XZ-ZZ-037-00-生产部经理岗位职责.doc

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1 目的：
建立生产部经理岗位职责，保证其管理工作的顺利进行。
2 适用范围：
适用于生产部经理的职责管理。
3 职责：
生产部经理对本标准的实施负责。
4 内容：
4.1 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
4.2 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
4.3 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.4 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
4.5 确保完成生产工艺验证等各种必要的验证工作；
4.6确保企业所有相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
4.7 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
4.8 监督厂区卫生状况；
4.9 确保关键设备经过确认；
4.10 批准并监督委托生产；
4.11 确定和监控物料和产品的贮存条件；
4.12 保存记录；
4.13 监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；
4.14 监控影响产品质量的因素。
4.15 负责生产部各个岗位人员的合理调配，以保证生产的正常进行。
4.16 负责建立生产过程中的自检制度，对生产全过程进行自我监控。
4.17 产中出现有不能按GMP要求进行且本部门无法克服的异常现象，应指导操作人员采取应急措施，停止生产，通知QA、工程部及其他有关部门共同处理，不做任何不符合书面规定的行动。
4.18 每月应将上月本部门的重要工作情况书面报告总经理。
5涉及文件及记录：
无
6培训要求：
培训部门：行政部。
需培训人员：生产部经理。
7 变更历史及原因

版本号
生效日期
变更综述

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