药品生产现场物料管理的挑战与对策.pdf

中国质量监管2 0 2 4 年第1 期理论探索药品生产现场物料管理的挑战与对策李娇安广平摘要：在药品生产过程中，物料管理是确保产品质量和生产效率的关键环节。文章探讨了物料管理中的主要挑战，包括原料质量控制的波动性、库存管理的困难、交叉污染的风险以及记录和追溯性的必要性。对于原料质量控制，原料供应商的质量管理系统和储存条件对最终产品质量有着直接影响。库存管理方面，不当的存储条件和库存水平不当可能导致生产中断。交叉又污染是物料处理和运输过程中的一个重要风险点，尤其在处理多种活性成分时更为显著。此外，详细地记录和有效的追溯系统对于应对质量问题至关重要。为应对这些挑战，文章提出了一系列对策，包括加强供应商管理、优化库存控制系统、实施严格的操作程序和强化记录及追溯系统。这些措施旨在提高物料管理的效率和有效性，从而确保药品生产的质量安全。关键词：药品生产；现场检查；物料管理；挑战与对策药品生产是一个严格和复杂的过程，其质量控制不仅取决于生产过程本身，还受到物料管理的重大影响。物料管理涉及从原料采购到成品制造的各个环节，是保证产品最终质量的关键因素之一。在这个过程中，面临的挑战包括原料质量的不稳定性、库存水平的管理难度、潜在的交叉污染风险以及记录和追溯性的需求。这些挑战不仅影响药品的质量，还可能影响到生产效率和成本。因此，探讨有效的物料管理策略，对于提升药品生产的整体质量和效率具有重要意义。和风险。紧随其后的是库存管理问题。药品生产企业、物料管理的挑战与对策需要维持适当的库存水平，以保证生产的连续性和效（一）挑战在药品生产中，物料管理面临诸多挑战，这些挑战不仅对产品质量构成威胁，也可能导致生产效率和成本控制方面的问题。首要的挑战是原料质量控制的不稳定性，这直接影响了药品的最终品质。由于原料的来源多样，其质量波动可能导致成品质量不稳定，这不仅包括原料本身的质量问题，也涉及供应商的质量管理体系及原料的储存条件。在这个环节中，原料供应商的选择和管理显得尤为关键，因为不稳定或低质量的原料供应可能导致成品生产过程中的不确定性率。库存过多可能导致资金占用增加，而库存不足则可能导致生产中断。库存管理的另一个关键方面是存储条件，不当的存储环境可能对物料的质量产生不利影响。因此，库存的合理规划和有效管理是确保物料质量和生产效率的关键。交叉污染风险是另一个重要的挑战。在物料处理和运输过程中，尤其是当处理多种活性成分时，存在交叉污染的风险。这不仅对产品质量构成威胁，也可能导致安全问题。因此，制定严格的操作规程和标准，包括对设备的清洁和消毒，对工作环境的控制，以及对工作人员的培训和监督，是94本版责编/苟明降低交叉污染风险的关键。最后，记录和追溯性的管理也是物料管理中不可忽视的一环。确保物料的每一步处理都有详细记录，并能在质量问题出现时追溯到具体环节，是保障产品质量的基本要求。这不仅涉及文档记录的管理，也包括了对信息技术的运用，如使用条码或RFID技术来提高追溯效率和准确性。记录和追溯性的有效管理有助于及时发现并解决问题，减少潜在的质量风险。药品生产过程中的物料管理挑战众多且复杂。从原料质量控制到库存管理，再到交叉污染风险的控制，以及记录和追溯性的管理，每一个环节都需要精心规划和严格执行。有效应对这些挑战不仅能提高生产效率，降低成本，还能保证药品的质量安全，从而维护企业的竞争力和市场声誉(二)对策面对药品生产中物料管理的挑战，制药企业必须采取一系列有效的策略以确保产品质量和生产效率。解决原料质量控制的问题，核心在于加强供应商管理。企业需要与供应商建立稳固的合作关系，并定期对供应商的质量管理系统进行审核。通过这种方式，可以从源头上保证原料的质量稳定性和可靠性。此外，企业还应考虑多元化供应链，以减少对单一供应商的依赖，从而降低供应风险。对于库存管理的挑战，关键在于运用先进的技术和方法来优化库存控制系统。这包括采用现代化的库存管理软件，以确保库存的准确性和及时性。通过实时监控库存水平和使用模式，企业可以及时调整库存策略，有效预防库存过剩或短缺的情况发生。同时，维护适当的储存条件对保持物料质量至关重要，这需要企业投资于高质量的储存设施和环境控制系统，在减少交叉污染风险方面，制定严格的操作规程至关重要。这包括确保工作环境的清洁、设备的适当消毒以及对工作人员进行严格的培训和监督。通过制定详细的操作指南和标准，企业可以明确每个步骤的要求，从而有效降低交叉污染的风险。同时，实施定期的内部审计和风险评估也是确保操作规程得到遵守的关键环节。强化记录和追溯系统对于提高物料管理的效率和准确性同样重要。企业应该利用现代化的信息技术，如条码或RFID技术，来跟踪物料的流动。这不仅提高了追溯的效率，还大大减少了错误和遗漏的可能性。所有物料处理过程的详细记录，不仅有助于在出现问题时迅速定位和解决，也是满足监管要求和进行持续改进的基础 2。面对药品生产中的物料管理挑战，企业需要采取一系列综合性的策略。这些策略不仅要解决当前的问题，还要预防潜在的风险，同时保持与行业最佳实践和监管要求的一致性。通过强化供应商管理、优化库存控制系统、实施严格的操作程序和强化记录及追溯系统，制药企业可以有效提升物料管理的效率和质量，从而保障药品的安全性和有效性。这不仅有助于保护消费者的健康和安全，也是企业可持续发展和提升市场竞争力的关键。二、结语总结而言，药品生产的物料管理是一个多方面、多层次的挑战。原料质量控制、库存管理、交叉污染风险及记录和追溯性的有效管理对于保证药品质量至关重要。通过加强供应商管理，可以确保原料质量的一致性和稳定性。优化库存控制系统有助于维持适当的库存水平，避免生产中断。实施严格的操作程序是减少交叉污染风险的关键，包括对设备和人员的管理。最后，强化记录和追溯系统对于追踪质量问题和实施纠正措施至关重要。通过这些对策的实施，药品生产中的物料管理可以变得更加高效和安全，从而保障药品的质量和供应稳定性。作者单位：李娇乔甘肃省药品监督管理局审核查验中心安广平通讯作者甘肃省药品监督管理局审核查验中心参考文献：1李楚源，杨军，刘菊妍等.药品生产现场检查缺陷项标准化分析模型.创新世界周刊，2 0 2 3.(8):7 5-7 9.2 胡小娟.肝素类药品生产现场核查常见问题分析与探讨 1.中国医药工业杂志2 0 2 3,5 4(4):6 1 7-6 2 1.95