YY∕T 0086-2020 医用冷藏箱.pdf

ICS 11.100 C 44 中华人民共和国医药行业标准2020-02-21发布YY/T 0086-2020 代替YY/T0086一2007、YY/T 0168-2007 医用冷藏箱Medical refrigerator 2022-01-01实施国家药品监督管理局发布/T 0086-2020 目次前言.m l 范围.2 规范性引用文件.3 术语和定义.4 产品分类.3 5 要求6 试验方法.7 标志.16 8 包装、运输、贮存.16 I YY/T 0086一2020前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准代替YY/T 0086-2007(药品冷藏箱上YY/T 0168-2007(血液冷藏箱).本标准与YY/T 0086-2007、YY/T 0168-2007相比，主要技术变化如下z一一修改了范围中的箱内温度范围，取消了容积限制见第1章，2007年版YY/T0086和YY/T 0168的第1章);一一修改并增加了规范性引用文件(见第2章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第2章);一一修改并增加了术语和定义见第3章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第3章)I 一一修改形式和基本参数为产品分类，并增加了分类方式见第4章，2007年版YY/T0086和YY/T 0168的第4章、4.1)I 一一删除了形式和基本参数中的基本参数见2007年版YY/T0086和YY/T0168的4.2);一一修改并增加了技术要求的名称和内容(见第5章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第5章);一一增加了电磁兼容性见5.14);一一修改并增加了试验方法见第6章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的第7章)I 一一删除了检验规则(见2007年版YY/T0086和YY/T0168的第8章h一一修改了标志见第7章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的9.1)I 一一修改了包装、运输、贮存见第8章，2007年版YY/T0086和YY/T0168的9.2、9.3);一一删除了附录AC见2007年版YY/T0086和YY/T0168的附录A).请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准由国家药品监督管理局提出.本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会CSAC/TC 338/SC1)归口.本标准起草单位z辽宁省医疗器械检验检测院、青岛海尔生物医疗股份有限公司、松下玲链大连有限公司、北京市医疗器械检验所、山东省食品药品监督管理局审评认证中心.本标准主要起草人z王博、刘占杰、牛愉涛、崔节慧、刘发柱、金野、梁振士、冯磊、张一.本标准所代替标准的历次版本发布情况为z一一-YY/T 0086-2007、YY0086-1992;一一-YY/T0168-2007、YY0168-1994.回/T 0086-2020 医用冷藏箱1 范围本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存.本标准适用于箱内温度范围为2C-8 C，由工厂装配，采用电机驱动压缩机方式制玲，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的医用冷藏箱以下简称冷藏箱)，包括医用血液冷藏箱以下简称血液冷藏箱).2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于本文件.GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分z通用要求GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分z通用要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件.3.1 医用血液冷藏箱medical blood refrigerator 仅用于存放血液的冷藏箱，冷藏箱温度符合存放血液的要求，温度设定值默认为4C，操作人员不可调节.3.2 存晶deposit 准备存放在玲藏箱内的血液、疫苗、试剂及生物制剂等医用或类似用途的物品，例如血液冷藏箱的存品为血液.3.3 3.4 3.5 3.6 顶开式卧式冷藏箱top-opening type refrigerator 通过顶部的箱门或盖取放存品的冷藏箱.直立式立式冷藏箱upright type refrigerator 通过前边的箱门或盖取放存品的玲藏箱.外形尺寸overall dimensions 箱门或盖关闭时，冷藏箱所占空间的大小，以高宽深的形式来表示.窑积volume 按照6.2的试验方法测得的玲藏箱内部的空间.1 YY/T 0086-2020 注z单位为升(L)3.7 负载界限load Iimit 用于指示存放存品空间的边界.3.8 自动化霜automatic defrost 在所有温度控制设定下，化霜时无需启动人工化霜，化霜后也不需人工恢复其正常运行，并自动排除化霜水.3.9 参照体reference 模拟储存存品用的小型容器，其温度变化过程与要冷藏的存品温度变化过程类似.注1z参照体可以是标准的容织为100mL且装满10%浓度甘汹水溶液的注射瓶，或类似的装置.注21改写GB/T21278-2007，定义3.6.3.10 测点温度test point temperature 按本标准要求进行性能试验时采集的各个测试点的温度数值，除非特别说明是指瞬时温度值，否则一般情况下指该测点在一定时间内的积分平均温度值.3.11 箱内温度inside temperature 冷藏箱内部的空气温度，是各个测点温度的算数平均值.3.12 有效的数据来集样本effective data collection samples 在环境温度和环境湿皮稳定的情况下，玲藏箱达到稳定运行状态后，连续运行最接近3以不包括任何化霜过程的正整数倍周期，且内部各测点每分钟至少各取数一次，这些采集的温度为瞬时温度值.定义这近3h正整数周期内各个测点采集的所有温度数据作为有效的数据采集样本.对于一个有效的数据采集样本，温度设定值是恒定的.3.13 温度波动度temperature f1uctuation 在有效的数据采集样本中，计算箱内每一个测点在测试时间段内的瞬时温度最大值与最小值的差，其中所有测点中最大的差值为该冷藏箱的温皮波动皮.3.14 温度均匀度temperature uniformity 在有效的数据采集样本中，计算箱内每一个剖点在测试时间段内的测点温度，其中最高的测点温度值与温度设定值的差值为上偏差值，最低的测点温度值与温度设定值的差值为下偏差值.上偏差值与下偏差值之差为该冷藏箱的温皮均句皮.表示为:?!度均匀皮上偏差/下偏差)3.15 3.16 2 温度控制周期temperature control cycle 由温度控制装置的运行开、停或其他状态产生的重复的温度波动.注个温度控制周期为一个控制事件到该控制事件在下一个周期的盟复时的时间间隔.若控制麟间不容易辨别，则温度控制周期为两个连续的温度最高点或两个连续的温度最低点的间隔.稳定状态steady state 箱内各测点的瞬时温度值在温度控制周期的同时刻，每次进行测量，在2h内变化不超过0.5K./T 0086-2020 3.17 化霜控制周期defrost control cycle 从一个自动化霜开始之前的稳定运行状态结束时刻开始，到紧邻的自动化霜开始前的相同的时刻结束.注11压缔机正常稳定运行过程中停机间隙时间段历引起的化籍不属于化霜控制周期.注21先于自动化霜的化霜控制周期的开始和结束点为2a)若制冷系统有开停周期，则开始点为规律的温度控制周期结束时如，最后一个规律的停机时刻hb)若制冷系统元开停周期，但有规律的温度周期，则开始点为规律的温度是大点相关短后的功率开始变化时zc)若既无开停周期，亦无规律的温控周期，则在稳定温度运行结束时开始.注31循环化霜元化箱控制周期.3.18 化霜运行de仕ostingoperation 从化霜控制周期开始瞬间到恢复制冷过程瞬间的时间间隔.3.19 化霜及恢复期defrost and recovery peri创从化霜控制周期开始至稳定运行状态建立之间的时间间隔.注g对不能达到稳定运行状态的产品如，化霜运行后温度连续降低)，则化黯及恢复期等于化霜控制周期.4 产品分类4.1 按使用时的气候类型冷藏箱应为表1给定的4种气候类型中的一种或多种.表1气候类型气候类型符号亚温带型SN 温带型N 亚热带型ST 热带型T 4.2 按冷藏箱门或盖的打开方式按冷藏箱门或盖的打开方式分为za)直立式(立式)I b)顶开式卧式).4.3 按冷藏箱门体类型按冷藏箱门体类型分为za)玻璃门zb)2t泡门.3 YY/T 0086-2020 5 要求5.1 使用环境5.1.1 环堤温度不同气候类型的环境温度范围见表2.表2环境温度范围气候类型环挽温度范围/C亚温带型10-32 温带型16-32 亚热带型16-38 热带型16-43 5.1.2 环境湿度相对湿度不大于80%.5.1.3 电源电压z交流220V;频率:50Hz.5.2 容积冷藏箱容积测算值应不小于额定值的97%.5.3 外形尺寸确定外形尺寸时，宜保证冷藏箱在运输时能从医院的门通过，门的通过尺寸为1000 mm X 2000 mm.5.4 性能5.4.1 储藏温度储藏温度应符合za)将血液冷藏箱温度设定为4C，在稳定状态下，各测点的测点温度不应偏离2C-6C，箱内温度不应偏离2.5c-5.5 c，箱内各测点的温度瞬时值不应小于0.5C.在化霜及恢复期，显示温度瞬时值不应偏离2.5C-5.5 C.b)将存放其他存品的冷藏箱温度设定为5C，在稳定状态下，各测点的测点温度不应偏离2C-8 C，箱内温度不应偏离3.5c-6.5 c，箱内各测点的温度瞬时值不应小于0.5.C(如果温度设定值不能调整，则按照其交付状态进行).5.4.2 降温时间降温时间应符合za)将血液冷藏箱各测点瞬时温度平均值降至5C，所需时间不超过制造商规定的时间.4/T 0086-2020 b)将存放其他存品的冷藏箱各测点瞬时温度平均值降至6.C，所需时间不超过制造商规定的时间.5.4.3 耗电量冷藏箱耗电量实测值应不大于额定值的115%.5.4.4 温度均匀度温度均句皮应符合Ea)血液冷藏箱的温度均匀度应不大于3(+1.5/-1.5).C.b)存放其他存品的冷藏箱的温度均句皮应不大于4600L时，噪声应小于60dB(A).5.12 其他要求5.12.1 冷藏箱内应装有照明灯，并加保护罩.5.12.2 冷藏箱不应存在能使人受伤的尖角、锐边或粗糙表面.5.12.3 冷藏箱内部可用空间，应容易清洁和消毒.5.12.4 冷藏箱应配有门锁.5.12.5 带脚轮的冷藏箱应设置锁定装置.5.12.6 冷藏箱通电时，应提供可见的指示.5.12.7 具有网络通信功能的冷藏箱6 a)宜具有操作人员访问控制机制，包括但不限于操作人员身份鉴别方法如姓名、口令、操作人员类型及权限如系统管理员、普通操作人员、设备维护人员、口令强度设置、软件更新授权z/T 0086-2020 b)宜具有上报设备故障、报警、基本功能至少包含冷藏箱温度数据信息的能力zc)宜支持远程故障提示、远程故障分析、远程故障诊断的服务zd)宜具有存品识别(类型识别、唯一标识、库存管理的功能.5.13 环境试验冷藏箱应满足GB/T14710相关要求.5.14 电磁兼容性冷藏箱应满足GB/T18268.1相关要求.5.15 电气安全冷藏箱应满足GB4793.1相关要求.6 试验方法6.1 使用环境6.1.1 环境温度环境温度由温度传感器T型热电偶测量，其感温头应置于黄铜或镀锡铜质圆柱中心.在达到稳定运行工况及试验进行期间，每一个环境温度传感器均应满足如下要求za)环境温度积分平均值应保持在设定环境温度的土1K以内zb)两次测量的标准偏差应小于1K;c)垂直方向上的环境温度梯度不应超过1K/m.各项试验在下列环境温度条件下进行za)进行储藏温度试验时T型:+16.C和+43.C.SN型:+10.C和+32.C;N型:+16.C和+32.C;ST型:+16.C和+38.C;对于多种气候类型的冷藏箱，试验在上述气候类型温度范围的限值下进行.示例g对于气候类型为SN、T的冷藏箱.试验在十10c和+43c的温度下进行.b)进行耗电盘、温度均匀皮、温度波动皮、显示温度偏差、开关门显示温度试验时:+25.C.c)进行凝露试验时SN型、N型:+25.C;ST型、T型:+32.C.d)进行降温时间试验时SN型、N型:+32.C;ST型:+38.C;T型:+43.C.c)进行其他试验时常温.6.1.2 环堤湿度进行凝露试验时，相对湿度75%.无特别规定时，试验室内相对湿度应不超过80%.7/T 0086-2020 在环境温度为+10C进行测试的试验，相对湿度限值不适用.电源6.1.3 试验时，电源电压波动值不大于土1%，频率波动值不大于土1Hz.试验室布置6.1.4 环堤温度传感器位置环境温度传感器应在玲藏箱两侧TMPA1和TMPAZ位置测量见图1).温度传感器的高度为地面以上0.9m士0.1m或被测冷藏箱的高度土0.1m，取较低者.温度传感器臣离后面墙壁的深度为0.3m 土0.1m.温度传感器距离冷藏箱侧面的间隙为0.3m士0.1m.环境温度传感器距任何陌板或固定装置的间隙至少25mm.为了确定温度梯度，在试验室内能代表试验条件的位置应布置两个额外的温度传感器，其高度分别为臣离地面0.25m和2m处.环境温度传感器应当与试验室内与测得的空气温度相差超过5K的热源或冷源隔离，包括空气调节设备、外部窗户或者其他在测试的冷藏箱.6.1.4.1 单位为米四.0节目.o环境温度传感器的位置示意图图1环境湿度传感器位置6.1.4.2 环境湿皮传感器应在有代表性的位置测量.试验室整体布局冷藏箱应与试验室内与测得的空气温度相差超过5K的热源或冷源隔离，包括空气调节设备、外部窗户或者其他在测试的冷藏箱.试验室内的空气循环应使环境温皮保持在规定的偏差范围内.正在测试的冷藏箱应与流速大于0.25 m/s的气流隔离.在试验室运行期间，冷藏箱安装好，但是没有开始必要的运行前，在距离玲藏箱所有可触及表面包扩顶部中心0.3m处测量的空气流速要满足此要求.6.1.4.3/T 0086-2020 试验室内的空气循环不应干扰冷藏箱本身正常的空气循环.6.1.5 冷藏箱的安装冷藏箱应安装在符合6.1.4要求的试验室内.6.1.5.1 后部间隙为了便于此部分的介绍，定义了如下尺寸见图2):尺寸A:冷藏箱最后部的凸起部分到试验室墙的距离z尺寸B:冷藏箱背板到试验室墙的距离.不管背板是否垂直，测量在背板最低点处.冷藏箱的背板是指冷藏箱外壳后面最大平面，不包括任何局部特征冷凝器或与压缩机或支架有关的凸起部分).冷藏箱应按照如下的要求组装并放置在试验室内z一一冷藏箱按照制造商说明书进行组装包括任何限位器在安装时都应组装);一一在平面视图中，冷藏箱的背部应与试验室墙平行;一一若没有规定冷藏箱背部间隙，则冷藏箱最后部的投影应紧靠着墙尺寸A=O);一一若规定了背部间隙则应按照制造商说明书规定的背部间隙进行放置d.是若规定的冷藏箱背部到试验室墙的臣离B51mm的，则取尺寸B=51mm或A=Omm;-一若限位器的安装导致冷藏箱背板距离测试墙的距离B注80mm，则不再使用限位器.如果装配后限位器与制造商说明书规定的任何尺寸相冲突则也不再使用限位器.如果装配后部限位器后与制造商说明书规定的任何尺寸相冲突，应使用指定的最小间隙.限位器的安装，应按上述规定处理z一一若没有规定卧式冷藏箱打开盖子需要预留的尺寸，则盖子打开至垂直位置时最后部的位置被认为是冷藏箱的最后部投影位置.顶部侧部背4反内Jllt&tll无限位密 精固2无限位器冷藏箱背部间隙实倒无外置冷寂器无限位11均9/T 0086-2020 6.1.5.2 摆放除非与本标准冲突，冷藏箱应按照制造商说明书进行摆放.所有塑料填充材料要取出滑动板、基座、托盘等).冷藏箱所有的内部配件和附件应摆放在位除另有规定外).6.1.6 测量仪器6.1.6.1 温度副量仪器温度数据采集时间间隔不超过1min.除非特殊规定，温度测量仪器的扩展不确定皮(k=2)应不大于土0.5K.所有测得的温度应精确到接近0.1K或精度更高.温度由温度传感器T型热电偶测量，其感温头应置于黄铜或镀锡铜质圆柱中心.该圆柱的质量为25X(1土5%沽，直径和高最大尺寸不大于18mm.圆柱应保持洁净以保持低的热辐射率.从测量仪器上引出的热电偶线应妥善布置，以防止空气进人到冷藏箱箱内.6.1.6.2 湿度副量仪器湿度范围是以百分比表示的相对湿度，测量仪器总测量不确定度不大于5%.如果描述了湿度限定值，则设备的精皮应满足允许的限定值.6.1.6.3 电气测量仪器耗电量测量仪器的扩展不确定皮=2)应低于2%或8W.h/d，选较大者.测量的耗电量至少精确到1W.h/d.6.1.7 冷藏箱温度传感器位置6.1.7.1 一般条件所有温度传感器的位置是根据冷藏箱的测试空间决定的，测试空间的宽度和深度分别为计算容积所标定的宽度和深度，测试空间的高度为粘贴的上下负载界限标贴或物理负载边界.对于没有粘贴上下负载界限标贴的物理负载边界，直立式冷藏箱，按搁架或抽屉能安装达到的最大界限确定z顶开式冷藏箱，按安装后上层筐或搁架的上沿到箱体箱内底部.粘贴的上下负载界限标贴，对于直立式，不能处于冷藏箱的拥架或抽屉能安装达到的的最大界限之内.注2测试空间不一定是长方体.可以是多个长方体的形状的组合.6.1.7.2 箱内测试点的布置在测试空间内用9个温度传感器T型热电偶，其感温头应置于黄铜或镀锡铜质圆柱中心，进行测点布点(见困3):a)测试空间分为3个测试平丽z1)臣离顶部75mm土25mm的顶层平面z2)几何中心平面z3)距离底部75mm士25mm的底层平面Fb)每个测试平面对角线方向布置3个测试点，一个为每层平面的几何中，二点z另外两个为对角线10 l:V/T 0086-2020 对称分布，臣两端75mm士25mm.c)每个测试点上的温度传感器T型热电偶不能与导热材料接触.测试导线接到冷藏箱外时，不能影响冷藏箱的密封性.单位为毫米 测点/平面的位置，则所在测试平面要求向上平移到距离阻碍物表面50 mm处.固3布点位置6.2 窑积本条款给出了确定冷藏箱容积的方法，目的是在考虑冷藏箱内部的特有功能和功能性部件的情况下，提供一种统一的方法来确定冷藏箱容积.这种方法前提是假定冷藏箱内部与温度控制无关的任何部件都应取出，且这些部件占有的空间认为是容积的一部分.冷藏箱内壁的准确形状包括所有凹凸部分应予以考虑.计算容积时，冷藏箱内部的配件如:拥架、活动隔板、容器、内部照明灯罩等应视作不在位.以下部件应保持在原位，且不应包含在容积中z一一控制器及其护罩容I一一蒸发器的容积z一一冷藏箱制冷或运行所必需的风道的容积z一一门内胆上模塑成型的搁架容积.按以上方法，使用通用量具测量，计算后的冷藏箱容积应精确到0.1L.并满足5.2要求.6.3 外形尺寸外形尺寸的测量单位应精确到毫米.11 YY/T 0086-2020 使用通用量具测量冷藏箱门把手除外的高度、宽度和深皮，应满足5.3要求.如果冷藏箱的脚轮是在冷藏箱安装前装配的，高度尺寸应包含脚轮.6.4 性能6.4.1 储藏温度按6.1规定的试验条件，将冷藏箱空载运行，达到稳定状态，进人测试.测试时间应不小于24h，测试数据应满足5.4.1的要求.如果冷藏箱有化霜控制周期，则应至少包含一个化霜及恢复期.正常使用中常开的防凝露加热器要处于接通状态;手动控制的防凝露加热器要处于接通状态，若可以调节，则应调至最大加热状态;自动控制的防凝露加热器应允许其能正常工作.6.4.2 降温时间按6.1规定的试验条件，将冷藏箱断电，门或盖打开的状态下放置在要求环境温度的试验室中，使冷藏箱达到环境温度.注1:根据经验，冷藏箱开门在试验室至少放置6h才能达到平衡的要求.关门不通电.冷藏箱达到降温试验开始条件的状态下持续放置30min.开始条件满足冷藏箱箱内的平均温度变化不超过0.3.C.注2:由于降温试验冷藏箱箱内温度是连续降低的，因此冷藏箱箱内温度的瞬时值为任意时间冷藏箱箱内所有温度传感器的算术平均温度.通电开始运行后，降温时间应满足5.4.2的要求.在降温试验期间，可能影响制冷系统连续运行，且可由操作人员调节的其他装置，应使其不工作或设定在能使制冷系统连续运行的状态.如果适用，温度控制器应设定至自动化霜系统不工作或桥接以确保冷藏箱在试验过程中连续运行.如果无法使自动化霜系统不工作，则在不影响性能的情况下，按照制造商默认的或推荐的方式调定.不管制造商说明书的规定，试验中不使用工具可以移动的任何蓄热装置冰排或类似装置应取出.所有其他装置应按照6.1.5的规定保持在位或取走.6.4.3 耗电量按6.1规定的试验条件，将血液冷藏箱温控器设定为4.C(将存放其他存品的冷藏箱温控器设定为5.C)，当冷藏箱达到稳定状态，测试时间持续约24h的整数周期.如果冷藏箱有化霜控制周期，则应至少包含一个化霜及恢复期.记录约24h整数周期的时间tlt及其对应的电量Ec.然后计算耗电量，应满足5.4.3的要求.按制造商说明书，在正常工作时无特定位置或本质功能的任何附件应取出.不论制造商说明书如何规定，那些不借助工具便可取出的蓄热装置如冰排或类似装置应取出.若冷藏箱装有正常使用时常通的防凝露加热器，则应在接通状态测试.若冷藏箱装有可由操作人员接通和断开的防凝露加热器，则应在接通状态测试.若冷藏箱装有可由操作人员调节的防凝露加热器，则应在最大耗能状态测试.6.4.4 温度均匀度按6.1规定的试验条件，将血液冷藏箱温控器设定为4.C(将存放其他存品的冷藏箱温控器设定为5.C)，如果其设定值不可洞，则按照其交付状态进行试验.按制造商说明书，在正常工作时任何附件和搁架均安装到位.若冷藏箱装有正常使用时常通的防凝露加热器，则应在接通状态测试.若冷藏箱装有可由操作人员接通和断开的防凝露加热器，则应在接通状态测试.若冷藏箱装有可由操作人员调节的防凝露加热器，则应在最大耗能状态测试./T 0086-2020 若冷藏箱的防凝露加热器为自动控制且随环境温度和/或湿度的不同而自动调节的，则按出厂设置.若冷藏箱的防凝露加热器为自动控制且随环境温湿皮和/或湿皮的不同而自动调节的，但具有操作人员可选择加热功率的开关，则按出厂设置.冷藏箱通电运行，当冷藏箱达到稳定状态，在一个化霜及恢复期结束最少3h后，测试时间持续约3 h的整数周期，这段时间不能包括化霜控制周期，根据这个有效的数据采集样本，计算冷藏箱的温度均句度，应满足5.4.4要求.a)取本测试的有效的数据采集样本zb)分别算出各测点的测点温度z计算出的参数为每个温度传感器的平均温度zc)找出最高的测点温度和最低的测点温度sd)计算上偏差值=最高的测点温度值-温度设定值;计算下偏差值=最低的测点温度值一温度设定值zd 计算温度均匀皮值=上偏差值一下偏差值zf)冷藏箱温度均句度的表示z温度均句皮值(上偏差值/下偏差值).6.4.5 温度波动度按6.1规定的试验条件，将血液冷藏箱温控器设定为4C(将存放其他存品的冷藏箱温控器设定为5 C)，如果其设定值不可词，则按照其交付状态进行试验.按制造商说明书，在正常工作时任何附件和拥架均安装到位.若冷藏箱装有正常使用时常通的防凝露加热器，则应在接通状态测试.若冷藏箱装有可由操作人员接通和断开的防凝露加热器，则应在接通状态测试.若冷藏箱装有可由操作人员调节的防凝露加热器，则应在最大耗能状态测试.若冷藏箱的防凝露加热器为自动控制且随环境温度和/或湿度的不同而自动调节的，则按出厂设置.若冷藏箱的防凝露加热器为自动控制且随环境温湿度和/或湿皮的不同而自动调节的，但具有操作人员可选择加热功率的开关，则按出厂设置.冷藏箱通电运行，当冷藏箱达到稳定状态，在一个化霜及恢复期结束最少3h后，测试时间持续约3 h的整数周期，这段时间不能包括化霜控制周期，根据这个有效的数据采集样本，计算冷藏箱的温度波动度，应满足5.4.5要求.a)取本测试的有效的数据采集样本zb)分别算出每一个测点的最高瞬时温度值与最低瞬时温度值的差zc)找出最大的差值gd)这个最大的差值就是玲藏箱的温度波动度.6.4.6 显示温度偏差按6.1规定的试验条件，将冷藏箱通电运行，当冷藏箱达到稳定状态，在一个化霜及恢复期结束最少3h后，测试时间持续约连续2个控制周期或30min(如果没有控制周期)，这段时间不能包括化霜控制周期，观察这段时间内冷藏箱的显示温度瞬时最高值和最低值，并计算出二者的算术平均值作为显示温度平均值.查询对应的同段时间内箱内各测点的测点温度，计算出这段时间段的箱内温度值.显示温度平均值和箱内温度值差值的绝对值就是冷藏箱的显示温度偏差，应满足5.4.6要求.13 YY/T 0086-2020 6.4.7 开关门显示温度按6.1规定的试验条件，将冷藏箱通电运行，当冷藏箱达到稳定状态，在一个化霜及恢复期结束最少3h后，测试时间持续大于3h的整数周期，这段时间不能包括化霜控制周期，产品在一个压缩机开机后1min之内开门一次，如果压缩机没有开停，则在最高温度区间开门一次，开门角度要求为90.土10.,如果是多门则只开其中最大的一个门体，如果有内门，则打开的门体对应的内门应全部打开，开门时间保持60s，然后关闭门体，检查密封完好，观察并记录显示温度的最高瞬时值，箱内各测点中的最高瞬时值及箱内各测点瞬时温度回到5儿7要求温度以下的时间，应满足5.4.7要求.6.4.8 防低温装置适用于血液冷藏箱实际操作检查，应满足5.4.8要求.6.5 绝热性能按6.1规定的试验条件，将血液冷藏箱温控器设定为4C(将存放其他存品的冷藏箱温控器设定为5 C)，如果其设定值不可词，则按照其交付状态进行试验.如果冷藏箱装有可由操作人员接通和断开的防凝露加热器，则应断开.如果在冷藏箱的外表面有流动的水出现，则将防凝露加热器接通，并调至最大功率，重复此项试验.如果冷藏箱装有半自动控制的防凝露加热器，则应人工或自动地设定防凝露加热器满足本试验的要求.当冷藏箱达到稳定状态时，用干净布将箱体外表面擦干，此时试验再继续进行24h.试验周期应选择在凝露最可能发生的期间.试验期间，若冷藏箱外表面有雾状、珠状或流水状的凝露出现时应将其轮廓画出，并用相应的代码 AB和C表示，见图4.冷藏箱所有外表面出现的凝露区域及凝露状况应记录，同时记录是否装有防挺露加热器及其工作状态，应满足5.5要求.庭主氢A雾状离E露B珠状汲露C流水状汲露固4提露代码6.6 气密性按6.1规定的试验条件，冷藏箱不通电，使冷藏箱与环境温度达到平衡.将一厚0.08mm、宽50mm、足够长的纸片放在门封或盖封上任意一点处，然后将门或盖正常关闭，使其压在纸片上.通过检查纸片没有自由滑动来评定门或盖的密封性，应满足5.6要求.注g在箱内照叨，将冷藏箱门或盏关闭，通过视检门封或盏封周围有无漏光，则可找出气密性最不利之处.6.7 温度监控按6.1规定的试验条件，将冷藏箱通电运行，开门使冷藏箱温度升高，当冷藏箱显示温度升到表3中的报瞥温度限值ALH数值后，冷藏箱应能立即报警.将冷藏箱通电运行，取出显示温度传感器探头，采取物理的方法，比如用冰水混合物，使显示温度逐步降低，当冷藏箱显示温度降到表3中的报警温度限值ALL数值后，冷藏箱应能立即报警.实际操作检查，应满足5.7要求.14/T 0086-2020 6.8 断电报菁适用于血液冷黯箱按6.1规定的试验条件，将血液冷藏箱通电运行，达到稳定状态，实际操作检查，应满足5.8要求.6.9 搁架和容器按6.1规定的试验条件，玲藏箱不通电，箱门敞开.如已在制造商说明书中规定某些拥架或容器在维修或运输时要取出，但在正常使用中应留在固定位置上，则这些部件应被视为固定部件，并且与储藏温度试验时的情况相同，在固定位置测试其性能.负载在放置面上均匀分布时，其承重能力应不小于100kg/mz，按拥架的面积计算出其最小承重量，放置在拥架上，测试时间不应少于24h，应满足5.9要求.负载应按其轴线垂直放置，负载不能互相重叠，也不能伸出部件的边缘.对于滑动或转动的拥架和抽屉，应将所有可滑动或转动的搁架和抽屉移至其允许行程的中间位置(A/2)处见图日，但如设置有限位器，且此限位器限制部件的位移小于其行程的一半时，则应将这些部件移至限位器处.这些部件应在此位置上停留1h，然后再回到原来位置处.说明sA一一允许的路线.图5对于没有限位器的滑动部件的试验位置6.10 自动化霜、收集和处理化霜水实际操作检查，应满足5.10要求.6.11 噪声按6.1规定的试验条件，将血液冷藏箱温控器设定为4.C(将存放其他存品的冷藏箱温控器设定为5.C).如果其设定值不可词，则按照其交付状态进行试验.冷藏箱达到稳定状态后进行测量.在距离冷藏箱前、后、左、右方向1m处，用声压级A级计权网络进行测量，为了确定最终的结果，应进行3个连续测量，最终结果为3次测量的对数平均值，应满足5.11要求.冷藏箱平均声压级的计算由式(1)得到zL阳=1叫走去川式中zL阳一一平均声压级，单位为dB，L归一一从第i个测点测得的声压级，单位为dB，N一-4.所测声压级Lp与背景噪声声压级L;之差应大于6dB，否则测量无效.(1)如果所测声压级Lp与背景噪声级L;的差大于6dB，小于或等于15dB则应考虑背景噪声的影响.用式(2)进行修正zLp=101g口100儿-一10铲。.IL马;J.(2)如果所测声压级Lp与背景噪声级L，:;的差大于15dB，贝则u不必修正.15/T 0086-2020 6.12 其他要求实际操作检查，应满足5.12要求.6.13 环境试验按GB/T14710规定的方法进行.6.14 电磁兼容性按GB/T18268.1规定的方法进行.6.15 电气安全按GB4793.1规定的方法进行.7标志冷藏箱的适当位置应具有可靠固定的铭牌，铭牌中至少应永久消晰地标出下列内容za)产品名称用于存放血液的冷藏箱产品名称应为医用血液冷藏箱、型号;b)生产日期、序列号sc)容积(L)，d)电源连接条件、最大额定功率或最大额定输入电流ze)箱内温度范围或箱内温度设定范围sf)气候类型(SN、N、ST、T);g)制造商的名称或商标zh)制冷剂名称，分子式，代号和质量(g);i)耗电量(kW h/24 h).8 包装、运输、贮存8.1 包装包装应符合以下要求:a)冷藏箱应有牢固的包装，包装应无明显破损与变形zb)冷藏箱的包装应有防湿、防尘和防震等措施，保证产品在正常运输、装卸和储存条件下，不受损伤.8.2 运输包装完备的冷藏箱，按订货合同的规定进行运输，应防止受到剧烈冲击、雨淋和暴晒.8.3 储存包装完备的冷藏箱，应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内.16