GMP试题.pdf

1.GMP 制定的目的是什么？答：GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.药品生产质量管理的基本要求是什么？答：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（4）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（5）（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应如何控制？答：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。4.GMP 对记录的填写有什么要求？答：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。5.结合实际，叙述我公司生产中应采取哪些措施来防止污染与交叉污染？答：（一）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（2）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（3）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（四）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（五）采用密闭系统生产；（六）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（七）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。6.企业为什么要进行偏差管理？答：1.药品质量对病人的风险；2.报废或返工影响企业利益；3.客户满意度下降；4.法律风险；5.防止问题重复发生；6.推动工艺技术改进和产品质量提高。7.发运记录至少应包括哪些内容？发运记录应至少保存多少年？答：发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。8.什么是批号？答：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。9.产品的放行应当符合哪些要求？答：产品的放行应当至少符合以下要求：1.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：（1）主要生产工艺和检验方法经过验证；（2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；（3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；（4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；（5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；（6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。2.药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；3.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。10.产品质量回顾应对哪些情形进行回顾分析？企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（2）关键中间控制点及成品的检验结果；（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（5）生产工艺或检验方法等的所有变更；（6）已批准或备案的药品注册所有变更；（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（9）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（10）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（11）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（12）委托生产或检验的技术合同履行情况。一、清场的内容：设备外表面无前次产品遗留物，设备无油垢；设备内无前次物料。地面无积灰、无结垢、门窗、室内照明灯、风口、墙面开关箱外无积尘。使用的工具、容器、衡器无前次产品遗留物。室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的尾料，废弃物按规定处理好。整理好批生产记录。包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理。各工序调换品种时彻底清洗设备，工具、墙壁门窗及地面。2、生产开始前要进行哪些检查内容？确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。，生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。