化学原料药及其制剂的质量检验.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2008-08-08,#,化学原料药及其制剂的质量检验,化学原料药及其制剂的质量检验,第1页,-08-08,以阿司匹林原料药,和,阿司匹林片剂为例,1,掌握药品检验工作项目内容和基础程序。,2,掌握化学原料药与其制剂质量检验之间,异同点。,试验目标,化学原料药及其制剂的质量检验,第2页,-08-08,药品检验工作项目内容与基础程序,取样,判别,检验,含量测定,检验汇报书写,要求：科学性、真实性、代表性,基础标准：均匀、合理,试验原理,化学原料药及其制剂的质量检验,第3页,-08-08,判别,不能以一个判别试验作为判断药品真伪唯一依据，,通常需选取,2-4,种方法进行判别试验,!,证实贮臧在有标签容器中药品是否为所标示药品,化学原料药及其制剂的质量检验,第4页,-08-08,化学法,光谱法,A,B,生物学法,D,色谱法,C,判别方法要求：,专属性强、再现性好、灵敏度高、操作简便快速,化学法和仪器法相结合；尽可能用药典方法,化学原料药及其制剂的质量检验,第5页,-08-08,药品制剂判别,可采取原料药判别方法,但当辅料对主药判别有干扰时，不能采取,如：阿司匹林片,(,无红外,),attention,化学原料药及其制剂的质量检验,第6页,-08-08,有效性,安全性,均一性,纯度,检验,(,杂质检验,),检验,普通杂质,特殊杂质,氯化物,硫酸盐,铁盐,重金属,砷盐,炽灼残渣,易碳化物,残留溶剂,化学原料药及其制剂的质量检验,第7页,-08-08,药品制剂检验,A,纯度检验,（杂质检验）：,不需完全重复原料药检验项目,（主要检验在制剂,制备和贮藏,过程中可能产生杂质）,阿司匹林片：检验游离水杨酸,杂质限量要求不一样,阿司匹林,“,水杨酸,”,0.1%,阿司匹林片,“,水杨酸,”,0.3%,attention,化学原料药及其制剂的质量检验,第8页,-08-08,药品制剂检验,B,剂型方面常规检验,:,确保药品制剂安全性,、,有效性和均一性,阿司匹林片 溶出度检验,Why,？,化学原料药及其制剂的质量检验,第9页,-08-08,光谱分析法,容量分析法,重量分析法,其它方法,色谱分析法,化学原料药,首选,制剂,首选,含量测定,化学原料药及其制剂的质量检验,第10页,-08-08,对,asprin,原料药,对,asprin,片剂,直接滴定法或水解剩下滴定法,两步滴定法,原因？,attention,A,测定方法不一样,药品制剂含量测定,化学原料药及其制剂的质量检验,第11页,-08-08,B,含量表示方法不一样,原料：百分含量,%,制剂：相当于标示量,%,C,含量合格范围不一样,原料,%,片剂,标示量,%,阿司匹林,99.0 95.0-105.0,VitC 99.0 93.0-107.0,化学原料药及其制剂的质量检验,第12页,-08-08,A,各项指标均符合质量标准,B,个别项目不符合要求，但尚可供药用,C,不合药用,D,仅对个别项目做检验是否合格,检验汇报书写,完整、清楚,原始统计,给出,明确结论,化学原料药及其制剂的质量检验,第13页,-08-08,阿司匹林原料药质量检验,阿司匹林片剂质量检验,试验方法：参考,Chp(),试验方法与注意事项,化学原料药及其制剂的质量检验,第14页,-08-08,1.,稀硫酸铁铵溶液,硫代乙酰胺试液：,临用新配,2.,炽灼残渣：冷却后称重,3.,纳氏比色管使用、观察,4.,含量测定中注意事项,采取中性乙醇为溶剂,滴定应在不停搅拌下稍快进行,-,原料药,水解完全，空白试验,-,片剂,试验方法与注意事项,方法,化学原料药及其制剂的质量检验,第15页,-08-08,4.,含量测定中注意事项,操作：,准确称量,滴定管正确使用,-,聚四氟滴定管,耐高低温,耐腐蚀,不粘,自润滑,优良介电性能,很低摩擦系数,聚四氟乙烯,为原料,1),洗净、少许滴定液荡洗,2),检漏,3,）排滴定管尖端气泡,4,）每次从零刻度滴定，消除滴定管刻度误差,试验方法与注意事项,化学原料药及其制剂的质量检验,第16页,-08-08,试验结果,试验项目,Aspirin,原料药,性状,判别,三氯化铁试验,水解反应,IR,检验,溶液澄清度,游离水杨酸,易碳化物,重金属,炽灼残渣,含量,得出结论：合格或不合格,化学原料药及其制剂的质量检验,第17页,-08-08,试验项目,Aspirin,片,性状,判别,三氯化铁试验,水解反应,检验,游离水杨酸,溶出度,含量,得出结论：合格或不合格,化学原料药及其制剂的质量检验,第18页,-08-08,1,药品质量检验工作基础程序是什么？,2,与化学原料药质量分析相比，制剂质量分析有何,特点？,3,阿司匹林原料与阿司匹林片在质量检验方面有哪些不,同之处？为何不一样？,思索题,化学原料药及其制剂的质量检验,第19页,-08-08,谢 谢！,化学原料药及其制剂的质量检验,第20页,