听力学工作中的标准化要求.pdf

doi:10.3969/j.issn.1672-4933.2024.01.001中国听力语言康复科学杂志总第122期Chinese Scientific Journal of Hearing and Speech Rehabilitation专家笔谈听力学工作中的标准化要求The Requirements for Standardization in Audiology冀飞1*钟波2*JI Fei，ZHONG Bo【摘要】听力学工作的标准化要求日益提高。本文介绍了目前我国听力学检测和干预方法、测听设备、测听环境、听力干预设备、职业听力损伤和听力防护等方面的标准化现状，介绍我国听力学标准化面临的任务和需求。【关键词】听力学；听力服务；标准化；标准；校准【中图分类号】R764.5 【文献标识码】A 【文章编号】1672-4933（2024）01-0001-04【Abstract】The requirement for standardization in audiology is increasing day by day.This paper is to introduces the status in standardization of audiometry and audiological intervention methods,audiometry equipment and environment,hearing intervention 基金项目：装备建设计量项目（145BZB210027026X）；国家耳鼻咽喉疾病临床医学中心开放课题（202200010）；2022年首都卫生发展科研专项重点攻关课题（首发2022-1-2023）作者单位：1 解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部/听觉与平衡觉全国重点实验室/聋病教育部重点实验室/聋病防治北京市重点实验室/军事声损伤防护实验室 北京 1000392 中国计量科学研究院力学与声学研究所 北京 100029作者简介：冀飞 博士 副研究员；研究方向：临床听力学和医用声学计量测试钟波 博士 研究员；研究方向：听力计量通讯作者：冀飞，E-mail：；钟波，E-mail：*为并列第一作者冀飞，博士，副研究员，硕士生导师。解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部研究所所长、临床听力中心主任、全军医用声学计量测试研究总站站长。主要研究领域为老年听力健康、听觉电生理技术、助听器和人工听觉植入、医用声学计量和标准化。中华医学会耳鼻咽喉头颈外科委员会听力学组副组长、国家食药总局医疗器械分类技术委员会专业组委员、全国电声学标准化技术委员会（TC23）委员、全国声学计量技术委员会（MTC13）委员、全国声学标准化技术委员会（TC17）委员、中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 中华耳科学杂志 等杂志编委。荣获国家科技进步二等奖、军队医疗成果一等奖、军队科技进步一等奖、中华医学科技奖一等奖。第一起草人发布国家标准2项，待发布2项。牵头起草团体标准1项。第一起草人国家计量技术规范1项。承担科技部重点研发计划计划项目课题；首发基金重点课题。第一/通讯作者发表论文112篇，其中SCI收录18篇。主译专著2部。发明专利3项，实用新型专利3项，软件著作权6项。钟波，博士，研究员，就职于中国计量科学研究院力学与声学研究所，主要从事听力设备的计量研究工作。亚太计量规划组织声学、超声及振动技术委员会委员、IEC TC29国际电声学标准化技术委员会委员、全国电声学标准化技术委员会委员、全国声学计量技术委员会委员、中国计量测试学会声学计量测试分会委员、国家计量标准考核委员会（听力）专业一级考评员。主持或参与完成国家自然基金课题、国家科技支撑计划课题等10余项。以第一或通讯作者发表科研论文20余篇。以第一著者申报专利6项，联合申报专利4项。以第一著者申请软件著作权3项。获省部级科技奖5项。1专家笔谈Chinese Scientific Journal of Hearing and Speech Rehabilitation中国听力语言康复科学杂志2024年（第22卷）第1期devices,occupational hearing impairment and hearing protection in China,and to discuss the tasks and needs of audiology standardization in China.【Key words】Audiology;Audiology service;Standardization;Standard;Calibration听力学是由听觉生理、病理及听力康复方法、生物科学、电声学与语言学、医学等多学科交叉的边缘学科。听力学检测是临床诊断、助听器验配、护听器性能评价、职业噪声性听力损失分级、听力伤残等级评定和司法鉴定的重要依据。听力检查报告包含的科学价值、法律和道义上的责任，在依法治国进程中显得日益重要。2021年10月，中共中央，国务院印发了 国家标准化发展纲要1指出，标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家基础性制度的重要方面。标准化在推进国家治理体系和治理能力现代化中发挥基础性、引领性作用。新时代推动高质量发展和技术创新，迫切需要加强标准化工作。国家卫生健康委也于2022年印发了 “十四五”卫生健康标准化工作规划，提出以标准化助力实施健康中国战略、积极应对人口老龄化国家战略2。针对听障人士的听力学服务工作主要依托于各医院耳鼻咽喉头颈外科和听力服务机构开展，其主要内涵是采用标准化的设备及操作方法为听障人士提供临床检测、助听器验配，为患者进行精准分析诊断、治疗、康复教育及科学预防等，以提高患者听力和生活质量。随着临床听力学诊治方法和设备的发展，对于听力学工作的标准化要求也日益提高。与听力学相关的国际标准主要由国 际 标 准 组 织（international organization for standardization，ISO）声学技术委员会和国际电工委员会（international electro technical commission，IEC）电声学技术委员会制订。与听力学相关的国家标准主要由全国声学标准化技术委员会和全国电声学标准化技术委员会制订。这两个组织都是ISO和IEC的主要成员，负责对国际标准的转化和国家标准的制订和修订工作。此外，其他相关的技术委员会，如全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会也归口提出了系列与听力康复相关的国家标准、行业标准。1 听力学相关方法的标准化听力学涉及听觉功能的测试评估、听力障碍的干预，其方法的标准化程度越高，测试和干预获得的结果同质化水平越好，且越少依赖于个人经验。目前标准化程度最高的方法是主观测听方法。全国声学标准化技术委员会等同采用ISO公布的标准，形成了GB/T 16296测听方法系列标准（表1）。GB/T 16296测听方法对临床常用的纯音气导和骨导测听、声场测听、言语测听的场地、环境、方法、材料进行了规定。常见的临床问题，如气骨导听阈测试时掩蔽如何施加、测听用的声场如何校准、言语测听材料需要符合哪些要求等，在该系列标准中均有明确规定。关于听觉干预方法，目前国际标准已有更新，包括IEC 61669-2015助听器声学性能特性的真耳测量（electroacoustics-measurement of real-ear acoustical performance characteristics of hearing aids）和ISO 21388助听器验配管理（acousticshearing aid fitting management，HAFM），这两个最新国际标准对于助听器验配调试做了规定，有利于规范助听器干预的全过程。目前这两个标准正在相应的标准化技术委员会转化中，对应的国家标准可望在近期发布。2 测听设备的标准化和校准测听设备是保证听力学专业服务质量的核心要素之一。测听设备属于电声学技术领域，目前我国国家标准已涵盖各类测听设备，主要包括GB/T 7341测听设备系列和GB/T 4854校准测听设备的基准零级系列（表2）。GB/T 7341测听设备主要针对纯音听力计、语言测听设备、用于听觉电生理测试的短时程信号、延伸高频测听设备及耳声阻抗/导纳测量仪器等做出相应规范。其中最新的IEC标准已经把纯音听力计和言语听力计合并为一个标准（IEC 60645-1：2017），国家标准目前尚在更新中。GB/T 4854给出了各种测听设备和常用信号的基准零级，即通常所说的0 dB HL（对于短时程信号是dB nHL），是听力设备输出信号的校准依据。每个零级值，与一个信号的种类和频率、使用的换能器、测量用的耦合腔以及测量参数的组合都有关系，不能简单地说某个频率的零级是多少dB SPL。为确保临床工作中各项听力学测试结果的准确性和可靠性，必须定期对听力学相关设备进行检定和校准。其中，纯音听力计、声导抗仪（阻抗听力计）等属于每年必须强制检定的计量器具。此外，以下情况也需表1 测听方法相关国家标准（现行）标准号（含发布年份）GB/T 16296.1-2018GB/T 16296.2-2016GB/T 16296.3-2017标准名称声学 测听方法 第1部分：纯音气导和骨导测听法声学 测听方法 第2部分：用纯音及窄带测试信号的声场测听声学 测听方法 第3部分：言语测听2Chinese Scientific Journal of Hearing and Speech Rehabilitation专家笔谈中国听力语言康复科学杂志总第122期对测试设备进行校准：新启用的设备；设备搬动、维修或更换换能器后；测试时发现测试结果与预期值或经验值发生显著偏差时应立即进行校准；用于科学实验研究的测听设备应在每个课题实验开始前和实验过程中每天开始前都行校准3。3 测听环境的标准化听力学检查大多以声音作为刺激信号，因此测听隔声室的环境噪声对测听结果有直接影响。测听室的本底噪声和隔声量和是设计建造测听室的关键。测听室建成后，应由国家或省、市法定计量测试部门专业技术人员按国家标准要求测试隔声室内1/3倍频程本底噪声声压级。测听方法国家标准GB/T 16296系列标准给出了不同换能器和最低测试频率所允许的最大1/3倍频程本底噪声声压级。不能单凭A计权声压级评定测听室的最大允许环境声压级。对测听用的声场，还应依据GB/T 16296.2和国家计量技术规范JJF 1842-2020 固定式声场测听设备校准规范，对参考点进行声学特性测试，以确定是否满足声场测听条件。测听室可测最大隔声量是评价测听室的重要参数之一，即测听室内部与外部空间平均声压级测量及声压级差的计算。关于隔声量，目前国家标准尚无明确规定，但国家计量技术规范JJF1191-2019 测听室声学特性校准规范 给出了相应的规定和测量方法。4 听力干预器械的标准化听力干预器械大都属于电声学技术领域。目前，标准化程度较高的是助听器，国内外均已形成了系列标准且随着技术发展不断更新。表3给出了现行的助听器器械相关电声学国家标准。除表中所列现行标准外，未发布的第9部分 骨传导助听器性能特性的测量方法、第15部分 使用类似语言信号测试助听器信号处理特性的方法、第16部分 助听器功能的定义和验证 国家标准正在起草制定过程中。此外，第0、1、2、7部分也将结合IEC 60118的最新标准进行整合修订4。另一类重要的听觉干预器械人工耳蜗，目前发布的只有医药行业标准YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求。耳鸣干预类设备尚无相关器械标准。5 职业听力损伤和听力防护方面的标准化职业听力损伤及其防护是听力学工作的重要方面。表4列出了相关常用国家标准。这些标准一方面在噪声聋诊断和鉴定中起依据作用，另一方面也对职业噪声防护起指导作用。表2 测听设备和听力零级相关国家标准（现行）系列测听设备测听设备的基准零级标准号（含发布年份）GB/T 7341.5-2018GB/T 7341.4-1998GB/T 7341.3-1998GB/T 7341.2-1998GB/T 7341.1-2010GB/T 4854.9-2016GB/T 4854.8-2007GB/T 4854.7-2008GB/T 4854.6-2014GB/T 4854.5-2008GB/T 4854.4-1999GB/T 4854.3-1998GB/T 4854.1-2004标准名称电声学 测听设备 第5部分：耳声阻抗/导纳的测量仪器电声学 听力计 第4部分 延伸高频测听的设备电声学 听力计 第3部分 用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号电声学 听力计 第2部分 语言测听设备电声学 测听设备 第1部分：纯音听力计声学 校准测听设备的基准零级 第9部分：确定基准听阈级的优选测试条件声学 校准测听设备的基准零级 第8部分：耳罩式耳机纯音基准等效阈声压级声学 校准测听设备的基准零级 第7部分:自由场与扩散场测听的基准听阈声学 校准测听设备的基准零级 第6部分：短时程测试信号的基准听阈声学 校准测听设备的基准零级 第5部分：8 kHz16 kHz频率范围纯音基准等效阈声压级声学 校准测听设备的基准零级 第4部分:窄带掩蔽噪声的基准级声学 校准测听设备的基准零级 第3部分:骨振器纯音基准等效阈力级声学 校准测听设备的基准零级 第1部分:压耳式耳机纯音基准等效阈声压级表3 助听器相关电声学国家标准（现行）标准号（含发布年份）GB/T 14199-2010GB/T 25102.8-2017GB/T 25102.7-2017GB/T 25102.6-2017GB/T 25102.4-2010GB/T 25102.2-2010GB/T 25102.1-2010GB/T 25102.13-2010GB/T 25102.12-2018GB/T 25102.100-2010标准名称电声学 助听器通用规范电声学 助听器 第8部分：模拟实际工作条件下的助听器性能测量方法电声学 助听器 第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量电声学 助听器 第6部分：助听器输入电路的特性电声学 助听器 第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（electromagnetic compatibility,EMC)电声学 助听器 第12部分：电连接器系统的尺寸电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量3专家笔谈Chinese Scientific Journal of Hearing and Speech Rehabilitation中国听力语言康复科学杂志2024年（第22卷）第1期6 我国听力学标准化任重道远听力学工作中的标准化已经为越来越多的从业者所重视。除了上述国家标准或规范，一些地方性、行业性或团体性的服务标准、质量控制标准也纷纷出台。例如北京市地方标准DB11-T 1795-2020 声源定位测试质量控制规范、中国聋人协会团体标准T/CADHOH 0001-2021佩戴人工耳蜗和助听器的双模式验配服务规范、中国残疾人康复协会团体标准T/CARD 0192021 助听器验配服务规范 等。但相对于听力学技术和行业模式的发展，其标准化还有很长的路要走。首先，标准的发布不是终点，所有标准都需要通过宣贯和继续教育57，在整个行业领域深入人心，并最终推动听力学工作的标准化进程和技术创新。其次，规定听力学工作从业者能力要求和资质的职业标准尚未确立，一些临床测听方法（如听觉诱发电位测试）标准化程度需要提升。最后，需要结合听力学实践进行广泛的基础性工作，在听力学相关国际标准制修订中发出中国的声音，在前沿的听力学技术领域争取制定标准的话语权。参考文献1中国共产党中央委员会.中共中央国务院印发国家标准化发展纲要M.北京:人民出版社出版,20212中国职业医学编辑部.十四五卫生健康标准化工作规划解读J.中国职业医学,2022,49(1):21-21.3于黎明,陈洪文.医用声学计量测试实用技术M.北京:中国计量出版社,2006.30-109.4Galster,Jason A.冀飞 主译.听力治疗学M.北京:中国科学技术出版社,2021.5冀飞,于黎明,陈洪文.纯音听力计的零级校准设备和方法J.中国听力语言康复科学杂志,2017,15(6):464-467.6冀飞.言语测听中信号的发送和强度控制J.中国听力语言康复科学杂志,2018,16(6):470-474.7左慧君,李楠,于黎明,等.用于扩展高频测听的高频耳机校准J.中国听力语言康复科学杂志,2022,20(4):311-313.收稿日期 2023-11-27责任编辑 蒋春表4 职业听力损伤和听力防护方面的国家标准（现行）标准号GB/T 31422-2015GB/T 7584.3-2011GB/T 23466-2009GB/T 7582-2004GBZ 49-2014标准名称个体防护装备 护听器的通用技术条件声学 护听器 第3部分：使用专用声学测试装置 测量耳罩式护听器的插入损失护听器的选择指南声学 听阈与年龄关系的统计分布职业性噪声聋的诊断近期，网络出现冒用本刊进行在线投稿的网站，该网站获取了作者的发表论文信息、手机号码、微信、邮箱等个人信息，给一些不明真相的作者带来经济损失，造成不良的社会影响。为维护广大作者权益及本刊声誉，特作如下声明：声 明一、本刊从未委托任何机构与个人以任何名义处理稿件。二、中国听力语言康复科学杂志官方网址为：http:/，投稿、稿件处理、稿件状态查询均登录此网站。官方网站截图：三、本刊电话：[phone]；E-mail：感谢广大读者和作者长期以来对本刊的支持与厚爱。4