医药公司(连锁店)药品采购管理操作规程..修模版.doc

药品采购管理操作规程起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：质管部、业务部 执行日期： 年 月 日1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第13号)。3、适用范围：药品购进过程的管理。4、职责：业务部对本规程的实施负责。5、内容：5.1药品采购的前置工作5.1.1采购活动应符合以下要求：5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的药品生产许可证或者药品经营许可证。5.1.1.2确定所购入药品的合法性：A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；C、所购进的药品是否为药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格；5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5.1.2首营企业审核5.1.2.1定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。5.1.2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并审核以下资料：1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；3）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4）相关印章、随货同行单（票）样式；5）开户户名、开户银行及账号；6）税务登记证和组织机构代码证复印件。注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。5.1.2.3供应商销售人员审核：应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件及上岗证或购销员证（如为执业药师或药师，也可收集毕业证）；2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；如经营企业，可以写明为“我司经营品种”。5.1.2.4填写首营企业审批表并附上以上资料，经质量管理部审核和质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。5.1.3首营品种审核：5.1.3.1首营品定义：本公司首次采购的药品。1）生产企业直接购进的首营品种，必须要求厂家提供加盖供货单位红章的药品批准生产的批件、药品质量标准、同一批次的药品检验报告单、价格批文、包装、说明书等资料。除需提供首营品种相关资料外，还需提供5.2.1所需资料。2）从经营企业购进的首营品种，须提供加盖供货单位公章原印章的药品生产证明文件、质量标准、包装备案件。注：以上资料需加盖供货单位公章原印章。5.1.3.3填写首营品种审批表并附上以上资料，经质量管理部审核和质量负责人审批后，方可购进。5.1.4签订质量保证协议，并交质量管理部归档保存。质量保证协议至少包括以下内容：5.1.4.1明确双方质量责任；5.1.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.1.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.1.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.4.6药品运输的质量保证及责任；5.1.4.7质量保证协议的有效期限。5. 1.5供货单位经审核合格后，列入合格供应商目录。审核不合格的不得从其购进药品。5.2采购记录5.2.1、采购员根据各连锁门店销售和市场需求预测，结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在合格供应商目录中选择供货单位，并在时空系统中录入采购计划，生成采购记录；5.2.2采购记录，应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购记录至少保存5年。5.3票据5.3.1购进药品，供应商应附随货同行单。随货同行单应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；且随货同行单须与公司的采购记录一致。5.3.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡不能提供发票的，一律不准购进。5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.3.4发票交财务部按有关规定保存。5.4购进含特殊药品复方制剂禁止使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账户。5.5购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间，及时向储运部门传递到货信息并跟踪到货情况。5.6如供货方委托运输药品的，采购部门应提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；5.7每年按进货质量评审规程对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入合格供货单位目录。审核不合格的，立即停止从其处购进药品。