临床调查与临床资料汇编控制程序.doc

1. 目的
本文件按照MDD 附录X 、MEDDEV2.7.1 Rev.3:2009、ISO14155-1:2003、ISO14155-2:2003标准和《CE技术文件控制程序》等要求, 规定了医疗器械在投放市场前, 为保护人体对象和确保科学性的前提下,通过临床研究所收集的资料或收集的有关科学文献评价医疗器械在正常条件下, 是否符合预期安全性设想和预期效果, 并形成文件, 以决定该医疗器械能否进入市场程序要要求。
2. 适用范围
本文件适用于本公司所有新的或更新的或有新用途的医疗器械等。
3. 职责
技术部按照本文件规定和有关法规的要求组织临床研究/临床资料汇编,确认在医疗器械正常使用条件下的适用性,并符合MDD适用条款规定的有关特性和执行情况。
销售部按照本文件规定和有关法规的要求协助执行。
4. 医疗器械产品临床研究和临床资料汇编程序
4.1医疗器械临床研究
4.1.1 临床研究的目的是:
Ø 应证明在正常使用条件下,医疗器械的使用情况与MDD等适用条款规定的内容相适应及符合。
Ø 以确定在正常使用条件下任何不希望有的副作用,并根据器械的预期用途对其可接受的风险进行评价。
4.1.2 下列情况之一必须进行临床研究,由技术部按照MDD 附录X 、MEDDEV 2.7.1 Rev.8:2012、ISO14155-1：2003和ISO14155-2：2003规定的要求和方法组织实施, 以获得临床资料。
Ø 完全新型的医疗器械, 其部件,特性,作用方式都是不可知的；
Ø IIb、III 类医疗器械；
Ø 对现有器械作了修改, 其修改可能明显地影响了完全性和性能；
Ø 现有器械用于新的适应症；
Ø 新材料与身体接触；
Ø 植入式长期创伤性 IIa 类或 IIb 类医疗器械；等等。
4.1.3 临床研究的执行从开始考虑是否需要进行研究到最后形成最终文件的每一过程必须合乎道德考虑。
4.1.4 临床研究必须在反映最新科学技术知识的适当的研究方案和其它文件的基础 上实施, 并应描述以下内容, 以确保结论有科学依据。
Ø 器械的预期用途和正常使用条件；
Ø 器械的安全性、作用、副作用和不良效果( 应记录和向国家主管当局报告MDD第10章指出所有不良事件)；
Ø 评价使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害；等等。
4.2 临床资料汇编---- 临床评价
临床评价可以采用以下两种方式进行, 形成汇总报告:
4.2.1 由执行医师或其他授权人员对按上述4.1进行临床研究中收集到的所有资料和结果进行严格评估，并形成最终报告。
4.2.2 由技术部或其他授权人员收集对该医疗器械预期用途有利用价值的近期有关科学文献(临床文献)资料出版物以及有关记录资料等, 资料应按以下内容组织, 并附于相关档案以证实其符合基本要求。
Ø 器械的预期用途；
Ø 实现器械预期用途的技术；
Ø 器械的作用、副作用和不良效果；等等。
并对所收集的临床文献资料进行严格评价形成汇总报告,汇总报告应包含以下内容:
Ø 为降低风险而采取的技术和管理上的措施;
Ø 采用该器械治疗对患者的益处和可能的危害的对比;
Ø 关于引用的科学论文; 等等;
4.3 临床资料和汇总报告
4.3.1 对收集的所有临床研究资料或临床文献资料, 由技术部附于相关档案(如临床资料汇 总报告等)保存以证实其符合基本要求, 按《CE技术文件控制程序》的要求保存。
4.3.2 对所收集的临床资料或临床文献资料评价形成的汇总报告,由技术部门作为产品技术文件的一部分, 按《CE技术文件控制程序》等要求保存, 以备国家主管当局检查, 保存期限在最后一批产品生产后至少五年。
5. 主要相关文件
MDD指令: Medical Devices DirCEtive (MDD, 93/42/ECE & 2007/47/CE) Annex X
ISO14155-1：2003 Clinical investigation of medical devices for human subjCEts-part 1：General requirements
ISO14155-2：2003 Clinical investigation of medical devices for human subjCEts-part 2：Clinical investigation plans
MEDDEV 2.7.1 Rev.3：2009 Guidelines on Medical Devices Clinical Evaluation：A Guide for Manufacturers and Notified Bodies

5．相关文件
5.1《CE技术文件控制程序》
6．相关记录
6.1《临床资料汇编报告》 （见TCF文件格式）其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落