从仿制药大国到仿制药强国.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,C,ONTENTS,01,中国仿制药发展历程及现状,02,全球视野下看中国仿制药的发展,03,促进我国仿制药产业发展的建议,04,仿创结合,中国制药行业发展的必由之路,目录,01,中国仿制药发展历程及现状,ONE,仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。,仿制药定义,仿制药强国,仿制药大国,利润低,目前我国共有,6000,多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有,5%,10%,，与国际上仿制药平均,40%,60%,的利润率不可相提并论。,质量差,美国食品和药物管理局,(FDA),规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。,“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上。,因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还“遥不可及”。,仿制水平落后,剂型,数量（个）,构成（,%,）,片剂,175,31.03,胶囊剂、胶丸剂,112,19.86,固体注射剂,95,16.84,液体注射剂,93,16.49,软膏剂、凝胶剂,22,3.90,滴剂,19,3.37,溶液剂,15,2.66,颗粒剂,15,2.66,栓剂,10,1.77,气雾剂、喷雾剂,7,1.24,贴剂,1,0.18,制度问题,其他问题,企业素质较差,产业集中度低,品种单一,人才储备不足,仿制药重复开发现象严重,挑战？,机遇？,326,项,293,种,80,多个,2550,亿美元,3000,亿元,7000,亿元,图表,1,：,2014,年原研药十大到期药品（单位：亿美元）,图表,2,：,2007-2020,年仿制药市场规模及预测（单位：亿美元）,0,2,全球视野下,看中国仿制药的发展,TWO,全球仿制药国家比例变化趋势,近年来全球仿制药领域出现了很多变化，一些前所未见的变革日益呈现趋势化发展。,诸如宏观层面上可观察到的:,发达国家市场增长缓慢，发展中国家发展迅猛,(特别是,印度,与,中国,的发展步伐逐步加快);,竞争日益激烈，,生物仿制药,逐渐兴起等等。,包括处方药和非处方药的全球仿制药市场预计达1 500亿美元，其中欧洲300多亿，北美600多亿，东欧100多亿，中国100多亿，日本相对较少，占30多亿。,统计的数字只计算仿制药，并不是指整个医药市场，例如，日本整个医药市场潜力(包括医疗器械)接近20亿美元，但其仿制药市场只有30多亿。,印度仿制药产业发展状况,据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，,2000,年非专利药出口额已达,16,亿美元，预计,2005,年达到,50,亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。,印度的制药业已经为人瞩目，,2012,年印度至少有,20,家制药企业通过了美国,FDA,认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药,2012,年已经在美国取得了,10%,的市场份额。,ANDA证书：,Abbrevitive New Drug Application(简略新 药申请)，简称ANDA。根据美国食品药品法（FDCA）及美国联邦管理法，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。,美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。,中国ANDA证书情况,印度的问题,检查警告频繁,专利侵权纠纷败诉,仿制药质量问题频发,注册费用增加,印度VS中国,中国企业：主要面向国内市场，出口量较小,印度企业：制剂出口最多的是印度，印度拥有全球最多的ANDA仿制药在美国上市的许可证。,趋势：中国企业开始尝试仿制药“首访”策略，即除了原研药品种以外，在有限天以内可以作为唯一的在美国销售这种仿制药品种的商家,可以看出在选取的样本中，美国接近一半的药品仿制药节省率在76%-100%，而中国有一半药品仿制药节省率在1%一25%。可以推断美国仿制药发挥的节省作用水平更高。,中国VS美国,结论：中国仿制药与原研药,价格差距,不如美国大，仿制药,价格节省率分布水平,也不如美国高。,不足：在药品定价时没有健全的对原研药和仿制药的质量、疗效、安全性和经济性的对比评价机制,原研药和仿制药的药品种类很少，选择余地小,03,促进我国仿制药产业发展的建议,THREE,促进我国仿制药发展的建议,国家政策、法规和技术要求，对于药品行业具有很强的导向作用。,提高制药企业科技创新能力,鼓励企业成为创新主体，提高创新能力。,优化仿制药品市场结构的建议,限制产能过剩的子行业发展,鼓励和保护有效竞争，推动企业合并重组,仿制药专利方面的建议,可为我国仿制药研发提供宽松的法律环境，减少不必要的诉讼。,对仿制药品定价的建议,将仿制药价格顺差拉开距离。,其他,注重人才培养，发挥国际社会的协同作用,0,4,仿创结合中国制药行业发展的必由之路,FOUR,总结,/,补充,1,中国为什么还要坚持发展仿制药行业？,2,我们为什么仍然需要发展原研药？,3,仿创结合,中国制药行业发展的必由之路,我们为什么要继续做仿制药？,行业特点：,由于,制药行业的特点,，仿制药在未来依然是必须发展的。,避免重复研发。,从全球来看，新化合物药品的,研发速度,都在放缓。,2011年全球仿制药,市场规模,已超过1300亿美元。,引领全球产业可持续发展的,活力板块,。,中国国情：,用药主体与生产重点,研发能力,