医药公司(连锁店)验证操作规程模版.doc

文件名称：验证操作规程编号：DSL-GC-009-*起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：*版变更记录：变更原因：验证操作规程1.目的：为冷链管理药品储存、运输、收货等过程提供参数，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.范围：主要是针对关键设备、关键操作进行验证。3.定义：无4.内容：4.1.公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部与储运部共同实施验证工作。4.2.验证前质量管理部应组织制定验证计划，以确定验证对象、验证范围及时间进度安排。4.3.验证实施4.3.1.提出验证项目4.3.1.1.首次验证前必须由质量管理部制订验证总计划，以确定待验证的对象（验证项目）、验证的范围及时间进度安排；4.3.1.2.首次项目验证结束后，以后进行再验证项目，质管部应每年度元月份根据定期再验证要求，编制年度验证总计划，提交质量负责人审核批准；4.3.1.3.因不可预期计划的验证项目，如变更性的再验证项目，质管部编制验证方案，确定验证范围，报质量负责人审核批准。4.3.2.制订验证方案4.3.2.1.质量负责人应召集质量管理部、储运部制订验证方案，验证方案起草应由质量管理部进行；4.3.2.2.验证方案应能清楚描述出验证程序。在起草时，应通过查阅文献资料确定验证实施时需要的各种标准，确定检查及试验范围，确定验证实施步骤，确定验证所需的记录及表格等；4.3.2.3.验证方案内容必须包括：4.3.2.3.1.概述：对所验证的系统、设备、方法等进行简要描述；4.3.2.3.2.验证目的：阐述所要达到的总体验证要求，如符合GSP要求，设备的材质、结构、功能、安装等应达到的各种标准；4.3.2.3.3.验证范围：该项目验证所涉及到的范围；4.3.2.3.4.实施验证的人员及职责：验证的有关人员及职责；4.3.2.3.5.试验的项目：该项目验证所涉及到的测试或确认项目；4.3.2.3.6.验证实施的步骤：应按正确的验证程序要求，确定验证实施的步骤、要求；4.3.2.3.7.验证所需材料和设备：应列出所需材料和设备；4.3.2.3.8.验证内容：针对验证过程中涉及到的测试、确认等所需的内容等；4.3.2.3.9.偏差处理：在验证过程中不符合验证标准项目作为偏差，以进行分析和评价；4.3.2.3.10.验证结果及分析：对验证结果进行记录并分析；4.3.2.3.11.附件：项目验证所涉及其他类文件或文献、标准、方法等，作为验证引用依据。4.3.3.审批验证方案4.3.3.1.验证方案起草后，应提交质量负责人审核批准。质量负责人评审主要是实施验证的可行性。4.3.3.2.质量管理部主要评审验证的方法、有关试验标准、验证实施过程及结果是否符合现行版GSP规范和企业要求。4.3.3.3.其他部门主要通过验证熟悉并掌据保持稳定操作方法，并提供验证所必须的资源、人员、材料、时间和服务。4.3.3.4.质量管理部、储运部等人员审核验证方案后应签字，以证实方案实行的可行性和准确性。4.3.3.5.验证方案因随单台设备、规程以及验证方法的改进而随时修订，修订后的验证方案同样要经过会签，批准等过程，才可成为可执行的验证方案。4.3.3.6.验证文件培训：各个具体项目验证文件的编写、审批通过后，在具体实施前，应由质量管理部进行培训，以使他们都能正确理解，并遵守执行。4.3.4.验证组织实施4.3.4.1.验证方案批准并培训后，应按方案中预定的时间要求组织实施。验证方法及步骤应按验证方案进行。实施验证通常采用分阶段验证的形式进行。如设备验证有安装确认、运行确认、性能确认等阶段。4.3.4.2.实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名。4.3.5.验证报告4.3.5.1.某一设备、系统、方法验证结束后，质量管理部应同时完成相应验证报告。4.3.5.2.验证报告内容包括：4.3.5.2.1.验证目的：概述验证总结的内容及目的；4.3.5.2.2.系统概述：对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能等情况说明；4.3.5.2.3.人员及职责：说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源使用情况；4.3.5.2.4.验证实施情况：预计要进行的试验，实际实施完成情况；4.3.5.2.5.验证合格标准：应列出标准来源，以便复核；4.3.5.2.6.验证实施的结果：各种验证实施的结果，包括实施的验证记录，各阶段报告、评价与建议等；4.3.5.2.7.验证的结论：明确的说明被验证的项目是否通过验证并能否交付使用。4.3.5.2.8.偏差及措施：阐述验证实施过程中所发现的偏差情况及所采取的措施；4.3.6.审批验证报告：验证报告必须由验证参与成员加以评论，并经质量负责人审批。4.3.7.验证报告批准后，由质量负责人批准已验证程序/方法、设备、系统及相应的软件从此可交付正常使用。4.3.8.在整个年度项目验证全部结束后，质量负责人应对年度项目验证情况进行总结，说明年度验证计划完成的情况，主要偏差、措施及综合评估意见。4.3.9.验证文件归档管理：4.3.9.1.质管部负责验证文件的文档管理，验证完成后，有关文件的结果应用应交付设备的使用部门作为设备档案（历史文件）的重要组成部分。4.3.9.2.验证文件保存应根据系统、设备、工艺、方法的废止而销毁。至少保存五年。4.4.变更与重新验证：4.4.1.项目验证符合要求后，该项目内容不得随意改动，以保证系统、设备、程序/方法、是在已验证的状态下运行。4.4.2.如果需要对已验证状态进行变更，必须由验证小组对变更进行全面评价，并确定是否需要重新验证。4.4.3.由于变更所确定需重新验证，按以上验证实施规定执行。