基层医院伦理建设及医务人员伦理认知现状分析.pdf

58CHINA HEALTH STANDARD MANAGEMENT,Vol.14,No.17基层医院伦理建设及医务人员伦理认知现状分析郭芙蓉 吴源泉 吴建华基金项目：喀什地区应用技术研究与开发计划项目（KS2021042）作者单位：喀什地区第一人民医院伦理委员会，新疆 喀什 844000通信作者：吴源泉在医学研究迅速发展的今天，对各个疾病领域的探索孜孜不倦，医疗技术的创新日新月异。对伦理所体现的监管力量的需求越来越受到国家各级管理部门的高度重视。2022年 3 月中共中央办公厅、国务院办公厅联合下发关于加强科技伦理治理的意见（以下简称意见），提出科技向善伦理先行的理念；意见强调把科技伦理要求贯穿于科学研究、技术开发等科技活动全过程，确保科技活动风险可控，科技成果造福于民1。此次意见的发布，对伦理治理工作提出系统、全面的要求。而作为祖国西部边陲城市，喀什地区科技发展相对滞后，医学创新近年在援疆省市的帮助下有了快速的发展，但是在伦理审查体系建设、伦理委员审查能力【摘要】目的 通过对偏远地区喀什二级及以上医疗卫生机构伦理建设、医务人员伦理意识的调查，分析该地区医疗卫生机构伦理建设现状及影响医务人员医学伦理审查认知的因素，为加强伦理建设提出建议。方法 于 2021 年 69 月采用统一的问卷调查，SPSS 18.0 统计学软件进行分析，主要采用描述性分析对医学伦理审查认知影响因素进行统计分析。结果 技术职称、学历、是否接受过伦理教育、科研经历及对伦理委员会的认知、供职医疗机构是否成立伦理委员会等因素影响医务人员对医学伦理审查的认知。结论 卫生主管部门应当切实履行监管职能，将伦理委员会的规范建设作为医院评审的必要条件，督导伦理委员会制度建设符合法规要求；医疗机构应当将伦理培训纳入医务人员继续教育必学科目，不断深化医务人员对伦理审查的认知，将科技伦理要求贯穿医学研究活动全过程，促进科研行为与科技伦理共同良性发展，从而营造良好的科研伦理生态；科研人员应当主动学习科技伦理知识，增强科技伦理意识，自觉践行科技伦理原则，坚守科技伦理底线。【关键词】医疗卫生机构；医务人员；科技伦理；伦理认识；伦理建设；伦理审查【中图分类号】R197 【文献标识码】A【文章编号】1674-9316（2023）17-0058-07doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2023.17.014Analysis on the Current Situation of Primary Hospital Ethics Construction and Medical Workers Ethics Cognition in Remote RegionGUO Furong WU Yuanquan WU Jianhua Ethics Committee,First Hospital of Kashgar Prefecture,Kashgar Xinjiang 844000,ChinaAbstract Objective To investigate the ethical construction of secondary and above medical and health institutions and the ethical consciousness of medical staff in a remote city Kashgar,analyze the current situation of ethical construction of medical and health institutions and the factors affecting medical staffs cognition of medical ethics review,and put forward suggestions for strengthening ethical construction.Methods A uniform questionnaire survey was conduct in medical institutions above the secondary level in Kashgar prefecture.Using SPSS 18.0 statistical software for statistical analysis.The potential influencing factors about the perception of medical ethics review among medical workers was illustrated by descriptive analysis.Results Medical workers cognition of medical ethics review is influenced by such factors as technical title,educational background,ethics education,scientific research experience and perception of ethics committee,and whether the medical institution where they work has established ethics committee.Conclusion Department in charge of health institutions should perform the supervision function,take the establishment of ethics committee as a necessary prerequisite for hospital review,and monitor the construction of ethics committee system to meet the requirements of laws and regulations.Health institutions should incorporate ethical training into compulsory subjects of continuing education for medical workers,constantly deepen medical personnels cognition of ethical review.put the requirements of scientific and technological ethics throughout the whole process of scientific and technological activities.Realizing the coordinated development of science and technology activities and science and technology ethics.Finally,achieving responsible innovation.Researchers should take the initiative to learn the knowledge of science and technology ethics,strengthen the consciousness of ethics,consciously practice the principles of science and technology ethics,and stick to the bottom line of science and technology ethics.Keywords medical and health institutions;medical staff;science technology ethics;ethics understanding;ethical construction;ethical review59中国卫生标准管理CHSM 17及研究者的伦理意识等方面均与医学研究发展存在滞后性。面对意见的高标准、新要求，喀什地区医疗机构伦理治理面临巨大挑战。本文通过对喀什地区二级甲等以上医疗机构、医务人员进行了伦理认知问卷调查，全面了解伦理委员会建设现状、存在的问题及医务人员对伦理认知现状；针对问题提出应对策略及改进方法，以更好地从根本上改善喀什地区医疗、科研伦理环境，为其他偏远地区医疗机构伦理建设提供经验。1 资料与方法1.1 一般资料本研究 2021 年 69 月选取喀什地区二级甲等以上医疗机构管理层人员、伦理委员会委员及机构在职医务人员为问卷对象，人员专业背景包含临床医师、护士及医技、行政职能人员等。1.2 方法分析近年来国内外医学伦理相关文献，设定问卷内容，开展问卷调查：喀什地区医疗机构伦理建设现状调查 医务人员医学伦理认知状况调查 医疗机构伦理委员职能认知状况调查问卷。采用线上问卷调查的形式，发送问卷星二维码参与电子问卷调查7，10，11。问卷内容包括个人基本信息、对医学科研伦理法规的认知、结合自身临床/科研经历对伦理审查涉及的情形的认知、伦理相关法律法规的了解及对所在医疗机构伦理组织的知晓情况等；也包括医疗机构伦理委员会设置情况及各机构伦理委员会运行与管理状况等内容。问卷经过预调查并进行一定调整后正式在全地区进行调查。1.3 统计学方法收集问卷结果、整理数据，分类建立数据库，采用 SPSS 18.0 统计学软件进行数据分析，采用描述性分析，依据分类数据结果列出各类别例数及百分比数据。2 结果2.1 不同人口学特征的医务人员问卷调查参与情况参与问卷调查 1 206 名，不同人口学特征的医务人员问卷调查参与情况见表 1。2.2 各医疗机构伦理委员会设置情况问卷共调查喀什地区十二县一市共 14 家二级甲等以上医疗机构（三级医院 2 家，二级医院 12 家）。其中有伦理委员会设置的 12 家，独立设置伦理委员会的有 2 家；有10 家机构伦理委员会分别隶属于医务部、科教处、院办等部门；伦理委员会人数设置平均在 10 名，90%以上的机构伦理委员是由本机构内部人员组成，无院外人士；委员专业背景无法学、伦理学、社会学专业人员及社会人。仅有4 家（28.57%）医院设有伦理委员会秘书，1 家为专职，其余 3 家均为兼职，见表 2。2.3 医务人员对本机构伦理委员会认知情况调查发现，14 家二级甲等以上医疗机构医务人员对其所在机构伦理委员会的认知较低，见表 3。2.4 医务人员对伦理审查的医疗行为及相关法规文件认知情况调查显示，医务人员对需要伦理审查的医疗行为的认知参差不齐，只有 75.54%左右的人认为辅助生殖技术、新手术新技术的临床应用需通过伦理审查；33.67%的人对于何种情况下需提交伦理审查不明确，50.08%的人不知道在发表论文前、开展临床研究前、开展药物或器械临床试验前必须通过伦理审查。且对临床研究中需遵守的伦理相关的法规知晓度不高；特别是对国际性伦理法规关注度较低，见表 4。2.5 医务人员接受医学伦理培训情况经调查，14 家医疗机构，有伦理培训相关制度的 5 家（35.71%），其余 9 家未制定。调查的 23 名伦理委员会委员有 7 名（30.43%）参加过省级以上伦理审查能力提升培训，16 名（69.57%）从未接受过伦理培训；1 206 名医务人员中，337 名（27.94%）在学校接受过伦理培训，465 名（38.56%）在工作期间接受过伦理培训，404 名（33.50%）未在学校及工作期间均中接受过伦理培训。有 329 名（27.28%）认60CHINA HEALTH STANDARD MANAGEMENT,Vol.14,No.17表 2 各级医院伦理委员会制度建设情况项 目结果医院数占比（%）是否制定伦理委员会工作制度或章程是964.28否535.71是否制定伦理委员会审查的各项标准操作规程是964.28否535.71是否制定伦理委员会保密管理制度是1071.42否428.57是否制定伦理委员会会议制度是535.71否964.28是否制定伦理委员会培训制度是428.57否1071.42样本量14表 3 医务人员对医院伦理组织认知情况（n 1 206）项目结果人数占比（%）是否知晓您所在医院成立伦理委员会是83068.82否37631.18是否向伦理委员会提出过伦理审查申请是49641.13否71058.87认为医学伦理审查的目的有哪些为了完成医院管理部门规定 83969.57保护受试者权益96179.68发表文章晋升职称所用61150.66保证试验方案伦理性，避免产生纠纷99282.26国家针对医学临床研究所制定的伦理审查相关的法律法规不知道 29524.26听说过76323.67很了解14812.27表 1 不同人口学特征的医务人员问卷调查参与情况（n 1 206）项目人数 百分比（%）医院等级 三级甲等53544.44 二级甲等66354.98 其他80.58工龄 5 年36630.35 5 10 年32226.70 10 年以上51842.95学历 大专以下58148.18 本科55746.19 研究生以上685.64职称 中级职称69957.96 副高级职称29724.63 高级职称21017.41职业 临床医务人员94878.61 医技23619.57 行政职能221.8261中国卫生标准管理CHSM 17表 4 医务人员对伦理审查的医疗行为及相关法规文件认知情况（n 1 206）项目人数占比（%）知晓伦理相关制度药物临床试验质量管理规范1 02184.66赫尔辛基宣言51042.29 人类辅助生殖技术管理办法84670.15 涉及人的生物医学研究伦理审查办法89173.88 纽伦堡法典43435.99哪些医疗行为需要进行伦理审查 药物与医疗器械临床试验1 02985.32 辅助生殖技术91175.54 涉及人的生物医学研究92476.62 新手术新技术的临床应用1 01484.08 临床工作87972.89 基因治疗80166.42 医疗纠纷78665.17 其他40633.67向伦理委员会提出伦理审查申请的境况 在发表论文前70458.37 在开展新技术、新项目前91175.54 在开展临床研究前69857.88 在开展药物、器械临床试验前60450.08表 5 医务人员接受伦理培训情况项目人数占比（%）是否有必要对医务人员进行专题医学伦理培训 是1 16896.85 否383.15影响培训的因素 临床工作任务繁重 1 08289.72 无法及时得知伦理培训通知 73460.86 没有机会参加 72159.78 认为伦理培训无用32927.28 研究不涉及伦理问题，没必要进行学习38832.17样本量1206为没有必要参加伦理培训，见表 5。3 讨论 3.1 上级卫生行政监管部门及医疗机构存在对伦理委员会建设及审查能力的认知障碍导致重视不足 由于喀什地区地处偏远，科技发展相对较为落后；国家下发的各项法规政策在地方传达落实较为滞后，存在衔接时效及沟通理解等问题，以致政策法规在偏远地区未能及时落实到位，且地区卫生监管部门对科技伦理认知程度相对薄弱，对医疗机构伦理委员会建设重视不够，对所管辖医疗机构伦理委员会的建设指导监管不到位。同时喀什地区各基层医疗机构对自身发展定位的认知对待伦理工作流于形式、徒有其表，医院管理层未认识到伦理组织及伦理审查的重要性，在管理层面上未能对伦理工作予以政策支持；而医务人员自工作以后缺乏伦理相关的理论学习，伦理意识淡漠，从而导致伦理工作自上而下认识和重视不足，基层医疗机构伦理委员会建设困难重重，审查工作纸上谈兵8。3.2 科技伦理相关培训不足3.2.1 机构伦理委员会委员缺乏伦理培训调查发现，基层医疗机构伦理委员会 80%的委员在进62CHINA HEALTH STANDARD MANAGEMENT,Vol.14,No.17入伦理委员会前、后均未接受过专业化、系统化、完善的科技伦理审查能力提升及伦理相关法规的培训。多数委员是通过自学获取伦理审查相关知识，凭临床诊疗经验或科研经历开展伦理审查工作；而涉及人的生物医学研究伦理审查办法中明确要求，委员应定期接受相关的继续教育并保存培训记录4。由于上级卫生监管部门及医疗机构均未按照审查办法进行监督管理，未对委员资质采取强制性要求，从而导致各医疗机构及伦理组织对培训事宜均不重视，培训不足甚至缺失，委员缺乏审查能力，对审查要点不明，不能按照要求做到对受试者权益的保护，不能完全履行伦理委员会的职能。3.2.2 机构医务人员缺乏伦理培训对于医学生来说，医学伦理学是教育阶段必修课；在参加工作以后成为医务工作者，医学伦理学仍应持续进修，而不是搁浅荒置。调查结果显示，仅 337 名（27.94%）表示在学校接受过医学伦理教育，1 168 名（96.85%）认为有必要对医务人员进行专题医学伦理培训；这说明目前医务人员缺乏医学伦理的相关培训教育，而医学伦理、科研诚信培训的缺乏是影响医务人员伦理认知的重要因素之一。医院作为承载为人类健康服务使命的机构，对医务人员的培训承担一定的义务与职能，为保证医疗工作及医学研究健康有序开展，更好地做到救死扶伤、技术创新；应多措并举定期开展科技伦理相关培训，提升伦理培训质量、内涵，采取培训后对医务人员进行考核等方式，促进培训效果，提高知识的吸收度。3.3 伦理委员会体制建设不完善3.3.1 伦理审查缺乏独立性调查发现：（1）喀什地区 90%以上的医疗机构未独立设立伦理委员会，而是隶属于医院的其他职能部门，如医务部（88.32%）、科教处（6.52%）及院办（3.92%）等，与隶属部门有着上下级关系。（2）主任委员由医疗机构法人担任（86.67%），而委员是由主任委员内定，委员的发言和决策多受上级领导或主任委员的影响，导致委员很难按照伦理审查的宗旨、准则和程序进行客观、公正、独立的审查和决议，从而导致伦理审查结果缺乏客观、公正、公平性。但根据赫尔辛基宣言第二十三条：“该委员会必须透明运作，必须独立于研究者、申办方及其他任何不当影响之外，并且必须有正式资质”；及涉及人的生物医学研究伦理审查办法第十七条：“伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正”10。3.3.2 伦理委员会规章、制度制定不规范健全规范的伦理审查规章制度是伦理审查规范开展的必备条件。调查显示：（1）喀什地区有 33.33%的医疗机构未制定伦理委员会工作制度、章程、岗位职责及标准操作规程等规章制度，空有伦理委员会的人员架构，未做具体审查事宜；有 66.67%的伦理委员会无聘请独立顾问的标准操作规程及委员伦理培训制度；92.85%的伦理委员会无经费管理制度。（2）制度流程落实不到位，表现在简易审查材料内容不全、会议审查时间频次不确定，审查结论的形成方式、结果随意传达等诸多不规范。但根据涉及人的生物医学研究伦理审查办法第十七条：“伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正”10。医疗机构伦理委员会应根据法规要求，制定符合机构实操的伦理章程、制度及标准操作规程，从而规范伦理审查的全过程，做到有章可依、有据可循、保证伦理审查质量，切实保护受试者权益及利益3。3.4 医务人员对伦理的认知及权利义务认知不足调查发现：（1）医疗机构仍有部分医务人员处于伦理认知的盲区，对伦理组织认知不全面，大部分医务人员或科研人员还未意识到伦理审查的重要性，不能正确认识伦理审查和医学研究之间的关系2，认为伦理审查是在设关卡道，从而对伦理审查产生抵触情绪。如：有 3.4%的医务63中国卫生标准管理CHSM 17人员认为医疗及临床研究与伦理无关；2.65%的认为没有必要设置伦理委员会；14.76%的认为使用患者医疗数据信息发表论文或做临床研究不必取得患者同意，不需提交伦理审查。（2）对医疗服务、科研行为过程中所应遵守的伦理相关法律法规知晓度低；调查结果显示，仅 14名（4.5%）表示很了解涉及人的生物医学研究伦理审查办法，仅 8 名（2.5%）表示很了解纽伦堡法典，说明医务人员对伦理相关法规认知度很低，很难从法规中获知作为医务人员个人权利义务，更不能理解法规要求，这是产生医患纠纷的重要影响因素，会大大增加医患矛盾发生率。4 建议4.1 加强伦理委员会的规范建设及监督管理一方面，建议上级卫生行政监管部门切实履行对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监管职责，采取定期/不定期对各级医疗机构伦理委员会设置、制度建设、审查运行等具体工作进行检查和评估，以查促改逐步规范。建议各医疗机构伦理委员会结合医院的实际工作制定切实可行、可操作性强的制度和标准操作规程，并结合工作与时俱进定期修订和完善伦理各项制度，保障审查工作规范有序开展。此外，在人员组成方面严格按照法规要求制定人员选聘、换届、培训制度，配备专职人员，建立合理的激励制度，真正从体制制度上保证伦理审查的独立性、公正性和规范性7。同时，各医疗机构伦理委员会定期开展内部自查，针对问题做出反馈整改；上级卫生管理部门定期对医疗机构伦理工作进行现场检查、指导，从而加强各级医疗机构伦理委员会规范化建设。另一方面，建议上级卫生行政管理部门应当依据相关法规条款，将伦理委员会的规范化建设作为对医院管理考核指标；上级卫生行政管理部门及医疗机构将科研课题伦理审查决议作为课题申报、科研成果评奖的必备条件，从各项监管角度加快推进伦理委员会的制度建设及能力建设5。4.2 加强医学伦理学知识培训4.2.1 从监管角度要求加强伦理培训建议上级卫生行政管理部门做出明确要求，对法规政策予以引导，从管理者的角度提高对科技伦理培训的重视，将伦理培训纳入医院继续教育培训计划，医疗机构组织医务人员积极参加并取得考核证书7。同时，针对委员资质要求，要求伦理委员会委员在参与伦理审查工作之前需参加规范性专项科技伦理培训或审查实操训练，在取得培训证书后持证上岗。且定期参加科技伦理专项培训，切实加强伦理审查能力的培养；同时也可采取外院交流学习，吸取伦理审查的先进经验，不断完善伦理审查制度；从制度上、人员资质上更加符合要求，实现保护受试者权益3。4.2.2 以规范医学研究行为及新技术临床应用为契机对参与的医务人员开展医学伦理培训 一方面对医务人员的培训与实践相结合，以科研行为开展和新技术临床应用为契机，建议医务人员考核合格后持证进入科研与临床操作；同时健全考核机制，将伦理培训考核纳入医护人员的继续教育，将考核全覆盖，以考促学，从制度上保障医学伦理培训工作落到实处。另一方面规范医学研究和新技术临床应用的伦理审查，要求研究者将伦理理念贯穿研究行为全过程，并通过伦理审查加强医务人员对伦理的认知提升履行伦理义务的自觉性。以此通过有质有效的培训与严格规范的审查相结合，从认知到实践实现知行合一，全面提高医务人员的伦理素养4。机构伦理委员会不仅是涉及人的医学研究与临床新技术运用的伦理审查机构，同时也是其实践科学价值、伦理道德内涵的监管机构；通过在实践过程中的审查监管，促进医务人员对伦理审查的法律责任与道德义务的认识，从而在意识层面上不断提升医务人员对受试者权利的尊重与保护的自觉性5。64CHINA HEALTH STANDARD MANAGEMENT,Vol.14,No.17参考文献1 中共中央办公厅，国务院办公厅.关于加强科技伦理治理的意见 EB/OL.（2022-03-20）2022-05-30.http:/ 徐晶，黄光烈，罗裕，等.广州医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状调查 J中国医学伦理学，2022，35（11）：1196-1201.3 李闪闪，张新庆，蒋辉，等.我国医学科研人员对伦理审查的认知和态度分析J.中国医学伦理学，2022，35（1）：33-40.4 王爽，张新庆，赵延东，等.我国医学科研人员的伦理认知及培训需求状况分析J 中国医学伦理学，2022，35（1）：41-46.5 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家，在开展新技术、临床研究前均需通过伦理审查，在多数医疗机构不具备伦理审查能力的情况下，建议由喀什地区卫生行政专管部门牵头成立区域伦理审查中心，集中喀什地区优势的伦理审查资源，代为审理基层医疗机构涉及人的生物医学研究及临床应用，并协助喀什医疗机构上级管理部门做好喀什地区各医疗机构医务人员的伦理培训，起到积极的作用。综上所述，目前在国家各方面政策的大力支持下，喀什医疗卫生事业发展正处于急速上升期，这对喀什地区伦理建设提出了更高的要求。亟待规范喀什地区伦理委员会建设，提升医务人员医学伦理意识，尤其是加强以医学伦理教育为指导。一方面，建议由国家卫生健康委牵头整合有限资源构建地区区域伦理，以实践带动和规范各级医疗卫生机构伦理委员会的建设；从而推动整个地区的医学伦理建设。另一方面，医院伦理委员会应充分利用继续医学教育、三基培训、执业准入、项目申请等管理平台，推进开展医学伦理培训工作，对临床医疗实践起到积极的指导作用，对临床研究行为起到规范督导作用，更好地促进医学科学健康发展，更好保障受试者的权益，让医学更好地造福人民的生命健康和生命安全。