溶液型液体药剂.ppt

药物制剂技术内容：溶液型液体药剂内容：溶液型液体药剂回顾上次课内容引入新课：液体药剂按分散系统分类：溶液型液体药剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂。液体制剂的特点：液体制剂的特点：液液 体体 制制 剂剂特点特点l分散度大分散度大药物吸收快药物吸收快l固体药物可减少刺激性固体药物可减少刺激性l易于分剂量易于分剂量l稳定性差稳定性差l携带、运输、贮存不方便携带、运输、贮存不方便液体药剂学习目标知识目标知识目标 掌握溶液型液体药剂的含义、分类。掌握溶液型液体药剂的含义、分类。熟悉溶液型液体药剂的制备方法、质量检查。熟悉溶液型液体药剂的制备方法、质量检查。了解溶液型液体药剂的包装储存及工业生产流了解溶液型液体药剂的包装储存及工业生产流程程能力目标能力目标 能制备溶液型液体药剂。能制备溶液型液体药剂。能正确评价溶液型液体药剂的质量。能正确评价溶液型液体药剂的质量。素质目标素质目标 具备良好的药学工作者应有的职业道德和行为具备良好的药学工作者应有的职业道德和行为规范，良好的团队合作精神，与人合作、沟通规范，良好的团队合作精神，与人合作、沟通及协调能力。及协调能力。1.1.概念：概念：溶液型液体药剂是指小分子药溶液型液体药剂是指小分子药物以分子或离子（直径在物以分子或离子（直径在1nm1nm以下）状态分散在溶剂中所形以下）状态分散在溶剂中所形成的均匀分散的液体药剂。成的均匀分散的液体药剂。|多采用溶解法制采用溶解法制备备等等。溶液剂溶液剂糖浆剂糖浆剂芳香水剂芳香水剂醑剂醑剂甘甘油剂油剂等等。溶液型液体制剂溶液型液体制剂溶液型液体制剂2.特点：药物分散度大，特点：药物分散度大，易吸收，能减少某些药物的刺激性易吸收，能减少某些药物的刺激性 给药途径广泛，给药途径广泛，服用方便，便于分剂量。服用方便，便于分剂量。不足：不足：稳定性差，贮存，携带不便，稳定性差，贮存，携带不便，1第一组第一组 溶液剂组溶液剂组 一、按照溶液型液体药剂种类开始分组2第二组第二组 糖浆剂组糖浆剂组3第三组第三组 工作其他制剂组工作其他制剂组二、布置任务任务一任务一 溶液剂的制备方法、操作要点溶液剂的制备方法、操作要点溶液剂组溶液剂组任务二任务二 溶液剂溶液剂制备制备的的工艺流程及质量要求工艺流程及质量要求任务任务三三常用处方的制备、分析、质量评价常用处方的制备、分析、质量评价 二、布置任务二、布置任务糖浆剂组糖浆剂组任务一：糖浆剂的含义、分类、特点任务一：糖浆剂的含义、分类、特点任务二：糖浆剂的工艺要求、贮存方法任务二：糖浆剂的工艺要求、贮存方法任务三：糖浆剂的制备方法任务三：糖浆剂的制备方法枸橼酸哌嗪糖浆的制备、处方分析枸橼酸哌嗪糖浆的制备、处方分析二、布置任务任务一任务一 芳香水剂的含义、特点及制备芳香水剂的含义、特点及制备方法方法其他制剂组其他制剂组任务二任务二醑剂的含义、制备方法及注意醑剂的含义、制备方法及注意事项事项任务三：任务三：甘油剂的含义、制备方法及贮存甘油剂的含义、制备方法及贮存 三、完成任务溶液剂的制备方法溶液剂的制备方法溶解法溶解法稀释法稀释法化学反应法化学反应法溶解法操作要点取总量取总量1/23/4的溶剂的溶剂加入药物搅拌溶解加入药物搅拌溶解液体药物及挥发性药液体药物及挥发性药物应最后加入物应最后加入溶液剂组溶液剂组含义：含义：药物称量溶解滤过质量检查包装 溶解法制备溶液剂工艺流程图溶解法制备溶液剂工艺流程图u质量要求质量要求 含量准确、澄明、稳定、色香味符合规定。含量准确、澄明、稳定、色香味符合规定。例例：复方碘口服溶液的制备复方碘口服溶液的制备处方碘处方碘 50g 碘化钾碘化钾 100g 纯化水纯化水 加至加至 1000ml制法制法 取碘化钾，加入少量纯化水约取碘化钾，加入少量纯化水约100ml溶解配成浓溶液，加入碘搅拌使溶，溶解配成浓溶液，加入碘搅拌使溶，再加入纯化水适量至再加入纯化水适量至1000ml，即得。，即得。糖浆剂组糖浆剂组 1、含义：、含义：单糖浆含义：单糖浆含义：浓度高低与稳定性关系：浓度高低与稳定性关系：单糖浆单糖浆芳香糖浆芳香糖浆药用糖浆药用糖浆 糖浆剂糖浆剂按用用 途可可 分分为为分类分类特点和应用特点和应用举举 例例单糖浆单糖浆不含药物，供制备含药糖浆及作为矫不含药物，供制备含药糖浆及作为矫味剂、味剂、助悬剂助悬剂使用使用 单糖浆单糖浆芳香芳香糖浆糖浆含芳香挥发性物质，用作矫味剂含芳香挥发性物质，用作矫味剂橙皮糖浆、姜糖浆橙皮糖浆、姜糖浆药用药用糖浆糖浆含有药物，有治疗作用含有药物，有治疗作用磷酸可待因糖浆、硫酸磷酸可待因糖浆、硫酸亚铁糖浆亚铁糖浆液体制剂糖浆剂的制备方法糖浆剂的制备方法11溶解法溶解法 （11）热溶法热溶法药用药用蔗糖糖 置沸水中沸水中，继续加热至全溶继续加热至全溶 （2 2）冷冷 溶溶 法法：室室 温温 下将蔗糖糖 溶溶 于于 纯纯 化化水水 或含药溶液中制含药溶液中制备备糖浆剂的方法糖浆剂的方法。2 2混混 合合法法 将含药溶液含药溶液与与单糖浆均单糖浆均匀混混 合合液体制剂贮存中易出现的问题及解决方法：贮存中易出现的问题及解决方法：贮存时易出现霉败、沉淀、变色等问题贮存时易出现霉败、沉淀、变色等问题质量要求（质量要求（05版药典）版药典）11、将药药 物物 用用 新新 沸沸 过过 的的 水水 溶溶 解解 后后，加加 入入 单单 糖糖 浆浆；如如 直直 接接 加加 入入 蔗糖糖 配配 制制，则需加水煮沸加水煮沸。2 2、糖浆剂含糖浆剂含蔗糖应糖应不低于低于4545（g/mlg/ml）。3 3、可可 加加 入入 适适宜宜 的的 附附 加加 剂剂。如如 防防 腐腐 剂剂 山山 梨梨 酸酸 或苯苯 甲甲 酸酸0.3%，羟苯甲酯类苯甲酯类0.05%。44、必要时可添加必要时可添加适适量的乙醇量的乙醇、甘、甘油油 或其他其他多元醇元醇。5 5、糖糖 浆浆 剂剂 应应 澄澄 清，在在 贮贮 存存 期内内，不得得 有有发发 霉、酸酸 败败、产产 生生气体体 或其他变质现象其他变质现象。工艺要求工艺要求：糖糖 浆浆 剂剂 应应 装装 于于 清洁、干干 燥燥、灭灭 菌菌 的的 密密 闭闭 容容 器器 中中，通通常采用玻璃瓶常采用玻璃瓶包包装装，宜密宜密封，封，于于 不超过超过3030处处贮存贮存。糖浆剂的包装与贮存：糖浆剂的包装与贮存：例：例：枸橼酸哌嗪糖浆的制备枸橼酸哌嗪糖浆的制备处方枸橼酸哌嗪处方枸橼酸哌嗪 160g 蔗糖蔗糖 650g 尼泊金乙酯尼泊金乙酯 0.5g 矫味剂矫味剂 适量适量 纯化水纯化水 加至加至 1000ml制法制法 取纯化水取纯化水500ml煮沸，加入蔗糖与尼泊金乙酯，煮沸，加入蔗糖与尼泊金乙酯，搅拌溶解，过滤，滤液中加入枸橼酸哌嗪，搅拌溶解，放冷，搅拌溶解，过滤，滤液中加入枸橼酸哌嗪，搅拌溶解，放冷，加矫味剂与适量水，使全量为加矫味剂与适量水，使全量为1000ml，搅匀，即得。，搅匀，即得。讨论：讨论：（1）说出本糖浆剂的类型，并分析其组成。）说出本糖浆剂的类型，并分析其组成。（2）说明本制法适用于什么类型的药物。）说明本制法适用于什么类型的药物。含药糖浆剂含药糖浆剂,主药枸主药枸橼酸哌嗪橼酸哌嗪,尼泊金尼泊金乙酯为防腐剂乙酯为防腐剂,蔗糖蔗糖为单糖浆为单糖浆适用于对热适用于对热稳定的药物稳定的药物液体制剂其他常见溶液型药剂的制备其他常见溶液型药剂的制备芳香水剂芳香水剂 ：纯净的挥发油和纯净的挥发油和化化学药物常用溶解法和学药物常用溶解法和稀稀释法释法，含挥发性含挥发性成分成分的药材的药材多用水蒸用水蒸气蒸馏法蒸馏法。芳香水剂浓度芳香水剂浓度一一般都很低般都很低，可矫味可矫味、矫臭和作矫臭和作分分散剂散剂使使用用含义含义：指芳香挥发性药物芳香挥发性药物（多为挥发油为挥发油）的饱和的饱和或近饱和水溶近饱和水溶液液特点特点：制制 备备方法方法：液体制剂 制备方法：溶解法和蒸馏法。制备方法：溶解法和蒸馏法。醑剂醑剂：挥发性药物的浓乙醇溶液剂挥发性药物的浓乙醇溶液剂，可供内可供内服与服与外用用药物浓度药物浓度5 5 10%10%，乙醇浓度乙醇浓度6060 90%90%，制备中应注意防水。液体制剂 甘甘油剂油剂药物溶于药物溶于甘甘油中制油中制成成的的 专供供 外用的溶液剂用的溶液剂制制 备备方法方法：溶解法溶解法、化、化学反应法学反应法甘甘油具油具有有黏稠性黏稠性、吸吸 湿性性，对皮肤对皮肤、黏膜黏膜有有滋润作用滋润作用，能能 使使药物滞留于患药物滞留于患处处的时间延的时间延长，更更 有有效地发挥治疗作用效地发挥治疗作用甘油吸湿性较大，应密闭保存。贮存贮存液体制剂三、溶液型液体药剂训练三、溶液型液体药剂训练训练一训练一 复方碘口服溶液复方碘口服溶液制备制备处方：处方：碘碘5g，碘化钾，碘化钾10g，纯化水，纯化水q.s，共制，共制100ml。制法：取碘化钾加纯化水溶解制法：取碘化钾加纯化水溶解后，加入碘搅拌溶解，再加适后，加入碘搅拌溶解，再加适量纯化水使成量纯化水使成100ml。碘在水中溶解度很小，加碘化钾作助溶剂，碘在水中溶解度很小，加碘化钾作助溶剂，生成络合物易溶于水中，并能使溶液稳定。生成络合物易溶于水中，并能使溶液稳定。训练二训练二 樟脑醑制备樟脑醑制备处方：处方：樟脑樟脑100g，乙醇，乙醇q.s，共制1000ml.制法：取樟脑加乙醇约制法：取樟脑加乙醇约800ml溶解后滤过，溶解后滤过，再自滤器上添加乙醇使成再自滤器上添加乙醇使成1000ml，即得。，即得。贮存：本品含醇量应为80%87%，在常温下易挥发，故需密封，并在阴凉处保存。单选题：1、关于溶液剂的制法叙述错误的是A、制备工艺过程中先取处方中全部溶剂加药物溶解B、处方中如有附加剂或溶解度较小的药物，应先将其溶解于溶剂中C、药物在溶解过程中应采用粉碎、加热、搅拌等措施D、易氧化的药物溶解时宜将溶剂加热放冷后再溶解药物E、对易挥发性药物应在最后加入2、关于溶液剂的制法叙述错误的是A、制备工艺过程中先取处方中3/4溶剂加药物溶解B、处方中如有附加剂或溶解度较小的药物，应最后加入C、药物在溶解过程中应采用粉碎、加热、搅拌等措施D、易氧化的药物溶解时宜将溶剂加热放冷后再溶解药物E、对易挥发性药物应在最后加入3、溶液剂制备工艺过程为A、附加剂、药物的称量溶解滤过灌封灭菌质量检查包装B、附加剂、药物的称量溶解滤过灭菌质量检查包装C、附加剂、药物的称量溶解滤过质量检查包装D、附加剂、药物的称量溶解灭菌滤过质量检查包装E、附加剂、药物的称量溶解滤过质量检查灭菌包装4、关于糖浆剂的说法错误的是A、可作矫味剂，助悬剂，片剂包糖衣材料B、蔗糖浓度高时渗透压大，微生物的繁殖受到抑制C、糖浆剂为高分子溶液D、冷溶法适用于对热不稳定或挥发性药物制备糖浆剂，制备的糖浆剂颜色较浅E、热溶法制备有溶解快，滤速快，可以杀死微生物等优点5、单糖浆含糖量为多少（g/ml）A、85%B、64.7%C、67%D、100%E、50%多选题1、液体制剂按分散系统分类属于均相液体制剂的是A、低分子溶液剂 B、溶胶剂 C、高分子溶液剂 D、乳剂 E、混悬剂2、溶液剂的制备方法有A、物理凝聚法 B、溶解法 C、稀释法 D、分解法 E、熔合法2、关于糖浆剂的叙述正确的是A、低浓度的糖浆剂特别容易污染和繁殖微生物，必须加防腐剂B、蔗糖浓度高时渗透压大，微生物的繁殖受到抑制C、糖浆剂是单纯蔗糖的饱和水溶液，简称糖浆D、冷溶法生产周期长，制备过程中容易污染微生物E、热溶法制备有溶解快，滤速快，可以杀死微生物等优点3、糖浆可作为A、矫味剂 B、粘合剂 C、助悬剂 D、片剂包糖衣材料 E、乳化剂4、糖浆剂的制备方法有A、化学反应法 B、热溶法 C、凝聚法 D、冷溶法 E、混合法5、关于芳香水剂的错误表述是A、芳香水剂系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和水溶液B、芳香水剂系指芳香挥发性药物的稀水溶液C、芳香水剂系指芳香挥发性药物的稀乙醇的溶液D、芳香水剂不宜大量配制和久贮E、芳香水剂应澄明判断题1、复方碘口服溶液是均相液体药剂（）2、芳香水剂具有矫味作用（）3、糖浆剂为了保证质量，不可加入防腐剂（）4、醑剂所用容器如果不干净可先用水冲洗一下就用（）5、甘油剂多可内服（）糖浆剂生产工艺流程饮用水蒸馏离子交换电渗析直 形 瓶 瓶盖原辅料洗 涤干燥灭菌冷 却灭 菌配 制过 滤灌 装封 口检 漏灯 检贴 签包 装成 品 包装材料纯化水10万级或30万级主要生产设备HS-YGF-40型口服液灌封机型口服液灌封机 液体制剂分装机ZYG12/200ZYG12/200型口型口服服液制剂液体计量灌液制剂液体计量灌封封联动机联动机 液体制剂袖口式全自动热收缩包装机袖口式全自动热收缩包装机 四、课堂小结四、课堂小结溶液型液体药剂1、概念、分类2、溶液剂、糖浆剂制备工艺、质量分析3、典型处方分析及制备工艺七、下达任务单七、下达任务单任务：混悬剂的生产工艺流程任务：混悬剂的生产工艺流程 混悬剂常用制备技术混悬剂常用制备技术 混悬剂的质量检查混悬剂的质量检查