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(完整版)医用缝合针注册技术审查指导原则
医用缝合针注册技术审查指导原则
（征求意见稿)
本指导原则旨在为申请人进行医用缝合针产品的注册申报提供技术指导,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖.
本指导原则是对医用缝合针产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。
本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行， 如有能满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。酽锕极額閉镇桧猪訣锥.
一、适用范围
本指导原则所涉及的医用缝合针（以下简称缝合针）是由GB/T 4240—2009中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造，用于缝合内脏、软组织、皮肤等。使用其他符合相关标准要求的材料制造的缝合针可参考本指导原则。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。
本指导原则亦适用于缝合线（带针）的缝合针部分，不适用于荷包针。
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为02(无源手术器械)—07（手术器械-针)-01（缝合针)。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：缝合针、医用缝合针等。厦礴恳蹒骈時盡继價骚。
（二)产品的结构及组成
缝合针由针尖、针体、针尾组成（见图1），该产品一般一次性使用.

图1 缝合针示意图
按针的形式、弧形、针孔不同分为若干型式，每种型式按直径、弦长、针长的不同分为不同规格.
根据形式划分：圆针、三角针（正三角、反三角、短刃三角、半弯、三角半弯等)、铲针、钝针、钻石针等.部分形式示例见图2。茕桢广鳓鯡选块网羈泪。

圆针 钝针

正三角针 反三角针

钻石针 铲针
图2 形式示例图
根据弧形划分：直形、1/4弧、3/8弧、1/2弧、5/8弧等。部分弧形示例见图3.

图3 弧形示例图
根据针孔划分：普通孔、无眼针、弹机孔。针孔示例见图4.
图4 针孔示例图
缝合针的形式、弧形、针孔和规格建议用下列方法表示：

其中：
1） 形式，用文字和/或符号标示如下：
圆或“○”；
正三角或“△”;
反三角或“▽”;
短刃三角或“短刃△"；
半弯；
三角半弯或“△半弯”;
铲形或“”；
钝针;
钻石。
2)弧形，标示如下:
直形、1/4弧、1/2弧、3/8弧、5/8弧.
3)针孔，以代号标示如下：
A(可省略）——表示普通孔、无眼针;
B —-表示弹机孔.
4）规格，表示如下：
直径×弦长，或，直径×弦长—针长。
（直径以标示值×10表示）
示例：
直径D=0。7mm，弦长L=24mm，针长=31mm，针孔为普通孔,形式为圆针，弧形为3/8弧，标示为：鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴.
圆3/8弧·7×24，或，圆3/8弧·7×24—31；
○3/8弧·7×24，或，○3/8弧·7×24-31。
（三）产品工作原理
通过锋利的针尖结构进行穿刺、切割，经过针体的平滑过渡，引导缝合线进行缝合。
（四)产品注册单元划分的原则和实例
注册单元的划分应以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据.
如：不同牌号不锈钢材料制作的缝合针可划至同一注册单元.
（五） 产品适用的相关标准
医用缝合针产品应根据自身特点适用但不限于以下标准（见表1）.
表1相关标准清单
标准编号
标准名称
GB/T 191-2008
包装贮运图示标志
GB/T 2828.1-2012
计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828。10—2010
计数抽样检验程序 第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
GB/T 4240-2009
不锈钢丝
GB/T 4340.1—2009
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 14233.1—2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233。2—2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886。5—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886。7-2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB 18278.1—2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 
GB 18279.1—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 
GB/T 18279。2-2015
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南 
GB 18280。1-2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB/T 18280。3-2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB/T 19633。1-2015
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
YY/T 0043-2016
医用缝合针
YY/T 0149-2006
不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY 0167—2005
非吸收性外科缝线
YY/T 0171—2008
外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T 0316-2016
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466。1-2016
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0615。1-2007
标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0681.1-2009
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

中华人民共和国药典（2015版)
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的完整性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查.此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
适用范围：用于缝合内脏、软组织、皮肤等。
禁忌症：暂未发现.
（七）产品的主要风险
缝合针的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016中的相关要求，识别与医疗器械有关的危险(源），估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。审查要点包括:預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。
1。在拟注册产品的研制阶段，已对其有关可能存在的危害及产生的风险进行估计和评价,并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦。
2.是否正确识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征并形成文件，可参考YY/T 0316—2016附录C。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡。
3.危险(源）分析是否全面，制造商应编写在正常使用和非正常使用两种条件下，与产品有关的已知的和可预见的危险(源）文件，可参考YY/T 0316-2016附录E。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷。
4。风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2016附录E,列举了缝合针产品可能涉及的危险（源）（见表2），企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降低到可接受的程度。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷.
表2 危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和
可发生的伤害之间的关系示例
危险(源)
可预见的事件序列
危险情况
伤害
物理危险（源）

缝合针在使用过程中由于韧性不够或夹持位置不正确等原因造成断针
断针
断针留在患者体内,延误治疗,威胁患者生命安全
刺穿力、切割力不足
使用过程中不易穿刺及不利于引导缝合线
延误治疗或手术失败
硬度不够
变形
延误治疗或产品无法使用
产品被重复使用
产品物理性能下降
延误治疗或手术失败
化学危险（源）
原材料不合格,易腐蚀生锈或易断
不合格材料和患者直接接触
产生刺激过敏等症状或断针留在患者体内，威胁患者生命安全
对生产加工过程使用的所有辅剂、助剂等添加剂残留量的控制未能按标准确认,或未能按确认的结果实施控制，致使添加剂残留超标
超量的添加剂进入人体
损坏创面愈合，危害患者康复安全，二次手术
对环氧乙烷残留量的控制未能按标准确认，或未能按确认的结果实施控制,解析不彻底,致使环氧乙烷残留量超标
超量的环氧乙烷进入人体
损坏创面愈合，危害患者康复安全，二次手术
未能按运输、储存要求对产品实施防护，造成产品包装破损，产品被污染
患者使用不合格产品
造成感染和/或交叉感染;导致患者刺激过敏、炎症、休克、严重时致死
生物学危险（源）
使用生物不相容的材料
生物不相容材料与患者直接接触
导致患者刺激过敏、炎症、休克、严重时致死
灭菌工艺未得到确认或未按已确定的工艺实施灭菌
不合格产品与患者直接接触
导致患者刺激过敏、炎症、休克、严重时致死
超过灭菌有效期的产品带菌
不合格产品与患者直接接触
导致患者刺激过敏、炎症、休克、严重时致死
在产品规定的有效期前，包装材料老化不能保持无菌水平
不合格产品与患者直接接触
导致患者刺激过敏、炎症、休克、严重时致死
产品被重复使用
患者使用有菌产品
导致患者刺激过敏、炎症、休克、严重时致死
产品使用完未按医疗垃圾处理
有菌或有毒物质影响环境
造成患者或医护人员之间的感染和/或交叉感染；威胁患者或医护人员人身安全
操作危险(源）
不具备产品使用资质的人员使用产品，操作不当
错误使用产品
导致产品断裂、细菌污染、延误治疗、威胁患者生命安全
信息危险(源）
外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,标识位置不恰当,以及标识不能够永久贴牢
操作人员不能正确使用产品
产品失效或人员受伤;型号规格选用错误缝合失败、造成刺激过敏、炎症、休克、严重时致死
说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法或缺少详细的日常使用维护规范;说明书中有关维护、保养等内容不明确
操作人员不能正确使用产品
延误治疗或手术失败
(八）产品的研究要求
1。产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚。
对于行业标准YY/T 0043-2016中未涵盖的针型，应结合产品特点和预期缝合部位特征，制定其适用的性能指标，如硬度、刺穿力、切割力等指标.蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘。
产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，如果没有现行的标准检验方法可采用时,规定的检验方法应具有可操作性和可重现性,需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供.買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄。
2。生物相容性评价研究
应对成品（主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料）的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证,对于现有数据或试验结果的评价。綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴。
生物相容性评价根据GB/T 16886。1-2011标准进行。评价方法可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）.驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦。
生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)，当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应至少符合YY/T 0043—2016规定的以下要求：细胞毒性试验反应不大于1级;迟发型超敏反应应不大于1级;皮内反应计分应不大于1.猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑。
3。灭菌工艺研究
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数）和无菌保证水平(SAL），并提供灭菌确认报告。器械的灭菌应通过GB 18279.1-2015、GB/T 18279。2—2015或GB 18280。1—2015、GB 18280。2-2015、GB/T 18280。3-2015确认并进行常规控制，无菌保证水平（SAL）应保证达到1×10－6。锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔。
(2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据.终端用户灭菌的缝合针无菌保证水平（SAL）也应达到1×10—6。構氽頑黉碩饨荠龈话骛。
(3)残留毒性:若灭菌使用的方法容易出现残留，如采用环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。輒峄陽檉簖疖網儂號泶.
(4)微生物控制：通过控制生产环境和生产过程保证初始污染菌水平。若缝合针非灭菌提供，其初始污染菌应小于等于100 CFU/件.尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅。
(5）灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性、灭菌对产品安全有效性的影响等。识饒鎂錕缢灩筧嚌俨淒。
4.产品有效期和包装研究
(1）有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。有效期包括产品有效期和包装有效期.
产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究.实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法,应遵循极限试验和过载试验原则。在进行加速老化试验研究时应注意:产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存真实条件下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究有效期的，应以实时老化方法测定和验证。凍鈹鋨劳臘锴痫婦胫籴.
对于包装的有效期验证，建议申请人提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果.
（2）包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性;包装材料与正常贮存运输途径和过程的适合性.可参考相关标准，如GB/T 19633。1—2015、GB/T 19633.2-2015、ASTM F2475、ASTM D4169等。恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦。
5。其他资料
结合申报产品的特点，提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（九）产品技术要求的主要性能指标
缝合针的基本技术性能指标主要参照YY/T 0043—2016《医用缝合针》。在此基础上，申请人应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求,不适用部分应在研究资料中说明理由。产品技术指标及试验方法均应经过验证.常见的技术指标包括但不限于以下内容：鯊腎鑰诎褳鉀沩懼統庫.
1.外观
1。1 针体
缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针尖与针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象.
缝合针和缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。
1。2 三角刃口
三角刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。
1.3 表面粗糙度
表面粗糙度Ra之数值应不大于0。8μm。
1.4 弹机孔嵌线（若适用）
弹机孔嵌线不得有割线（断股）、脱线等缺陷。
2。物理性能
2.1 硬度
缝合针硬度应符合YY/T 0043-2016表1的规定。
2。2 弹性
缝合针应有良好的弹性。
2.3 韧性
缝合针应有良好的韧性。
2。4 针尖强度
缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。
注：弦长L≥12mm的缝合针适用.
3。使用性能
3。1 刺穿力
缝合针针尖应尖锐，其刺穿力应符合YY/T 0043—2016表2的规定。
3。2 切割力
缝合针刃口应锋利，其切割力应符合YY/T 0043—2016表3的规定.
4。初始污染菌
缝合针若非灭菌,其初始污染菌小于等于100 CFU/件。
5.耐腐蚀性能
缝合针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。
6.灭菌
若缝合针需要灭菌包装,则应经已确认的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。
7.环氧乙烷残留
若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌，则其残留量应不大于10μg/g.
（十)同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例
同一注册单元内,选取典型产品进行注册检验。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品，如典型产品应涵盖不同牌号不锈钢的产品。 硕癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹.
按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应分别进行注册检验。阌擻輳嬪諫迁择楨秘騖。
（十一）产品生产制造相关要求
应提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表，阐述生产工艺过程的质量控制标准及控制措施.一般的生产步骤主要有胚针加工（包括钢丝拔直、断料、磨尖、抛光、压扁、冲孔/打孔、压角、砂角、拗弯等）、后道制针（包括热处理、表面处理等）和成品制作（包括末道清洗、烘干、表面硅化、包装封口、灭菌等)。氬嚕躑竄贸恳彈瀘颔澩。
应注明特殊过程和关键工序（如热处理、表面处理、末道清洗、包装封口和灭菌等），明确其过程控制点及控制参数，对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。釷鹆資贏車贖孙滅獅赘。
对生产加工过程使用的所有辅剂、助剂等添加剂（例如，当生产步骤包括表面硅化时,其中所使用的硅油和硅油稀释剂)均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性评价报告。怂阐譜鯪迳導嘯畫長凉。
若申报产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况.
（十二）产品的临床评价要求
根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第12号），缝合针为列入目录的产品，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料，资料内容应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求。针对对比资料中的差异部分，应提交相关支持性资料。谚辞調担鈧谄动禪泻類。
对于与《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第12号）描述不符合的缝合针,应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求提交临床评价内容。嘰觐詿缧铴嗫偽純铪锩。
（十三）产品的不良事件历史记录
产品在使用过程中曾有断针等可疑不良事件发生。
（十四）产品说明书和标签要求
产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，并可参考YY/T 0043-2016《医用缝合针》、YY/T 0171-2008《外科器械 包装、标志和使用说明书》和YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》相关标准.所提交的文本和标签样稿应内容清晰、完整。说明书中的适用范围、禁忌症、注意事项、警示信息、有效期等信息应与产品综述资料、研究资料和临床评价资料中所描述及验证的内容一致。熒绐譏钲鏌觶鷹緇機库。
同时，在说明书的注意事项或警示信息中应至少包含以下内容：
1。产品应由有资质的医务人员使用；
2。产品在使用中由于夹持位置不正确等原因可能导致断针；
3.部分患者对缝合针材料可能产生过敏症状；
4。产品使用后应按照医疗机构的卫生管理规范进行处置；鶼渍螻偉阅劍鲰腎邏蘞.
5。对于弹机孔产品,在嵌线时应避免产生割线、脱线等问题。
三、审查关注点
（一）产品技术要求中应明确产品的规格型号、原材料、灭菌方法、结构组成等内容。产品技术要求应符合相关的国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。纣忧蔣氳頑莶驅藥悯骛.
（二)产品说明书中声称的产品结构组成、尺寸和其他技术信息应与产品技术要求及注册检测报告一致。
（三）注册检测产品应能代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。
（四）缝合针原材料应符合YY/T 0043—2016《医用缝合针》要求，应列明产品生产过程中所需的原材料名称、供应商名称、符合的标准等基本信息。主要原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议.应明确所用原材料（包括初包装原材料）的性能标准和验收标准。颖刍莖蛺饽亿顿裊赔泷。
若使用其他材料,应评价其安全有效性。
（五)产品说明书中应注明产品的交付状态;应注明使用时一般需借助持针钳，审查时应关注其配合使用的要求;应注明产品为锐器,审查时应关注其包装材料、包装形式、使用方式说明、注意事项、回收及废弃物处置。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻。
(六）产品型号规格较多，应关注其标签是否能够指导使用人员正确选用，同时是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。銚銻縵哜鳗鸿锓謎諏涼。
（七）产品风险分析资料应关注风险识别是否包含产品的主要风险以及以上全部的关注点,风险分析是否全面、深入,风险评价是否客观，风险控制是否有效，剩余风险是否可以接受。挤貼綬电麥结鈺贖哓类.
医用缝合针注册技术审查指导原则编制说明
(征求意见上报稿）
一、指导原则编写目的和背景
本指导原则的编写目的是为申请人进行医用缝合针产品的注册申报提供技术指导，同时指导和规范医用缝合针产品注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。赔荊紳谘侖驟辽輩袜錈。
本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解，同时让技术审评人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。塤礙籟馐决穩賽釙冊庫。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)
（二)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（四)《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局 2014年第9号通告）
（五）《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局 2014年第12号通告）裊樣祕廬廂颤谚鍘羋蔺。
（六）《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告)仓嫗盤紲嘱珑詁鍬齊驁.
(七）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
三、指导原则重点内容说明
（一）根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告），结合医用缝合针、外科缝线相关标准情况确定本指导原则适用范围为仅包含缝合针（不带线），缝线（带缝合针）中缝合针部分可参考使用，缝线部分可参考已发布的《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》.绽萬璉轆娛閬蛏鬮绾瀧。
（二）原材料主要采用GB/T 4240-2009 标准中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号材料制造，如采用符合YY/T 0043-2016要求的其他材料制造，应评估其风险并充分考虑其适用性。因此本指导原则暂不包括使用其他材料制造的缝合针，相关产品可参考本指导原则要求。骁顾燁鶚巯瀆蕪領鲡赙.
（三)基于我国医用缝合针临床实际使用需要，产品的结构组成在YY/T 0043—2016标准基础上增加钻石针、钝针针型，增加1/4弧形，产品的主要技术指标完全执行相关国家标准或行业标准。另外根据产品特性，企业可自行制定，并在研究资料中予以说明.瑣钋濺暧惲锟缟馭篩凉.
（四）无眼针在临床使用前需进行针线连接工序，需考虑针线连接强度要求。
（五）根据产品注册要求，明确了产品研究资料部分，包括产品性能研究、生物学评价、灭菌工艺研究、产品有效期研究；明确了产品生产工艺过程，及过程质量控制点；明确了产品的临床评价要求.鎦诗涇艳损楼紲鯗餳類。
（六）产品的主要风险参照YY/T 0316-2016中附录E进行。
四、编写单位和联系方式
编写单位：湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心
本指导原则主要起草人：张安萍、王婷、华春松、杜璞君、轩辕韵佳、熊俊涛、胡昊泽、王永鑫
联系电话：[phone]、027—87111608
本指导原则在国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心指导下由湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心牵头，上海市食品药品监督管理局认证审评中心、浙江省医疗器械审评中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心参与编写。编写过程中充分参考湖北省食品药品监督管理局及湖北省医疗器械质量监督检验研究院、上海浦东金环医疗用品股份有限公司、武汉医佳宝生物材料有限公司、杭州华威医疗用品有限公司、杭州富阳医用缝合针线厂、淮阴医疗器械有限公司、华中科技大学同济医学院附属协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉大学中南医院、武汉大学人民医院、湖北省中医院等单位意见，以充分利用各方面的信息资源和专业特长，将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在指导原则的相关章节中,从而保证指导原则的正确、全面、实用。栉缏歐锄棗鈕种鵑瑶锬。
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