改良式左炔诺孕酮宫内缓释系统固定治疗子宫腺肌病.pdf

第 45卷 第2期2024 年 3月Vol.45 No.2March 2024中山大学学报（医学科学版）JOURNAL OF SUN YATSEN UNIVERSITY（MEDICAL SCIENCES）改良式左炔诺孕酮宫内缓释系统固定治疗子宫腺肌病李锦波1，2，4，李雪云3，吴福丽4，陈淑琴1，2，4（1.中山大学附属第六医院妇科，广东 广州 510655；2.广州市黄埔区中六生物医学创新研究院，广东 广州 510655；3.顺德区第三人民医院妇产科，广东 顺德 528300；4.中山大学附属第六医院粤西医院/信宜市人民医院妇科，广东 茂名 525300）摘要：【目的】介绍改良式左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）固定方法，探讨其在治疗既往曾发生LNG-IUS脱落的子宫腺肌病患者中的作用。【方法】收集2022年6月至2023年6月因LNG-IUS脱落在3个医疗机构接受改良式LNG-IUS固定的22例子宫腺肌病患者的资料，分析患者的术前病例特征、术中术后并发症及术后LNG-IUS下移或脱落情况，比较术前、术后3月及术后6月患者痛经及月经量的变化。【结果】22例患者平均手术时间（19.517.41）min，术中出血（6.715.30）mL。13例患者在局部麻醉下进行，9例患者在静脉麻醉下进行。4例患者由住院医生完成，15例患者由主治医师完成，余3例由副主任及以上医师完成。所有患者未发生术中、术后并发症。平均随访时间 11.51月，随访期间无患者再次发生 LNG-IUS脱落。患者术后 1月血红蛋白平均水平显著高于术前（P0.001）。术后3月及术后6月疼痛评分及月经失血图评分均比术前显著改善（P0.001）。【结论】改良式LNG-IUS固定是治疗既往发生LNG-IUS脱落的子宫腺肌病患者安全、有效的方法，可有效避免再次发生LNG-IUS脱落。改良式LNG-IUS固定操作简便，可在各级医疗机构中由各级医师施行，具有临床推广价值。关键词：左炔诺孕酮宫内缓释系统；子宫腺肌病；改良式固定；月经过多；痛经中图分类号：R713.4 文献标志码：A 文章编号：1672-3554（2024）02-0290-07DOI：10.13471/ki.j.sun.yat-sen.univ（med.sci）.20240314.001Modified Fixation of Levonorgestrel-releasing Intrauterine System for the Treatment of AdenomyosisLI Jinbo1，2，4，LI Xueyun3，WU Fuli4，CHEN Shuqin1，2，4（1.Department of Gynecology，The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510655，China；2.Biomedical Innovation Center，The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou，510655，China；3.Department of Gynecology and Obstetrics，The Third Peoples Hospital of Shunde District，Foshan 528300，China；4.Department of Gynecology，Yuexi Hospital of the Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University/Xinyi Peoples Hospital，Maoming 525300，China）Correspondence to：CHEN Shuqin；E-mail：Abstract：【Objective】To introduce a fixation technique with the modified levonorgestrel-releasing intrauterine system（LNG-IUS）and evaluate its efficacy in the treatment of adenomyosis patients with previous LNG-IUS expulsion.【Methods】A retrospective analysis was done on 22 adenomyosis patients who underwent modified LNG-IUS fixation due to LNG-IUS expulsion at three hospitals from June 2022 to June 2023.The baseline clinical characteristics，operative and postoperative details were collected and analyzed.The Visual analogu scale（VAS）scores and pictorial blood loss assess收稿日期：2024-01-08 录用日期：2024-03-11基金项目：广 东 省 自 然 科 学 基 金（2021A1515011791，2022A1515012401）；中 山 大 学 附 属 第 六 医 院 学 科 建 设 经 费（X20200317202100021）作者简介：李锦波，第一作者，研究方向：子宫内膜异位症的基础及临床，E-mail：；陈淑琴，通信作者，教授，主任医师，E-mail：临床研究第2期李锦波，等.改良式左炔诺孕酮宫内缓释系统固定治疗子宫腺肌病ment chart（PBAC）scores were measured and compared before，3 and 6 months after the LNG-IUS fixation.【Results】The mean operative time was（19.517.41）min and intraoperative bleeding was（6.715.30）mL.Of the patients，13 were operated under local anaesthesia and the other 9 under intravenous anaesthesia.There were 4 operations performed by a resident doctor，15 by an attending doctor and 3 by a senior doctor.No intraoperative or postoperative complication was found.The mean follow-up was 11.51 months and no patient had a recurrence of LNG-IUS expulsion during the follow-up period.The mean level of hemoglobin at 1 month after operation was significantly higher than that before（P0.001）.VAS scores and PBAC scores at 3 and 6 months postoperatively were all improved significantly than those preoperatively（P0.001）.【Conclusions】Effectively preventing the recurrence of LNG-IUS expulsion，modified LNG-IUS fixation is a safe and efficient method for adenomyosis patients with previous LNG-IUS expulsion.Modified LNG-IUS fixation deserves the clinical application due to its easy operation and wide range of use on women.Key words：levonorgestrel-releasing intrauterine system（LNG-IUS）；adenomyosis；modified fixation；menorrhagia；dysmenorrheaJ SUN Yatsen Univ（Med Sci），2024，45（2）：290-296子宫腺肌病是妇科的常见疾病，在育龄期女性中的发病率为7%23%，其常见症状为月经过多、严重痛经和不孕，严重影响患者的身心健康及家庭幸福1。左炔诺孕酮宫内缓释系统（levonorgestrel-releasing intrauterine system，LNG-IUS）是子宫腺肌病的主要治疗方法之一，可明显减少子宫腺肌病相关月经过多，减轻疼痛2-3。LNG-IUS只有一种规格，如患者子宫增大变形，或同时合并月经过多，则放置 LNG-IUS有发生下移及脱落的风险，导致治疗失败。文献报道，LNG-IUS治疗子宫腺肌病患者1年的累计脱落率高达11%4-5。本文介绍一种改良式 LNG-IUS固定方法，总结我院及两家对口帮扶医院22例接受该方法治疗的子宫腺肌病患者的病例资料，以评价其在治疗既往发生 LNG-IUS脱落的子宫腺肌病患者中的作用。1 材料与方法1.1研究对象回顾性分析 2022 年 6 月至 2023 年 6 月因LNG-IUS脱落在中山大学附属第六医院、顺德区第三人民医院及中山大学附属第六医院粤西医院/信宜市人民医院接受改良式LNG-IUS固定的22例子宫腺肌病患者的病例资料。所有患者术前均被详细告知改良式 LNG-IUS固定的潜在风险，并签署研究知情同意书。本研究得到中山大学附属第六医院医学伦理委员会批准。病例的纳入标准：既往接受 LNG-IUS 治疗有效并发生下移或脱落；患者要求保留子宫；患者术前半年子宫内膜病理排除子宫内膜不典型增生及子宫内膜癌。病例的排除标准：合并其他宫腔内占位性病变。患者术后接受其他手术治疗。1.2手术步骤改良式 LNG-IUS 固定的主要手术步骤如下，操作视频见补充材料。1.2.1利用无支架固定式宫内节育器绑定左炔诺孕酮宫内缓释系统将LNG-IUS及无支架固定式宫内节育器（吉妮环，GyneFixIN）各组件拆分（图1A）；剪断LNG-IUS其中一条尾丝；利用该尾丝将LUG-IUS的 T壁下方绑定于吉妮环第1-2节铜环间，打结56个；吉妮环尾丝穿过LNG-IUS尾端小孔，两环尾丝打结56个（图1B）；在吉妮环上环套管头端做一约5 mm“V”形切口，此步骤为减少改良式 LNG-IUS 固定的手术风险的关键步骤之一（图1C）；重新组装携带LNG-IUS的吉妮环放置器，此时可见吉妮环尖锐的推杆隐藏在“V”形切口内（图1D）。1.2.2放置、固定左炔诺孕酮宫内缓释系统患者术前无需常规进行宫颈预处理，麻醉方式可选择静脉麻醉或宫颈局部麻醉；患者排空膀胱后取截石位，常规外阴、阴道消毒铺巾；测量宫腔深度，扩张291第45卷中山大学学报（医学科学版）宫颈至7号扩条，将吉妮环放置器滑块调整到相应刻度；将吉妮环放置器送至子宫底，向前轻缓推进推杆，线结植入子宫底肌层后保持放置器固定，释放卡槽中的尾丝；向下外轻拉尾丝，如有阻力，即可确认LNG-IUS固定牢固（图2A），如不确定是否固定牢固，可行宫腔镜检查，确认吉妮环线结植入情况（图 2B、C）；距子宫颈外口 1.01.5 cm 处剪断尾丝。图1利用无支架固定式宫内节育器绑定LNG-IUSFig.1Binding of LNG-IUS with GyneFixIN图2确认LNG-IUS固定牢固的方法Fig.2Methods for confirming fixation of the LNG-IUS292第2期李锦波，等.改良式左炔诺孕酮宫内缓释系统固定治疗子宫腺肌病1.3随访治疗效果评价术后1月门诊复查血常规及经阴道超声检查，术后3月及6月采用电话或微信随访患者治疗前后的痛经程度、月经量、不良反应及再次医疗干预情况。治疗效果评价指标包括术中术后并发症、LNG-IUS下移或脱落、痛经变化、月经量变化、术中出血量、手术时间、再次医疗干预及不良反应。痛经情况采用视觉模拟评分（visual analogu scale，VAS）进行评估，VAS中0分为无痛，10分为最严重的疼痛。月经量采用月经失血图（pictorial blood loss assessment chart，PBAC）评估，月经期PBAC评分100分为月经过多2。1.4统计学方法采用 SPSS 21统计分析软件对数据进行分析，计量资料符合正态分布资料且方差齐性用（x s）表示，治疗前后比较采用配对t检验；非正态性分布或 方 差 不 齐 以 中 位 数（M）及 四 分 位 数 间 距（IQR）表示，采用Wilcoxon配对秩符号检验；P 0.05 为差异有统计学意义。2 结 果患者基本临床特征见表1。9例住院手术患者中，1例合并血小板无力症，1例既往宫腔内操作时曾发生严重人流综合征，余7例患者合并中-重度贫血，所有住院患者均接受静脉麻醉下改良式LNG-IUS固定。患者手术时间、术中出血量及并发症情况见表2。患者术中平均宫腔深度为（10.431.41）cm，所有患者未发生术中、术后并发症，2例患者术中行宫腔镜检查确定LNG-IUS固定情况。患者术后PBAC评分及VAS评分情况见表3。所有患者术后3月及术后6月VAS评分及PBAC评分均低于术前，P0.001。患者术后1月血红蛋白水平显著高于术前血红蛋白水平，P0.001。患者随访时间6月至18月，平均11.51月，随访期间，无一例患者发生LNG-IUS下移及脱落，9（40.91%）例患者术后出现点滴样阴道流血。表1患者基本临床特征Table 1Baseline clinical characteristics of all patients n（%），（x s）VariablesAge/yearsSymptoms Menorrhagia Dysmenorrhea Menorrhagia and dysmenorrhea Disease history/yearsPrevious treatments Combined Oral Contraceptives Progestogens GnRHa LNG-IUSPrevious expulsion of LNG-IUS 1 2Preoperative uterine volume/cm3Preoperative haemoglobin/（g/L）N=2239.536.423（13.64）5（22.72）14（63.64）7.663.4413（59.09）6（27.27）9（40.91）22（100.00）20（90.91）2（9.09）220.5963.2192.3325.58GnRHa，gonadotropin-releasing hormone agonist；LNG-IUS，levonorgestrel-releasing intrauterine system；the preoperative uterine volume was calculated using the formula for the volume of an ellipsoid（0.523 length transverse anterior-posterior diameter）cm3.表2患者手术相关指标Table 2Details of the operation n（%），（x s）VariablesOperation time/minutesBlood loss/mLType of anaesthesia Intravenous anaesthesiaLocal anaesthesiaPlace of treatment Hospitalization Outpatient departmentLevel of surgeons Resident doctor Attending doctor Chief physician ComplicationsN=2219.517.416.715.309（40.91）13（59.09）9（40.91）13（59.09）4（18.18）15（68.18）3（13.64）0（0.00）293第45卷中山大学学报（医学科学版）3 讨 论LNG-IUS 是一种含左炔诺孕酮 52 mg 的宫内缓释系统，其于子宫腔内的释放左炔诺孕酮的速率为每天 20 g，可持续释放 5年。研究表明，LNG-IUS通过宫腔内高浓度的左炔诺孕酮抑制子宫内膜增殖，使子宫内膜萎缩，从而减少月经并缩短经期。此外，LNG-IUS可减少子宫前列腺素的合成及释放，抑制炎症因子的产生及释放，抑制子宫收缩，减轻痛经。国内外的研究结果表明，LNG-IUS可显著改善子宫腺肌病相关痛经及月经过多3，6-8。因此，多个国内外的相关指南及专家共识均推荐将LNG-IUS作为治疗子宫腺肌病相关的痛经及月经过多的一线治疗方法。脱落是LNG-IUS治疗子宫腺肌病中常见的临床问题，也是导致子宫腺肌病患者中断 LNG-IUS治疗的主要原因之一3-4。日本学者的研究结果提示LNG-IUS治疗12月后脱落的比例为8.7%，我国李雷等学者对 1 100例 LNG-IUS 治疗的子宫腺肌病的回顾性分析发现LNG-IUS放置1年后脱落的比例高达11%5，7。LNG-IUS脱落与商品自身特点及多个因素有关。首先，LNG-IUS 是均一型号产品，在正常大小的子宫中使用时效果良好，但并不能适用于所有大小的子宫。其次，研究发现，LNG-IUS治疗过程中发生下移及脱落与子宫肌瘤、子宫腺肌病、宫腔深度8cm、合并月经过多、宫颈内口松弛、BMI25 kg/m3等多种因素有关2，5，7-8。子宫腺肌病患者一般子宫偏大，宫腔深，且多合并月经过多，为LNG-IUS脱落及下移的高风险人群，如脱落后按传统方式再次放置LNG-IUS，仍然有较高的风险发生再次脱落或下移；如患者放弃 LNG-IUS治疗，则需接受外科手术治疗、介入治疗（如高强度聚焦超声消融）、口服孕激素类药物、短效避孕药或促性腺激素释放激素激动剂等花费更高或创伤更大的治疗方案9-14。本研究中的患者既往 LNG-IUS治疗有效，但合并子宫偏大、宫腔深等LNG-IUS容易发生脱落的高危因素，因此，如能将LNG-IUS固定于宫腔中持续发挥作用，无疑是其最佳的治疗方案。国内外学者采用多种方案预防及处理 LNG-IUS脱落。首先，在有LNG-IUS脱落高危因素的子宫腺肌病患者中，放置 LNG-IUS前应用促性腺激素释放激素激动剂3-6周期以缩小子宫体积，从而降低LNG-IUS脱落的风险1，9-10，12，15，但该方法增加患者的经济负担，同时亦不能完全避免发生LNG-IUS脱落。其次，对已发生LNG-IUS下移的子宫腺肌病患者，采用超声监视下或宫腔镜直视下上推LNG-IUS至正常位置2，但导致LNG-IUS脱落的原因并未解除，上推至正常位置的 LNG-IUS仍有较高风险发生再次下移，甚至脱落。最后，有学者采表3患者治疗效果评价指标Table 3Preoperative and postoperative VAS scores，PBAC scores and haemoglobin （x s），M（P25P75）VariablesVAS scorePBAC scoreHaemoglobin（g/L）Evaluation timePreoperative3 months postoperative6 months postoperativePreoperative3 months postoperative6 months postoperativePreoperative1 month postoperativeNumeric value6.50（5.00 7.25）3.00（2.00 3.00）2.00（2.00 3.00）215.00（162.50 280.00）79.58 12.7278.64 12.1392.3325.58112.6715.30t/Z-4.142-4.130-8.1078.378-9.324P-0.0010.001-0.0010.001-0.001VAS，visual analogu scale；PBAC，pictorial blood loss assessment chart；postoperative VAS score and PBAC score were compared with preoperative294第2期李锦波，等.改良式左炔诺孕酮宫内缓释系统固定治疗子宫腺肌病用宫腔镜下将LNG-IUS缝合固定于子宫肌层的方法以解决LNG-IUS脱落的问题。Lv等学者采用该方法治疗79例子宫腺肌病患者，随访期间，仅2例（2.6%）患者术后发生 LNG-IUS脱落，证实该方法是降低脱落风险的有效方法16。Zhu和Zhang等学者的研究结果同样证实了该方法在减少LNG-IUS脱落的作用17-21。但该法要求手术者具备丰富的宫腔镜手术经验，并且要求所在医疗机构具备特定的宫腔镜手术器械，此外，该法在放置、更换及取出LNG-IUS过程中均需要在麻醉状态下利用宫腔镜进行，显著增加患者的医疗支出，限制了该方法的推广、应用。因此，前述预防或处理LNG-IUS脱落的方法均有一定的局限性。本研究中，研究团队利用无支架固定式宫内节育器线结固定于子宫肌层的特点，创新性将LNG-IUS绑定于无支架固定式宫内节育器，将LNG-IUS固定于子宫肌层，从而避免发生LNG-IUS脱落，这是一种预防LNG-IUS脱落的改良式固定方法。赖贺、Cui等学者也报道将LNG-IUS绑定于无支架固定式宫内节育器的方法将LNG-IUS固定于子宫肌层，但在他们的方法中，需将LNG-IUS的T臂剪断，这可能使得LNG-IUS失去T臂在宫腔中的支撑作用，从而减弱固定效果20-21。而本研究中，我们的改良式 LNG-IUS固定保留了 LNG-IUS的完整性，并且放置后仍然保留LNG-IUS的T臂的支撑作用，因此，理论上发生再次脱落的风险应该较赖贺等学者的方法更低。在赖贺等的报道中，23例患者中的1例（4.35%）术后再次发生LNG-IUS脱落20，而本研究纳入的病例中，术后均未再次发生LNG-IUS脱落，这也说明本研究中的改良式 LNG-IUS固定更牢靠。在本研究中，所有患者术后血红蛋白、VAS及 PBAC均明显改善，初步证实改良式 LNG-IUS固定仍然是既往LNG-IUS脱落的子宫腺肌病患者的有效治疗方法。此外，改良式 LNG-IUS固定的本质仍是宫内节育器放置术，手术操作风险分级为I级，具有极高的安全性，对手术操作者要求相对较低。本研究中，患者接受改良式 LNG-IUS的医疗机构既有三级医院，也有二级医院；手术操作者既有高级职称医师，也有初级职称医师；在手术过程中未发生术中、术后并发症；证明改良式LNG-IUS固定操作风险低，可在各级医疗机构中由各级医生开展。最后，相较于宫腔镜下 LNG-IUS缝合固定术，本研究的改良式LNG-IUS固定操作简便，LNG-IUS固定及更换均可在门诊手术间中采用局部麻醉或静脉麻醉下利用常规手术器械进行，不增加患者的医疗费用，不需特殊医疗设备及器械，利于临床推广。本研究在3个中心中进行，由不同级别医生施行手术，这是本研究的优势。但本研究存在一定局限性。首先，随访时间较短，最长随访时间为18个月，故改良式 LNG-IUS固定的远期效果有待进一步观察；其次，本研究例数较小，还需要未来更大样本量的研究进一步证实该法在治疗子宫腺肌病中的作用。综上所述，改良式 LNG-IUS 固定是治疗既往发生 LNG-IUS脱落的子宫腺肌病患者的安全、有效的方法，可有效避免再次发生 LNG-IUS 脱落。改良式 LNG-IUS固定操作简便，可在各级医疗机构中由各级医师施行，具有临床推广价值。参考文献1 中国医师协会妇产科医师分会子宫内膜异位症专业委员会.子宫腺肌病诊治中国专家共识 J.中华妇产科杂志，2020，55（6）：376-383.Endometriosis Professional Committee of the Obstetricians and Gynecologists Branch of the Chinese Medical Association.Chinese 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