YY∕T 0809.10-2022 外科植入物 部分：和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定[医药].pdf

ICS 11.040.40CCS C 35YY中华人民共和医药行业标准YY/T 0809.102022代替 YY/T 0809.102014外科植入物部分和全髓关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定Implants for surgery-Partial and total hip-joint prostheses一Part 10 ： Determination of resistance to static load of modular femoral heads(ISO 7206-10：2018,MOD)2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 0809.102022目 次前言.I引言.m1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14原理.55仪器设备.56 试样. 67 步骤.78试验报告.89试验样品的处理.8YY/T 0809.102022-XX. 1刖 后本文件按照GB/T L12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件是YY/T 0809外科植入物 部分和全做关节假体的第10部分。YY/T 0809已经发布了 以下部分：一第1部分:分类和尺寸标注； 第2部分:金属、陶餐及塑料关节面； 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求； 第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求；第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能.一第10部分;组合式股骨头抗静载力测定 第12部分:靛臼杯形变测试方法； 第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定。本文件代替YY/T 0809.102014外科植人物 部分和全傲关节假体 第10部分:组合式股骨头 抗静载力测定，与丫丫/ 0809.102014相比,除编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加了术语与定义：内锥（3.1、基本设计控制（3.5）、三维控制要素（3.6）、头颈部锥连接 （3.10）.修改了锥形孔装置的硬度要求，由150 HBW200 HBW更改为硬度不小于150 HBW（见 5.1.3, 2014 年版的 5.1.3）。 YY/T 0809.10-2014中采用铜环载荷均布装置是可选项，在本部分中修改为静态压缩试验 必须采用铜环载荷均布装置（见731,2014年版的6.2.1.一增加了预加载力的要求，应为试验机最大量程的0.1%或介于50 N到200 N（见7.3.2）。修改了拔出速度的要求（见7.4.2,2014年版的6.3.2）o 修改了图2及图3中的部分内容（见图2和图3,2014年版的图2和图3）。删除“清洗试验样品的方法”（见2014年版的附录A）。删除“若不可行时”（见2014年版的6.1.2b）和6.2.2）以及“如果试验机设置横梁位移速率，应 说明其原因和横梁位移速率的数值（见2014年版的7 Q）,加载模式不再优先选择载荷控制 模式。本文件使用重新起草法修改采用ISO 7206-10：2018外科植入物 部分和全靛关节假体 第10部 分:组合式股骨头抗静载力测定。与ISO 7206-10：2018相比，主要技术差异如下：一对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反 映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB/T 231.1代替了 ISO 6506-1； 用等同采用国际标准的GB/T 10610代替了 IS。4288： 用等同采用国际标准的GB/T 16825.1代替了 ISO 7500-1； 用等同采用国际标准的YY/T 0809.1代替了 ISO 7206-10在“试验报告”c）中将“如图la）”更改为“如图lb）”，ISO 7206-10:2018为编辑性错误， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出.YY/T 0809.102022本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/ SCI)归口.本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司、国家药品 监督管理局医疗器械技术审评中心、创生医疗器械(中国)有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、 北京纳通科技集团有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司。本文件主要起草人：赵丙辉、李沅、张路、李佳、俞天白、李炫、张家振、翟豹、陈长胜、王剑、许志勇、 盛文杰、赵文文、李仁爆、鲁成林、魏悦。本文件所代替文件的历次版本发布情况为：YY/T 0809.102014.YY/T 0809.102022引 言YY/T 0809外科植入物部分和全愤关节假体系列标准对部分和全髓关节假体尺寸、表面要求、 疲劳性能、静态力学性能、霞臼杯产品变形等项目进行了规定,该系列标准是YY 0118关节置换植人物 髓关节假体重要的技术支撑.YY/T 0809对应国际标淮ISO 7206系列标准，由13个部分构成，目前巳发布了 8个部分： 一第1部分:分类和尺寸标注，规定了部分和全魏关节假体的分类方法及标准化尺寸标注；第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面，规定了具有球臼结构的各类全髓和部分傲关节假体关节 面的要求；第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求，规定了在特定的试验条件下，确定部分和 全靛关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法；第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求，规定了在特定的试验条件下，部分和 全靛关节置换中带柄股骨部件颈部疲劳性能的试验方法和性能要求；第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能，规定了在特定的试验条件下,有扭矩作用的 部分和全保关节假体带柄股骨部件的疲劳性能；第10部分:组合式股骨头抗静载力测定，规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效（解体或 断裂）的静态力测量试验方法；第12部分:诡臼杯形变测试方法，规定了在特定的试验条件下，测量用于全靛关节置换的压配 式俄臼部件短期形变的试验方法及测试条件；第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定，规定了在特定的实验室条件下测定使 假?关节假体股骨球头的固定发生松脱（在髓关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转）所需扭 矩的方法.ISO 7206的第3部分、第5部分、第7部分、第9部分、第11部分空缺，国内对应部分暂时空缺，将 视国际标准情况，适时开展对应部分的转化。IYY/T 0809.102022外科植入物部分和全髓关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定1范围本文件规定了在特定的试缝条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全馥关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股 骨头/股骨颈的锥形连接兀本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件.GB/T 231.1金属材料 布氏硬度试验 第1部分:试验方法（GB/T 231.12018,ISO 6506-1： 2014, MOD）GB/T 10610产品几何技术规范（GPS）表面结柄轮廓法评定表面结构的规则和方法 （GB/T 106102009, ISO 4288： 1996,IDT）GB/T 16825.1静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和（或）压力试脸机测力系统的检验与校 准（GB/T 16825.12008 JSO 7500-1 ： 2004, IDT）YY/T 0809.1外科植入物 部分和全霞关节假体 第1部分:分类和尺寸标注（YY/T 0809.1- 2010,ISO 7206-1：2008 JDT）3术语和定义YY/T 0809.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件.ISO和IEC在以下网址提供了标准所用术语的数据库：-IEC 在线浏览平台：http:/www.electropedia.org/；-ISO 在线浏览平台：http:/www.iso.org/obp,内锥 bore股骨头表面的锥形盲孔。内锥角度 bore angle锥孔圆锥面角度。见图la）o夕卜锥 cone与组合式股骨头锥孔（凹陷部分）进行配合的、截去顶端的金属正圆锥（凸起部分）。1YY/T 0809.102022见图lb).3.4外锥角度 cone angle外锥锥面角度。见图1b).3.5基本设计控制 basic design control莫氏锥度系统控制莫氏锥度系统自锁能力的参数。示例：内键与外锥之间的接触长度、内锥与外锥的表面粗糙度以及三维控制要素.3.6三维控制要素 3D control elements莫氏锥度系统与其他的基本设计控制要素一起，用于控制莫氏锥度系统自锁能力的一组三维控 制要素.示例：内锥和外锥的圆度、直线度、内锥角度、外锥角度，内锥和外锥的同轴度、内锥和外锥在参考点处的直径等.注：所有三维控制要素都可能影响其他三维控制要素.为保证系统是可行的，明确所有三维控制要素的公差范围 非常重要.3.7股骨头head球形的组合式股骨部件，包含一个与外锥配合的圆锥孔。见图la)。3.8安装载荷 installation load在试验之前,用于连接股骨头和股骨颈的载荷。3*9加载轴 load axis施加在股骨头上压缩载荷的作用线。见图2、图3、图4和图5.3.10头颈部锥连接 head/neck conical taper connectionV莫氏锥度系统精密加工的、截去顶端的正圆锥和锥孔，通过沿圆锥的轴线施加压力自锁在 一起。3.11股骨颈neck股骨柄外锥部分和柄部之间的区域.见图1b)、图2、图3、图4和图5,3.12股骨颈轴 neck axis股骨外锥的中心线.见图2、图3、图4和图5.3.13横梁位移速率stroke rate试验机移动部件移动时的行程速率。YY/T 0809.102022标引序号说明1内锥角度；2股骨头直径,3-内锥：4-股骨头.b)股骨颈部件几何特征1-外锥角度；2外链直径；3股骨颈.图1股骨头/股骨颈匹配试样几何特征标引序号说明：1 股骨头中心线；2 股骨头；3 股骨颈;4 股骨颈轴；5 加载轴ta股骨颈轴线与加载轴之间的夹角应*01)X加载轴与股骨头球心偏移量= (00.Dmm。 注：图中夹角a和偏移量X被夸大，以使要求更清楚.图2压缩载荷试验中定位公差的说明3YY/T 0809.102022标引序号说明：1加载轴；2-股骨颈轴,3锥座的孔口直径，至少为0.75倍股骨头直径（mm）,角度为1001，4股骨头；5经退火的软铜环；6-股骨颈;7铜环定位外径所选铜环的最大外径（采用间隙配合）,8铜环的定位深度应足以防止铜环在载荷下从边缘滑落.a=0.643XD-3（tnm）,D 为球头直径.图3金属锥形孔装置的加载方法示例标准序号说明:1-加载轴；2股骨头3-外锥4-股骨颈；5股骨颈轴;6平板装置.图4安装组合式股骨头组件的加载方法4YY/T 0809.102022标引序号说明；1-载荷；2-加载轴；3股骨头j4 股骨颈；5分离装置;6 股骨颈轴a 加载轴夹角允差为01；X加载轴与股骨头中心的偏移量允差为(OO.l) mm.图5组合式股骨头分离拉伸试骐方法和加载轴线4原理对籁关节假体的股骨头/股骨颈组件施加一个静态压缩或拉伸载荷，直到股骨头或股骨颈、或两者 之间的连接发生失效，或即使没有发生失效，但施加的载荷已达到设定的最大值。5仪器设备5.1 静态压缩试骏5.1.1 试验机能施加和记录对股骨头/股骨颈组件的轴向压缩力的设备，按照GB/T 16825.1的规定，使用精度 为 2%。5.1.2 加载装置能够承受引起股骨头发生预期断裂或变形的载荷;其结构使载荷的作用线通过股骨头中心且沿着 股骨颈轴方向，如图2所示。5.1.3 锥形孔装置尺寸如图3所示，按照GB/T 231.1的规定，使用硬度不小于150 HBW的金属材料制造。5YY/T 0809.1020225.1.4 铜环载荷均布装置应采用经退火的软铜制造(如图3所示)，见公式(1).a =0.643 XD-3 .( 1 )式中：a铜环内径，单位为毫米(mm)；D球头直径，单位为毫米(mm).注：铜环蒙荷均布装置具有保护股骨头接触面和锥形加栽孔的作用。5.1.5 股骨颈部件包括预期安装股骨头的股骨颈/锥结构，或具备相同尺寸和材料并采用相同工艺加工达到相同标准 的模拟件如图1b)所示，对于存在争议的情况，试验应采用完整的带柄股骨部件。5.2 静态拉伸试验5.2.1 试验机能施加和记录对股骨头/股骨颈组件的轴向拉伸力的设备，按照GB/T 16825.1的规定，精度为1%.5.2.2 加教装置能够持续地施加预期载荷，载荷的作用线通过股骨头中心且沿着股骨颈轴方向，如图5所示.用于 拉紧球头的夹具的设计需要一侧开口或采用组合式设计.该夹具应具有足够的刚性，以防止可能对股 骨颈施加弯矩或扭矩的变形。5.2.3 股骨颈部件包括预期安装股骨头的股骨颈/锥结构，或具备相同尺寸和材料并采用相同工艺加工达到相同标准 的模拟件，如图1b)所示。对于存在争议的情况，试验应采用完整的带柄股骨部件。6试样6.1 用于组合式股骨头的内锥和外锥的制造需要精确的控制，以便内锥和外锥的配合和锁紧一致。基 本的设计控制包括内锥和外锥之间的接触长度、内锥和外锥的表面粗糙度以及三维控制要素。三维控 制要素包括内锥和外锥的圆度、直线度、内锥角度、外锥角度、内锥和外锥的同轴度以及内锥和外锥参考 点处直径，不同的制造商在制造过程中有不同的方法来控制和测量组合式股骨头的基本设计控制和三 维控制要素。对于抗静载力试验，要求这些参数应始终在制造商的要求范围之内。如果植入物制造商 进行此试验,宜对试样所有的基本设计控制和三维控制要素及其公差都进行报告。6.2 内锥和外锥的轴线与加载轴的对齐非常重要。如果所施加的载荷与内锥和外锥的轴线未对齐，就 会影响试验的结果。将实际的股骨植人物的外锥部分与加载轴对齐，并在很大的载荷作用时保持这种 对齐则更加困难。可以加工一个带平底的圆锥模拟件，可使对齐更加容易实现。模拟件应在与实际植 人物相同的冶金工艺下，采用与之相同的材料和加工工艺制造。它们应具有与实际植入物相同的基本 设计控制和三维控制要素。在制造模拟件时使用的所有基本设计控制和三维控制要素均应使用与实际 植入物生产相同的技术进行测量和记录.6.3 试验中使用的所有股骨头均为实际的植入物。制造商应确保所测试的股骨头具有与实际植入物 相同的基本设计控制和三维控制要素。如果植入物制造商进行此试验，则应测量和记录每个测试股骨 6YY/T 0809 J 02022头的基本设计控制和三维控制要素。6.4 每种静态试验都应至少对5件试样进行测试。7步骤17J试样每组试样由一个安装在股骨颈上的股骨头组成.7.2 试验样品的安装7.2.1 每次试验使用新的股骨头和股骨颈组件。股骨头/股骨颈组件的清洁程度应相当于临床使用的 植入物.所有试样都应永久标记，以保持对6.1中规定的测量要求的可追溯性。7.2.2 在施加载荷之前，手动将股骨颈和股骨头轻轻旋转插入,按照图3、图4中的方法施加载荷，也可 以使用其他方法，需满足以下需求：在组装组件之前，应使用正常的实验室清洗程序清除任何碎片或表面污染物，a）定位公差应符合图2中的要求；b）以（0.50.DkN/s的加载速率，或以（0.040.01）mm/s的横梁位移速率，加载到安装载荷为 （2.00N）kN. 2 kN的安装力也可以在测试过程中直接执行，只要将压缩载荷预先降到试验 机最大量程的大约0.1%即可（或在50 N到200 N之间）；c）检查试验样品；如果样品损坏，终止试验；d）如果用于装配的工装也用于试验,则应检查它们是否发生损坏，如有损坏则应进行更换.注意：试验样品在加载、拆卸或卸载后储存时可能会发生破碎,注意保护试验操作人员不受碎片的 伤害。7.3 静态压缩试验7.3.1 根据图3所示的试验装置，将股骨头通过一个锥形孔装置（5.1.3）加载，确保满足图2所示的定 位公差。在股骨头与锥形载荷承载槽之间插入一个铜环（5.1.4）,如图3所示，以保护股骨头与锥形载 荷承载槽之间的接触面。7.3.2 对组件施加相当于试验机最大量程的0.1%的预加载力（或在50 N到200 N之间压缩载荷 应以（0.50.1）kN/s的加载速率，或以（0.040.01）mm/s的横梁位移速率进行加载，记录载荷/时间、 位移/时间或载荷/位移曲线.可通过使用在适当直径处预变形的铜环来缩短测试时间。7.3.3 增加载荷，直到以下任一情况发生；a）球头发生破坏；b）颈部发生破坏或出现永久变形.c）达到了设定的最大载荷.7.3.4 记录施加的最大载荷，并说明终止试验的原因。注意：由于滑动的影响，在静态压缩试验中可能会出现不连续的情况。7.3.5 在每次试验后检查锥形孔装置,如果损坏将其废弃，如果使用了铜环载荷均布装置，每次试验 需更换。7.3.6 确定试件所受最大压缩力的范围、平均值和标准差，将最大压缩力的平均值定义为抗静载压力。7.4 静态拉伸试览7.4.1 将股骨头/股骨颈组件置于如图5所示的夹具中，此工装能确保安全地夹持股骨颈部，与股骨头 端面均匀水平连接，并保证轴线间的偏差如图5所示.7YY/T 0809.102022用于拔出股骨头的工装要求一边具有一个开口或采用组合式设计.此工装应具有足够的刚度，防 止变形，这种变形可能会在股骨颈部产生一定的弯矩或扭矩。7.4.2 以（0.040.02）mm/s的横梁位移速率施加拉力将股骨头拔出，保证轴线间的偏差如图5所示。 如不影响试验结果，可使用更快的速率.7.4.3 当股骨头突然脱离股骨颈部件或拉力在经过峰值后下降到100 N以下时终止试验。7.4.4 对每个试样,记录施加的最大拉力和标准偏差.将最大拉力的平均值定义为拔出力。8试验报告试验报告应包括如下信息：a）引用本文件。b）股骨头试验样品的产品信息，包括生产商名称、球头直径、股骨颈长（标准型，加长型等）、材料 以及样品提供方有要求时的内锥角、内锥直径和内锥表面粗糙度（Ra和R-GB/T 10610）,如 图 la）.c）外锥试验样品的信息，包括生产商名称、材料以及样品提供方有要求时的外锥角、外锥直径和 外锥表面粗糙度（Ra和Rz,见GB/T 10610）,如图1b）.d）对于压缩试验，加载速率、终止载荷、采用的最大压缩力值以及试验终止原因。被测试样最大 压缩力的范围、平均值及标准偏差（见7.3.6）,e）对于拉伸试验，横梁位移速率、终止载荷以及试验终止原因。被测试样最大拉力的范围、平均 值和标准偏差（见7.4.4）.D若适用，样品提供方要求的检查结果。注：股骨头的内锥及股骨颈外馀的直线度和圆度（或圆锥度，或同轴度）如图la）和图1 b）所示的测量结果可用于 解释试验结果.9试验样品的处理经过试验的样品禁止用于临床。由于受载状况可能已经改变试验样品的力学性能，因此在使用已 试验样品进行其他力学试验时应特别注意。同时注意，用于本文件试验的这两个部件都不可继续用于 进一步的测试。8