布令本企业依据国家行政许可法要求，依据企业产品实施标准及国家质量监督检验检疫总局文件特种设备安全监察条例、压力管道元件制造许可规则 、锅炉压力容器专用钢板（带）制造许可规则、特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系基础要求文件精神，企业应实施制造许可证制度。企业在原有质量管理体系基础之上建立焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带制造质量确保体系，本手册就是包含焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带制造过程中纲领性文件，包含许可各项质量活动必需按本手册及手册引用文件实施。为了确保制造产品满足法律法规要求，结合本企业已经建立质量管理体系及企业实际情况将已经有质量管理体系进行换版，公布最新版本企业体系文件及相关技术文件。本质量确保手册经质量确保工程师审核，总经理同意。本质量手册经总经理同意生效后，即成为全企业范围内质量体系纲领性文件和最低程度系统性要求，本企业全体职员必需落实实施。此 令总经理： 同意日期： 0.4 质量责任人员任命书为了落实实施压力管道元件制造许可规则、锅炉压力容器专用钢板（带）制造许可规则、特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系基础要求，加强对质量管理体系运作组织领导，任命企业副总经理王新东同志为本企业质量责任人（质保工程师），全权处理本企业质量管理体系一切质量问题。同时任命以下同志为我企业质量控制系统责任人，帮助质量确保工程师进行关键过程控制：1、一钢轧厂控制系统责任人：一钢轧厂厂长耿立唐 2、采购控制系统责任人：采购总企业唐山分企业经理栾景林3、设备控制系统责任人： 设备机动部部长柳朝阳4、技术中心控制系统责任人：技术中心常务副主任陈礼斌5、生产制造控制系统责任人：生产制造部部长李茂广6、计控控制系统责任人：计控管理部部长袁志明 7、销售控制系统责任人：销售总企业唐山分企业经理齐国梁8、物流控制系统责任人：物流企业经理唐光明质量责任人（质保工程师）职责和权限以下：a）建立、完善和保持质保体系，对质保体系建立、完善、有效运行和最终产品质量负责并对体系连续改善提出要求；b）帮助总经理制订质量方针和质量目标，并确保落实实施；c）确保在企业内树立并提升满足用户要求意识，处理内部沟通中发觉问题；d）负责特种设备质量确保体系运行内部审核；e) 向总经理汇报质量改善需求，负责和制造许可相关事宜外部联络。特此任命 总经理： 同意日期： 0.5 适用范围1 适用范围本手册叙述了企业质量方针、质量目标，对质量控制系统各项要求作出了具体要求，本质量确保手册要求质量确保体系要求覆盖了企业下属生产厂、职能部门和相关产品。1.1 质量确保体系覆盖组织范围：技术中心、生产制造部、人力资源部、设备机动部、计控管理部、销售总企业唐山分企业（以下简称销售分企业）、采购总企业唐山分企业（以下简称采购分企业）、一钢轧厂、物流企业。1.2 质量确保体系覆盖产品范围：焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带0.6 引用标准本质量确保手册引用标准包含：GBT19000 idt ISO9000： 质量管理体系 基础和术语GBT19001 idt ISO9001： 质量管理体系 要求中国国务院第373号 特种设备安全监察条例TSG Z0004- 特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系基础要求TSG D- 压力管道原件制造许可规则TSG D7002- 压力管道原件型式试验规则TSG ZC001-锅炉压力容器专用钢板（带）制造许可规则0.7 术语、缩语和定义1.术语和定义本手册采取GB/T19000- idt ISO9000：质量确保体系 基础和术语标准中相关术语和定义。2.质量方针：由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向。3.质量目标：在质量方面所追求目标。4.质量确保：质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足信任。5.质量控制：质量管理一部分，致力于满足质量要求。 6.受控部门：技术中心、生产制造部、人力资源部、设备机动部、计控管理部、销售分企业、采购分企业、一钢轧厂、物流企业7.采购部门：采购分企业、设备机动部8.生产厂：一钢轧厂。9.最终产品：企业TSG质量确保体系覆盖产品，见0.5章第1.2条款。10.外销产品：企业TSG质量确保体系范围内全部对外销售产品。11. 特殊要求产品：在常规产品中当用户对成份/性能/几何尺寸等技术指标有特殊要求产品。12.特种设备：是指由本企业生产焊接气瓶用热轧钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带、锅炉压力容器专用钢带。13. TSG：是指特种设备安全技术规范。14. TS：是指特种设备许可标志。1 管理职责1.1质量方针和目标1.1.1 质量方针1.1.1.1为确保用户需要和期望达成满足，切实提升本企业质量管理水平，特制订本企业质量方针：加强过程控制，连续改善创新；打造钢带精品，满足用户要求！1.1.1.2本方针为制订和评审质量目标提供了框架。1.1.1.3各受控部门要将质量方针传达成每个职员，使全体职员正确了解并落实实施。1.1.1.4本企业将以优异技术装备为依靠，充足发挥人才优势，向用户提供满意产品和服务，实现企业业绩连续改善。1.1.1.5在管理评审时，应评价质量方针连续适宜性，质量方针应和企业经营总方针相一致、相适应。1.1.2 质量目标为实现本企业质量方针，在质量方针基础上和给定框架内，本着高于现实状况，可测量，分阶段连续改善标准，确定质量目标为：1. 钢材综合一次合格率98.80%以上。2. 用户满意度90%以上。3. 确保上级产品实物质量抽查全部合格。4. 特种作业人员100%持证上岗。质量承诺：企业出厂每一卷钢带全部是安全、优质让用户满意钢带。注：各单位全部有质量目标分解，具体见各单位质量目标分解文件。1.2 质量确保体系组织依据特种设备制造、安装、改造、维修质量确保体系基础要求和本企业实际情况，建立健全了和质量确保体系相适应组织，并明确了质量确保工程师、质量控制系统总责任人和各质量控制系统责任人员。1.2.1 组织体系企业组织体系是由总经理负责，下设各职能部门实现企业生产经营活动一个日常组织系统。企业质量确保体系组织机构见附件一。1.2.2 质量控制体系依据焊接气瓶用钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带生产要求和企业各系统人员配置及企业实际情况，企业建立了使特种设备安全性能管理质量确保体系组织，各系统责任人组织接口按质量确保体系组织控制步骤图。质量确保体系组织控制步骤图见附件二。1.2.3 各受控部门质量职能见附件三“质量确保体系过程职责分配表”。1.3 职责、权限为了使质量确保手册各项要求得到切实落实实施，本企业已建立健全了质量确保体系组织机构，并已要求了各部门质量管理职责、权限和相互关系。各受控部门责任人应依据岗位工作需要以书面形式确定各级各类人员质量职责和权限，向全体职员传达。企业级领导、质量确保工程师、各质量系统责任人和各级受控部门职责和权限要求以下：1.3.1 最高管理者/总经理1）对特种设备安全质量负责，是负担安全质量责任第一责任人；2）对特种设备质量确保体系建立、实施、保持和改善负责；3）主持制订、同意企业质量方针和目标；4）负责在企业管理层任命一名质量确保工程师，并要求其职责和权限；5）负责任命各质量控制系统责任人员；6）为质量确保体系运行和改善提供必需资源；7）主持管理评审，评价管理体系适宜性、充足性和有效性；8）同意质量确保手册。9）对质量确保工程师和部门领导进行考评。1.3.2 质量责任人/质保工程师1）建立、完善和保持质保体系，对质保体系建立、完善、有效运行和最终产品质量负责并对体系连续改善提出要求；2）帮助总经理制订质量方针和质量目标，并确保落实实施；3）确保在企业内树立并提升满足用户要求意识，处理内部沟通中发觉问题；4）负责特种设备质量确保体系运行内部审核；5）审核质量确保手册。6) 向总经理汇报质量改善需求，负责和制造许可相关事宜外部联络。1.3.3 各质量控制系统责任人员 1）对所负责质量控制系统作业（工艺）过程质量策划、控制、检验和质量确保责任；2）依据本部门生产工艺控制要求任命各工序(如工艺、理化检验、成品检验和设备管理)质量控制区域责任人；3）接收企业质量确保工程师领导，有直接向企业最高管理者汇报质量控制系统问题权利。1.3.4 技术中心1) 负责组织在全企业落实落实国家和地方政府相关技术、质量方面方针、政策、决定及法律、法规。2) 负责实施名牌战略、实物质量认证、生产许可证、特种设备制造许可证等管理工作。3) 负责转发、制、修订原、辅材料、过程产品和最终产品标准；负责基础工艺技术操作规程管理。4) 负责质量方针、目标综合管理。5) 负责拟订管理评审计划并做好管理评审准备工作。6) 负责质量管理体系文件和统计综合管理。7) 负责产品质量、质量管理活动中纠正和预防方法管理。8) 负责内部审核活动策划、制订年度审核计划和审核活动实施计划，并协调组织内部审核活动。9) 负责制订企业年度质量教育培训计划并组织实施。10) 负责内部质量信息沟通和管理。11) 负责产品实现过程质量控制综合管理。12) 负责企业产品过程质量分析。13）负责理化检验管理。1.3.5 生产制造部1) 负责制订、下达月、周生产计划；检验、督促生产单位产品生产进度及生产量。2）负责产品相关交货期等方面内容评审，需要时参与用户有特殊要求协议评审。3) 负责能源动力、介质调度和平衡协调。4）负责产品质量、质量管理活动中纠正和预防方法管理。5）负责质量管理体系文件和统计综合管理。6）负责组织制造许可标志使用。7）负责产品生产过程各阶段标识及可追溯性综合管理。8）负责生产用原辅材料、过程产品和最终成品不合格品判定、统计和评审。9)负责对采购原、辅材料，生产连铸坯、钢坯和成品钢材进行监视和/或测量，出具监视和/或测量结果，并负责合格产品放行。10）负责数据分析综合管理及企业产品质量综合分析。11）负责理化检验管理。1.3.6 人力资源部1) 负责企业职员教育培训综合管理、人员培训及关键岗位人员考试、考评和资格认可。2) 负责年度教育培训计划及能力判定。并将其纳入企业年度职员教育培训实施计划。3) 组织部负责厂（处）级管理人员任职资格、考评、配置等管理；人力资源部负责科级及以下管理人员、技术人员、工人任职资格、考评等管理；4) 负责劳动组织、职员招聘、录用、调配、培训、工资、下岗、再就业、保险等管理。 1.3.7 销售分企业1) 负责编制产品清单，组织、协调和实施协议评审活动，并负责协议评审统计和管理。2) 负责相关用户满意度调查和数据分析。3) 负责外部质量信息沟通和管理。4) 负责产品质量异议综合管理。5) 负责对运输承包方管理。1.3.8 设备机动部1) 负责生产相关设备设施管理，确保设备能力满足控制要求；2) 负责对设备变更可行性评定；3) 负责对设备供方信息沟通管理；4) 负责制订重大设备事故应急预案，并组织实施；5) 负责外购设备材料、备品、备件标识和可追溯性管理；6) 负责采购物资检验判定及不合格品控制。；7) 负责设备材料、备品备件、监视和测量设备供方评价和选择和采购综合管理；8) 负责生产设备及其它辅助设施使用、维护、检修归口管理；1.3.9 计控管理部1) 负责质量监视和测量设备配置管理。2）负责建立企业最高计量标准，并开展量值传输工作。同时为各二级单位建立检定/校准规程等作业文件和计量基准。3）负责编制企业级监测设备周检计划，并组织实施；对各单位监测设备周检情况负责监督检验。4）负责计量人员培训和考评。1.3.10 采购分企业1) 负责多种原、辅材料采购、供给。2) 负责对原、辅材料供方和运输承包方管理。3) 负责对供方业绩评价和分析，定时评定合格供方。4) 负责同原、辅材料合格供方信息沟通。5) 负责物资变更管理。1.3.11 物流企业 1）负责铁路及其设施建设。2) 负责运输设备运行、维修等管理工作。3) 负责生产用原、辅料标识及其管理。4) 负责生产用原、辅材料不合格品标识、隔离并统计。5) 负责产品贮存、交付过程管理。1.3.12 一钢轧厂1) 负责具体实施过程控制，并监督检验车间工艺纪律实施情况，对本车间加工质量负责； 2) 负责本车间工作现场及厂内库房内材料、半成品、成品产品标识管理工作；3) 负责车间不合格品控制和检验、试验状态标识管理，预防不合格品转序或投入使用、出厂；4) 负责成品、半成品搬运、防护管理及车间生产现场管理、监督和检验。1.3.13 持证人员1) 理化人员职责和权限要求按特种设备安全规范中焊接气瓶用热轧钢带制造相关要求见理化检验控制要求；2) 检验员职责和权限要求见检验和试验控制要求相关内容。l 注：基于以上职责落实到位前提下，假如相关责任人，或部门责任人长久出差或因病或其它情况不能在岗，其职责由质保师临时指定含有相关知识人员临时负责，确保过程受控，假如质保师不在其职责由质量控制系统总责任人代理行使其职责，假如两责任人同时有事，由总经理指定人员临时负责。内部沟通是达成职责权限实施有效措施，具体方法以下：内部沟通可经过企业早会和晚会、部门会议、内部文件、质量统计、内部电脑网络等信息载体得以实现，采取方法可为：1)日常联络：日常工作中，部门间内部（或外部）沟通关键使用文件统计传输，建立相互了解、支持友好合作关系。2)部门（或专题）会议：不定时由各职能部门按实际需要召开部门（或专题）会议。部门会议以促进部门内部工作事务沟通，专题会议以促进企业内专题业务沟通。3)企业早会和晚会是企业和部门之间沟通有效方法。1.4 管理评审1.4.1职责1.4.1.1总经理主持管理评审活动。1.4.1.2质量确保工程师负责向总经理汇报质量确保体系运行情况，提出改善提议。1.4.1.3技术中心负责搜集并提供和本部门工作相关评审所需材料，负责对评审后纠正、预防方法进行跟踪和验证。1.4.1.4各受控部门负责准备、提供和本部门工作相关评审所需材料，并负责实施管理评审中提出相关纠正、预防方法。1.4.1.5技术中心按统计控制程序保留管理评审产生相关统计。1.4.2控制要求1.4.2.1制订管理评审计划技术中心于每次管理评审前30天编制管理评审计划，报质量确保工程师审核，总经理同意。内容关键包含：a.评审目标；b.评审依据；c.评审关键内容；d.评审时间；e.参与部门或人员。本企业管理评审每十二个月最少进行一次，时间间隔不超出12个月。当出现下列情况之一时可增加评审频次：a.企业内部组织机构、产品范围、过程和资源配置发生重大改变时；b.外部市场需求发生重大改变时；c.当法律、法规、标准及其它要求有改变时；d.用户有重大质量投诉或发生重大质量事故时；e.质量审核中发觉严重不合格。1.4.2.2管理评审输入a. 特种设备制造许可判定审核结果，年度监督检验情况；b. 特种设备用户意见、投诉和提议；c. 审核结果（包含内审、第二方审核和质量确保体系认证审核等）；d. 用户反馈（包含用户满意度测评结果及用户意见、投诉等）；e. 过程业绩和产品符合性；f. 纠正和预防方法实施情况；g. 以往管理评审跟踪方法；h. 可能影响质量确保体系变更；i. 改善提议。1.4.2.3管理评审过程a.依据管理评审计划安排，各受控部门按时限要求提供管理评审所需资料，报技术中心汇总、整理，提交管理评审。b.总经理主持管理评审会议，各受控部门责任人和相关人员对评审输入作出评价，对于存在或潜在不合格项提出纠正和预防方法，确定责任人和整改时间。c.总经理对所包含评审内容作出结论，包含采取纠正和预防方法及其验证工作等。1.4.2.4管理评审输出a.对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面客观评价；b.对质量确保体系过程及对应文件改善需要；c.对质量确保体系各项活动是否需要配置或补充资源；d.和用户要求相关产品改善方法；e.对质量确保体系连续适宜性、充足性和有效性总体评价结果；f.技术中心依据管理评审输出要求进行总结，编写管理评审汇报，经质量确保工程师审核，总经理同意后，发至各受控部门并监督实施。1.4.2.5实施改善并验证效果a.各受控部门制订相关纠正和预防方法并实施改善；b.技术中心对纠正和预防方法实施效果进行跟踪验证；c.假如评审结果引发文件更改，根据文件和资料管理程序进行修改。1.4.2.6技术中心负责做好管理评审过程统计并保留。1.4.2.7相关文件 管理评审管理程序2 质量确保体系文件质量体系文件是对质量管理体系范围、包含定义术语、企业质量方针和质量目标，企业文件化质量确保体系和文件层次，相关技术文件、引用标准和体系运行支持性文件、程序文件及管理制度进行了清楚叙述。2.1质量确保手册企业在质量确保手册中，描述质量确保体系文件结构层次和相互关系。质量确保手册包含以下内容：a. 术语、缩写和定义；b. 体系适用范围；c. 质量方针和目标；d. 质量确保体系组织及管理职责；e. 质量确保体系基础要素、质量控制系统、控制步骤、控制点要求。2.2 程序文件（管理制度）2.2.1 程序文件落实企业质量方针精神，和企业质量确保手册设置质量控制基础要素及其控制系统、控制步骤和控制点相适应；2.2.2 程序文件控制内容、范围和过程程序应符合许可项目特征要求，符合企业实际情况，对本企业质量确保体系过程控制要求及相互关系描述；2.2.3 本企业编制程序文件目录见附件四程序文件清单。2.3作业文件和质量统计2.3.1作业文件作为程序文件补充，是针对具体质量活动和操作进行描述和要求具体作业文件。包含标准、规程、管理制度或措施、质量职责、文件清单、统计及外来文件等。2.3.2作业文件编制、审核、同意：具体要求和要求根据文件和资料管理程序实施。2.3.3质量统计是程序文件有效实施客观统计和证据，本企业为了确保质量确保体系有效运行和体系连续改善得到满意信息，对质量统计内容和格式全部做了具体要求和要求，并根据统计管理程序进行管理。 2.4质量计划 质量计划（过程控制卡）内容包含合理安排过程/活动质量控制系统、控制步骤、控制点(包含审核点、见证点、停止点)等，应同时满足许可项目特征和企业实际情况；2.4.1质量计划（过程控制卡）包含以下内容：a. 控制内容、要求；b. 过程中实施操作要求；c. 质量控制系统责任人员和相关人员签字确定要求。2.4.2当用户对本企业生产特种设备在成份/性能/几何尺寸等技术指标提出超出产品标准，特种设备准备进行型式试验等有特殊要求时相关单位要形成质量计划。2.4.3技术中心以质量计划等作业文件形式对特殊要求产品实现进行具体策划和实施。2.4.3.1特殊要求产品实现过程中质量计划等作业文件内容：a. 针对特殊要求产品或协议确定质量目标；b.针对特殊要求产品或企业所需建立过程，应识别关键过程和活动；对过程或包含活动要求路径，并对这些路径进行评审和形成文件；c.识别并提出上述过程所需资源配置，运行阶段划分，人员职责，权限和相互关系；d.识别实施过程中危险原因，并依据风险制订对应方法；e.确定过程包含验证或验收准则，对过程和产品关键或关键特征，应安排对产品质量和安全原因测量和监视活动；f.确定过程和产品符合性，提供证据统计。2.4.3.2质量计划评审a. 技术中心组织相关部门，对质量计划进行评审。评审以会议方法进行，技术中心对提议采取方法和评审结论等情况进行统计；b. 当质量计划需要修改时，由技术中心组织修订并审批，具体按文件和资料管理程序实施。2.4.3.3质量计划等作业文件下达质量计划经主管领导同意后，以技术中心文件下发，并按文件和资料管理程序进行控制。2.4.3.4质量计划等作业文件实施a. 各生产厂根据质量计划组织实施，技术中心监督质量计划等作业文件实施情况；b. 其它受控部门按质量计划等作业文件要求进行实施，按时完成要求工作任务。2.4.2.4质量计划等作业文件实施总结a. 质量计划等作业文件实施完成后，各生产厂要写出实施计划总结，销售分企业要立即了解用户使用意见，并将情况立即反馈技术质量部；b. 技术中心依据质量计划等作业文件实施结果、用户及市场反馈信息等情况，对特殊要求产品技术质量进行全方面总结，并统计管理程序要求保留总结统计。3 文件和统计控制3.1文件控制3.1.1职责3.1.1.1总经理、质量确保工程师分别负责质量确保手册、程序文件同意。3.1.1.2技术中心负责质量确保手册和程序文件综合管理和产品标准、技术规程等管理。3.1.1.3设备机动部负责使用、维护、检修规程（以下简称设备规程）管理。3.1.1.4计控管理部负责计量器具检定、校准、操作规程（以下简称测量文件）管理。3.1.1.5生产厂负责生产操作规程管理。3.1.1.6各受控部门负责本部门文件管理。3.1.2控制要求企业编制文件和资料管理程序对质量确保体系所要求文件结构及分类、编制、审批、发放、使用、更改、换版、作废、销毁及管理作出明确要求。3.1.2.1质量确保体系文件结构及分类 质量确保体系文件结构层次为： A A质量手册 B质量管理体系程序文件 B C其它质量文件、 质量计划、作业文件、质量统计及表格、汇报等 C 3.1.2.2文件编制和审批a. 质量确保手册由技术中心负责编制，质量确保工程师审核，总经理同意。b. 程序文件、作业文件编制、审核、同意按文件和资料管理程序要求实施。3.1.2.3文件发放和使用实施文件和资料管理程序中相关要求3.1.2.4文件更改、更换、作废、回收和销毁a.当文件在使用过程中有不宜、质量确保体系标准发生改变或在质量确保体系组织机构、业务范围等发生变更时，应对质量确保体系文件进行更改，文件更改审批应由原授权审批人进行，若指定审批人时，该审批人应取得审批人所依据相关资料。质量确保体系文件经数次更改或大范围修改时应进行换版，新制订文件版本号依次递增。 b.文件作废、回收和销毁当新版本文件生效时，原版本文件同时作废。作废文件由文件管理部门根据文件和资料管理程序相关要求收回并统计。需留作历史资料文件加盖“作废留存”印章，并做好统计，其它作废文件一律销毁并有登记。3.1.2.5文件管理a. 文件经审批后，文件正本由文件管理部门归档。b. 直接引用外来文件，相关部门报企业主管领导确定同意后使用。每十二个月应对文件进行评审，必需时进行修改和重新同意。c. 文件持有者在调离岗位时，将全部受控文件交回文件管理部门，由该部门向接替者重新发放。d. 各受控部门对本部门受控文件实施清单管理，并把本部门产生文件清单上报技术中心，技术中心对本企业质量管理文件体系进行清单管理。3.2 质量统计控制生产制造部编制了统计管理程序，要求了质量统计标识、贮存、检索、防护、保留和处理，程序包含统计搜集和保留。质量统计应给予保留，要求统计保留期限，以证实符合要求要求和质量体系有效运行。3.2.1生产制造部应建立并保持质量统计编制、标识、搜集、编目、归档、存放、保管和处理控制程序。3.2.2 包含制造许可产品过程形成统计填写、确定、搜集、归档应满足统计控制程序中要求。3.2.3相关部门应保持质量统计，包含供方质量统计，以证实达成了所要求质量和质量体系有效运行。3.2.4全部质量统计全部应字迹清楚，而且可分清所指任何产品。质量统计应在适宜环境中存放，以防变质；保管方法应便于存取。3.2.5 质保体系各实施部门及人员现场在用表格均应受控统计表格为现行有效统计表式。3.2.6生产制造部要求统计保留期限并形成文件；制造许可产品或其它产品标准要求质量统计、证实质量体系达成有效实施统计应根据其要求期限保管。4 协议控制销售分企业负责归口管理和产品相关要求确实定和评审工作。4.1职责4.1.1销售分企业：4.1.1.1负责编制用户要求确实定和评审管理程序；4.1.1.2负责编制常规产品评审清单和新产品评审清单；4.1.1.3负责协议评审、签署、变更、解除和保管等工作；4.1.2技术中心负责对常规产品评审清单和新产品评审清单中相关标准和技术条件内容评审，需要时参与用户由特殊要求协议评审。4.1.3生产制造部负责评审产品生产和交货确保能力。4.1.4生产厂参与企业和产品相关要求评审、特殊要求协议评审。4.2控制要求4.2.1 和产品相关要求确实定 销售分企业应充足了解用户需求和期望，在营销管理过程中对产品相关要求进行确定和评审，并确保立即和用户进行沟通，从而达成用户满意。和产品相关要求包含：a. 产品明示固有特征（产品特征）要求、时间要求、交付要求、包装要求、运输要求等。b. 产品隐含要求包含产品性能、检验试验要求等用户没有提出相关要求。c. 和产品相关质量、安全技术规范等方面法律法规要求。d. 为了确保用户满意，组织附加相关要求。4.2.2 和产品相关