YY 0781-2010 血压传感器.pdf

粗一，勺I C S 1 1.0 4 0.5 5C 3 9中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 7 81 一 2 01 0血 压 传 感 器B l o o d P r e s s u r e t r a n s d u c e r s2 0 1 0 一 1 2 一 2 7 发布2 0 1 2 一 0 6 一 0 1 实施馨国家食品药品监督管理局发 布Y Y 0 7 8 1 一 2 0 1 0目次前言 .工1 范围 .12 规范性引用文件 。13 定义 4 。14 要求 4 35 测试 5附录A(资料性附录)研制和提出本标准的原理性解释 14图 1 血压传感器标准精确误差带与应用压力关系 5图2 同 步解调器 4 6图 3 漂移、零压力的温度误差带和灵敏度的温度误差带组合测试的时间进程 7图 4 电路测试连接 8图5 频率响应参数测试 9图6 示波器共模测试 10图 7 示波器相移测试(所有电阻的精度为 1%).。10图 8 相移测量图 4 。n图 9 漏电流测试 12图10 除颤器耐受力 测试 ，YY 0 7 8 了 一2 0 1 0月 U青 本标准使用翻 译法修改采用 美国国家标准A N s l/A A MI B PzZ:1 9 9 4 血压传感器。本标准与A Nsl/A A MI B P 22:1 9 9 4的主要差异:漏电流限值本标准依据 G B 9 7 0 6.1 一2 0 07，A N S I/A AMI B P 2 2:1 9 9 4 标准依据A NS I/A AMI B S I 一 1。本标准还做了下列编辑性修改:对于标准中引用的其他国际标准，若已相应的转化为我国标准，则以引用我国标准为准。本标准由 全国医 用电器标准 化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(s A C/T C 1 0/s C5)归 口。本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人:叶继伦、石戴峰。Y Y 0 7 81 一2 0 1 0血 压 传 感器范 围 本标准适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器，包括电缆。尽管本标准的要求和测试是围绕着以血压测量为预期用途的设备来进行研制与设计的，但是血压以外的生理参数的测量也可以用这种传感器。即使这个标准专注于血压测量的传感器的安全和功效，也宜关注确保专用传感器和血压监护设备的兼容性。本标准的范围是包含设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求，同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考。本标准的范围是不包括被设计用于测量其他生理参数的传感器，本标准不阐述针对传感器或监护设备的操作程序，因此，参阅适合的使用说明书对于正确安装，平衡和校准该系统是完全必要的。注:针对本标准条款制定和要求声明的原理性解释，请参见附录A。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 一 1:1 9 8 8，I D T)G B/T 1962.1 一2。1 注 射器、注射针及其他医 疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第 1 部分:通用要求(1 5 0 5 9 4 一 1:1 9 8 6，I DT)G B/T 1 9 6 2.2 一2。1 注 射器、注射针及其他医 疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头(1 5 0 5 9 4 一 2:1 9 9 8，I DT)3 定义下列术语和定义适用本标准。准确度(性)a c c u r ac y误差(测量值减去真值)与真值(或理论值)之比，用百分比来表示。3.2平衡b a l a n t e在适当激励时，惠斯通电桥的对称或来 自该电桥输出的零点状况。临界阻尼c r i t i c a l d a mP i n g在不发生过冲情况下对于阶跃输人所产生最小建立时间所需要的阻尼值。3.4阻尼与固有频率共同决定传感器的频响上限和响应时间特性的一种能量耗散特性。3.5阻尼系数d a mp i n g c o e r n c i e n t实际阻尼值与临界阻尼值之比。YY 0 7 8 1 一 2 0 1 03.6 力敏感应膜 d i a p h ra gm 由装置在二个容积间的薄膜构成的感应元件，该膜两边的压力差会致其变形。3。7 电子校准e l ect r i c a l c a l i b rat l on 附件的设备校准。在此过程中，通过放置于电桥的一个桥臂上的一个校准电阻，或者放置于激励电压上的一个比例分压器，来特意产生这个传感器在电气上的不平衡以模拟一个已知的压力。3 8激励e x c i t a t i o n使传感器正常工作而施加的外压或 电流。纂 燮 墨 箕 e c，a”on 咒 缪3.1(从”感”激”终 端 咒 频率响应freq u 正弦变化的压力月阻尼系数共同决定解。3.1 1 巧肠通频帝 飞 理3一 2该 频 段 所 ha 卫 迟 滞 h y st e r。粼 在一个范围户二 扣量 装置所输出的最二遨3.1 3月 基于点的线性度 非线性度表述为3.1 4P o nS 巳，输 出响应无随尼 的固有频率和l ll d wi d t 1幅值是咬 达定值 的压接近这个力崔 呻寸，一个压力测经过电阻式桥路传感器、传感器能接受直流或b l辰琅et r a n s d u c e r的激励，且其输出与施加压力和的乘欲 直 接成比例。3.1 5谐振频率r e s o n a n无阻尼固有频率t。黔当电 气或机械系统(二阶的)的阻尼 案救 边零时，该系统荡的频率。3 1 6灵敏度 s e n s i t i v i ty在一个给定的激励电压下，传感器输出的变化与压力的变化之比。3.1 7信号阻抗 s i g n a l i m p eda n c e输出阻抗跨接在传感器输出端、并呈现给所关联的外部电路的有效阻抗。3.1 8对称叮m me t 口在激励电压之间的传感器共模信号输出的中心。Y Y 0 7 81 一2 0 1 04要求4.1 标识要求 术语“标识”指的是出现在设备、附件或者包装，以及全部随机文件上的打印文字或标记。除法规所要求的适用于所有医疗器械的标识外，本条包含的要求也适用于本标准范围所包括的设备。4.1.1 设备标记 设备(或包装，如一次性设备的外包装)应永久且醒目 地标记以下信息:a)型号;b)制造商名称;c)序列号或其他的制造控制识别码;d)重复用的电子部件宜标有序列号或其他的控制识别码。4.1.2 使用说明书 应为每个传感器或可重复用电缆提供使用说明书，或者在多件的情况下依订单的规定配置说明书。使用说明书最少应包括以下信息:a)激励电压(或电压范围);b)激励频率(或频率范围);c)在a)和 b)中所规定的激励电压和频率下的激励阻抗或部件的特性;d)具有一定公差的传感器信号输出阻抗;e)如适用，在 b)中规定的激励频率范围内的最大相位偏移或相频特性;D 对于 理想 传感器输出的 标称灵敏度;9)连接到 监护仪连接器的 传感器电缆和相应的监护仪制造商，包括一 个配线台，使得传感器连接 到监护仪以确保方便的操作和安全性;h)关于传感器组件的存储、使用、操作和灭菌的注意事项和警示;1)推荐与传感器配套使用的附件清单，包含传压隔膜，安装卡座和其他装置;j)连接传感器到液路系统的推 荐操作程序;k)如适用，针对传感器，传压隔膜以及其他相关部件的清洁与灭菌的详细说明;1)为确保设备的功能完整性，针对传感器的使用，注意，存储，操作以及维护等的使用说明;m)能接受客户服务机构的名称和地址;n)在每个轴上传感器能承 受的 半正弦冲 击的加速度大小，且 仍能满足4.2 的要求，4.2.3.7 中 所 给出的 校零范围 可能 增加到1 50 m m H g;0)在 25 士1条件下，经历所推荐的预热时间后的4h内，偏离初始传感器零输出的最大值，以 mmH g表示;p)在经历所推荐的预热时间后，从25 一1 5和从 25 40 温度变化时的零点漂移的误差 范围，以mmHg 表示;q)从 25一15 和 从25 40温度变化时灵敏度的 误差范围，以相对于25时灵敏度的 百分比来表示;r)在零压力(mmHg)输人、3 4 00 K的钨灯光源发出的3 3 00 lx的光照条件下传感器的感光灵敏 度，在标称的激励电压范围内的最大误差宜以标称。4.2 传感器性能要求4.2.1 环境性能 除非另有规定，存储温度为一25 一+70 的条件下，该传感器应满足4.2的性能要求，且其工作条件如下:a)工作温 度:1 5 4 0;b)湿度:10%一90%，非冷凝条件下;v v n，。1 _，n l 州 c)大气压:5 6 7 k P a 一1 1 3 0 k P a o4.2.2 机械要求 当按传感 器制 造商推荐的配 件或传压隔 膜一 起使用时，且根据制造商推荐的程序应用这些配件或传压隔膜时，以下要求覆盖了这个压力传感器的全部结构。4.2 2.1 压力范围 传感器 应在整 个一3 0 m m H g 一 3 0 0 m m H g 的 范围内正常工作，并且在一4 0 0 mm H g 一 4 0 0 0 m m H g范围的过压条件下不应损坏。d，容 丝亚步_当棘客华到徉_劲 卜 时 传威器扁宁 尧 泊 洲 价 的性能要求4.2.2.3 对配件的要求 鲁 尔(L ue r)接 头 或 Li n 气醉 哭 命 能 沛 该 传 咸 器 能 铭 锋 月 笋飞 蒋合标辰/甲1 9 6 2 _ 译与创1 _ GB/于叹9 6 2.2 一2 0 0 1的要求，该适普卜4.2.2.4频率响应 所有制造商推荐献礴 右 翻 而 阵 公 柏 1除 庄 莽 又示 打商 推、(入v s t 侣程 整作 时，其 基 于 标 准f o r飞v a s i v e b l o o d p r e s-s u r e mo n i t o r i n g)咋4.2.3 电气性能 本条描述的是二42.3.1 传感器淘 当激励是来 自明的激励电压和频4.2.3.2 相位偏乖 不 肺 断 翩 时 _ 才叱;泽恳*。能灯护兼统 的孙 气性能要求(nC、勃:围内时;童使用说 明书上 所注该 传 喊已 宝 范 围 萨)的相位蝙，应小于 sa，或在位 曹告:应 补偿A，傲 空刁 老 翩 戮归 均 关，电 卿田 仍阳 取 由 命 汁 哪1粕 行 伯 形平 衡 以 娜 对于 从 直 流 到5 匆 位一对所使用的频率范围白 锵绷4.2.3.4 传感器信号(辘出 对于 从 直 流到5 0 0 0 珍对所使用的频率范围的信尾通，久 只楼 咸 器 材 玫的 瀚 闻卜 或启用说 明书中应注明钊 翁，顺.传咸器信县输出阳杭应小千300成1，或着使用说明书应注明钊 任 何 校 准 或 补 偿 电 桥 的 增 加 办 别亢 应 分 莽 年 绷 侧 剑 叫 翻1 端 和 砌旗端 的 共 模 对 称 性 在 士 5%。内，对称性可不要求具有非电阻型的传恩 瑞鼓 月洲 尸4.2.3.6 灵敏度一 用标 称灵敏度为5 拜 V/V/m m H g 或用使用说明书规定的 灵敏度来确定4.2.3.8 中针对准确性倒理想输出。4.2.3.7 失调 安装在任一轴上的传感器，其失调应能在内 部被调整到士 75 m m H g 范围内。注意:监护设备制造商宜提供从+1 50 mmHg 一1 50 m mHg 压力失调的调整范围。4.2.3.日 准确度(性)灵敏度、重复 性、非线性和迟 滞的 总误差应小于士I lnln H g+读数的士1%(压力范围:一30m m H g-+5 0 m m H g)或读数的 士3%(压力范围:5 0 m m H g 3 0 0 m m H g)，上述误差在考虑到利用4.2.3.6 月的坛玫息精磨升食 中的理相输 出少后应多测量得到贝图 1)Y Y 0 7 81 一 2 0 1 0血压传感器标准箱确 误差带 与 应用压力关系剔，人n叶土0白nJ -一二昌、荆筹田哪孟目幻7 80一-一11 0 0 1 5 0 应用压力/m m H g2 0 0 2 5 0 3 0 0 图 1 血压传感器标准精确误差带与应用压力关系4.2.4 安全要求4.2.4.1 液体隔离 传感器(没有隔离的传压隔膜)应维持液柱和容器以及连接在一起的所有电气端子之间的电气隔离。注:如果放大器和传感器是被传感器制造商当 作一个系统 来提供时，所考虑的正如4.2.4.1，4，2.4.2 和4.2.4.3 所 描述的液体隔离要求是通过一个隔离放大器来满足的。在指定的能连接到监护仪的连接器上完成测试。4.2.4.2 漏电流 在液柱、外壳上(裸露的金属，或任意其他)和连接在一起的端子之间加上 11。%的网电源额定电压，漏电流的限制应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 07 中规定的患者漏电流(应用部分加网电源电压)限值要求。4.2.4.3 防除颤 传感器应在smin内承受重复5次的，能量为 3 6 o J的阻尼正弦波的放电，当传感器的流体面被连接到一面，心脏除颤设备释放到 50 n，而同时传感器的液柱接在该 50 n负载的一端，外壳(裸露金属)接负载的另一端。如果传感器组件上有一个显著的普示标贴包含下述内容，可以免于此要求。注意:这个压力传感器不具备防除颤功能，它一定只能用于患者接口标记为具有防除颤功能的监护设备。4.3 电缆要求 传感器和电缆接头之间的连接电缆组件应满足下述的要求:a)制造商应公布电缆的长度;b)电缆组件应给传感器提供通气孔，这样传感器测量的是相对于大气压的压力;c)电缆组件应在 s min内承受(如没有击穿)重复5次的，能量为 3 6 o J 的阻尼正弦波的放电。芯 线并在一起接在 50 0负载的一端，电缆外皮包裹 15 c m长的金属箔接负载的另一端。5测试 本章将介绍了能验证传感器针对第 4 章性能要求的符合性测试方法和测试程序。这些测试例程(或者与之等效的测试)可适合用于设计验证，但并不是为达到质量保证的目的或者该领域的测试所必需的。这些测试大部分都适用于电阻应变型传感器和交流电(AC)电桥型传感器。制造商可以对采用替代的技术来对测试传感器进行等效的测试。除了第一个数字例外，本章条的序号将对应于第 4章中的要求序号。例如:5.2.3的测试将确定 4.23的标准符合性。对于某些要求的符合性测试能通过视Y Y 0 7 81 一 2 0 1 0觉检查来获得的，这些会在适当的地方进行说明。接下来将介绍实施这些测试的常规仪器和程序。测试条件:除非有特别的说明，否则，所有的测量和测试应在20 25 的额定温度范围，并维持到额定温度的士1 以内(测量 精度为。.25)、40%士20肠的相对湿度和4 25 m m H g 一8 50 m mH g 大气压下进行的。组合测试:由于在要求中包括了传感器的温度特性，所以需要在不同温度下进行几个测试来确认这些要求。需要说明的是，在这些组合测试中的每个温度运行期间，都允许确定传感器的温度特性和整个温度范围的工作特性。测试设备:以下测试设备是需要的:a)在 5 k H:范围内至少有 60 d B共模抑制比的差分输人放大器，输人阻抗最小为 1 Mn，在 5 k H z 处相位移小于10的双通道示波器。b)一个能测量从 lmV 一10 V范围的AC/D C电压，并具有输人阻抗大于 10 Mn，1拌 V的分辨 率，和。.1%的读数准确性的数字电压表。c)一个能产生频率范围达 5 O 00 H:正弦波的信号发生器。这个信号发生器应具有在 2 00 n负 载下可调电压输出上升到最小为10 V(r ms)。相对于大地而言，该输出电压是浮地的，并且在 sk Hz 处对大地有最小ZMn的绝缘阻抗。d)一个除颤器，能将 3 6 O J 阻尼正弦波施加到 50 n的负载上。e)一 个具有能 提供和读取 达3 00 m m H g、在1 00 m m H g 处能精确到士 0.2%的精 确量程的压 力源。f)一个能提供达一 4 00 m m H g、在一30 m m H g 能 精确到士。.2%的 真空泵。9)一个能在Z H:处产生峰峰值相当于25 m m H g 方波压力信号的压力波形发生器。h)一个能在超出由 4.2.3.1所提到的激励电压和频率范 围下工作，并且 附加效应小于 士 0.5 m m H g、读数误差小于。.2%的同步 解调器，本条测试电 路如图2 所示.。.1 公 象 v 电 压 比 较 器R，霎 品汗 生 否 Ul _ M 3l l N洽 认廷户飞件啊1。矛 人厂飞正激励客 欲叮糙JNIN咧.圳被测于 旨感器 R 5一 气产 勺 4 9 9 k o:C 6万用表0。0 47 口4。9 9 k 叮】，曰 卜 一 1 5 V也卜广L卜件巨撇咖撇朴V-Nc3Ncl Nc4NcZGND引霭J月月国正 信恐RNI逃撇微激 励土乳负信注 1:b e c k ma n电阻网络6 9 2 一 3 一 R I K-B.注2:由RS，R6 和C 6形成的截止频率(一3d B)在3 38 H 艺 下的低通滤波器。注3:万用表愉人必须浮地.注4:所有电阻均为 R N 55D型，并用欧姆表示，所有电容均用微法表示。图 2同步解调器vv n 7 口 1 _，n l)5.1 标识要求 4.1 的许多标识要求的 符合性能够通过外观检查来确定。为了验证在4。1.2 中所明确要求公开件技术信息，测试程序是必要的.5.1.1 设备标记 4.1。1 要求的符合性验证是能够通过外观检查来得到的。5.1.2 使用说明书 4.1.2 中 的h)m)部 分的 符 合 性 是 能 通 过检 查 使 用说 明 书 来 验 证的。从b)一 9)部 分的 性 能 指 祸是从测试程序5.2.3.1 一5.2.3.4 和5.2.3.6 所得到的 结果中摘 取。n)传 感器 在每 个 轴 上 都 需 要 经 受一 个 半正 弦 冲 击。加 速 度的 大 小 应等 于 所标 称 的 值。在 经 亘 这些连 续的冲击后，测试这个传感器的失衡(5.2.3.7)、准确性(5.2.3.8)和安全性(5.2.4 卜 等，该传感器的性能应与4.2.3.7、4.2.3.8 和4.2.4 中的 要求一致。0)，P)及q)下面的 程序组合了针对漂移、零点压力处的温度误差范围和灵敏度的温度误差范围解测试(见 图 3)。7 又叹 丐?、补.时 问-.图 3 漂移、零压力的温度误差带和灵敏度的温度误差带组合测试的时间进程 1)使所有部件在 25 士1 处平衡 Zho 2)连接传压隔膜和测量系统的其他必要部件，并向他们注满蒸馏水。3)按照图4所示连接这个传感器到激励源和数字万用表(D MM)，将数字万用表设置成直流 2 oV档量程。将开关 53 拨至激励(E X C)端，调节激励源输出直流 6V 电压或者频率为 2.5 k H:的6V交流正弦信号(6.6 6 4 r m s)，或者按照制造商的说明进行设置。注意:同步解调器电路在 V3 处的输出等同为一个全波整流信号。对于正弦激励，读数等同于一个半周期的平均值。激励电压的一个半周期的平均正弦值(以下简称交流平均值)也可以用于任何的从信号输出电压到等值 mmHg 读数的转换。同步解调器电路也用于 D C激励，但可以在针对 D C的专门测试中去掉.从 R MS到交流平均正弦的转换公式为:交流 平均=有效值x o.9 00 3 4)将 D MM 设置成直流20 mV档量程，将开关 53 拨至 T E S T端，并测量输出信号。5)记录初始非平衡读数(2 1)，并启动25 土1温度下的一个 4h 测试循环。绘制零压力下的 输出趋势图，并记录在这时间段内的偏离初始读数的最大值(单位:m mH g).6)记录零压力和 1 00 mmHg 压力变化的输出读数为 22 和S l(参照 5.2.3.6)。设置环境温控室 的温度为 15。等待 lh 后该室温恒定在 15 十1以内.培着沪帚索属六知 I nfl。，H。V V O 7 RI 一，O l d 压力变化的输出读数(23 和 5 2)。接着同样的操作，改变温度至 25，再至 40，然后回到 25，测量在零压力下每个点的输出 读数(2 4、25 和26)，测量在 1 00 m m H g 压力变化下在 4 0的输出读数(5 3)。零点漂移误差(以mmHg 表示)是在超过 4h 测量中偏离 21 数据点的最大值。对应温度的零点漂移 误差带(以m m H g 表示)是(2 3 一 2 2)、(2 4 一2 2)、(2 5 一 2 2)、(2 6 一 2 2)中的较大值。对应于温度的灵敏彦夺化 是，二 互 兰 冬 旦 Z x l。或 士 二 鱼 于 旦 Z x l o o%口 1 J I两者之中取大者。图 4 电路测试连接 r)准备传感器和一个能发出 914lx的 3 4 00 K钨灯光源。采用推荐的激励电平激励传感器，覆 盖一个黑色织物在这个传感器之上，并在传感器与光源之间插人一个金属板。将输出读数调 零，移去覆盖物，并使传感器暴露于这个光源下。转动传感器以得到与黑暗时相比读数变化 最大的 输出，以m m H g 的单位观测输出的 变化。在制造商声称的激励范围内 重复这个测试，以便找到 最大响应，报告这个最大读数，单位为m m H g。5.2 传感器性能要求5.2.1 环境性能 由于环境变化可能影响到性能要求，程序被描述在要求的范围内以确保成功测试。在这里某些测试规 定:温度应被设置到15士 1，T s(见第5 章的 测试条件)和40士1 以内，以验证4.2.1 中所规定的整个环境范围内的性能。这个传感器及电缆组件应在一25 下储藏 24 h后，放回室温下保持24 h，然后再放于70下储藏24h，最后在测试之前放回室温下以评价针对性能要求的影响。5.2.2 机械要求5.2.2.1 压力范围 在 5 2.3.8中的准确性测试期间将测试工作范围特性。为了测试超范围性能，这个传感器可被连接至 适当 的测试 设备，该设备具有对测试设备和人员提供了 足够 保护。压力应能够增加到4 O 00mm H g并保持 15，在此压力作用于传感器之后，这个传感器还应承受到 4 00 mmHg的负压作用 15。这时再对传感器进行针对偏离(5.2.3.7)、准确性(5.2.3.8)和安全性(5.2.4)的测试.52.2.2 安装要求 传感器应通过一个夹具在其三种不同位置的每个被安装:压敏隔膜上部、压敏隔膜下部和与压敏限膜垂盲部位，在每一个位置上都应对传感器进行针对灵敏性(5.2.3.6)、偏移(5.2.3.7)和准确性(5 2.3.8 ，夕，了八，0，口 八，的测试。5.2.2.3 配置要求 配件应按照 G B/T 1 9 6 2.1 一2 0 0 1 和 G B/T 1 9 6 2.2 一2 0 0 1 所描述的程序进行测试。5.2.2.4 频率响应 以 下的 阶跃响应测试程序被用来测量传感器的固有频率凡 和阻尼系数.这两个值被用来计算子感器的 15%通频带:a)按照图4 所示连接 传感器到激励源.使用示波器 替代D MM。设置激励电压为8.o V 士。.5 的直流电压或频率为2.5 k H:的交流正弦波(有效值)，或者按照制造商所推荐的激励方式。b)打开示波器电源，设置灵敏度为 lm V/格，扫描时间为 10 ms/格.c)按照厂商的说明设置压力发生器，用没有空气的水(刚被煮沸过)充满压力容室。d)连接传感器至压力容室，将传压隔膜内的所有气泡都除去。关上阀门以 封闭流体通路。e)设置压力发生器输出频率为 ZHz 的方波信号。f)测量并记录阻尼振荡峰峰值之间的间隔时间(t p)。9)测量第一个峰的幅度(城)和最后一个波峰的 幅值(Mf)。h)利用下述的公式计算过冲(Mo)和阻尼谐振频率(F d)(见图5)Mo 二(城 一Mf)/从=(城/Mf)一1 F d=1/t p 1)按 照以下公式 计算阳尼系扮(D、和水杯新血(p、.。一 In M止 夕=叮-二一，吮 代丁-二，二，f护州卜(1”几，、J.Fn=凡/(1 一D，)。，按照以 下公式计算15纬 通频带 F，;=(0.2 0 8 5 1 4、(F _、(2(只 夕 q n4 _只，q nZ 小 I n n、0.5 _ 渡 召n Z 占，、0.洲 试 伟 J、!?|九一泪 图 5 频率响应参数测试5.2.3 电气性能 注:相 移(5.2.3.2)、传 感 器 激 励 阻 抗(5.2.3 3)和 传 感 器 信 号输 出 阻抗(5.2.3.4)都 是针 对 电 阻 桥型 传 感 器的，而 不适用于对交流型传感器。5.2.3.1 传感器激励 激 励 频 率 范 围 和电 压 范围 能力的 测 试均包 含于 其他的 测试中:诸如 相移(5.2.3.2)、激 励阻抚(5.2.3.3)、信号阻抗(5.2 3.4)和准确什(5_ 2 _，_ 只、婆 的恻衬 山_ _ _ _ _ _，。5.2.3.2 相移 为了 保证测量的准确度，推荐了针对测量系统的共模抑制和相移的确认测试。本测试使用Li ss aj o u s 图以获得相移的测量。共模测试:如图 6 所示，设置示波器为扫描模式，设置 Y:灵敏度为 Zm V/格。增加发生器的输出直到Y，的 偏差等于Z v(峰一 峰)。Y:的偏差 要小于Z m V(峰一 峰)。尸 一一-一一-一一-一门+厂 ，Z V(峰一 峰 图 6 示波器共模测试 相移测试:如图7所示，设置示波器为 井Y模式显示，设置 Yl 的灵敏度为 ZV/格。设置Y:的丘敏度为ZmV/格.测量到的相移应小于 10。相移是 A/B的反正弦数值，这里 A是指跨越纵轴的环t妥 协 占下-一 二 一二:丫.乖 1!1:泌:，11!b一1.一.一1愧1 6V(峰一 阅，_鱿 图7 示波器相移测试(所有电阻的精度为 1%)为了测量传感器的相移，按图8 所示来设置传感器，并将示波器设置为X-Y模式。然后:a)设置 Y l 的灵敏度为 Z V/格。b)设置Y:的灵敏度为 2 m V/格。c)在没有压力施加于传感器的情况下，调节 C BAL 和 R B AL以平衡传感器内的电桥。这在示波器 显示为一个类似直垂线的闭环。d)向传感器施加(约2 00 m m H g)压力以期在示波器上获得满量程的偏转。e)测得的相移应小于 5。，或使用说明书里应注明所用的频率范围的相位特性。5.2.3.3 传感器激励阻抗 按图4 所示连接传感器，并使用一个直流电源。在 5:和5:打开的情况下，设置 V:为 6V直流压，并测量 V;。在 V:设置为 6V交流平均或交流6.6 64 V(r ms)的条件下，分别在频率为 2 k H幻尸 介以 行 一 神 占 人 甜 冲相 倪 一 t，;辛 布 防 去、才;卜 僧.山 的 店 熟，l 召 占日 口 七 另 吟翩 阳 片二一 1 0 0 0 币袭节()v vn，0，_，n J、恻山 压丫 、考 4 9 0弓 4 9 Q 尸 2 0 9C 日 刊、尹c s R s)凡=5 0 0 x z 信石仁=1 斤n nF 图 8 相移测t图5.2.3.4 传感器信号阻抗 连接 传感器到图4 所示的电 路中，保持5闭合、岛打开，并使用6 v直流电源，施加大约1 00 m m H I的压力到传感器，然后在 5:打开(V。)和5:闭合(V。)情况下分别读取 V:的值。在 Vl 设置为 6 V交漪平均 或交流 6.6 64 V(r ms)的条件下，分别在频率为2 k H:和5 k H:处重复上面的测试。根据下面配公式计算出的最大值即为信号限杭，._ _ _ I Vn八_.乙。，=IU U UI 芬 下 尸一 1 又 工 孟，、V夕5.2.3.5 传感器对称性 将电 桥 型 传 感 器的 十 信 号 端 和一 信 号 端 连 接一 起 以 形 成十/一 信 号 端。用6 v直 流 或 者 交流 平 琪值激励这个传感器，测量 从负激 励端到+/一 信号端的电 压值作为从，从十/一信号端到正激励端的绝压值作为V，。计算v 二/V，的比 值。这个比 值宜为1.。士。.05。5.2.3.6 灵敏度 标称的灵敏度(氏)是在使用说明书中给出说明。5.2.3.7 失调偏移 按照图4 所示连接传感器，保持 5 1 闭合、孰 打开。用 6V直流或者交流平均值激励这个传感器、测量V:，并按下述公式计算出等教的类调偏稼备.V，U”=互 二 不二气 m m n g 5。是标称灵敏度(5.2.3。6)，失调偏移应在士75 mmH g之内。5.2.3.8 准确性 按照图 4 所示连接传感器，保持5 1 闭合、5:打开。用一个校准过的良好电压源提供 6V直流或者频率为 2.5 k H:交流平均值的正弦信号激励这个传感器，将一个压力源和一个压力计连接到这个传感器上，而这个压力计应具有非线性和滞后总偏差小于读数的。.2%。在经历制造商所推荐的预热时间之后，按照以下压力顺序给传感器施加压力 m m H g(序号):0(1)、2 5(2)、5 0(5)、1 0 0(4)、2 0 0(5)、3 0 0(6)、2 0 0(7)、1 0 0(8)、5 0(9)、2 5(1 0)、0(1 1)、一1 0(1 2)、一3 0(1 3)、一1 0(1 4)、0(1 5)。(见图1)序列中的2 一6 的压力值都是从较低的压力逐步上升，7 一13 的压力值都是从较高的压力逐步下降，14 和 15 的压力值都是较低的压力逐步上升。因此，这个压力源应满足要求:这个压力源在从一个，.，。，.门，日压力到下一个的转变中应保持平滑的过渡，而没有产生压力过冲或尖峰。为了避免所施加压力的倒转，实际 施加的压 力可以 是给定值的士10%偏移。按照给定的 顺序对设备进行测试，记录测量到的实际输人压力和相应的微 伏级输出电压，并用于明 示的 计算中。在每个所要求的压力值下的电压输出 将被标记为V 二，这里x 是数据点对应的 顺序计数号。同样的，几 定义为在每个数据点上参考压力计的压力读数，单位是mmHg。按照以下步骤分析这些数据:a)从V，一V1 5 中减去 V，这里假定作为参考的压力计是没有零点偏移。L、让叨门下八少林 替益木 占了 U I列1 1 只、地筐七 mmH。后的误筹二 一 今 示 兰一 p 二 m m H g 这里5。是在使用说明书中指定的标称灵敏度，单位为拜 V/V/m m H g。对于 大多 数传感器来说.析称的 灵敏度是5 拜 V/v/m m H g 或4 0 拜 v/v/m m H g;c)对于1 一 3 点和9 15的点，最大的 允许误差是士l m m H g 加 上相应P 二 值的士1%。d)对于4 8 的点，最大的允许误差是相应 P 二 值的士3 肠。e)这里的测试应在使用直流4V和SV或者 2.5 k H:的交流有效值(3.6和7.2 交流平均正彭 波)的激励下进行。准确性的误差带已在图1中进行了说明。5.2.4 安全要求5.2.4.1 液体隔离 在5.2.4.2 的漏电 流测量中 说明了液 体柱的隔离，测量将在连接到监护仪的 连接头处进行。本男统应包括由传感器制造商提供的作为传感器系统部件的任何中间级放大器。5.2.4.2 漏电流 如图9所示，通过一个内径为 1 mm、30 c m长的生理盐水柱与传感器压敏隔膜构成了一个电气洲接。在测试前，确保液压系统中没有气泡。连接这个传感器的任意裸露的金属或者中间级的放大器住果是属于传感器系统的一部分)到连接器的插针，并接地。对生理盐水柱施加1 10环网电源额定电压合怡二朴翻县 nn。帕 1 _，n n 7山抓宁的 串去渝由流(扁用部分加网电源电压)。乐 理 甘 云，n月1.，由今搜露 合目 图 9漏电流测试5.2。4，3 防除颤能力 在 漏电 流测试的 装置中，用一个带有阻尼衰减正弦波的除颤器来替代1 10%网电源，如图9 所示其输出负载为50 Q，将一个生理盐水柱连接到除颤器负载的一端，并且将电气终端和任何的裸露金万连接到除颤器负载的另一端。除颤器充电以至能向 50 Q负载上输出 3 6 OJ 的能量，然后通过负载和f感器放电。在 s min的间期中每一分钟重复一次这种测试。通过测试传感器的失调偏移(5.2.3.7)泞确性(5.2.3.8)和 漏电流(5.2.4.2)以证实传感器的功能正常。5.3 电缆要求 4.3中的a)和 b)的所要求的符合性验证能通过检查来得到.c)使用导电金属箔包裹电缆外被长 15 c m。将除颤器(带负载)的A端子和B端子连接到传感; 竹 0 7 5 1 一 2 0 沪上并在一起的所有端子(如图 10所示)和包围电缆的金属箔之间。除颤器放电，在 sm in的作期内每一分钟重复一次这种测试。检查电缆被击穿的迹象，然后测试漏电流。用一个 1 1 0 乡YY 0 7 8 f 一 2 0 1 0 附录A (资料性附录)研制和提出本标准的原理性解释A.1 介绍 利用留置针管或直接穿刺来进行连续监测血压已经普遍应用。这些测量是通过血压传感器和监护设备的组合来完成.大约 95%的主要用于测量血压的压力传感器是阻桥式的，它们能通过直流(交流)来供电，且这些传感器封装的都是金属丝应变片电桥或硅压阻元件。另外，从传感器的激励特性、输出阻抗范围、激励电压要求、灵敏度、调零范围等参数来看，传感器通常是可以互换的，并兼容绝大多数监护设备。除传感器说明书中另有说明外，这些特定参数都是有一个给定指标值的。由于激励特性的限制或使用了其他技术的非电桥失调平衡，剩下 5%的用于血压测量的传感器不满足电阻桥式传感器的所有功能要求，因此，除非提供一个转接电路，否则它们的应用仅局限于特定的监护仪，例如压磁式传感器，差动变压器式传感器，光纤式传感器和电容型桥式传感器。这部分传感器并没有被排除出本标准要求之外，但需要针对测试程序做某些修改来评估本标准的要求。单独的性能和安全的标准化并不足以解决压力传感器的可互换性。虽然同一个传感器可以用于不同制造商的监护仪，但在所用的电缆连接头的配置没有形成统一。即使电缆连接头的配置能适合某个给定的监护仪，针对连接端子分布的匹配或系统正常的工作仍没有保证。各种不同的监护仪采用重复用电缆配一次性传感器，业界已经适应了它们之间互换性的缺失，电缆都是监护仪指定的，但允许一次性传感器和导管系统是可转移的。虽然压力传感器用于血压测量是最常见的，这些传感器同样能用于许多其他的流体祸合的生理压力的测量，如颅内、肠胃、子宫和膀胧等器官内的压力。因此，本标准的关注焦点是血压测量，但只要它们拥有共同的组成部件，用于其他测量的这些传感器也不能被排除用于本标准之外。这个标准只包括那些隔离型和符合前文所规定的公认的安全电流范围的传感器，使用导管和直接穿刺会引人一个导通路径直通到心脏，即使这个路径的传导性明显比心脏内电极要低，但普遍认为这个非隔离型传感器会给患者带来不可接受的风险。不满足防除颤要求的传感器必须有一个警告标签，该标签要求本传感器只能与隔离的防除颤防护的放大器一起使用。这个标准不能回答有关压力监测系统的全部问题。它更关注于传感器、电缆连接器接口，且认识到应发展其他新的标准来致力于压力监护仪，导管，多支管，阀等等。这里所研制的本标准只服务于现在和不久将来的技术，针对传感器和监护系统的创新将不再适应于本标准，届时有必要发展其他新标准来关注新型结构的性能。A.2制定本 标准的必要性 1 9 7 4 年，F D A建立了一个 顾问委员会形式的分类小组，该机构确定如何才能最好地管制在商业发布中的心血管医疗设备:如分成 工 类设备(一般的控制)，11类设备(性能标准)，或 皿类(售前批准)。这个行为也为后来的 美国食品、药物、化妆品法(颁布于 1 9 7 6 一 5 一 1 8)的医疗设备修正草案铺平了道路