尿液分析标准化及复检规则的建立.pdf

尿液分析的标准化 管理及复检规则的建立察邈折的现代化观念尿液分析的现代化观念（整体观）广理学检查f目测（颜色 透明度）t仪器分析（颜色、透明度、SG）手工化学检查 40%不能标准化52012年11月宁夏医科大学总医院干化学+显微镜检这多你不！!是？灵！!底呀药呀 汗到少的灵仅用干化学筛选做镜检复检率高！WBC（淋巴及破碎细胞）、RBC（高渗尿、VC阳性）、管型、病理性上皮细胞易漏检6 2012车11月 一 宁夏医科大学总医院量鳏形成分检测的重要性中华检验医学大辞典对尿液分析下了明确定义 专家的呼吁“尿液沉渣检查不可忽视”“用显微镜检查发现肾疾病是用其它检查不可取代的“金标准”“尿液分析标准化”研讨会意味深长“尿沉渣镜检为体外的肾活检”“质量取决于态度”有形成分定量分析可有效修正干化学假性结果7 2012年n月 宁夏医科大学总医院强化全面质量管理意识 提高尿液分析诊断水平82012年n月 宁夏医科大学总医院干化学+尿有形成分分析+显微镜检ISO15189CAP图文报告，降低镜检率 定量准确 新参数了尿有形成分分析仪能解决的问题1、快速筛选2、流式图像技术防止细胞 重叠、降低漏检。有这样的标准我们可以申请认可实验3、4、5、92012年11月宁夏医科大学总医院1B尿有形成分检验方法进展I 镜检法 尿流式电信号分析法（库尔特微孔技术十 荧光细胞染色）非流式影像分析法（自动尿液充池，沉淀 后自动分析）真正流式图像分析法（鞘液技术，尿液呈 单细胞排列，高速拍照图象分析）10 2012年11月 一 宁夏医科大学总医院112012年11月宁夏医科大学总医院1B标准镜检法4 _方法：-现行全国尿液检验标准化委员会CCCLS所规定的;10ml、5min离心；人工报告XX个/HP；优点：基层也可以开展。缺点：速度慢；主观识别需丰富经验，影响因素多；计数和结果均受主观因素影响。12 2012年 11月宁夏医科大学总医院J基于粒子电信号检测的技术优点：多种参数,RBC来源信息，电导率 快速的阴性筛选，100个/小时 使用新鲜未离心尿 缺点：太敏感 假阳性偏高，需显微镜离心、复检 W而.4 价格偏高,成本高，基层医院尚难承受(阳性结果必须用显微镜复检确认！13 2012年11月-.宁夏医科大学总医院jj睡式影像法尿有形成分分析仪原理：显微镜镜检+计算机自动识别142012年11月宁夏医科大学总医院厂酬影像法尿有形成分分析仪主要特点：价格低廉 阴性样本，速度较快 原尿直接检测，不离心、不染色 异常红细胞形态学分析。不足之处：自动化程度低，阳性样本速度慢缺少核心流式技术保证，易造成成分重叠，聚集，粒子重叠，识 别误差大，粘液丝等基本检测不到分类与计数准确度差，需操作者人工判读与修改才可出报告图像有效采集少，误差率大交叉污染严重15 2012年11月 一 宁夏医科大学总医院像法尿有形成分分析仪上流式 照相（图像）技术和流式细胞技术两种技术 理念的完美结合 高速摄像、分割图像、特征提取 人工智能识别系统162012年11月宁夏医科大学总医院流式图像技术分析仪原理:层流式流式分析技术保证（鞘液管，鞘液包被有形成分）-数字成像技术 自动颗粒识别分析技术民科17 2012年n月 一 一 宁夏医科大学总医院智能识别人工智能识别技术RBC WBC WBCC SQEP NSE HYAL UNCC BACT SPRM MUCS CRYS YST*幻被转换成数字信息的微粒特征通过人工智能软件识别系统，自动将有形成分分为12大类182012年11月宁夏医科大学总医院打印机宁夏医科大学总医院192012年11月4存在的问题 1.检验工作越来越依靠仪器的检测，人 的作用越来越被忽视！-2.仪器结果真实性、可靠性？-3.如何保持仪器的稳定性？-4.如何实现尿液分析的标准化？20 2012年11月 一 宁夏医科大学总医院心何提高质量，弥补不足?4、仪器性能评价是必不可少的21 2012年11月 一 宁夏医科大学总医院,户干化学分析仪性能评价L重复性2.分析仪与陵机尿试纸条适配的准确度3.稳定性中华人民共和国医药行业标准(YY/T 0475-2004)尿液化学分析仪通用技术条件222012年11月宁夏医科大学总医院重复性：根据要求.选择进行下列一种试验：a）测试标准灰度条：以分析仪对标准灰度条的 反射比进行重复测试10次，计算测试结果的变异 系数，要求不超过1%。b）测试尿试纸条：随机抽取同一批号20筒尿试 纸条，每筒备抽取1条，分别对一份阳性尿液质 控液进行检测，计算各检测项目测定结果的符合 率，要求不小于90%。232012年11月宁夏医科大学总医院分析仪与随机尿试纸条适配的准确度：在分析 仪上，以适配的尿试纸条对所有检测项目各浓 度水平的参考溶液进行检测（参考溶液的配制 方法依据厂家提供的资料进行），每个浓度水 平重复测定10次，比较测试结果与参考溶液标 示值的偏差，要求相差同向不超过一个量级，阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳 性。24 2012车11月 一 宁夏医科大学总医院稳定性：根据要求，选择进行下列一种试验：a）测试标准灰度条。分析仪开机预热后、4h、8h.以分析仪分别对标准灰度条的反射比重复测 试10次，计算所有测试结果的变异系数，要求不 超过1%。b）测试尿试纸条：分析仪开机预热后、4h、8h,抽取适配的尿试纸条，分别对一份阳性尿液质控 液进行重笈测试10次，计算各检测项日。测定的 结果的符合率，要求不小于90%。252012年11月宁夏医科大学总医院尿液沉渣分析仪性能评价1.精密度2.准确度3.重复性和线性4,携带污染率262012年11月宁夏医科大学总医院-按照第三版全国临床检验操作规程 和尿液沉渣检查标准化的建议进行 双盲检测272012年11月宁夏医科大学总医院批内精密度：取高值、中值、低值（临界范围）浓度新鲜尿液标本各10 m L,连续测定20次，计算平均值、标准差及变异系数。批间精密度：用高、低值2个水平质控品，连续 测定20天，计算平均值、标准差及变异系数。28 2012车11月 一 宁夏医科大学总医院-准确度：用高、低值2个水平质控品，连 续测定30 d,计算均值，与质控品的靶 值比较。29 2012车11月 一 宁夏医科大学总医院重复性和线性：选取新鲜尿液高值标本，用生 理盐水分别稀释2、4、16、64、256倍，用于 RBC、WBC、EC、BACT的线性范围分析；用生理 盐水分别稀释2、4、8、16倍，用于CAST的线性 分析。每个稀释度测定3次，取均值为检测值，对 检测值与期望值进行线性回归相关分析。与厂 商提供的性能参数相比较,判断其符合性。30 2012年11月 一 宁夏医科大学总医院携带污染率：取新鲜尿液高值和低值标本，先 连续检测异常标本3次（结果记录为Hl、H2、H3）,随后立即测定正常标本3次（结果记录 为LI、L2、L3）,计算携带污染率。携带污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）X100%31 2012年11月 一 宁夏医科大学总医院八质控是保证仪器稳定的必要保障室内质控是保证仪器的精密度室间质评是保证仪器的准确度32 2012年11月 一 宁夏医科大学总医院1B尿沉渣检查标准化的建议J-卫生部临检中心，中华医学会检验学会血液学与体液学检验专家委员会（2002,广州）全国临床检验尿液检查标准化方案建立依据：JCCLS、NCCLS、ECCLS报告标准化：规定尿沉渣结果必须报xxxx/ul 检测时间：2小时内完成检验 检查内容：RBC、WBC,管型，结晶，细菌，寄生虫（或虫 卵）、真菌、精子、粘液等 尿沉渣检查应建立质量保证体系332012年11月宁夏医科大学总医院医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医 院临床实验室考核检查表（通用要求）体液实验室应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下标准/程序）：尿液常规分析是否全部显微镜检查，如无全部 镜检应制定筛选标准（如流式分析检测结果出 现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时 结果的确认方法和程序）。34 2012年11月 一 宁夏医科大学总医院合适的复敏则352012年H月宁夏医科大学总医院J三.复检规则的建立复检规则不是一个统一的规则，制定要 根据不同医院的实际情况，不能把别人 的方案照抄过来。令丛玉隆主任36 2012年11月 一 宁夏医科大学总医院 丛玉隆.尿液有形成分检查及镜检筛选标准的制定.中华检验医学 杂志,2011,34(6):481-483.陈雨，程敏等.自动化尿液干化学和有形成分分析复检规则的制 定和应用.中华检验医学杂志，2011,34:501-506.马俊龙，丛玉隆，陆玉静等.尿干化学于流式细胞术联合用于尿 液有形成分镜检筛选的研究与应用.中华检验医学杂志，2011,34(6):494-500.张娟安，王昌富，彭长华等.尿液整体化分析中镜检复查规则的建 立与评估J.国际检验医学杂志：2011:32:324-326.37 2012年 11月宁夏医科大学总医院-丛玉隆主任采用分析参数：流式细胞仪(UF)：WBC、RBC、CAST干化学(URI)：LEU、BLD、PRO38 2012年11月 一 宁夏医科大学总医院I 1-i-J-”.JL，3-39 2012年 11月J.2839例样本WBC+RBC-CAST-64种组合分吊LEU+BLD-PRO+WBC+RBC-CAST-LEU+BLD-PRO+WBC-RBC+CAST-LEU-BLD+PRO-WBC+RBC-CAST-LEU+BLD+PRO+WBC-RBC+CAST-LEU-BLD-PRO-WBC+RBC-CAST-LEU-BLD-PRO+WBC-RBC-CAST-LEU+BLD-PRO-WBC+RBC-CAST+LEU+BLD+PRO-WBC-RBC+CAST-LEU-BLD+PRO+WBC+RBC-CAST-LEU-BLD+PRO-WBC-RBC-CAST-LEU-BLD+PRO-WBC-RBC+CAST-LEU+BLD+PRO+WBC-RBC-CAST-LEU-BLD-PRO+WBC-RBC-CAST+LEU-BLD-PRO+WBC+RBC+CAST-LEU+BLD+PRO-WBC+RBC-CAST+LEU+BLD+PRO+WBC+RBC-CAST-LEU-BLD-PRO-WBC-RBC+CAST+LEU-BLD-PRO+WBC+RBC-CAST-LEU+BLD+PRO-WBC+RBC+CAST+LEU+BLD-PRO-WBC+RBC+CAST-LEU+BLD+PRO+WBC+RBC+CAST+LEU+BLD-PRO+WBC-RBC-CAST+LEU-BLD-PRO-WBC-RBC-CAST-LEU+BLD+PRO+WBC+RBC-CAST+LEU+BLD-PRO-WBC-RBC+CAST+LEU-BLD+PRO-WBC+RBC+CAST-LEU-BLD+PRO+WBC+RBC+CAST+LEU-BLD+PRO-WBC+RBC+CAST+LEU-BLD+PRO+WBC+RBC-CAST-LEU-BLD+PRO+WBC+RBC+CAST+LEU+BLD+PRO+WBC-RBC-CAST+Leu-BLD+PRO+WBC-RBC-CAST-LEU-BLD+PRO+WBC-RBC-CAST-LEU+BLD-PRO+WBC+RBC-CAST+LUE-BLD-PRO-WBC+RBC+CAST-LEU-BLD-PRO+WBC+RBC+CAST-LEU+BLD-PRO-WBC+RBC-CAST+LEU-BLD+PRO+WBC-RBC+CAST-LEU+BLD+PRO-WBC+RBC+CAST-LEU+BLD-PRO+WBC+RBC+CAST-LEU-BLD+PRO-WBC-RBC+CAST+LEU+BLD-PRO-WBC+RBC+CAST-LUE-BLD-PRO-WBC-RBC+CAST-LEU+BLD-PRO+WBC+RBC-CAST+LEU-BLD-PRO+WBC-RBC-CAST+LEU+BLD-PRO-WBC-RBC+CAST+LEU-BLD+PRO+WBC-RBC-CAST+LEU-BLD+PRO-WBC+RBC+CAST+LEU-BLD-PRO-WBC+RBC-CAST+LEU-BLD+PRO-WBC-RBC-CAST-LEU+BLD+PRO-WBC-RBC+CAST+LEU+BLD+PRO-WBC+RBC-CAST+LEU+BLD-PRO+WBC-RBC-CAST+LEU+BLD+PRO-WBC-RBC+CAST+LEU-BLD-PRO-WBC-RBC-CAST+LEU+BD-PRO+WBC+RBC+CAST+LEU-BLD-PRO+WBC-RBC-CAST+LEU+BLD+PRO+WBC+RBC+CAST+LEU+BLD+PRO-WBC-RBC+CAST+LEU+BLD-PRO+WBC-RBC+CAST-LEU+BLD-PRO-WBC-RBC+CAST+LEU+BLD+PRO+宁夏医科大学总医院28条无需镜检规则 规则_规则PWBC-RBC-CAST-LEU-BLD-PRO-WBC+RBC-CAST-LEU+BLD-PRO+WBC+RBC-CAST-LEU+BLD-PRO-WBC+RBC-CAST-LEU+BLD+PRO-WBC-RBC+CAST-LEU-BLD-PRO-WBC+RBC+CAST+LEU+BLD-PRO-WBC-RBC+CAST-LEU-BLD+PRO-WBC-RBC+CAST-LEU+BLD+PRO-WBC-RBC-CAST-LEU+BLD-PRO-WBC+RBC-CAST+LEU+BLD-PRO+WBC-RBC+CAST-LEU-BLD+PRO+WBC+RBC-CAST-LEU-BLD-PRO+WBC+RBC-CAST-LEU-BLD-PRO-WBC+RBC+CAST+LEU+BLD-PRO+WBC+RBC+CAST-LEU+BLD-PRO-WBC+RBC+CAST-LEU+BLD-PRO+WBC-RBC-CAST+LEU-BLD-PRO-WBC+RBC-CAST-LEU-BLD+PRO-WBC+RBC+CAST-LEU+BLD+PRO-WBC+RBC+CAST+LEU+BLD+PRO-WBC+RBC+CAST-LEU+BLD+PRO+WBC-RBC+CAST+LEU-BLD+PRO+WBC+RBC-CAST+LEU+BLD-PRO-WBC+RBC+CAST+LEU-BLD+PRO-WBC+RBC+CAST+LEU+BLD+PRO+WBC-RBC+CAST+LEU-BLD+PRO-WBC-RBC-CAST-LEU-BLD+PRO-WBC+RBC-CAST+LEU+BLD+PRO-402012年11月宁夏医科大学总医院4.36条需要镜检的规则规则规则WBC-RBC-CAST-LEU-BLD-PRO+WBC+RBC-CAST-LEU+BLD+PRO+WBC+RBC+CAST+LEU-BLD+PRO+WBC+RBC-CAST+LEU+BLD+PRO+WBC+RBC+CAST-LEU-BLD+PRO+WBC-RBC-CAST-LEU+BLD+PRO+WBC+RBC-CAST+LUE-BLD-PRO-WBC-RBC-CAST+LEU-BLD+PRO+WBC+RBC+CAST-LEU-BLD-PRO-WBC-RBC-CAST-LEU+BLD-PRO+WBC+RBC+CAST-LEU-BLD+PRO-WBC-RBC+CAST+LEU+BLD-PRO-WBC-RBC+CAST-LEU-BLD-PRO+WBC+RBC-CAST+LEU-BLD+PRO+WBC+RBC-CAST+LEU-BLD-PRO+WBC+RBC-CAST-LEU-BLD+PRO+WBC+RBC+CAST+LEU-BLD-PRO-WBC-RBC-CAST+LEU+BLD-PRO-WBC+RBC+CAST+LEU-BLD-PRO+WBC-RBC+CAST-LEU+BLD-PRO+WBC-RBC+CAST-LEU+BLD-PRO-WBC-RBC-CAST+LEU-BLD+PRO-WBC-RBC+CAST+LEU-BLD-PRO+WBC+RBC-CAST+LEU-BLD+PRO-WBC-RBC+CAST+LEU-BLD-PRO-WBC-RBC-CAST+LEU+BLD+PRO+WBC-RBC-CAST+LEU-BLD-PRO+WBC-RBC-CAST+LEU+BLD+PRO-WBC-RBC-CAST-LEU-BLD+PRO+WBC-RBC+CAST+LEU+BLD+PRO-WBC+RBC+CAST-LEU-BLD-PRO+WBC-RBC+CAST+LEU+BLD-PRO+WBC-RBC+CAST-LEU+BLD+PRO+WBC-RBC+CAST+LEU+BLD+PRO+WBC-RBC-CAST-LEU+BLD+PRO-WBC-RBC-CAST+LEU+BLD-PRO+1 412U12年11月丁女收竹人于0K胸UriAccess3.0中文报告及镜检规则运用软件建议复检标本状态检验日期2010/02/01*标本号 5患者类型病历号A230377_|患者姓名性 别宜年龄gri函收费类型申请科室肾病科一病区床 号标本类型送检技师送检时间10/8/QL工;弟报告日期 00/00/00 00:00检验医师system审核技师临床诊断肾病综合征备 注精子透明管型颗尿沉渣 UF1000 1108:11:4函干化学 AX4280 09:30:49打印检验项目69项 尿沉渣结果 交叉确U 共20项参考值UF1000E5融|87.40 e-RBC5.20 e+-盟(B4.00|CAST_1.49 忸|BACT120.70 RBC（高倍视野）o-I WBC（高倍视野）15.7 EC（高倍视野）6.1 CAST（高倍视野）&32 BACT（高倍视野）1.2 XTAL0.1|YLC0 SRC19.6 P.CAST0.37网CUS0.34 SPERM j|P_|Co nd.18.1 BC-Info均一型红细I Co nd.-InfO3级 UTWnfo 尿路感染？干化学共12项AX4280E5亚硝酸盐|-,海度|F(CoMent)列表图形比较输入通讯刻度异常历史传黔样本评价Cond.-MUCUS-P.CASTSPERM-慢检阳性 CAST 0-2.5 PRO阳性 CAST-0 RBC 阳性2 28-84RBC阳性1+-阳性2 5-15 WBC 阳性2 84-140WBC阴性项目仅线类型,横检规则e镜检结果判断判断等级CASTUF尿沉潼判断等级CASTURI干化学判断等级CASTIIC镜检：判断等级RBCUF尿沉潼判断等级RBCURI干化学：判断等级MIC镜检判断等线fBCUF尿沉潼。判断等级WBCURI干化学WUa+nC4KK-K：AST-LElB炊则描述现则描述Wa+WBC+RBCAST-LRBC 阳性2 28-84RBC 阳性 1WBC 阳性2 84-140陞议重点慢检白细胞I建议重点镜检红细胞I 建议重点镜检红细胞I 建议重点镜检白细胞I评价横检阳性而结果1 2 12 2 性性性性性性性性 阴阳阴阳阳阳阳阴422012年11月宁夏医科大学总医院丛玉隆主任通过2839例样本统计结果阳性符合阴性符合假阳性1假阴性、镜检率灵敏度特异性11501167453 69)47994.34%72.04%40.51%41%15.96%k 2.43%/16.87%假阴性病例分析假阴性 总例数RBC 假阴性WBC 假阴性管型 假阳性规则六十四WBC-RBC-CAST-LEU-BLD-PRO-3616200规则五十七WBC-RBC-CAST-LEU+BLD-PRO-231220规则二十四WBC-RBC-CAST+LEU-BLD-PRO-2110规则五十八WBC-RBC-CAST-LEU-BLD+PRO-880069例假阴性中18例RBC、42例WBC结果仅相差一个级别，9例相差2个级别 无管型假阴性432012年11月宁夏医科大学总医院Table 6.Thirty-seven rules for microscopy renew by comparisou UF-lOOOi and URISYS 2400No.Urine flow cytometerVriue stripNo.Urine flow cytometerUrine strip1WBC+RBC-CAST-LEU-ERY+PRO+20WBC+RBC-CAST-LEU-ERY+PRO+2WBC+RBC-CAST-LEU+ERY+PRO+21WBC+RBC-CAST+LEU+ERY+PRO+3WBC-RBC+CAST-LEU+ERY-PRO-22WBC+RBC-CAST+LEU-ERY-PRO-4WBC-RBC+CAST-LEU-ERY-PRO+23WBC-RBC+CAST+LEU+ERY-PRO-5WBC-RBC+CAST-LEU+ERY-PRO+24WBC-RBC+CAST+LEU-ERY-PRO+6WBC-RBC+CAST-LEU+ERY+PRO+25WBC-RBC+CAST+LEU+ERY+PRO-7WBC-RBC-CAST+LEU+ERY-PRO-26WBC-RBC+CAST+LEU+ERY-PRO+8WBC-RBC-CAST+LEU-ERY+PRO-27WBC-RBC+CAST+LEU+ERY+PRO+9WBC-RBC-CAST+LEU-ERY-PRO+28WBC-RBC+CAST+LEU-ERY-PRO-10WBC-RBC-CAST+LEU+ERY+PRO-29WBC+RBC+CAST+LEU-ERY-PRO+11WBC-RBC-CAST+LEU+ERYPRO+30WBC+RBC+CAST+LEU-ERY+PRO+12WBC-RBC-CAST+LEU-ERY+PRO+31WBC+RBC+CAST+LEU+ERY+PRO+13WBC-RBC-CAST+LEU+ERY+PRO+32WBC+RBC+CAST+LEU-ERYPRO-14WBC+RBC+CAST-LEU-ERY+PRO-33WBC-RBC-CAST-LEU-ERY-PRO+15WBC+RBC+CAST-LEU-ERY-PRO+34WBC-RBC-CASTLEU+ERY+PRO-16WBC+RBC+CAST-LEUERY+PRO+35WBC-RBC-CAST-LEU+ERYPRO+17WBC+RBC+CAST-LEU-ERY-PRO-36WBC-RBC-CAST-LEU-ERY+PRO+18WBC+RBC-CAST+LEU-ERY+PRO-37WBC-RBC-CAST-LEU+ERY+PRO+19WBC+RBC-CAST+LEU-ERY-PRO+44 2012车 11月宁夏医科大学总医院Table 5.Diagnostic accuracy aud review rate,relative to manual microscopy,of results by different strategies.StrategycaseTPFPTNFNReview rate伊130039.08(508)8.77(114)43.77(569)8.39(109)24.77(322)2130042.77(556)16.62(216)35.92(467)4.69(61)36.30(472)3#130046.85(609)28.23(367)2431(316)0.77(lU4*130046.92(610)29.31(381)23.23(302)(29.15(379匚，TP:true positive;FP:false positive;TN:true negative;FN:false negative.Any positive results of URISYS 2400;2:Any positive results of UF-lOOOi;3s:Any positive results of URISYS 2400 aud UF-lOOOi;4*:Only the discordant results of IT-lOOOi and URISYS 2400.通过检测1300份尿液标本，提出4个方案，其中第4个方案联合 检测干化学URISYS 2400与UF-1000i尿液分析仪及报警提示建立的 复检规则，假阴性率（0.54%）满足国际血液学复审协作组提出的 保证患者检测结果安全性的最大可接受假阴性率（5%）,同时 复检率较低（29.15%）o452012年11月宁夏医科大学总医院 Sylvie Roggeman,MD,and Zahur Zaman,MD,P/iD.Safely Reducing Manual Urine Microscopy Analyses by Combining Urine Flow Cytometer and Strip Results.Am J Clin Pathol.2001;116:872-878Table 11Our Rules fur Generating Hags That Led to Microscopy of the Flagged Spvcimvn*Reference limits in the UF-100 so ftware(Sysnwx.TOA Medical Electro nics.Ko be.Japan)were as fo llo ws:RBC,25/pL;WBC.25/pL;hyaline cylinders,3/pL:patho lo gic cylinders,l/pL:yeasl.IO/pI.:small ro und cells,l/pL;and epithelial cells.30/pL and Hemo glo bin,0.06 pg/dL20/pL and Hemo glo bin,0.06 pg/dL20/pL and 30/pL and Hemo glo bin,0.1 pg/dLWBCs30/pL and 25/pL20/pL and 25/pL20/pL and 30/pL and 75/pLHyaline cylinders Patho lo gic cylinders Small ro und cells Squamo us epithelial cells Yeast-like cells High to tal co unt Co nductivity3/pL and Pro tein,2/pL 50/pL 30/pL 250,000/pL 一38 millisiemens/cm-462012年11月宁夏医科大学总医院liable 21Diagnostic Accuracy.Relative to Manual Microscopy,of Results for Samples Not Flagged by I F-1(H)Expert Software*Study 1 Study 2Parameter TP(%)TN(%)FN(%)FP(%)TP(%)TN(%)AN(%)FT(%)8.1川一.7).1).0)1 5 4 o 111/Il/Il/11./I*/RBCs116(11.3)515(50.0)186WBCs157(15.3)564(54.8)56Hyaline cylinders1(0.1)778(75.6)46Patho lo gic cylinders0(0)823(80.0)7Ysast0(0)821(79.8)11Small ro und cells37(3.6)328(319)10Squamo us epithelial cells18(1.7)749(72.8)1516(1.6)87(15.7)56(5.4)93(16.8)8(0.8)1(0.2)3(0.3)0(0)1(0.1)0(0)458(44.5)22(4.0)51(5.0)7(1.3)073633697530342 2 3 3 3 1311/Ilf llf:11/llf 46 1 6万5 3 7 z 6 6 7 30.3 4 6 6 6 2 6/(I/d/ll/(I/(I/I)/c*n/2 9 4 )3 44.O.6 6 4 6/I/fl/1/I./d/IK61(11.0)12322(4.0)12742(76)29(1.6)o3(0.5)I03(0.5)/2232(0.4)/35l iable 31Diagnostic Accuracy.Relative to Manual Microscopy,of Results for Samples Not Flamed bv Our Review Rulce”UF-l(M)ResultsStudy 1 Study 2 _Parameter TP(%)TN(%)F中)FT(%)TP(%)TN(%)An(%)FT(%).93_s 0 10 0 0 7 1/-5 7 o o o t 91 1/%1r 1 1/6.2 5 2 4 3 L 6 6O.6 u/V n/0 6 10 3 12 2、85(15.3)(31.4)86(15.5)185(33.4)0(0)283(51.1)1(0.2)283(51.1)0(0)281(50.7)13(2.3)229(41.3)1(0.2)272(49.1)3 9 27)1/0 0 0 0 0 5 0 /fl/1/、/、3 9 o o o ar 7II2 2 4 113 8 s L S 6 6 60./l/1/1/Il/1/3 2 4 113 85 11/0 9 0 3 2 7 05 4 6 6。3 84 4 6 6 6 5 5/l efl f/It/l3 2 7 0 9 3 76 6 12 15 94 4 6 6 6 5 5RBCs102(9.9)WBCs138(13.4)Hyaline cylinders0(0)Patho lo gic cylinders0(0)Yeast1(0.1)Small ro und cells11(1.1)Squamo us epithelial cells9(0.9)FN.false negative;FR false po sitive;TN.iruc negative:TP.true po sitive.Fo r study I.n=621 specimens no t flagged o f 1.029 to tal specimens;fo r study 2,n=284 specimens no t flagged o f 554 to tal specimens.Percentages are based o n the to tal numbers o f specimens.In ro utine use.these results wo uld be released witho ut micro sco pic review.Fo r pro prietary info rmatio n,see the fo o tno te fo r Table I.When the UF-100 reference value fo r small ro und cells is raised to 2/pL.54 is reduced to 26 and 41 to 22.472012年11月宁夏医科大学总医院如何建立一套适合自己实验室的筛选规则?-尿液常规标本留取：1、留取晨尿或随机尿的中段尿；2、留尿前清洁尿道外口；3、选用带盖子的尿杯或试管送检;4、留尿后2小时内完成检测；482012年11月宁夏医科大学总医院-数据收集1、标本收集：随机连续抽取1000例尿液标本；2、在尿流水线上检测后全部做离心镜检，每例标本 要在2个小时内完成检测。3、离心要求：400g的离心力下，水平离心5分钟。492012年n月 一一 宁夏医科大学总医院4、镜检人员要求：要由两位有资历的检验师做双盲法镜检，计数10个视野算均值，计算两人镜检结果的一致性，（可 以计算Kappa值，当Kappa值项.4时表示一致性良好；当 KappaK）.75时表示高度一致；）符合要求后计算两位镜检 者的均值作为镜检结果。5、复检界限值（cutoff）确定方法：可以采用ROC曲线，选 择灵敏度、特异性在最佳状态时的复检界限值；或依据镜 检结果把漏检率、假阳性率、复检率控制在可接受范围内,干化学的阳性界限由试纸条厂家提供。502012年11月宁夏医科大学总医院-通过对收集的数据处理分析建立复检规则 根据建立好的复检CutofR直（临界值），对尿 沉渣仪的红细胞、白细胞、管型，以及干化学分析 仪的LEU、BLD、PRO进行阴性、阳性分类，然后 做排列组合，生成复检规则。每条规则再与收集的 标本结果对应组合，然后逐条去分析，依据患者信 息等条件，找出需要复检的标本所触发的规则作为 复检规则。51 2012 年 11月宁夏医科大学总医院-规则调整：1.规则调整原则：对所有需要复检的规则进行统 计，计算整套规则的复检率、漏检率、假阳性 率、灵敏度、特异性来评价规则的适用性。2.可以根据实验室对复检率和漏检率的要求对规 则进行调整。52 2012车11月 一 宁夏医科大学总医院规则评价指标通过计算灵敏度、特异性、假阳性率、假阴性率、复检率来评价规则的适用性。L灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）；2.特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）；3.假阴性率=假阴性/标本总数；4.假阳性率=假阳性/标本总数；5.复检率=规则阳性标本数/总标本数。53 2012年11月 一 宁夏医科大学总医院我院采用AX-4280尿干化学分析仪和IQ200尿沉渣分析仪联合检测尿常规，IQ200尿沉渣 分析仪为流式图像法尿有形成分分析仪，其结果 经有经验工作人员进行人工修饰，对3068例标 本进行显微镜镜检验证分析，结果如下:54 2012 年9 月-一 一 一-_ _55 2012年9月 宁夏医科大学总医院十化学和仪器尿沉渣组合标本 例数阳本 检标数 镜性阳性率占总标 本比例备注蛋白、隐血、白细胞阴性且仪器尿沉渣 对应阴性775172.19%0.55%干化学蛋白弱阳性、尿沉渣管型阴性77400.00%0.00%重复标本（干化 学多项弱阳性、阳性对应尿沉渣 阴性）226例,其 中干化学多项阳 性对应尿沉渣阴 性85例干化学隐血弱阳性、尿沉渣红细胞阴性25052.00%0.16%干化学白细胞弱阳性、尿沉渣白细胞阴 性208115.29%0.36%干化学蛋白阳性（1+-4+）、仪器尿沉 渣管型阴性478193.97%0.62%干化学隐血阳性（1+-3+）、尿沉渣红 细胞阴性222114.95%0.36%干化学白细胞阳性（1+-3+）、尿沉渣 白细胞阴性2162310.65%0.75%干化学蛋白、隐血、白细胞阴性、仪器 尿沉渣对应阳性2626100.00%0.85%干化学蛋白、隐血、白细胞一项或多项 弱阳性或阳性且仪器尿沉渣对应阳性34534399.42%11.18%通过分析，确定我实验室的显微镜复检标准 为：对照IQ200尿沉渣分析仪图像结果和尿干化 学结果，在干化学阳性时，不相符者应镜检：即尿蛋白阳性(1+-4+)对应管型阴性、隐血阳 性(1+-3+)对应尿红细胞阴性、白细胞阳性(1+-3+)对应尿白细胞阴性时应镜检；尿沉渣 图片模糊不清、不易辨认的需镜检；若对图像 和干化学结果有疑问者须镜检；与病人病情不 符，临床医生提出要求者需镜检；最后结果报 告以镜检为准。562012年9月复检规则组合1、干化学PRO+LEUBLD对应尿沉渣CAST-WBCRBC 2、干化学PRO+LEUBLD对应尿沉渣CAST-WBC+RBC-3、干化学PRO+LEUBLD对应尿沉渣CAST-WBC-RBC+4、干化学PRO+LEUBLD 对应尿沉遭CAST-WBC+RBC+5、干化学P