环泊酚复合阿芬太尼在无痛胃肠镜诊疗中的应用效果.pdf

中国当代医药 2023 年 8 月第 30 卷第 24 期CHINA MODERN MEDICINE Vol.30 No.24 August 2023窑麻醉与疼痛窑环泊酚复合阿芬太尼在无痛胃肠镜诊疗中的应用效果刘欣1陈丽丽2杨茹2赵雅1夏瑞11.长江大学附属第一医院（荆州市第一人民医院）麻醉科，湖北荆州 434000；2.济南市槐荫人民医院麻醉科，山东济南 250000摘要目的 探讨环泊酚复合阿芬太尼用于患者无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性。方法 选取 2022 年 8 月至 10月长江大学附属第一医院收治的 100 例择期行无痛胃肠镜的患者作为研究对象，使用随机数字表法将患者分为环泊酚组（50 例）与丙泊酚组（50 例），两组各剔除 1 例患者，最终两组各 49 例。两组患者均给予 4 滋g/kg 阿芬太尼后，环泊酚组静脉给予环泊酚注射液 0.5 mg/kg，丙泊酚组静脉给予丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 2 mg/kg。比较两组患者的镇静成功率、睫毛反射消失时间、药物追加次数、苏醒时间、生命体征变化、围手术期不良事件发生率。结果 两组的镇静成功率比较，差异无统计学意义（P0.05）。环泊酚组药物追加次数少于丙泊酚组，麻醉药物重复追加例数少于丙泊酚组，苏醒时间长于丙泊酚组，差异有统计学意义（P0.05）。术中生命体征，环泊酚组在胃镜通过喉部时的脉搏血氧饱和度、呼吸频率均高于丙泊酚组，差异有统计学意义（P0.05）。环泊酚组围手术期不良事件总发生率低于丙泊酚组，环泊酚组术中注射痛、低氧血症及梦境的发生率均少于丙泊酚组，差异有统计学意义（P0.05）。结论 环泊酚复合阿芬太尼应用于无痛胃肠镜的麻醉效果比丙泊酚复合阿芬太尼的药物追加次数少，呼吸循环更稳定，术后不良事件的发生率更少，应用于无痛内镜诊疗的麻醉安全有效。关键词环泊酚曰阿芬太尼曰无痛胃肠镜曰丙泊酚中图分类号 R614文献标识码 A文章编号 1674-4721渊2023冤8渊c冤-0117-05Application effect of Ciprofol combined with Alfentanil in painless gas鄄trointestinal endoscopeLIU Xin1CHEN Lili2YANG Ru2ZHAO Ya1XIA Rui11.Department of Anesthesiology,the First Affiliated Hospital of Yangtze University(Jingzhou First Peoples Hospital),Hubei Province,Jingzhou434000,China;2.Department of Anesthesia,the Peoples Hospital of Huaiyin Jinan,ShandongProvince,Jinan 250000,ChinaAbstract Objective To investigate the efficacy and safety of Ciprofol combined with Alfentanil in painless gastrointestinalendoscope.Methods From August to October 2022,100 patients with painless gastrointestinal endoscope who were admit-ted to the First Affiliated Hospital of Yangtze University were selected as the study subjects.Patients were divided intoCiprofol group(50 cases)and Propofol group(50 cases)using random number table method.Each of the two groups 1 patientwas excluded,and 49 patients were in each group.After 4 滋g/kg of Afentanil was administered to both groups,the Ciprofolgroup was given Ciprofol Injection 0.5 mg/kg,and the Propofol group was given Propofol Medium and Long Chain Fat Emul-sion Injection 2 mg/kg.The success rate of sedation,disappearance time of eyelash reflex,times of drug addition,recoverytime,changes of vital signs and perioperative adverse events were compared between the two groups.Results There was nosignificant difference in the success rate of sedation between the two groups(P0.05).The number of drug addition times inCiprofol group was less than that in Propofol group,the number of repeated anesthetic drug addition cases was less than thatin Propofol group,and the recovery time was longer than that in Propofol group,the differences were statistically significant(P0.05).Intraoperative vital signs,the pulse oxygen saturation and respiratory rate of Ciprofol group were higher than thoseof Propofol group during laryngoscopy,and the differences were statistically significant(P0.05).The total incidence of pe-rioperative adverse events in Ciprofol group was lower than that in Propofol group,and the incidence of intraoperative injec-tion pain,hypoxemia and dream in Ciprofol group was lower than that in Propofol group,with statistical significance(P0.05).Conclusions The anaesthesia effect of Ciprofol combined with Alfentanil in painless gastrointestinal endoscope is lessdrug additions than that of Propofol combined with Alfentanil,with more stable respiratory circulation and fewer postopera-tive adverse events.So Ciprofol combined with Alfentanilapplied in painless gastrointestinal endoscope diagnosisand treatment is more safe and effective.Key words Ciprofol;Alfentanil;Painless gastrointestinalendoscope;Propofol作者简介刘欣（1993-），女，长江大学医学部 2021 级麻醉学专业在读硕士研究生，主要研究领域为临床麻醉围手术期脏器功能保护。通讯作者夏瑞（1968-），男，博士，主任医师，教授，主要研究围手术期脏器保护和气道的管理。117窑麻醉与疼痛窑中国当代医药 2023 年 8 月第 30 卷第 24 期CHINA MODERN MEDICINE Vol.30 No.24 August 2023表 1两组患者一般资料的比较渊x依s冤环泊酚组渊n=49冤丙泊酚组渊n=49冤字2/t 值P值2627232249.02依10.4250.78依10.430.8460.39723.90依2.8724.73依2.691.4870.47737381211组别年龄渊岁袁x依s冤BMI渊kg/m2袁x依s冤性别渊例冤男女ASA 分级渊例冤玉级域级0.0410.8390.0570.812注 BMI：体重指数；ASA：美国麻醉医师协会。胃肠镜诊疗技术是消化道疾病最常用、最可靠的诊疗方法，胃肠镜检查可使患者产生不同程度的疼痛和不适感，随着患者对消化内镜诊疗的舒适度需求不断提高，选择无痛胃肠镜诊疗的人数也日益增加1。丙泊酚复合阿片类药物是最常用的无痛胃肠镜麻醉方式，但丙泊酚具有明显的注射痛，对呼吸循环抑制等多种不良反应，这使人们在不断的寻找更优的替代配方2-3。环泊酚是一类新型静脉麻醉药，环泊酚的注射痛少、呼吸抑制轻等优点值得在无痛内镜诊疗的麻醉中推广4。阿芬太尼是作用于 滋 受体的短效强镇痛药，具有效价低、起效快、作用时间短、苏醒快等优点，是无痛胃肠镜使用的镇痛药的理想选择5。本研究探讨环泊酚复合阿芬太尼应用于无痛胃肠镜诊疗中的安全性和有效性，以期为无痛内镜诊疗寻找更佳的麻醉方法。1 资料与方法1.1 一般资料选取 2022 年 8 月至 10 月长江大学附属第一医院收治的 100 例择期行无痛胃肠镜的患者作为研究对象，使用随机数字表法将患者分为环泊酚组（50例）与丙泊酚组（50 例）。其中环泊酚组因操作时间30min剔除 1 例，丙泊酚组镇静失败 1 例，最终共纳入 98例。两组患者的性别、年龄、体重指数（body mass index，BMI）、美国麻醉医师协会（American Society of Anes-thesiologists，ASA）分级等一般资料比较，差异无统计学意义（P0.05）（表 1），具有可比性。本研究经长江大学附属第一医院伦理委员会批准（伦理会审LL202277 号），在中国临床试验注册中心注册（ChiC-TR2200062899），患者或其家属均签署知情同意书。1.2 入选标准纳入标准：临床资料准确、完整；年龄 1865 岁，BMI 1830 kg/m2，ASA 分级级；无心肺肝肾等重要脏器功能障碍、无休克；可耐受静脉麻醉和胃肠镜检查；具备阅读与理解能力；对本研究知情，自愿参与。排除标准：术前存在明显呼吸、循环功能障碍、肝肾功能异常者；患有严重的神经精神系统疾病、服用精神药物及认知功能有障碍的患者；患有传染性疾病者；1 个月内每天或近 3 个月内间断服用苯二氮卓类药物或阿片类药物者；对阿片类药物、环泊酚、丙泊酚、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者；评估为呼吸道管理有困难者，Mallampati 气道分级评分级及以上。剔除标准：患者依从性差，未按试验方案进行治疗者；受试期间，患者病情加重或发生严重不良反应及并发症者；研究过程中主动要求退出者；检查操作时间30 min；镇静失败者。1.3 方法患者检查前常规胃肠道准备，禁食 8 h、禁饮 2 h，入内镜室后开放静脉通路，取左侧卧位，使用内镜面罩吸氧 5 L/min，常规监测心电图、脉搏血氧饱和度、呼吸频率、无创血压，常规置入口垫。检查按照先行胃镜后行肠镜的顺序，由同一术者进行内镜操作。在入室使用内镜面罩 5 L/min 的氧流量吸氧 5 min 后胃镜开始前两组患者均静脉给予阿芬太尼 4 滋g/kg（宜昌人福药业有限责任公司，产品批号 13S03041）后，环泊酚组静脉给予环泊酚注射液 0.5 mg/kg（辽宁海思科制药有限公司，产品批号 20220740），丙泊酚组静脉给予丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 2 mg/kg（江苏盈科生物制药有限公司，产品批号 12204131），边推注药物边观察患者情况睫毛反射消失停止推注。推注完初始诱导计量后由同一麻醉医师评估患者改良警觉/镇静评分（modified observers assessment of alertness/se-dation scale，MOAA/S），MOAA/S 评分1 分时即开始胃镜检查。检查过程中根据患者反应随时评估，若MOAA/S 评分2 分或体动影响操作时环泊酚组追加环泊酚注射液 0.125 mg/kg，丙泊酚组追加丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 0.5 mg/kg；在初次给予阿芬太尼10 min 后，追加阿芬太尼 2 滋g/kg。需要各组规定药物以外的镇静药物来完成静脉麻醉或者每组在任意15 min 内追加药物的次数5 次，则视为镇静失败；本试验丙泊酚中/长链脂肪乳注射液作为镇静失败的补救药物。若术中心率降至50 次min 视为心率下降，给予阿托品 0.30.5 mg；收缩压80 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）、平均动脉压（mean arterial pres-sure，MAP）50 mmHg 或降低幅度超过基线值的118中国当代医药 2023 年 8 月第 30 卷第 24 期CHINA MODERN MEDICINE Vol.30 No.24 August 2023窑麻醉与疼痛窑环泊酚组渊n=49冤T1T2T3T4T5丙泊酚组渊n=49冤T1T2T3T4T5F组间袁P组间F时间袁P时间F交互袁P交互68.27依11.0365.18依10.7562.16依10.73a61.84依9.91a62.82依10.80a67.16依11.0464.63依10.0761.22依9.51a64.10依9.33a62.18依9.67a0.012袁0.91217.768袁0.0011.546袁0.20098.86依0.9897.67依3.1597.45依2.8298.31依1.3698.41依1.2698.53依1.6994.73依5.60ab97.45依2.7698.22依1.4898.27依1.274.913袁0.03118.075袁0.0017.535袁0.00215.55依3.9514.41依7.9815.49依4.0316.76依4.4516.86依3.8814.84依3.6010.49依3.79ab14.51依4.3315.33依4.2915.92依2.799.894袁0.00315.775袁0.0013.849袁0.018101.16依14.6587.55依13.07a84.02依13.00a88.27依12.60a90.27依12.48a103.24依14.3185.94依12.96a83.84依10.59a92.51依13.06a87.94依16.65a0.050袁0.82360.054袁0.0012.455袁0.059组别HR渊次/min冤SpO2渊%冤RR渊次/min冤MAP渊mmHg冤表 3两组患者术中不同时间点生命体征的比较渊x依s冤注 与本组 T1时比较，aP0.05；与丙泊酚组比较，bP0.05；HR：心率；SpO2：血氧饱和度；RR：呼吸频率；MAP：平均动脉压；1 mmHg=0.133 kPa。30%时，则视为低血压，给予血管活性药物麻黄碱或去氧肾上腺素升压处理。血氧饱和度（oxygen satura-tion，SpO2）下降至 90%以下时视为低氧血症，以托下颌处理或退出内镜予面罩加压给氧。1.4 观察指标及评价标准观察记录两组患者睫毛反射消失时间（从开始推注环泊酚或丙泊酚至睫毛反射消失的时间）、药物追加次数、苏醒时间（末次推注药物时间至患者唤醒睁眼的时间）。术中生命体征的变化患者麻醉诱导前（T1）、胃镜通过喉部（T2）、肠镜时（T3）、肠镜通过肝曲（T4）、检查结束时（T5）时的心率（heart rate，HR）、呼吸频率（res-piratory rate，RR）、MAP 及 SpO2。观察记录围手术期不良事件的发生情况，包括注射痛、低氧血症、血压下降、心率下降、梦境、呃逆、呛咳、体动、恶心呕吐。MOAA/S 评分标准6：5 分，完全清醒，对正常呼名的反应正常；4 分，对正常呼名的反应迟钝；3 分，仅对大声和/或反复呼名有反应；2 分，仅对轻微推动或轻微晃动身体有反应；1 分，仅对疼痛刺激（挤压斜方肌）有反应；0 分，对疼痛刺激（挤压斜方肌）无反应。1.5 统计学方法采用 SPSS 26.0 软件进行数据分析；对于符合正态分布的计量资料，用均数标准差（x依s）的形式进行描述，组间比较采用独立样本 t 检验，对于不符合正态分布的资料，用中位数（下四分位数，上四分位数）M（P25，P75）进行描述，组间比较采用 Mann-Whitney U 检验，重复测量资料采用重复测量方差分析；计数资料用率表示，组间比较采用 2检验，以P0.05 为差异有统计学意义。2 结果2.1 两组患者镇静效果的比较环泊酚组镇静成功率为 100%，丙泊酚组镇静成功率为 98%，两组的镇静成功率比较，差异无统计学意义（P0.05）。环泊酚组的药物追加次数少于丙泊酚组，麻醉药物重复追加例数少于丙泊酚组，苏醒时间长于丙泊酚组，差异有统计学意义（P0.05）。两组的睫毛反射消失时间比较，差异无统计学意义（P0.05）（表 2）。表 2两组患者镇静效果的比较2.2 两组患者术中不同时间点生命体征的比较两组在 T1时的 HR、SpO2、RR、MAP 比较，差异无统计学意义（P0.05）。两组 T3T5的 HR 低于 T1，T2T5的 MAP 低于 T1，丙泊酚组的 T2时 SpO2、RR 低于 T1，差异有统计学意义（P0.05）；环泊酚组 T2时的SpO2、RR 高于丙泊酚组，差异有统计学意义（P0.05）（表 3）。2.3 两组患者围手术期不良事件发生情况的比较环泊酚组中有 16 例患者发生 26 次不良事件，丙泊酚组中有 44 例患者发生 96 次不良事件。环泊酚组不良事件总发生率低于丙泊酚组，差异有统计学意义（P0.05）（表 4）。本试验中所有不良事件的严重程度均为轻中度，患者在未经或经短暂治疗后均恢复正常，两组患者均未因严重不良事件退出试验。环泊酚组渊n=49冤丙泊酚组渊n=49冤Z/t/字2值P值1渊1袁2冤2渊1袁3冤2.3440.01937.45依5.9335.65依6.181.4680.14540渊81.6冤48渊98.0冤5.4570.01910.90依3.738.39依3.173.5830.001组别药物追加次数次袁M渊P25袁P75冤睫毛反射消失时间渊s袁x依s冤麻醉药物重复追加n渊%冤苏醒时间渊min袁x依s冤119窑麻醉与疼痛窑中国当代医药 2023 年 8 月第 30 卷第 24 期CHINA MODERN MEDICINE Vol.30 No.24 August 2023环泊酚组渊n=49冤丙泊酚组渊n=49冤字2值P值1渊2.0冤36渊73.5冤5渊10.2冤14渊28.6冤3渊6.1冤7渊14.3冤3渊6.1冤6渊12.2冤2渊4.1冤10渊20.4冤2渊4.1冤3渊6.1冤2渊4.1冤5渊10.2冤3渊6.1冤7渊14.3冤5渊10.2冤8渊16.3冤16渊32.7冤44渊89.8冤33.6890.001组别注射痛呼吸抑制低血压心动过缓梦境呃逆呛咳体动恶心呕吐总发生表 4两组患者围手术期不良事件发生情况的比较n渊%冤3 讨论无痛内镜诊疗是指通过应用镇静药和麻醉性镇痛药以及相关技术，消除或减轻患者在接受内镜检查或治疗过程中的疼痛、腹胀、恶心呕吐等主观痛苦和不适感，尤其可以消除患者对再次检查的恐惧感，提高患者对内镜的接受度，同时为内镜医师创造更良好的诊疗条件7。无痛胃肠镜的检查时间明显长于单独胃镜或肠镜的检查时间，这也增加了麻醉的风险和药物不良反应的发生率。在没有更优的选择前，丙泊酚是无痛内镜诊疗首选的麻醉镇静药，在时间相对较长的胃肠镜诊疗中，无疑增加了丙泊酚呈剂量相关性的呼吸循环抑制等不良反应的发生率。环泊酚是一种新型的静脉麻醉药，具有起效快、效价高、注射痛少、呼吸循环抑制轻等特点4。本研究中环泊酚组与丙泊酚组患者睫毛反射消失时间差异无统计学意义，这也与Li 等8的研究结果一致。可能是因为环丙酚是丙泊酚的结构类似物，在丙泊酚化学结构的基础上引入环丙基9。在本研究中环泊酚组在初次诱导后重复追加药物的次数少于丙泊酚组，且环泊酚组麻醉药物重复追加例数少于丙泊酚组（P0.05），可能是因为环泊酚主要通过与 GABAA 受体结合使氯离子内流，对于GABAA 受体氯离子通道的 2 个竞争性结合靶点TBPS 和 TBOB，具有较高选择性，且与 GABAA 受体的亲和力约为丙泊酚的 5 倍4。亲和力强也会使药物的作用时间延长，需要追加药物的次数也减少，但也会使苏醒的时间相应延长，这与 Teng 等10研究中说明的 0.5 mg/kg 环泊酚组苏醒时间明显长于 2 mg/kg丙泊酚组的研究结果相一致。在本试验中环泊酚组镇静成功率为 100%，丙泊酚组镇静成功率为 98%，两组的镇静成功率比较，差异无统计学意义（P0.05），提示环泊酚应用于无痛内镜诊疗的麻醉有效性不低于丙泊酚。环泊酚组不良事件总发生率低于丙泊酚组，差异有统计学意义（P0.05），提示环泊酚应用于无痛内镜诊疗的麻醉安全性比丙泊酚更高。在本研究中环泊酚组仅出现 1 例注射痛，与丙泊酚组明显的注射痛 36 例（73.5%）相比，极大地提高患者的麻醉舒适度。丙泊酚的注射痛主要原因是乳剂水相中游离丙泊酚的含量较高引起的,而环泊酚在水相中的自由药物浓度较低，这应该就是环泊酚几乎没有注射痛而丙泊酚注射痛较高的原因8，11-14。本研究中环泊酚组的低氧血症的发生率明显低于丙泊酚组，而且在患者给予初次诱导剂量后检查刚开始置入胃镜时环泊酚组患者的脉搏血氧饱和度和呼吸频率均较丙泊酚组高，因此推测可能环泊酚对中枢神经系统的呼吸抑制作用较轻，对呼吸频率影响较小。关于静脉麻醉药物对呼吸抑制的作用机制还有待进一步研究。在行无痛内镜检查时，尤其是在胃镜诊疗的过程中，由于胃镜占据口面部致使密闭面罩给氧困难，另外，胃镜经过患者口咽部，在置入食道后也可能对气管有压迫，增加了患者呼吸道不通畅的可能，因此在无痛内镜检查过程中避免患者呼吸抑制的发生对患者的麻醉安全是至关重要的15-16。而且本研究中使用的阿芬太尼代谢快、呼吸抑制发生率低，可减少与丙泊酚等镇静药物复合使用对呼吸循环抑制等不良反应的发生,使患者术后具有更好的苏醒质量5，17。梦境是麻醉过程中一种常见的现象，在镇静或浅麻醉状态下，胃肠镜检查或刺激机体敏感部位的手术时，某些静脉麻醉药物可能会引起性梦、性幻觉或负面情绪的梦境，这种梦境会使患者感到自身被侵犯，甚至产生终生的心理阴影，影响患者对医务人员的信任度和检查的满意度，这不利于医患关系的良性发展，甚至产生不必要的伦理、法律纠纷18-21。以丙泊酚为主的镇静麻醉使患者梦境发生率高，还会引起性兴奋20，22，有研究表明23做梦者的麻醉苏醒时间较未做梦者麻醉苏醒时间短。这与本研究中环泊酚组的苏醒时间较丙泊酚组时间长，但梦境出现的发生率较丙泊酚组低的研究结果相一致。胃肠镜检查属涉及较敏感部位的检查，在行无痛胃肠镜诊疗时使用梦境发生率更低的药物，会使患者在检查过程更舒适、减少一些影响医患关系危险因素的发生，而本研究的结果表明环泊酚复合阿芬太尼比丙泊酚复合阿芬太尼引起梦境的概率更小，从这一方面而言环泊酚复合阿芬太尼是更适合应用于无痛胃肠镜检查的麻醉药物。综上所述，环泊酚复合阿芬太尼应用于无痛胃肠镜诊疗相较丙泊酚具有药物追加次数少、用药量少、几乎无注射痛、呼吸抑制轻、患者梦境少等优点，相较120中国当代医药 2023 年 8 月第 30 卷第 24 期CHINA MODERN MEDICINE Vol.30 No.24 August 2023窑麻醉与疼痛窑使用丙泊酚复合阿芬太尼更安全有效，值得在胃肠镜诊疗中广泛使用。但由于本研究样本量较少，研究结果可能会有一定偏倚，后期可增加样本量以进行更深入研究。参考文献1中华医学会麻醉学分会，中华医学会消化内镜学分会.中国消化内镜诊疗镇静/麻醉的专家共识J.临床麻醉学杂志，2014，30（9）：920-927.2Zhou S，Zhu Z，Dai W，et al.National survey on sedation forgastrointestinal endoscopy in 2758 Chinese hospitalsJ.Br JAnaesth，2021，127（1）：56-64.3Trapani G，Altomare C，Liso G，et al.Propofol in anesthesia.Mechanismofaction，structure-activityrelationships，anddrug delivery J.Curr Med Chem，2000，7（2）：249-271.4“环泊酚临床应用指导意见”专家小组.环泊酚临床应用指导意见J.中华麻醉学杂志，2021，41（2）：129-132.5杨璐璐，王媛媛.阿芬太尼复合丙泊酚用于宫腔镜手术的麻醉效果分析J.中国新药杂志，2022，31（16）：1608-1612.6胡光俊，蒋筱杨，汪刚，等.不同剂量瑞马唑仑在老年患者腰-硬联合麻醉术中镇静效果的比较J.临床麻醉学杂志，2022，38（3）：238-241.7国家消化内镜质控中心，国家麻醉质控中心.中国消化内镜诊疗镇静/麻醉操作技术规范J.临床麻醉学杂志，2019，35（1）：81-84.8Li J，Wang X，Liu J，et al.Comparison of ciprofol（HSK3486）versus propofol for the induction of deep sedation duringgastroscopy and colonoscopy procedures：A multi-centre，non-inferiority，randomized，controlled phase 3 clinical trialJ.Basic Clin Pharmacol 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