FES供应商现场内审审核报告FESSCM20120802B.doc

FES供应商现场(内审)审核报告审核类型: 内审 外审供应商名称：审核主导工程师：审核员：审核日期：审核评分：审核结论：.审核描述A部分审核核心程序A1 设计控制（分销商及合同代工商不适用）A2 生产计划（分销商不适用）A3 采购A4 过程控制（分销商不适用）(*)A5 标识及可追溯性(*)A6 不合格品控制(*)A7 产品的验证(*)A8 监测和测量设备控制(*)A9 搬运，存储，包装，保存和交付A10 培训A11 数据统计技术运用(*)（分销商不适用）选择2到3个制成产品或制成部件（审核样件）然后将产品信息记录在下面：_.注意：在工艺制程审核时请关注所选部件或组件。如果所需审核资料无法在所选产品体现，可以通过选择类似部件获得相关审核信息。为了保证所选产品的关注度，请尽量选择已选部件审核，非选择部件的使用需要有限度。B部分审核支持程序B1 管理者职责B2 质量体系(*)B3 文件控制(*)B4 纠正措施(*)B5 内审(*)B6 持续改进注意：在供应商现场审核时标有(*)的程序为必审项。.审核评分每次审核执行后都需评分，评分的目的是为了实时体现其表现动态，评分也能帮助管理者意识到其表现有哪些满足了成为FES供应商的标准及哪些没有满足。每次审核完成后，在本检查表的最后有个表单，2个分数将会提供在表单内1) 不符合项目总数2) 审核评分不符合项总数：在审核过程中被标识的不符合项目的数量总计审核评分：审核成绩反映了供应商质量系统的整体表现和执行情况。平均分是通过每个审核问题点的分数除以符合条件的问题点总数计算出来的，分数是基于程序的文件制定及执行的水平得出的。每个审核问题点都有2个评分栏：q 程序和文件(0.5 分)q 执行情况(1.5 分)这些打分栏的组成可以用于每一个审核问题点的检查，每个审核问题点的得分最低0最高2程序或文件如果程序或体系是有文件记录并通过供应商质量管理体系文控中心受控的可以得0.5分执行如果没有不符合项可以得1.5分如果仅发现次要的一个不符合项可以得1.0分如果发现2个或2个以上次要的不符合项得0.5分如果发现1个或1个以上主要的不符合项得0分涉及到质量体系标准（ISO9001等）、程序、作业指导等，每个不符合项必须要有实证，将不符合项内容记录于此审核检测表的审核结果内不符合项描述主要系统文件缺失的；在每一个程序中有证据证明多个（3个以上）不符合项的；有证据证明生产质量是有风险的次要质量体系程序有执行，但没有文件记录。程序执行有间断的（例如：发现1到2个不符合案例）。程序有文件且遵照执行，但与公司的标准并不是完全符合一致（适合于内审）审核人员可以记录额外改进项或改进意见，但这些改进项不扣分，不影响审核评分审核评分解释说明评分解释说明 1.6拥有完善的质量体系，并且是FES希望建立战略合作关系的供应商A1部分 设计控制程序审核贴士：与设计部分职员进行面谈；选择设计项目进行审核，审核设计设施，如果适用的话，包括测试和评价实验室1.对于新产品或产品变更是否有明确的文件规定设计流程？查看 设计程序查找 审计流程的描述不符项 #1不符项#2不符项#3不符项#4文件执行总分不符项数量2.设计是否结合了客户需求？查看 产品标准查找 与客户需求的联系不符项 #1不符项#2不符项#3不符项#4文件执行总分不符项数量A1部分 设计控制程序3.设计流程是否保证满足客户和内部要求 查看 分析 设计评审 多功能小组贡献 手工样件 设计潜在失效模式分析查找 每项的完整性不符项 #1不符项#2不符项#3不符项#4文件执行总分不符项数量4.测试和验证方法能否保证满足要求？查看 测试计划 测试记录查找 与要求的一致性不符项 #1不符项#2不符项#3不符项#4文件执行总分不符项数量A1部分 设计控制程序5.是否有发行流程确保满足横向部门的需要查看 发行文档 定义的要求查找 相关部门的批准 完整性不符项 #1不符项#2不符项#3不符项#4文件执行总分不符项数量6.是否有后期制作发布程序保证能持续满足客户标准？查看 定义后期制作发行的程序查找 回顾和行动不符项 #1不符项#2不符项#3不符项#4文件执行总分不符项数量A2部分 生产计划1.供应商计划的生产活动是否在受控条件下并且和客户规范一致（质量、交期和库存）？查看 程序文件 生产计划进度表 客户要求文件 需求计划查找 2到3个已选产品或部件的生产指令和生产计划 生产指令或计划是如何传达到生产车间的 生产指令或计划的变化是如何与生产建立联系的相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A3部分 采购审核贴士：与采购员面谈，审核合格供应商清单，采购订单，修改记录和供应商评审。1.供应商的选择是否基于供应商能力满足客户要求，和对他们相关实际操作及质量体系的实地考察？查看 与已选的2到3个制成产品或制成零件相关的采购部件或原材料的供应商选择流程的调查问卷或其他文件。 合格供应商清单 定义接受标准的程序查找 供应商调查内容是否调查了供应商能力是否满足客户要求 供应商调查内容是否调查了供应商的业绩表现 供应商调查内容是否调查了供应商质量体系 供应商调查内容是否有一个供应商是可接受或不能接受的结论相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2.是否系统的对供应商的准入和退出进行管理？查看 合格供应商清单 供应商准入和退出的程序查找 2个供应商的准入或退出是完全满足程序中定义的标准相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A3部分 采购3.是否有关于供应商基于质量、交付、成本和服务表现的记录查看 与已选的2到3个制成产品或制成零件相关的3个供应商的表现记录查找 表现数据 质量数据 交付数据 成本数据 服务数据相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量4.采购订单是否与最新的工程图纸相符？查看 查看3份采购订单，采购产品与已选的2到3个制成产品或制成零件相关查找 采购订单上反映的图纸版本是否与受控的工程图纸版本一致相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A4 过程控制审核贴士：与生产人员面谈，包括操作工、线组长、测试员等。查看工艺并询问记录。了解现场有关预防缺陷和工艺优化的过程。1.用于生产和安装的作业指导书是否内容充足并以文件形式存在查看 查看2个或更多生产作业指导书文件，与已选2到3个制成产品或制成零件相关查找 生产需要的工具和设备是否清晰定义 使用的材料是否清晰定义 相关测量内容及方法是否清晰定义 接受和拒收的标准 实际作业是否符合作业指导书 是否可视化相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2.贵司是否有程序确认和批准开线生产，包括用于确认工艺和设备的首件检验？查看 程序文件查找 与已选的2到3个制成产品或制成零件相关的开线首件检验报告 首件报告上是否有签字批准相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A4 过程控制3.工艺标准是否定义、适用、并在需要的特定区域可见？查看 查看现场所有有关工艺标准的可视化设置，包括教具、样品展示板、照片等，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关查找 对作业员是否实用 作业员是否充分理解 实际作业是否符合以上标准相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量4.所有制造和装配的设备是否有维护保养系统或程序？查看 程序文件 保养维护计划表 查看3台生产或装配设备，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关查找 实际执行与计划表是否一致性 3台生产设备的保养维护记录是否存在，是否与计划相符，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A4 过程控制5.对于模具和工装的保养和存储是否受控的程序文件？查看 程序文件 存储地点 模具履历查找 与已选的2到3个制成产品或制成零件的模具履历 与程序的一致性 模具和工装的存放是否得到适当保护（与已选的2到3个制成产品或制成零件有关） 实际模具维护是否与计划表符合，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关 是否有维护作业说明相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量6.是否有安全和整理程序？查看 安全手册和/或程序 总体工作环境 安全培训查找 是否有不安全状况 现场光线是否充足 是否有散落在地面的零件 是否有明显的违返安全规定的操作相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A4 过程控制7.控制计划是否存在并执行？查看 控制计划 包括变量和特殊特性在控制计划中的标准 控制计划与工艺失效模式分析是否关联查找 到现场查看控制计划，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量8.哪些地方运用科学的途径验证或优化生产和装配过程？查看 过程验证程序查找 过程验证计划，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关 过程验证总结/报告，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关 工艺窗口是如何确定的，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A4 过程控制9. 是否有操作程序保证工艺参数维持在已设定的工艺窗口查看 工艺参数表，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关 实际工艺参数，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关查找 实际参数与工程定义的规范是否匹配相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量10. 是否有管理和批准工艺偏差特采的程序？查看 工艺偏差特采控制程序 生产过程的特采记录查找 特采是否按程序得到批准（例如：技术专员、管理者等） 是否定期评审跟踪 特采是否受控发行到相关部门及现场区域相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A5-标识及可追溯性审核贴士：在所有过程中所有部件及成品都必须有适当的标识。公司必须监测以防止产品的错误标识或混料1.在整个过程中产品是否有很好的状态标识：原材料、半成品及成品？查看 产品标识控制程序查找 原材料、部件或半成品的标识，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2.是否有可追溯程序并执行？查看 产品可追溯控制程序查找 原材料、部件或半成品的可追溯性（如批次、工单号、生产指令、系列号等），与已选的2到3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A6-不合格品控制审核贴士：观察工厂。在所有区域检查存在的不合格品，包括退货。评估已定义的方法的有效性。1.是否有受控程序来保证有效预防不符合规范的产品的无意使用或装配？查看 不合格品控制程序 生产部（车间） 最近发生的不合格品处理，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关 物料评审小组会议活动查找 处理责任标识 文件隔离区（是否实用） 实际处理不合格是否通知相关部门相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2.返工返修品是否根据受控程序重新检验？查看 不合格品控制程序、返工返修程序 最近发生的2次返工/返修，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关查找 返工返修重新检验的证据，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A7-产品的验证审核贴士：评估现行程序的有效性是否保证出运到客户的产品符合客户产品规范、没有缺陷1.是否根据受控程序和检验指导书执行收货检验？查看 相关程序文件 5份产品质量检验指导书查找 检验频率 抽样方法 查找实际检验按检验指导和程序实施检验的证据，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2. 过程中的产品是否按受控程序进行检验和测试？查看 相关程序文件 2份检验指导书，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关查找 检验频率 抽样方法 查找实际检验按检验指导和程序实施检验的证据，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A7-产品的验证3. 最终检验和测试是否检查执行情况并保证成品是符合受控的产品规范查看 相关程序文件 测试/检验指导书，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关查找 检验频率 抽样方法 查找实际检验按检验指导和程序实施检验的证据，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A8-监测及测量设备的控制（校验）审核贴士：与校验程序有关的人员面谈，查看内校和外校的记录，校验前后的测量值、实验室的认可证书、可追溯性、准确性等1.用于产品检验的测量和监测设备是否对有系统性的控制？查看 校验程序 用于测量&测试的5个设备或工具（包括用于监测工艺参数的刻度尺和测量工具），与已选的2到3个制成产品或制成零件相关查找 程序中指定的位置、唯一标识、校验方法、校验周期、准确性（包括测量错误）、记录、可追溯性和受控的环境控制（温湿度） 5个测量/测试设备或工具是否按程序进行控制 查看外校记录；确认精确度与期望值是否一致 当精确度超标时的处理过程 相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2. 是否运用了GR&R系统，对于不可接受的结果是否有相应的纠正措施 查看 GR&R程序文件 GR&R的研究实例查找 测量设备或工具是否做过GR&R测量系统分析，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关 当结果不可接受时采取的纠正措施相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量 A9- 搬运、存储、包装、保存和交付审核贴士：观察部件在仓库和车间是如何搬运和存储的。查找损坏的纸箱并结合与之相关程序进行评估。评估存储的基础设施和能力是否能保持产品的完整。1. 是否有预防产品损坏的搬运规定？查看 产品搬运规定 在工厂里产品的实际搬运，包括仓库及车间查找 包括指定的产品存储区域、包装、标识和交付方式的完成过程 查看3个部件或原材料的搬运，这些物料在工厂内的搬运是否符合规定要求，与已选的2到3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2. 是否追踪交付绩效？查看 工厂的交付表现记录&行动计划查找 实际交付表现与计划交付有无比对和评估 有无可计量的目标 有无改进表现的行动计划相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A10- 培训审核贴士：与人力资源管理部、部门主管、各部门职员面谈。结合他们提出的培训要求，查看培训工作的描述与职员培训记录的一致性1. 是否有确定影响产品质量的必要个人操作技能？查看 培训程序 个人培训计划 适当的教育、培训、技能和经验记录（选择与已选的2到3个成品或部件相关的2名合同工和2名临时工）查找 按计划执行的4分培训记录 鉴定这4名职员的培训需求相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2. 对职员是否有合适的质量手法培训，比如SPC、PFMEA、DOE（设计验证）和工艺改进查看 质量工程师、机械工程师和/或设计工程师的3份培训记录 5分产线职工的培训记录 新员工和临时工的培训记录查找 每个质量工程、机械工程和设计工程师都进行了至少一种质量手法的培训证据 产线职工都进行了SPC的培训证据 新员工或临时工都获得上岗工作的资质的证据相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A11-数据统计技术运用审核贴士：确认所有设定的分析模型、原理、采集的数据具有统计学基础1. 是否明确规定统计过程控制（SPC）在何时何地应用查看 SPC控制程序文件 3个制造过程 SPC部署查找 程序文件是否定义了SPC使用方法 3个制造过程的SPC数据及控制图，与已选的2个或3个制成产品或制成零件相关 有无反应计划 操作员如何记录数据；作业员是否参与到原因识别或纠正措施相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2. 对于失控状态或趋势是否采取行动，比如纠正措施、根本原因分析、和使用解决问题及决策的相关工具？查看 失控现象的处理规定 失控现象的处理案例（3个）查找 是否针对失控现象有处理 失控现象原因分析&纠正措施（3个），与已选的2个或3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量A11-数据统计技术运用3. 当需要时是否进行生产过程能力的研究并制定最小过程能力控制标准查看 程序中定义能力指数的部分 制造过程（3）查找 获得过程能力的标准&方法 3个证据证明过程能力研究结果实际运用到过程控制中，与已选的2个或3个制成产品或制成零件相关相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量B1-管理者职责审核贴士：和最高管理层面谈，查看相关文件。询问他们在执行、维护和改进质量体系中的直接参与情况。1.策划最高管理层是否有定义明确的质量宣言/质量方针？查看 质量宣言查找 在公共区域公示 定义的质量方针（在ISO质量手册）相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2. 检查执行情况 -质量方针是否有可计量的目标查看 质量目标例子 车间的质量报告&工作计划查找 有无可计量的质量目标 质量目标是否在公司各层面展开相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量B1-管理者职责3. 控制 -管理者是否定义要定期评审质量系统以保障质量目标是合适的且有效的？查看 管理者评审程序查找 管理者评审的输入及输出 管理者是否按规定进行定期评审相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量4. 行动 -当没有按计划达到质量目标时，管理层是否采取了行动？查看 实际质量表现与质量目标对比情况 查看未达标项查找 质量目标的实际达到情况 未达到质量目标时的纠正措施相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量 B2-质量体系审核贴士：与管理者面谈，检查文件。询问如何对质量体系运作的有效性进行监测。观察信息是如何传递的。1.策划 - 是否有质量体系架构？查看 质量体系架构（手册、程序、作业指导、表单等）查找 与质量体系标准（如ISO9001等）的一致性。如果是FES内审，必须与ISO9001:2008一致。 讨论形式有无体现“谁”、“做什么”、“什么时候做”、“在哪做”相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2.检查执行情况 -是否运用了诸如控制计划、柏拉图分析、类似8D的问题解决方法、相互关系的研究、流程图、DOE试验设计、失效模式分析等质量工具来提高质量体系？查看 已使用的5种质量工具（不限于上述已列出的工具）查找 运用质量工具得出的结果文件和根据此结果所做的相关行动及行动后具体的改善结果和效益相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量B2-质量体系3.控制 -质量部门是否有程序对图纸进行评审并评估出检验标准和测量要求？查看 程序文件查找 质量部门评审新图和更新图纸的证据相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量4.行动-公司是否有定期评审历史质量表现并执行了必要、合适的行动？查看 相关会议计划查找 会议记录和行动执行情况相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量B3-文件控制审核贴士：在审核其他程序时查看与之相关的文件和记录的版本。核对此版本是否与主程序目录一致。核实所有相关的文件是受控的并在各个点被正确使用1. 策划- 是否有文件控制程序？查看 文件控制程序 ECO（工程变更指令）程序 质量手册 质量体系文件主目录查找 文件覆盖了所有质量体系：质量手册、程序文件、作业指导书、表单、文件结构设置说明、工程规范和图纸。 检查文件控制程序的内容是否包含了文件是如何批准、评审、变更、执行、发行、受控、分发和需要时如何进行收回的规定相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2.检查执行情况和控制 -核实文件控制程序的执行查看 查看2份质量体系程序文件的变更过程 查看2份作业指导书的变更过程 查看2份工程变更指令的处理过程 查看在各个文件使用场合是否使用了最新版本的文件查找 变更需求的提出是否和程序要求一致 2份各场合实际使用文件的版本 工程变更指令（ECO）有无授权的签字且相对应的图纸是否更新（2份最近发生的ECO）相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量B3-文件控制3.行动-如何从使用场所收回作废的文件？查看 在文件控制程序查看有关文件回收作废的规定查找 作废的版本及相关的处理过程相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量B4-纠正措施审核贴士：从不同的环节（生产、培训、测试、设计、库存准备等）询问其纠正措施并确认实际执行是按程序文件描述要求操作的。1.策划-是否有纠正措施的受控程序文件？查看 纠正措施程序文件查找 程序涉及的范围，应不限于产品质量。 纠正措施的执行过程 根本原因的分析方法相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2.检查执行情况 从公司的不同部门及层次挑选5份纠正措施报告，检查其执行过程是否与受控程序一致查看 与内部不良相关的纠正措施报告 与外部不良相关的纠正措施报告（客户投诉/退货） 与供应商相关的纠正措施报告 与内审和管理层评审相关的纠正措施报告 与产品设计或生产过程设计评估和验证相关的纠正措施报告查找 问题描述清楚根本原因得到确认 纠正措施是否安排执行且结果得到验证文件是否相应的做了更新相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量B4-纠正措施3.控制-围绕所选择的5份纠正措施报告，查找相关证据来证明报告中的问题有明确的应对措施。查看 纠正措施报告 相关资料查找 报告的处理状态 相关的指标性数据相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量4.行动 当所纠正措施没有能够解决问题时公司会做哪些进一步行动？查看 纠正措施程序文件查找 一旦纠正措施无效所采取的进一步行动 围堵措施相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量B5-内审审核贴士：核实内审是如何策划、执行、记录并结束的。确认报告中所提到的不符合项都有了相应的对策1.策划- 是否有受控的程序来执行内审？查看 程序文件 内审计划查找 内审相关程序涉及到了全公司的质量管理系统 内审程序是否包括了质量体系审核的所有阶段：计划、执行、报告和纠正措施及关闭 内审程序中是否强调了审核员的资质和独立性 审核日程表相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量2.检查执行情况-内审是否按程序规定的时间和周期执行？查看 程序中规定的整套的内审文件，选择2套内审文件 查看内审日程表，确保抽查文件是在这日期范围内查找 检查所选的内审文件是否按程序规定做了全面的审查 内审是否按时完成 内审审核员的培训记录相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量B5-内审3.控制-内审程序是否能有效提高及维护公司的质量管理体系？查看 内审报告 管理评审查找 核查内审发现的不符合项是否都有对应的纠正措施 内审报告的结论必须与审查结果相一致。相关证据记录：不符项 #1不符项#2不符项#3文件执行总分不符项数量B6-持续改进审核贴士：评估公司持续改进活动给公司业务带来的裨益1.策划-组织是否有相关规定并执行持续改进？查看 持续改进程序文件 使用的方式方法查找 持续改进的描述 持续改进的目标及范围相关证据记录：不符项 #1