001万能粉碎机清洗验证方案.doc

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万能粉碎机清洗验证方案
编号：XH/YZ03001-00
起草人： 起草日期：
审核部门
审核人
审核日期

验证领导小组组长：
批准日期：
1 目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
2 适用范围
本验证适用于公司的万能粉碎机。
3 责任：
3.1 验证组
组织协调验证方案的实施。
3.2 车间
3.2.1 负责验证方案的实施。
3.2.2 编制粉碎机的操作规程、清洗消毒操作规程。
3.2.3 组织培训操作人员。
3.3 质量管理部
依据取样程序，负责对本验证的取样、检测。
3.4 生产技术部
负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
4 系统描述
30B型万能粉碎机是由江阴市鑫陆药化机械厂生产，用于片剂和胶囊剂各种物料的粉碎生产。为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以醋酸泼尼松粉碎后，按高效粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中醋酸泼尼松的残留量，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5. 关键部位和参照产品：
5.1 关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：固定齿盘、转刀和粉碎室内壁。
5.2 参照产品
选择参照产品醋酸泼尼松，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。验证三次，每次取三个样。
6.验证方法：
6.1物理外观检查
参照产品醋酸泼尼松粉碎后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无土霉素残留物。
6.2 化学检测
6.2.1 考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有醋酸泼尼松10mg，即10ppm。
参数的选择：
A：一组产品中最小批量——359kg
B：棉签取样面积——25cm2
C：设备与物料直接接触的总面积—— 4000cm2
D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50%
许可残留量的计算：
10*A*B*D/C=10*359*25*50%/4000=11.2mg
如在25cm2取样面积内，棉签擦拭后检验出醋酸泼尼松小于1.4mg，则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
8.2.2取样方法
用乙醇润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25cm2×10，然后进行分析试验。
8.2.3检验方法
照紫外—可见分光光度法，用无水乙醇分三次洗脱棉签内残留物，合并洗脱液，过滤，用无水乙醇定容至100ml容量瓶内，再吸5ml至50ml量瓶内用无水乙醇稀释至刻度，在238nm的波长处测定吸光度小于0.415，即为合格。
9.验证接受标准及检查结果：
项目
接受标准
批 号

1
2
3
1
2
3
1
2
3
化学测定残留药物
残留量≤11.2mg/25cm2×10吸光度≤0.415

物理外观检查
残留物及残留气味

检验人： 　　　　　　 日期：

10.再验证：
10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。

11. 偏差表
执行本验证时发生的与设计要求或接受标准产生的偏差必须进行记录，描述与偏差有关的所有信息。在下表根据实际结果详细列出来。如有可能，标明失败原因。

证明人： 日期：
批准人： 日期：
5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279

17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804