医药公司(连锁店)保温箱管理操作规程模版.doc

保温箱管理操作规程
文件名：保温箱管理操作规程
文件编号：S.S/SMP/00101
制定人：王 东
日期：*年3月20日
文件类型：质量管理标准
审核人：张卫民
日期：*年3月20日
版 次：第二版
批准人：宋红文
日期：*年3月20日
印 数：共10份
生效日期： *年3月20日
颁发部门：质量管理部
分发至： 总经理、副总经理及公司各职能部门
修订时间：
修订原因：

1、目的
为了规范保温箱使用的管理，保障冷藏运输药品的质量。
2.依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围
适用于本公司保温箱的日常使用和管理。
4、职责
储运部对本规程的实施负责
5.内容：
5.1使用方法
1、使用方法
1）冰排使用方法：将冰排置于冰柜中，在-6℃— 0℃以下环境中连续冷冻24小时以上，直到冰排完全冻结为止。
2） 在温度记录仪中，设定每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，当监测温度超出规定范围时，每隔2分钟自动记录一次实时温度数据并发出报警信息，设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃：
3）保温箱放置冷库包装物料预冷区内预冷30分钟以上，并在冷库内装载冰排及药品。
4）将完全冻结的冰排取出，放在冷库包装物料预冷区中（2℃-8℃）平衡温度30分钟，待表面的霜融化并擦干水份后，迅速正确放入保温箱中，每个保温箱放置2块冰排，冰排放置在箱内的卡位处。
5）将药品装入保温箱内，注意采取措施隔离药品与冰排不得直接接触且相隔1㎝以上，关严箱门，扣上门扣，插上和启动温度记录仪记录温度，并放置在装箱发货区待发。
6）药品装箱在冷库内完成，按照药品送达顺序，先送后装。
7）出车前，检查箱内温度在2—8℃范围内，将已装载好药品的保温箱搬入运输货车。环境温度在20℃左右时，保温箱运输时间最长为4小时.
8)在到达目的地前，严禁打开箱门，以免冷量损失和空气侵入。
9)在使用过程中，应快速准确提取药品并关严箱门，每次开箱门时间不得超过1分钟且不能整个箱门全开。在温湿度报警系统中设定温度超限报警信息手机接收人员。当冷藏车温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第一时间指导和监管运输人员处理。
10)发现温度异常变化、箱体损坏等意外情况时，按《冷藏药品运输应急方案》处理。
11) 定期从“医药储运环境温湿度在线监控”中导出温度数据，并归档保存不少于五年。
2、保养及维护
1） 保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免剧烈撞击，跌落，和挤压，特别是在完全冻结状态下，否则可能导致破裂和泄漏。如有泄漏或破损应停止使用。
2）使用前后，箱内外保持清洁不能有污物，如有污渍可用湿布或中性皂液擦洗箱体并清洗擦干，严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂等。
3）在使用前后擦干箱内外的水滴，以免滋生霉菌，产生异味。
4）冰排使用后需用布擦干净妥善放置，防止重压或撞击，且要经常检查蓄冷液是否有泄漏。
5）保温箱和冰排应放置在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其它高温热源，以防止加剧塑料老化。
6）每半年由质管部负责对保温箱进行一次验证。
7）根据验证报告显示，保温箱停用时间超过 ，需要重新进行验证。