医药公司(连锁店)国家有专门管理要求药品管理制模版.doc

文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度
编号：DSL-ZD-036-*
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：*版
变更记录：
变更原因：
国家有专门管理要求药品管理制度
1、 目的：为加强国家有专门管理要求的药品的管理工作，杜绝该类药品流弊，对采购、配送等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足安全用药需求。
2、范围：适用于国家有专门管理要求的药品的采购、配送等相关过程的管理。
3、定义：国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
含特殊药品复方制剂：包括含麻黄碱类复方制剂、复方可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
4、内容：
4.1采购管理：
4.1.1购进：国家有专门管理要求的药品购进时应按公司《药品采购管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，并按照GSP管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的购进记录，并将记录保存5年。
4.1.2首营企业资质的收集与审核按照公司《首营企业审核管理制度》、《首营品种审核管理制度》严格执行，如供货单位为生产企业则需要提供生产批件，如供货企业为经营企业则需提供蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业资质证明文件，否则不能购进。
4.1.3从经营企业购进复方可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片，不得使用现金交易。
4.1.4采退，国家有专门管理要求的药品的退换货按照公司《药品采购退出管理制度》执行。
4.2仓储管理：
4.2.1该类药品在系统中做好提示功能。
4.2.2为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司制度，由质量管理部、财务部、业务部与储运部组织人员每季度进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符。
4.3配送管理：
4.3.1此类药品在配送给各连锁门店时，按公司药品配送管制度执行。
4.3.2.配送退回：含配送退回按照公司《销售退回管理制度》的规定执行。
4.4.安全管理
4.4.1.对不合格国家有专门管理要求的药品按照公司《不合格药品管理制度》，对于经营过程中产生的此类药品，必须经确认，集中存放于不合格专库，履行正常的报损手续后进行集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全。
4.4.2.对国家有专门管理要求的药品在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在25小时内书面形式由质量管理部报告市食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒。
4.4.3.国家有专门管理要求的药品在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《不良反应报告管理制度》进行报告、管理。