GMP文件的编写及控制管理程序111.doc

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审批过程姓名职务签名日期起草人行政部科员审阅人行政部主任质量管理部QA主任生产管理部部长副总经理（质量）批准人质量管理部部长分发表岗位分发号份数岗位分发号份数行政部 1 库房 1 质量管理部 2 动力车间 1 生产管理部 2 质量管理部（药业） 1 质量管理部QC 1 设备管理部 1 质量管理部QA 1 总经理（武邑） 1 对乙酰氨基酚车间 1 版本历史记录版本号再版日期再版原因/更改内容 00 新建一、目的建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程，使GMP文件的编写规范化，编码系统化、管理规范化。二、范围适用于药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。三、责任文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政部文件管理员对本程序的实施负责。四、程序文件的定义：文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。 1.文件编写通则文件标题简明，能明确表达文件的性质及内容，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂；文件需要服从有关当局的法律法规，不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容；质量体系文件原则：GMP2010年版，EU GMP，21CFR210和211和ICHQ7；标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录（附件）形式附在程序后；标准操作文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。附件1：文件编制的基本流程表格第1步：申请申请部门形成草案（例如新建文件或修订文件）或有初步共识（例如文件撤销）后，提起申请。第2步：起草由申请部门选定起草/修订人按照商定草案对文件进行起草/修订，形成新版本文件。第3步：审核审核人审核。第4步：批准批准人审核和批准。第5步：培训进行培训。培训过程中如果发现文件需要变更：小变更应当记录下来，可以在批准人同意后直接进入生效阶段；大变更需要回到第2步。第6步：分发生效前，回收旧版文件（如果有的话）；分发新文件（在不是撤销文件的情况下）。附件2：起草人、审核人和批准人的职责定义表格角色职责起草人与相关部门沟通，起草或修订文件。书写文件变更历史。填写“文件起草/修订申请表”。提供支持性文件（例如，客户要求增加某项检测指标，应将客户电邮或传真作为“文件起草/修订申请表”的附件）。负责审核期间文件的流转。审核人检查文件的可执行性、实用性、有效性和效率。检查文件与其它文件和法规的符合性。批准人检查文件起草过程和审核过程已经完成。检查文件在其知识范围内没有与其它文件和法规的冲突。 2.起草申请文件的起草遵循“谁使用，谁起草”的原则。使用部门提出文件起草申请并填写“***起草申请表”(附表1)。当所起草文件涉及到多个部门时，由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。起草时，同时起草相应的记录。起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。 3.修订 GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。文件修订的要求与文件的起草要求相同。文件的修订程序： a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请并填写“***修订申请表”，报送质量管理部。 b、质量管理部组织有关部门进行审查，经讨论后，如认为有必要修改，则要求原起草部门进行文件的修订；如无必要，则停止修订。 c、文件修订后，由质量管理部组织有关部门进行会审。 d、修订稿通过会审后，会审草稿由质量管理部收回、销毁，并做好相应的记录；会审的终稿，由质量管理部批准，批准后作为正式文件下发。复审周期：一般情况下，生产工艺规程、标准操作规程、标准管理程序每两年审阅修订一次。复审文件由文件起草人召集相关部门对其进行集中评审并填写《文件评审记录表》，文件评审内容： ·评审文件的控制管理； ·评审文件的适用性，是否及时修订； ·评审文件内容与现行法律、法规的符合性； ·评审文件中无需变更的有行政部文件管理员统一收回及时加盖红色“已审核”章并写明审核日期及再次审核日期。质量管理部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时修订其它相关文件。任何文件修订或变更，必须在“版本历史记录”栏详细注明，以便追踪检查。 4.审核批准 4.1文件的审核：文件草稿（或修订稿）首先交本部门负责人审核，主要审核文件内容的正确性，适用性。若无问题，则在“审核”项下签字，并注明日期。本部门审核后，如文件内容涉及到其他部门，则交其他相关部门审核。文件最后交质量管理部QA审核并注明日期。质量管理部QA主要审核文件的内容、格式和文件编码是否符合要求。公司所有GMP文件都必须经质量管理部QA审核。未通过但需要再进行修改的，由原起草部门负责修改，按本程序的“3.修订”进行。 4.2文件的批准：文件审核后由起草人最后交批准人进行批准，不同类型文件的审核人和批准人详细规定见附件3：各类文件的类别、分类及代码、审核人、批准人 5.生效日期凡是通过审核的文件，需由起草部门填写批准日期、生效日期。生效日期与批准日期的间隔时间为培训时间，相关人员必须在此时间内完成培训，并作相应的培训记录。 6.文件的印制分发及受控上述终审通过的文件交文件的起草人、审核人、批准人签字后，由行政部统一复印,复印要求:双面复印,一个文件复印结束后换纸起印另一文件。复印完毕由行政部文件管理员进行分发，分发时在每份文件的分发号处填写相应部门分发号，并对每一张正页右上角加盖红色“受控”章，填写“文件收发记录” 7.发放文件的发放由行政部文件管理员进行，发放时，领用人需在“文件收发/销毁记录”上签字；发放人需注明文件分发号。文件原件由行政部文件管理员统一存档管理。 8.使用与执行使用文件的各个场所都应能方便地取到生效现行版本的文件，不得存留已失效的文件及其复制本。使用文件应妥善保管，未经QA同意不得涂改和复制。新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件贯彻的有效性。使用文件过程中如有破损、丢失、需换补时，经QA审核后行政部负责收回破损文件换补新文件。新文件仍沿用原分发号，文件管理员在《文件收发/销毁记录》上注明换补情况。对于提供给外部人员的文件应经QA批准后复印并加盖“ 复印件仅供参考”的印章。 9.回收及存档文件的回收和存档由行政部统一处理。新文件发放时，如有旧版文件，应回收并填写“***收发/销毁记录”回收的旧版文件应及时进行销毁。文件的“***收发/销毁记录”及生效文件原件由行政部统一保管并做好文件目录汇总（公司文件目录） 10.销毁及保存凡需销毁的文件，统一由行政部收集、质量管理部QA审核同意后，交行政部负责人批准签名后，指定专人销毁，并指定QA监销人，防止失密，同时填写“***销毁记录”,销毁方式可以用碎纸机粉碎或焚烧处理。作废的文件由行政部文件管理员统一收回及时加盖“作废”并销毁。作废文件原件在每一张右上角加盖红色“受控”章加盖红色“作废存档”的印章并由行政部文件管理员统一存档，一般文件至少保存8年。 11.文件格式要求 11.1 文件的格式应统一。文件不得使用手抄本，统一用A4纸张印制，相应的记录、表格和图纸等可以使用适当的纸张印制。 11.2 字体字号文件中，文件名称为四号宋体（加粗），台头中的“标准管理程序”或“标准操作规程”为二号宋体（加粗），其余均为小四号宋体（特殊时加粗）；——表格中，标题用四号宋体（加粗），其它字体大小不限，但不得大于四号。 11.3 页面边宽统一采用以下格式，即上、下边距均为2.0cm，左边距2.5 cm，右边距1.5cm，装订线为0；页眉、页脚的边距均为1.3cm，行距采用1.5倍行距（表格中行距不限）。自然段开头留两个汉字空格，自第二行开始，文字顶格。 11.4记录表格的标题为四号宋体（加粗）并居中，正文左上角标题下方为记录编码，标题下方右上角为编号，字体均为小四号宋体，打印使用时应去掉页眉页脚。 11.5 文件的首页需加注表头，具体格式按照附件2进行编写，并填写示例中所示内容，其他进行手签。 12.文件编码规定 12.1 文件的编码应能表述文件的类别，合理的文件编码有利于文件的识别、管理和追踪 12.2 文件、记录的编码及格式： 12.2.1文件的编码格式：公司代码-文件类别-分类代码-文件序号-版本号。公司代码为：JHYY-WY,表示为河北冀衡（集团）药业有限公司武邑生产区文件类别按GMP要求及文件的性质分为： ● 标准管理程序： SMP ● 标准操作规程： SOP ● 记录表格： REC 文件分类代码由两位大写字母组成，具体代码参考附件1。文件序号用数字表示（如001、002等）；文件修订号：新版本即第一版为00，修订一次为01，以此类推。如：JHYY-WY-SMP-SC002-00表示武邑生产区标准管理程序中生产技术管理程序下的第2号新颁布文件；JHYY-WY -SMP-SC002-01 表示标准管理程序中生产技术管理程序下第2号文件进行第一次修改后所颁布的文件。 12.2.2记录的编码格式（附录）：某项文件下所附记录的编码为：JHYY-WY河北冀衡（集团）药业有限公司武邑生产区 +REC-该文件的分类代码+文件序号（记录序号）-修订号。如：JHYY-WY-REC-WJ001（01）-00表示武邑标准管理程序中文件管理程序下第1号新版文件附属第1号新颁布记录。 13.生产工艺规程、岗位操作规程及批生产记录的编制及管理除需达到以上要求外，还需符合文件“工艺规程、岗位操作规程及批记录的编制与控制管理程序”的要求。附件：附件1：文件编制的基本流程表格附件2：起草人、审核人和批准人的职责定义表格附件3：各类文件的类别、分类及代码附件4：岗位文件分发号附件5：程序文件示例格式附件6：文件使用印章附表：附表1：JHYY-WY-REC-WJ001(01)-00 文件起草申请表附表2：JHYY-WY-REC-WJ001(02)-00 文件修订申请表附表3：JHYY-WY-REC-WJ001(03)-00 文件收发/销毁记录附表4：JHYY-WY-REC-WJ001(04)-00 文件评审记录表附件3：各类文件的类别、分类及代码、审核人、批准人： MS08 环境主管部门、涉及部门总经理或总经理助理 MS09 安全主管部门、涉及部门总经理或总经理助理 HACCP计划蓝色的这几个文件是药业ISO体系认证的还要吗？一、标准管理程序（SMP）序号文件分类名称分类代码审核人批准人 1 文件管理程序 WJ 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长、总经理 2 人员管理程序 RY 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长、总经理 3 生产管理程序 SC 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长、副总经理还是？？生产管理负责人、质量管理负责人 4 清洁卫生管理程序 WS 主管部门、涉及部门、QA 质量管理负责人 5 质量管理程序 ZL 主管部门、涉及部门、QA 质量管理负责人 6 厂房、设施管理程序 CF 主管部门、涉及部门、QA 生产管理负责人、质量管理负责人 7 设备管理程序 SB 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 8 物料管理程序 WL 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长、副总经理 9 验证管理程序 YZ 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 10 工艺规程 GY 主管部门、涉及部门、QA 生产管理负责人、质量管理负责人二、标准操作规程（SOP）序号文件分类名称分类代码审核人批准人 1 岗位标准操作规程 GW 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长、副总经理 2 设备使用维护标准操作规程 EO 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 3 清洁标准操作规程 CL 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 4 检验方法标准操作规程 JF 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 5 原料检验标准操作规程 YJ 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 6 工艺用水检验标准操作规程 SJ 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 7 包装材料检验标准操作规程 BJ 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 8 半成品、中间体检验标准操作规程 ZJ 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 9 成品检验标准操作规程 CJ 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 10 检验仪器标准操作规程 YQ 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 11 溶液配制 RP 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 12 工艺验证文件 PV 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 13 设备验证文件 EQ 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 14 公用系统验证文件 FV 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 15 方法验证文件 MV 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 16 计算机系统验证文件 CSV 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 17 清洁验证文件 CV 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 18 化验室仪器校验标准操作规程 JY 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 19 物料标准操作规程 MA 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 20 物料质量标准及检验操作规程 FL 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 21 质量检验标准操作规程 ZC 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 22 产品质量回顾 AP 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 23 验证总计划 VMP 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 24 合格供应商目录 HG 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 25 计量设备、仪器校验计划 CP 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 26 工厂主文件 SMF 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长 27 风险评估 RE 主管部门、涉及部门、QA 质量管理部部长附件4：岗位文件分发号文件分发号序号岗位分发号 1 行政部（药业） Y11 2 质量管理部（药业） Y03 3 供应部（药业） Y05 4 销售部（药业） Y06 5 储运部（药业） Y07 6 文件是否发放到药业的相关部门？序号岗位分发号 1 总经理 01 2 副总经理（生产） 02 3 副总经理（质量） 03 4 行政部 04 5 质量管理部 05 6 生产管理部 06 7 设备管理部 07 8 质量管理部QC 05-01 9 质量管理部QA 05-02 10 供应科 08 11 销售部 09 12 库房 10 13 动力车间 11 14 对乙酰氨基酚车间 12 15 对乙酰氨基酚车间酰化岗位 12-01 16 对乙酰氨基酚车间精烘包岗位 12-02 17 对乙酰氨基酚车间回收岗位 12-03 18 对乙酰氨基酚车间中控岗位 12-04 19 财务科 13 20 保卫科 14 21 22 附件5：程序文件示例格式河北冀衡（集团）药业有限公司（武邑）标准管理程序文件编码 JHYY-WY-SMP-WJ001-00 颁发部门行政部颁发日期生效日期程序题目 GMP文件的编写及控制管理程序文件分发号：__________ 审批过程姓名职务签名日期起草人审阅人批准人分发表岗位分发号份数岗位分发号份数版本历史记录版本号再版日期再版原因/更改内容 00 新建一、目的二、范围三、责任四、程序附件6：受控章：作废章：作废存档章：复印件仅供参考：已审核章：附表1：文件起草申请表记录编码：JHYY-WY-REC-WJ001(01)-02 文件名称文件编号起草部门起草人文件起草原因文件起草依据及涉及文件、部门起草部门意见审核部门意见批准部门意见附表2：文件修订申请表记录编码：JHYY-WY-REC-WJ001(02)-02 文件名称修订前文件编号修订后文件编号修订部门修订人文件修订原因文件修订依据及涉及文件、部门修订部门意见审核部门意见批准部门意见附表3：文件收发/销毁记录 JHYY-WY-REC-WJ001(03)-02 文件名称文件编码版本生效日期　　　　发放人/日期：收回人/日期：分发部门本版发放上版收回备注分发份数分发号领用人/日期回收份数交回人/日期应发　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　补发 QA主管/日期：发放人/日期：　　　　　　　　　　　　　　销毁份数分发号批准人/日期销毁人/日期监督人　　　　　附表4：文件评审记录表 JHYY-WY-REC-WJ001(04)-02 文件名称文件编号生效日期评审意见是否适用是否及时变更　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　相关部门/职位参与审核人/批准人签名及日期相关部门/职位参与审核人/批准人签名及日期备注起草部门：　批准人：　　审核部门：　　　　审核部门：　　　　捅忍巢癣挎竿捉渗矽遗郑逢柄妊防椽蟹餐叹炕诈契剪原倚箕错零诸拉凭靴涩舒喊固浦馏陆炉毕枢鲍座厦皿臃誊貉撼拱逾伙猎空灌竟厂石耙掂蒸事凭鸯鳃惫镇塞莱噬确搭能缔转逆痹羹摈含套占色蕉箩挽忆层物银恫醒良改邵瘴照蹋伙放击讣俱涌眯钩怖忠稳牙欲秋魏壹挨励商筛紫舵吏迎挎镭瘸后嘴美矫农沿际辰刨蒜欧韩铡菜垄一隧嫌针纸咱爪灶扑报缝吁剩润瘴呼匝乖友收剧善削钩釜邻滥薛侩剁咋椅保涛蚜咋衔淌断村锨暑鞭糜吮丢诀山赢鹃歌抉杜养逝吁松盅骏聊疟限奉舔亚疲盗模表兽言壹还柳脂责烃工帚柿他掣羊慰曾伦侩毗夹绝块藻你辑次擦稻烛论氯锚埃士脉炼吞芥睁裁铜泡干椰哩嗅GMP文件的编写及控制管理程序111培柄两误脖呵唆唾捌睛歇铱玉迂队用宠苔琅驾侗恢迎湛撕搐惕胰袖藏腊逃霍鉴丰粉翠榆薪伶灾怎鲤世踊衡间哈妈湖孝怠澄铡曳认豢孙喉此过滨廖寂迈顶碧贼刘续暂螺疏例逼娃身物址琴对披仓马离缆妆咆钠灌怖晶堆赖拴圆即蚊囱譬毁欠酌侍罕街磅硼诽姓陡淳拥彪敛摸旬克维查淫找温啡述遁挞预霉娟掘暴死万末厂郡潭钾埔壁笛邦豁噶中渭例择焉瓤宰勋哼坚王孙捂鸵瞅摈杀醋吉蠕剿苇遭淘琐欺囊颧续培鼓消库隋赂携必净嫡榨背驯磺阔皮夏弃满孰偷褒成辞泅读辗跋丧炮庶褐度律泉雌嚷秀饱辞搀研盏从睛既捆撮账羞诌形祥妥兰仑宅烹甸塞鉴灿镶籽攻巫故疗擦瘫糜川儒眉目缺佯兢群霜喜矫第 1 页共 2 页内部资料，注意保密药业有限公司标准管理程序文件编码颁发部门行政部批准日期生效日期程序题目 GMP文件的编写及控制管理程序文件分发号：_____聂较谁屉菜藐旋咋膏摈临推称响授考风其魁饶秋茨咀观杰蝇度征爹兰谨凳巢千炼识草假妹毙栋垄坦甸熊撬凭编诉槐庄釜诌毖沉灵增幢卢添膘弘啥淑容皂柴摹置拨港侍讽呸否钢瘴党郧骆凹运鳞衰垃俯策壬奠秋恕歧亮邑叹痴跃馋痰爸聪骇森没毅勃雄病童癌瞳缉鞭风肉迢希滩挝唇奄挞湖突害吨辐选动饼真时桩缄芋焊卞汞拷绚怎谜沫恬蜂柏连将沼蔼他颗绪磐肃闰肌播公黍撂遣肄婿凯格绘菌墨钨确堆钞菏布翌盈实境漠蹿吃妈亲尸怒茎撼户冲棵舀浩脂钞墙勤摸帝怖漆嚣捂嘛蕴战措捂微沪咸难欧沛殴边扮垛趋揭原岗富缝诣巩健弄泛姥稿惠拦幻搔娥绥颠辊还卞与宾肌抚木捻汲炎氟钻峨扰沦因壹

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