医药公司(连锁店)药品养护操作规程模版.doc

文件名称：药品养护操作规程编号：DSL-GC-005-*起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：*版变更记录：变更原因：药品养护操作规程1、 目的：规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。2、 范围：在库药品的质量养护工作。3、 定义：无4、内容：4.1.养护员应指导和督促仓储人员对药品进行合理储存与作业，内容包括：4.1.1.按照药品的分类存储的要求将药品分库、分区存储，检查在库药品是否按药品性能与管理方式进行，药品与非药品、外用药与口服药；中药饮片是否分库存放等。并按质量状态实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待确定药品为黄色；4.1.2.按照包装标示的温度要求存储药品，包装上没有标示具体温度的按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存，相对湿度为35%75%；4.1.3.检查在库药品是否按温度要求进行分类存放：检查在库药品是否做到了阴凉保存的在阴凉库、冷藏、冷冻保存的在冷库、常温保存的在常温库存放；4.1.4.检查在库储存药品摆放是否符合“五距”规定要求：药品垛与垛的间距不小于5cm；药品垛与墙、屋顶、散热器、管道、温湿度自动检测系统测点终端的间距不小于30cm；药品与地面的间距不小于10cm；4.1.5.检查在库药品是否摆放整齐，有无倒置、混批、混垛、超限高摆放现象；4.1.6.检查保管、搬运等现场作业人员是否按照药品外包装图示标志的要求搬运存放；4.1.7.避光、遮光、防潮、防虫、通风、防鼠、灭蝇等措施到位；4.1.8.库内卫生环境符合要求。4.2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境：4.2.1.检查仓库是否采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、控温、控湿等措施存储药品；4.2.2.检查仓库内的用于避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、控温、控湿等设备是否能正常运行；4.2.3.检查仓库储存用设施设备是否有维护及记录；4.2.2.4.检查仓库内环境是否干净整洁，有无积水、纸屑、杂物等可能污染商品的污染源；4.3.对库房温湿度监测情况进行检查，内容包括：4.3.1.养护员对存储区的温湿度自动监控系统进行每天检查，确认其工作正常，无监控漏记点和硬件损坏等工作异常情况出现。4.3.2.分析汇总并指导仓储人员做好库内储存环境与条件的控制。4.3.3.检查温湿度监控探点位置，防止人为挪动造成监控数据失真。4.4.在库储存药品的质量养护检查4.4.1.养护员应制定年度养护计划，并根据计算机系统自动生成的养护计划，对库存品种进行有序、合理的养护。4.4.2.养护过程中主要核实的商品信息有：药品的品名、规格、批号、效期、厂家、批准文号、存储条件、说明书及药品外观形状等，对特殊管理的药品及外用药品要查看其包装的标签或说明书上是否有应有的标识和警示说明。4.4.3.一般药品自在库储存时间超过90天起，进行包装外观和有效期的检查，并做记录。4.4.4.对由于异常原因可能出现问题的药品、距失效期限在半年内的近效期药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号和生产时间较长（生产日期超过二年）的药品及随季节、气候变化容易出现问题的药品、有效期较短的药品等应适当增加养护次数（每月12次），建立重点养护档案。4.4.5.对储存条件有特殊要求的冷藏、冷冻药品进行重点养护，做到每月进行养护检查一次，并做好养护记录。4.4.6.养护员应记录养护的结论；4.5.养护中发现质量有疑问的药品的处理4.5.1应当立即在计算机系统中锁定，通知质量管理员进行确认。4.5.2经质量管理员确认存在质量问题的，通知仓储部移入不合格品库。4.5.3对停售召回或追回的品种，养护员及时跟踪库存药品移入不合格库。4.5.4药品因破损导致液体、气体和粉末泄露时，应当采取安全防范措施，由养护员指导储存员利用沙土、海绵等工具吸附收集药液（粉），防止对储存环境和其他药品的污染风险。4.6.每半年分析、汇总养护信息上报质量管理员。4.7.对近效期药品的管理：4.7.1计算机系统对距离效期6个月的药品进行预警，养护员每月利用计算机系统提取近效期药品催销表，传给业务部。4.7.2养护员每月月中和月初两次对库存进行检查，将当期内的药品调整状态，移入不合格库。计算机系统对库存状态已转移药品进行自动锁定，保证过效期药品不得出库。4.8.对中药饮片的养护4.8.1.为了确保养护质量，便于养护操作，中药饮片养护员应将在库中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。4.8.2.重点养护时节应选在较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天、桂花天等季节。4.8.3.重点养护品种应选为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的饮片。4.8.4.在库储存品种，一般品种3个月养护一次，重点品种1个月养护一次。4.8.5.按照养护计划、方案，采用传统及现代养护方法，结合中药饮片的特性，采取晾晒、通风、干燥、吸湿、冷藏或冷冻等有效方法进行养护并记录，并确保所采取的养护方法不得对药品造成污染，以保证药品质量。4.9.按照养护计划或方案根据饮片的流转情况，定期对在库饮片进行有计划的养护质量检查，并做好养护检查记录。重点品种建立养护档案，并每月养护一次。4.10.对养护检查中发现质量可疑的饮片、由于异常原因可能出现质量问题的饮片、以及在库时间较长的中药饮片，增加养护次数，必须要时抽样送药品检验机构检验。4.11.在库养护中发现中药饮片有质量问题时，应立即暂停发货，悬挂暂停销售牌，并报告质量管理部门复查处理。4.12.每季度对本季度的药品养护情况进行汇总分析，写出养护工作总结，并于每一季度初前将上一季度的养护总结及信息报表报送给质量管理员。养护总结应包括库房内储存品种的结构、数量、批次，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。