医药公司(连锁店)药品质量事故处理和报告制模版.doc

**质量管理体系文件 编号：DSL-ZD-020-2006
题目：药品质量事故处理和报告管理制度 页码：第 1 页 共 1页
药品质量事故处理和报告管理制度
编制人：吴新斌 编制日期：*.11.12
审核人：陈杰 审核日期：*.11.15
批准人：柯云峰 批准日期：*.12.10
分发部门：公司各部门、各分店 执行日期：*.12.10
1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3.适用范围：发生质量事故药品的管理。
4.责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失3000元以下的。
5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责人。
5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报当地药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告当地药品监督管理局。
5.4 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
5.5 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报当地药品监督管理局。
5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。